Cannabidiol (CBD) for behandling av aromatasehemmer-assosierte artralgier
8. mai 2025 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Fase 2-utprøving av Cannabidiol (CBD) for behandling av aromatasehemmer-assosierte artralgier
Studie av Cannabidol for å undersøke sikkerheten og effekten av 15 uker med CBD hos postmenopausale kvinner med aromatasehemmer-assosierte muskel-skjelettsymptomer (AIMSS).
Etterforskere ser etter om pasienter med leddsmerter ser forbedring ved bruk av CBD.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal i henhold til standard kliniske kriterier ELLER mottar samtidig LHRH-agonistbehandling.
- Tar aromatasehemmerbehandling (anastrozol, exemestan eller letrozol) for adjuvant behandling av brystkreft eller for kjemoprevensjon i minst 3 uker og ikke mer enn 2 år ved registreringstidspunktet.
- Planlegger å ta den samme AI-terapien i minst 15 uker.
- Nye eller forverrede leddsmerter og/eller myalgier siden oppstart av AI-behandlingen.
- Gjennomføring av operasjon (mastektomi eller lumpektomi/delvis mastektomi) for behandling av brystkreft minst 3 måneder før innskrivning.
- Den fullstendige listen over inklusjonskriterier er gitt i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkreft.
- Planlagt operasjon i løpet av den 15 uker lange studieperioden.
- Klinisk signifikante laboratorieavvik.
- Bruk av cannabidiol, THC eller marihuana (oral, inhalert eller aktuell) innen 6 uker før påmelding.
- Historie om eller har for tiden selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
- Anamnese med andre anfall enn feberkramper i barndommen.
- Den fullstendige listen over eksklusjonskriterier er gitt i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabidiol (CBD)
Oral oppløsning gitt 2 ganger daglig.
|
uke 1: 25 mg to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom, med mat uke 2: 50 mg to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom, med mat uke 3: 75 mg to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom, med mat uke 4+: 100 mg to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom, med mat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i kort smertebeholdning (BPI) verste smerter fra baseline til uke 15
Tidsramme: Baseline, uke 15
|
BPI er en egenvurderingsskala som vurderer leddsmerter og stivhet i en skala på 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så ille som du kan forestille deg).
For dette tiltaket vil absolutt endring for bare en BPI -vare bli vurdert, "leddsmerter og stivhet på det verste den siste uken".
|
Baseline, uke 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med minst en 2-punkts reduksjon i BPI verste smerter fra baseline til uke 15
Tidsramme: Baseline, uke 15
|
BPI er en egenvurderingsskala som vurderer leddsmerter og stivhet i en skala på 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så ille som du kan forestille deg).
I forbindelse med dette tiltaket vil endring fra baseline til uke 15 for bare en BPI -vare, "leddsmerter og stivhet på det verste den siste uken", bli vurdert.
|
Baseline, uke 15
|
|
Antall pasienter med minst en 2-punkts reduksjon i BPI gjennomsnittlige smerter fra baseline til uke 15
Tidsramme: Baseline, uke 15
|
BPI er en egenvurderingsskala som vurderer leddsmerter og stivhet i en skala på 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så ille som du kan forestille deg).
For dette tiltaket vil endring fra baseline til uke 15 for bare en BPI -vare, "leddsmerter og stivhet i gjennomsnitt", bli vurdert.
|
Baseline, uke 15
|
|
Endring i symptomer fra baseline, målt ved PROMIS-29+2-profilen v2.1
Tidsramme: Baseline, uke 15
|
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) -29+2-profil v2.1 (ProPR) er et validert spørreskjema for å vurdere pasientrapporterte symptomer de siste 7 dagene i 7 PROMIS-domener i en skala på 1 (verste) til 5 (best).
Rå score for hvert domene blir beregnet og deretter konvertert til en T-poengsum, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-scores representerer mer av konseptet som måles: for tretthet, søvnforstyrrelse, depresjon og angst, representerer høyere score dårligere symptomer; For fysisk funksjon, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og kognitive funksjonsevner, betyr høyere score bedre funksjon.
|
Baseline, uke 15
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: SLUTTEN AV STUDIE (15 uker)
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger inkluderer de som er bestemt til å være muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedisinen.
Antall hendelser vil bli rapportert av dosenivå og karakter, per vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V.5.
|
SLUTTEN AV STUDIE (15 uker)
|
|
Antall deltakere med uoppdagelige nivåer av østradiol
Tidsramme: Baseline og uke 15
|
Antall deltakere med uoppdagelige nivåer av østradiol som sirkulerer i blodplasma vil bli rapportert ved baseline og 15 uker.
|
Baseline og uke 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2020.041
- HUM00182109 (Annen identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .