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Cannabidiol (CBD) para el tratamiento de las artralgias asociadas a los inhibidores de la aromatasa

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ensayo de fase 2 de cannabidiol (CBD) para el tratamiento de las artralgias asociadas al inhibidor de la aromatasa

Estudio de Cannabidol para examinar la seguridad y eficacia de 15 semanas de CBD en mujeres posmenopáusicas con síntomas musculoesqueléticos asociados al inhibidor de la aromatasa (AIMSS). Los investigadores están buscando para ver si los pacientes con dolor en las articulaciones ven una mejoría con el uso de CBD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posmenopáusicas de acuerdo con los criterios clínicos estándar O recibiendo terapia concomitante con agonistas de LHRH.
  • Tomar terapia con inhibidores de la aromatasa (anastrozol, exemestano o letrozol) para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama o para la quimioprevención durante al menos 3 semanas y no más de 2 años en el momento de la inscripción.
  • Planea tomar la misma terapia de IA durante al menos 15 semanas.
  • Dolor articular nuevo o que empeora y/o mialgias desde que comenzó la terapia con IA.
  • Finalización de la cirugía (mastectomía o lumpectomía/mastectomía parcial) para el tratamiento del cáncer de mama al menos 3 meses antes de la inscripción.
  • La lista completa de criterios de inclusión se proporciona en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama metastásico.
  • Cirugía planificada durante el período de estudio de 15 semanas.
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
  • Uso de cannabidiol, THC o marihuana (oral, inhalada o tópica) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
  • Antecedentes de o actualmente tiene ideación suicida o intento de suicidio.
  • Antecedentes de convulsiones distintas de las convulsiones febriles en la infancia.
  • La lista completa de criterios de exclusión se proporciona en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cannabidiol (CBD)
Solución oral administrada 2 veces al día.
Droga: Cannabidiol (CBD)

semana 1: 25 mg dos veces al día, aproximadamente con 12 horas de diferencia, con alimentos

semana 2: 50 mg dos veces al día, aproximadamente con 12 horas de diferencia, con alimentos

semana 3: 75 mg dos veces al día, aproximadamente con 12 horas de diferencia, con alimentos

semana 4+: 100 mg dos veces al día, con aproximadamente 12 horas de diferencia, con alimentos

Otros nombres:
  • Epidiolex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el Peor dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI) desde el inicio hasta la semana 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
El BPI es una escala de autoevaluación del paciente que evalúa el dolor y la rigidez de las articulaciones en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como pueda imaginar). A los efectos de esta medida, se evaluará el cambio absoluto para un solo elemento del BPI, "dolor y rigidez articular en su peor momento en la última semana".
Línea de base, semana 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con al menos una reducción de 2 puntos en el peor dolor del BPI desde el inicio hasta la semana 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
El BPI es una escala de autoevaluación del paciente que evalúa el dolor y la rigidez de las articulaciones en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como pueda imaginar). A los efectos de esta medida, se evaluará el cambio desde el inicio hasta la semana 15 para solo un ítem del BPI, "dolor y rigidez articular en su peor momento en la última semana".
Línea de base, semana 15
Número de pacientes con al menos una reducción de 2 puntos en el dolor promedio de BPI desde el inicio hasta la semana 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
El BPI es una escala de autoevaluación del paciente que evalúa el dolor y la rigidez de las articulaciones en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como pueda imaginar). A los efectos de esta medida, se evaluará el cambio desde el inicio hasta la semana 15 para un solo ítem del BPI, "dolor y rigidez articular en promedio".
Línea de base, semana 15
Cambio en los síntomas desde el inicio, según lo medido por el perfil PROMIS-29+2 v2.1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29+2 Profile v2.1 (PROPr) es un cuestionario validado para evaluar los síntomas informados por el paciente durante los últimos 7 días en 7 dominios PROMIS en una escala de 1 (peor) a 5 (mejor). Las puntuaciones brutas para cada dominio se calculan y luego se convierten en una puntuación T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más altas representan más del concepto que se mide: para la fatiga, los trastornos del sueño, la depresión y la ansiedad, las puntuaciones más altas representan síntomas peores; para el funcionamiento físico, la capacidad de participar en roles y actividades sociales y las funciones cognitivas, las puntuaciones más altas significan una mejor función.
Línea de base, semana 15
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del estudio (15 semanas)
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento incluyen aquellos que se determina que están posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el fármaco del estudio. El número de eventos se informará por nivel de dosis y grado, según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v.5.
Fin del estudio (15 semanas)
Número de participantes con niveles indetectables de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
El número de participantes con niveles indetectables de estradiol circulante en el plasma sanguíneo se informará al inicio y a las 15 semanas.
Línea de base y semana 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

American Society of Clinical Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2020.041
  • HUM00182109 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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