Cannabidiol (CBD) para el tratamiento de las artralgias asociadas a los inhibidores de la aromatasa
8 de mayo de 2025 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ensayo de fase 2 de cannabidiol (CBD) para el tratamiento de las artralgias asociadas al inhibidor de la aromatasa
Estudio de Cannabidol para examinar la seguridad y eficacia de 15 semanas de CBD en mujeres posmenopáusicas con síntomas musculoesqueléticos asociados al inhibidor de la aromatasa (AIMSS).
Los investigadores están buscando para ver si los pacientes con dolor en las articulaciones ven una mejoría con el uso de CBD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posmenopáusicas de acuerdo con los criterios clínicos estándar O recibiendo terapia concomitante con agonistas de LHRH.
- Tomar terapia con inhibidores de la aromatasa (anastrozol, exemestano o letrozol) para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama o para la quimioprevención durante al menos 3 semanas y no más de 2 años en el momento de la inscripción.
- Planea tomar la misma terapia de IA durante al menos 15 semanas.
- Dolor articular nuevo o que empeora y/o mialgias desde que comenzó la terapia con IA.
- Finalización de la cirugía (mastectomía o lumpectomía/mastectomía parcial) para el tratamiento del cáncer de mama al menos 3 meses antes de la inscripción.
- La lista completa de criterios de inclusión se proporciona en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico.
- Cirugía planificada durante el período de estudio de 15 semanas.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
- Uso de cannabidiol, THC o marihuana (oral, inhalada o tópica) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de o actualmente tiene ideación suicida o intento de suicidio.
- Antecedentes de convulsiones distintas de las convulsiones febriles en la infancia.
- La lista completa de criterios de exclusión se proporciona en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cannabidiol (CBD)
Solución oral administrada 2 veces al día.
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semana 1: 25 mg dos veces al día, aproximadamente con 12 horas de diferencia, con alimentos semana 2: 50 mg dos veces al día, aproximadamente con 12 horas de diferencia, con alimentos semana 3: 75 mg dos veces al día, aproximadamente con 12 horas de diferencia, con alimentos semana 4+: 100 mg dos veces al día, con aproximadamente 12 horas de diferencia, con alimentos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en breve inventario de dolor (BPI) Peor dolor desde la línea de base hasta la semana 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
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El BPI es una escala de autoevaluación del paciente que evalúa el dolor y la rigidez en la articulación en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan malo como puedas imaginar).
Para el propósito de esta medida, se evaluará el cambio absoluto para un elemento BPI, "dolor y rigidez en las articulaciones en su peor momento en la última semana".
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Línea de base, semana 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con al menos una reducción de 2 puntos en el peor dolor de BPI desde el inicio hasta la semana 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
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El BPI es una escala de autoevaluación del paciente que evalúa el dolor y la rigidez en la articulación en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan malo como puedas imaginar).
Para el propósito de esta medida, se evaluará el cambio de base a la semana 15 por un solo elemento BPI, "Dolor en las articulaciones y rigidez en su peor momento en la última semana".
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Línea de base, semana 15
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Número de pacientes con al menos una reducción de 2 puntos en el dolor promedio de BPI desde el inicio hasta la semana 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
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El BPI es una escala de autoevaluación del paciente que evalúa el dolor y la rigidez en la articulación en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan malo como puedas imaginar).
Para el propósito de esta medida, se evaluará el cambio de base a la semana 15 por solo un elemento BPI, "dolor y rigidez en el promedio" en el promedio ".
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Línea de base, semana 15
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Cambio en los síntomas desde el inicio, según lo medido por el perfil PROMIS-29+2 v2.1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
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El Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) -29+2 perfil v2.1 (propr) es un cuestionario validado para evaluar los síntomas informados por el paciente en los últimos 7 días en 7 dominios PROMIS en una escala de 1 (peor) a 5 (mejor).
Las puntuaciones sin procesar para cada dominio se calculan y luego se convierten en una puntuación T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas representan más del concepto que se mide: para fatiga, trastornos del sueño, depresión y ansiedad, las puntuaciones más altas representan peores síntomas; Para el funcionamiento físico, la capacidad de participar en roles y actividades sociales, y habilidades cognitivas, las puntuaciones más altas significan una mejor función.
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Línea de base, semana 15
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del estudio (15 semanas)
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento incluyen aquellos que se determinan posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el fármaco del estudio.
El número de eventos se informará por nivel de dosis y grado, según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v.5.
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Fin del estudio (15 semanas)
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Número de participantes con niveles indetectables de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
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El número de participantes con niveles indetectables de estradiol que circulan en plasma sanguíneo se informará al inicio y a las 15 semanas.
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Línea de base y semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2020.041
- HUM00182109 (Otro identificador: University of Michigan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .