Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol (CBD) for behandling av aromatasehemmer-assosierte artralgier

28. november 2023 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase 2-utprøving av Cannabidiol (CBD) for behandling av aromatasehemmer-assosierte artralgier

Studie av Cannabidol for å undersøke sikkerheten og effekten av 15 uker med CBD hos postmenopausale kvinner med aromatasehemmer-assosierte muskel-skjelettsymptomer (AIMSS). Etterforskere ser etter om pasienter med leddsmerter ser forbedring ved bruk av CBD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal i henhold til standard kliniske kriterier ELLER mottar samtidig LHRH-agonistbehandling.
  • Tar aromatasehemmerbehandling (anastrozol, exemestan eller letrozol) for adjuvant behandling av brystkreft eller for kjemoprevensjon i minst 3 uker og ikke mer enn 2 år ved registreringstidspunktet.
  • Planlegger å ta den samme AI-terapien i minst 15 uker.
  • Nye eller forverrede leddsmerter og/eller myalgier siden oppstart av AI-behandlingen.
  • Gjennomføring av operasjon (mastektomi eller lumpektomi/delvis mastektomi) for behandling av brystkreft minst 3 måneder før innskrivning.
  • Den fullstendige listen over inklusjonskriterier er gitt i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkreft.
  • Planlagt operasjon i løpet av den 15 uker lange studieperioden.
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik.
  • Bruk av cannabidiol, THC eller marihuana (oral, inhalert eller aktuell) innen 6 uker før påmelding.
  • Historie om eller har for tiden selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
  • Anamnese med andre anfall enn feberkramper i barndommen.
  • Den fullstendige listen over eksklusjonskriterier er gitt i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol (CBD)
Oral oppløsning gitt 2 ganger daglig.
Legemiddel: Cannabidiol (CBD)

uke 1: 25 mg to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom, med mat

uke 2: 50 mg to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom, med mat

uke 3: 75 mg to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom, med mat

uke 4+: 100 mg to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom, med mat

Andre navn:
  • Epidiolex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i Brief Pain Inventory (BPI) verste smerte fra baseline til uke 15
Tidsramme: Baseline, uke 15
BPI er en selvvurderingsskala for pasienter som vurderer leddsmerter og stivhet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). For formålet med dette tiltaket vil absolutt endring for kun ett BPI-element bli vurdert, "leddsmerter og stivhet på sitt verste siste uke".
Baseline, uke 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst 2-punkts reduksjon i BPI verste smerte fra baseline til uke 15
Tidsramme: Baseline, uke 15
BPI er en selvvurderingsskala for pasienter som vurderer leddsmerter og stivhet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). For formålet med dette tiltaket vil endring fra baseline til uke 15 for kun ett BPI-element, "leddsmerter og stivhet på sitt verste siste uke", bli vurdert.
Baseline, uke 15
Antall pasienter med minst 2-punkts reduksjon i BPI gjennomsnittlig smerte fra baseline til uke 15
Tidsramme: Baseline, uke 15
BPI er en selvvurderingsskala for pasienter som vurderer leddsmerter og stivhet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). For formålet med dette tiltaket vil endring fra baseline til uke 15 for kun ett BPI element, "leddsmerter og stivhet i gjennomsnitt", bli vurdert.
Baseline, uke 15
Endring i symptomer fra baseline, målt av PROMIS-29+2-profilen v2.1
Tidsramme: Baseline, uke 15
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1 (PROPr) er et validert spørreskjema for å vurdere pasientrapporterte symptomer de siste 7 dagene i 7 PROMIS-domener på en skala fra 1 (verst) til 5 (best). Råskårer for hvert domene beregnes og konverteres deretter til en T-score, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere T-score representerer mer av konseptet som måles: for tretthet, søvnforstyrrelser, depresjon og angst representerer høyere score verre symptomer; for fysisk funksjon, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, og kognitive funksjonsevner, betyr høyere score bedre funksjon.
Baseline, uke 15
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Slutt på studiet (15 uker)
Behandlingsrelaterte bivirkninger inkluderer de som er fastslått å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet. Antall hendelser vil bli rapportert etter dosenivå og grad, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.
Slutt på studiet (15 uker)
Antall deltakere med upåviselige nivåer av østradiol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 15
Antall deltakere med upåviselige nivåer av østradiol som sirkulerer i blodplasma vil bli rapportert ved baseline og 15 uker.
Utgangspunkt og uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

American Society of Clinical Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2020.041
  • HUM00182109 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Cannabidiol (CBD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere