アロマターゼ阻害剤関連関節痛の治療のためのカンナビジオール（CBD）
2025年5月8日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
アロマターゼ阻害剤関連関節痛の治療のためのカンナビジオール（CBD）の第2相試験
アロマターゼ阻害剤関連筋骨格症状（AIMSS）を有する閉経後女性における15週間のCBDの安全性と有効性を調べるためのカンナビドールの研究。
研究者は、関節痛の患者がCBDの使用で改善するかどうかを調べています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -標準的な臨床基準による閉経後、または併用LHRHアゴニスト療法を受けている。
- -アロマターゼ阻害剤療法（アナストロゾール、エキセメスタン、またはレトロゾール）を服用している 乳がんの補助治療または化学予防のために、登録時に少なくとも3週間2年以内。
- 同じ AI 療法を少なくとも 15 週間受ける予定がある。
- AI 療法を開始してから、関節痛および/または筋肉痛が新たに発生または悪化している。
- -登録の少なくとも3か月前の乳がんの治療のための手術（乳房切除術または乳房切除術/部分乳房切除術）の完了。
- 包含基準の完全なリストは、プロトコルに記載されています。
除外基準:
- 転移性乳がん。
- -15週間の研究期間中に計画された手術。
- 臨床的に重大な検査異常。
- -登録前6週間以内のカンナビジオール、THC、またはマリファナ（経口、吸入、または局所）の使用。
- 自殺念慮または自殺未遂の既往または現在ある。
- 小児期の熱性けいれん以外のけいれん歴。
- 除外基準の完全なリストは、プロトコルに記載されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール（CBD）
1 日 2 回の経口溶液。
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1 週目: 25 mg を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で食事とともに 2 週目: 50 mg を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で食事とともに 3 週目: 75 mg を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で食事とともに 4 週目以降: 100 mg を 1 日 2 回、約 12 時間間隔で、食事とともに
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから15週目までの短い痛みインベントリ（BPI）の最悪の痛みの絶対的な変化
時間枠：ベースライン、15週目
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BPIは、0（痛みなし）から10（想像できるほど悪い痛み）で関節痛と剛性を評価する患者の自己評価スケールです。
この尺度の目的のために、1つのBPIアイテムのみの絶対的な変更が評価されます。「先週の最悪の関節痛と剛性」です。
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ベースライン、15週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから15週目までのBPIの最悪の痛みが少なくとも2ポイント減少している患者の数
時間枠：ベースライン、15週目
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BPIは、0（痛みなし）から10（想像できるほど悪い痛み）で関節痛と剛性を評価する患者の自己評価スケールです。
この尺度の目的のために、1つのBPIアイテムのみでベースラインから15週目に変更され、「先週の最悪の関節痛と剛性」が評価されます。
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ベースライン、15週目
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ベースラインから15週までのBPI平均痛みが少なくとも2ポイント減少した患者の数
時間枠：ベースライン、15週目
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BPIは、0（痛みなし）から10（想像できるほど悪い痛み）で関節痛と剛性を評価する患者の自己評価スケールです。
この尺度の目的のために、1つのBPIアイテムのみでベースラインから15週目に変更され、「平均の関節痛と剛性」が評価されます。
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ベースライン、15週目
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PROMIS-29+2プロファイルV2.1で測定されるように、ベースラインからの症状の変化
時間枠：ベースライン、15週目
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患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）-29+2プロファイルV2.1（PROPR）は、1（最悪）から5（最高）のスケールで7つのPROMISドメインで過去7日間にわたって患者が報告した症状を評価する検証済みのアンケートです。
各ドメインのRAWスコアは計算され、平均50、標準偏差が10のTスコアに変換されます。
より高いTスコアは、測定されている概念のより多くを表しています。疲労、睡眠障害、うつ病、不安のために、より高いスコアは症状の悪化を表します。身体機能、社会的役割と活動に参加する能力、および認知機能能力の場合、スコアが高いほど機能が向上します。
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ベースライン、15週目
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治療関連の有害事象の数
時間枠：学習終了（15週間）
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治療関連の有害事象には、おそらく、おそらく、または間違いなく研究薬に関連すると判断されたものが含まれます。
イベントの数は、有害事象（CTCAE）v.5の一般的な用語基準にあたり、用量レベルとグレードによって報告されます。
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学習終了（15週間）
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検出不能なレベルのエストラジオールを持つ参加者の数
時間枠：ベースラインと15週目
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血漿に循環するエストラジオールの検出不能なレベルの参加者の数は、ベースラインおよび15週間で報告されます。
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ベースラインと15週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Norah L Henry, MD, PhD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月16日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。