Kannabidiol (CBD) az aromatáz-gátlókkal összefüggő ízületi fájdalmak kezelésére
2025. május 8. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
A kannabidiol (CBD) 2. fázisú kísérlete az aromatáz-gátlókkal összefüggő ízületi fájdalmak kezelésére
A Cannabidol tanulmányozása a 15 hetes CBD biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára olyan posztmenopauzás nőknél, akik aromatáz inhibitorral kapcsolatos izom-csontrendszeri tünetekkel (AIMSS) szenvednek.
A kutatók azt keresik, hogy az ízületi fájdalmakkal küzdő betegek javulást tapasztalnak-e a CBD használatával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzában a standard klinikai kritériumok szerint VAGY egyidejűleg LHRH agonista kezelésben részesülnek.
- Aromatázgátló terápia (anasztrozol, exemesztán vagy letrozol) alkalmazása emlőrák adjuváns kezelésére vagy kemoprevencióra legalább 3 hétig, de legfeljebb 2 évig a felvétel időpontjában.
- Ugyanazt az AI-terápiát tervezi legalább 15 hétig.
- Új vagy súlyosbodó ízületi fájdalom és/vagy izomfájdalom az AI-terápia megkezdése óta.
- Az emlőrák kezelésére szolgáló műtét (emlőeltávolítás vagy lumpectomia/részleges mastectomia) befejezése legalább 3 hónappal a felvétel előtt.
- A felvételi kritériumok teljes listája a jegyzőkönyvben található.
Kizárási kritériumok:
- Áttétes emlőrák.
- Tervezett műtét a 15 hetes vizsgálati időszak alatt.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések.
- Kannabidiol, THC vagy marihuána (szájon át történő, belélegzett vagy helyi) használata a beiratkozást megelőző 6 héten belül.
- Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek a múltban vagy jelenleg vannak.
- Gyermekkori lázas rohamoktól eltérő rohamok anamnézisében.
- A kizárási kritériumok teljes listája a jegyzőkönyvben található.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kannabidiol (CBD)
Belsőleges oldat naponta 2x.
|
1. hét: 25 mg naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként, étkezés közben 2. hét: 50 mg naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközzel, étkezés közben 3. hét: 75 mg naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként, étkezés közben 4+ hét: 100 mg naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközzel, étkezés közben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a rövid fájdalomkészletben (BPI) A legrosszabb fájdalom az alapvonaltól a 15. hétig
Időkeret: Alapvonal, 15. hét
|
A BPI egy olyan beteg önértékelési skála, amely az ízületi fájdalmat és merevséget 0-tól 10-ig értékeli (a fájdalom, amennyire csak tudod).
Ennek az intézkedésnek a céljából csak egy BPI -tétel abszolút változását kell megvizsgálni, "az ízületi fájdalom és a merevség a legrosszabb a múlt héten".
|
Alapvonal, 15. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BPI legrosszabb fájdalmának legalább 2 pontos csökkenésével rendelkező betegek száma
Időkeret: Alapvonal, 15. hét
|
A BPI egy olyan beteg önértékelési skála, amely az ízületi fájdalmat és merevséget 0-tól 10-ig értékeli (a fájdalom, amennyire csak tudod).
Ennek az intézkedésnek a céljából az alapvonalról a 15. hétre változik, csak egy BPI -elemre, "ízületi fájdalom és merevség a legrosszabb a múlt héten".
|
Alapvonal, 15. hét
|
|
A BPI átlagos fájdalmának legalább kétpontos csökkenésének száma a kiindulási állapottól a 15. hétig tartó betegek száma
Időkeret: Alapvonal, 15. hét
|
A BPI egy olyan beteg önértékelési skála, amely az ízületi fájdalmat és merevséget 0-tól 10-ig értékeli (a fájdalom, amennyire csak tudod).
Ennek az intézkedésnek a céljából a kiindulási helyről a 15. hétre csak egy BPI -elemre, az "Édeszkedés és merevség átlagosan merevség" értékesítését vizsgáljuk.
|
Alapvonal, 15. hét
|
|
A tünetek változása a kiindulási pontból, a Promis-29+2 V2.1 profil alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, 15. hét
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) -29+2 V2.1 profil (Propr) egy validált kérdőív, amely a beteg által bejelentett tünetek értékelésére az elmúlt 7 napban 7 Promis doménben 1 (legrosszabb) 5 (legrosszabb).
Az egyes tartományok nyers pontszámait kiszámítják, majd T-ponttá alakítják, átlagosan 50 és 10-es szórással.
A magasabb T-pontszámok a mért koncepció több részét képviselik: a fáradtság, az alvászavarok, a depresszió és a szorongás esetén a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek; A fizikai működés, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint a kognitív funkcióképességek szempontjából a magasabb pontszámok jobb funkciót jelentenek.
|
Alapvonal, 15. hét
|
|
A kezeléssel kapcsolatos káros események száma
Időkeret: A tanulmány vége (15 hét)
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások magukban foglalják azokat, amelyek valószínűleg a vizsgált gyógyszerrel valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak.
Az események számát a dózis szintje és a fokozat szerint kell jelenteni, a nemkívánatos események (CTCAE) v.5 általános terminológiai kritériumainként.
|
A tanulmány vége (15 hét)
|
|
A nem észlelhetetlen ösztradiolszintű résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal és 15. hét
|
A vérplazmában keringő, nem észlelhetetlen ösztradiol -szintű résztvevők számát a kiindulási és 15 héten kell jelenteni.
|
Alapvonal és 15. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2020.041
- HUM00182109 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .