Canabidiol (CBD) para tratamento de artralgias associadas a inibidores de aromatase
8 de maio de 2025 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ensaio de Fase 2 de Canabidiol (CBD) para Tratamento de Artralgias Associadas a Inibidores de Aromatase
Estudo de Canabidol para examinar a segurança e eficácia de 15 semanas de CBD em mulheres na pós-menopausa com sintomas músculo-esqueléticos associados ao inibidor de aromatase (AIMSS).
Os investigadores estão procurando ver se os pacientes com dor nas articulações apresentam melhora com o uso do CBD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-menopausa de acordo com critérios clínicos padrão OU recebendo terapia concomitante com agonista de LHRH.
- Fazendo terapia com inibidores de aromatase (anastrozol, exemestano ou letrozol) para tratamento adjuvante de câncer de mama ou para quimioprevenção por pelo menos 3 semanas e não mais de 2 anos no momento da inscrição.
- Planejando fazer a mesma terapia de IA por pelo menos 15 semanas.
- Dores articulares e/ou mialgias novas ou agravadas desde o início da terapia com IA.
- Conclusão da cirurgia (mastectomia ou lumpectomia/mastectomia parcial) para tratamento de câncer de mama pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- A lista completa dos critérios de inclusão é fornecida no protocolo.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama metastático.
- Cirurgia planejada durante o período de estudo de 15 semanas.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
- Uso de canabidiol, THC ou maconha (oral, inalado ou tópico) nas 6 semanas anteriores à inscrição.
- Histórico ou atualmente com ideação suicida ou tentativa de suicídio.
- História de convulsão diferente de convulsão febril na infância.
- A lista completa dos critérios de exclusão é fornecida no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Canabidiol (CBD)
Solução oral administrada 2x ao dia.
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semana 1: 25 mg duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, com alimentos semana 2: 50 mg duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, com alimentos semana 3: 75 mg duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, com alimentos semana 4+: 100 mg duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, com alimentos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança absoluta no breve inventário de dor (BPI) Pior dor da linha de base para a semana 15
Prazo: Linha de base, semana 15
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O BPI é uma escala de auto-classificação do paciente que avalia a dor e a rigidez nas articulações em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
Para os fins desta medida, a mudança absoluta para apenas um item do BPI será avaliada, "Dor e rigidez nas articulações no seu pior na última semana".
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Linha de base, semana 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com pelo menos uma redução de 2 pontos na pior dor do BPI da linha de base para a semana 15
Prazo: Linha de base, semana 15
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O BPI é uma escala de auto-classificação do paciente que avalia a dor e a rigidez nas articulações em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
Para os fins desta medida, a alteração da linha de base para a semana 15 por apenas um item do BPI, "Dor e rigidez nas articulações no pior da semana passada", será avaliada.
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Linha de base, semana 15
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Número de pacientes com pelo menos uma redução de 2 pontos na dor média do BPI da linha de base para a semana 15
Prazo: Linha de base, semana 15
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O BPI é uma escala de auto-classificação do paciente que avalia a dor e a rigidez nas articulações em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar).
Para os fins desta medida, a alteração da linha de base para a semana 15 por apenas um item do BPI, "dor e rigidez nas articulações em média", será avaliada.
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Linha de base, semana 15
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Mudança nos sintomas da linha de base, conforme medido pelo Promis-29+2 Perfil v2.1
Prazo: Linha de base, semana 15
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O Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) -29+2 Perfil v2.1 (PROPR) é um questionário validado para avaliar os sintomas relatados pelo paciente nos últimos 7 dias em 7 domínios promissores em uma escala de 1 (pior) a 5 (melhor).
Os escores brutos para cada domínio são calculados e depois convertidos em um escore T, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Os escores T mais altos representam mais do conceito que está sendo medido: para fadiga, perturbação do sono, depressão e ansiedade, pontuações mais altas representam sintomas piores; Para o funcionamento físico, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e capacidade de função cognitiva, pontuações mais altas significam melhor função.
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Linha de base, semana 15
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Fim do estudo (15 semanas)
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Eventos adversos relacionados ao tratamento incluem aqueles que estão determinados a estar possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo.
O número de eventos será relatado por nível de dose e grau, de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v.5.
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Fim do estudo (15 semanas)
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Número de participantes com níveis indetectáveis de estradiol
Prazo: Linha de base e semana 15
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O número de participantes com níveis indetectáveis de estradiol circulando no plasma sanguíneo será relatado na linha de base e 15 semanas.
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Linha de base e semana 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2020.041
- HUM00182109 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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