Каннабидиол (CBD) для лечения артралгий, связанных с ингибиторами ароматазы
8 мая 2025 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Фаза 2 испытаний каннабидиола (CBD) для лечения артралгий, связанных с ингибиторами ароматазы
Исследование каннабидола для изучения безопасности и эффективности 15-недельного приема КБД у женщин в постменопаузе с симптомами опорно-двигательного аппарата, связанными с ингибиторами ароматазы (AIMSS).
Исследователи ищут, видят ли пациенты с болью в суставах улучшение при использовании CBD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Постменопауза в соответствии со стандартными клиническими критериями ИЛИ получающая сопутствующую терапию агонистами ЛГРГ.
- Прием ингибиторов ароматазы (анастрозол, экземестан или летрозол) для адъювантного лечения рака молочной железы или для химиопрофилактики в течение не менее 3 недель и не более 2 лет на момент регистрации.
- Планируете проходить одну и ту же терапию ИИ в течение как минимум 15 недель.
- Новые или усиливающиеся боли в суставах и/или миалгии с момента начала терапии ИА.
- Завершение операции (мастэктомия или лампэктомия/частичная мастэктомия) для лечения рака молочной железы не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Полный список критериев включения приведен в протоколе.
Критерий исключения:
- Метастатический рак молочной железы.
- Запланированная операция в течение 15-недельного периода исследования.
- Клинически значимые лабораторные отклонения.
- Использование каннабидиола, ТГК или марихуаны (перорально, ингаляционно или местно) в течение 6 недель до регистрации.
- В анамнезе или в настоящее время имеются суицидальные мысли или попытки самоубийства.
- В анамнезе судороги, отличные от фебрильных судорог в детстве.
- Полный список критериев исключения приведен в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каннабидиол (КБД)
Раствор для приема внутрь 2 раза в день.
|
1-я неделя: 25 мг два раза в день с интервалом примерно 12 часов, во время еды 2-я неделя: 50 мг два раза в день с интервалом примерно 12 часов, во время еды 3-я неделя: 75 мг два раза в день с интервалом примерно 12 часов, во время еды неделя 4+: 100 мг два раза в день с интервалом примерно 12 часов, во время еды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение в кратком изложении боли (BPI) худшая боль от исходного уровня до 15 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 15
|
BPI-это шкала самооценка пациента, которая оценивает боль в суставах и жесткость по шкале от 0 (без боли) до 10 (боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить).
Для целей этой меры будут оценены абсолютные изменения только для одного элемента BPI, «боль в суставах и жесткость в худшем случае на прошлой неделе».
|
Базовая линия, неделя 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с по крайней мере 2-очковым снижением BPI худшей боли от исходного уровня до 15 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 15
|
BPI-это шкала самооценка пациента, которая оценивает боль в суставах и жесткость по шкале от 0 (без боли) до 10 (боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить).
Для целей этой меры переход от базовой линии на 15 неделе только для одного элемента BPI «боль в суставах и жесткость в худшем случае на прошлой неделе» будет оцениваться.
|
Базовая линия, неделя 15
|
|
Количество пациентов с по меньшей мере 2-очковым снижением средней боли BPI от исходного уровня до 15 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 15
|
BPI-это шкала самооценка пациента, которая оценивает боль в суставах и жесткость по шкале от 0 (без боли) до 10 (боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить).
Для целей этого показателя будут оценены перемещение от базовой линии на 15 -й неделе только для одного элемента BPI, «боль и жесткость сустава» в среднем ».
|
Базовая линия, неделя 15
|
|
Изменение симптомов исходного уровня, измеренное с помощью профиля PROMIS-29+2 v2.1
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 15
|
Информационная информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами (PROMIS) -29+2 Профиль v2.1 (PROPR) является подтвержденной вопросницей для оценки симптомов, сообщаемых пациентом за последние 7 дней в 7 доменах PROMIS по шкале от 1 (худший) до 5 (наилучшего).
Необработанные оценки для каждого домена рассчитываются и затем преобразуются в T-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие T-показатели представляют больше измеренной концепции: для усталости, нарушения сна, депрессии и тревоги более высокие оценки представляют собой худшие симптомы; Для физического функционирования, способности участвовать в социальных ролях и деятельности, а также когнитивных функций, более высокие оценки означают лучшую функцию.
|
Базовая линия, неделя 15
|
|
Количество побочных эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: Конец исследования (15 недель)
|
Побочные эффекты, связанные с лечением, включают в себя те, которые определяются, возможно, возможно, или определенно связаны с исследовательским препаратом.
Количество событий будет сообщено по уровню дозы и оценке, согласно общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) v.5.
|
Конец исследования (15 недель)
|
|
Количество участников с неопределяемыми уровнями эстрадиола
Временное ограничение: Базовая линия и 15 неделей
|
Число участников с неопределяемыми уровнями эстрадиола, циркулирующего в плазме крови, будет сообщено на исходном уровне и 15 недель.
|
Базовая линия и 15 неделей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2020.041
- HUM00182109 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .