Kannabidioli (CBD) aromataasi-inhibiittoriin liittyvien nivelkipujen hoitoon
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Vaiheen 2 kannabidiolin (CBD) koe aromataasi-inhibiittoriin liittyvien nivelkipujen hoitoon
Kannabidolitutkimus, jossa tutkittiin 15 viikon CBD:n turvallisuutta ja tehoa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on aromataasi-inhibiittoriin liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön oireita (AIMSS).
Tutkijat haluavat nähdä, näkevätkö nivelkipuista kärsivät potilaat parannuksia CBD:n käytön myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen kliinisten standardikriteerien mukaan TAI samanaikainen LHRH-agonistihoito.
- Aromataasi-inhibiittorihoidon (anastrotsoli, eksemestaani tai letrotsoli) ottaminen rintasyövän adjuvanttihoitoon tai kemoprevensioon vähintään 3 viikon ja enintään 2 vuoden ajan ilmoittautumishetkellä.
- Suunnittelet samaa tekoälyhoitoa vähintään 15 viikon ajan.
- Uusi tai paheneva nivelkipu ja/tai myalgiat tekoälyhoidon aloittamisen jälkeen.
- Rintasyövän hoitoon liittyvä leikkaus (mastektomia tai lumpektomia/osittainen rinnanpoisto) on suoritettu loppuun vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Täydellinen luettelo sisällyttämiskriteereistä on annettu pöytäkirjassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä.
- Suunniteltu leikkaus 15 viikon tutkimusjakson aikana.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat.
- Kannabidiolin, THC:n tai marihuanan käyttö (suun kautta, hengitettynä tai paikallisesti) 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiemmin tai tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayritystä.
- Muiden kohtausten kuin kuumekohtausten historia lapsuudessa.
- Täydellinen luettelo poissulkemiskriteereistä on pöytäkirjassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabidioli (CBD)
Oraaliliuos 2 kertaa päivässä.
|
viikko 1: 25 mg kahdesti vuorokaudessa, noin 12 tunnin välein, ruoan kanssa viikko 2: 50 mg kahdesti vuorokaudessa, noin 12 tunnin välein, ruoan kanssa viikko 3: 75 mg kahdesti vuorokaudessa, noin 12 tunnin välein, ruoan kanssa viikko 4+: 100 mg kahdesti vuorokaudessa, noin 12 tunnin välein, ruoan kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lyhyessä kipuvarastossa (BPI) Pahin kipu lähtötilanteesta viikkoon 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
BPI on potilaan itsearviointi, joka arvioi nivelkipuja ja jäykkyyttä asteikolla 0 (ei kipua)-10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella).
Tätä toimenpidettä varten arvioidaan vain yhden BPI -esineen absoluuttinen muutos: "Nivelkipu ja jäykkyys sen viime viikolla".
|
Perustaso, viikko 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden BPI: n pahin kipu vähenee vähintään 2-pisteinen lähtötasosta viikkoon 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
BPI on potilaan itsearviointi, joka arvioi nivelkipuja ja jäykkyyttä asteikolla 0 (ei kipua)-10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella).
Tätä toimenpidettä varten muutos lähtötasosta viikkoon 15 vain yhdelle BPI -esineelle "nivelkipu ja jäykkyys sen viime viikolla" pahimmassa vaiheessa "arvioidaan.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden BPI: n keskimääräinen kipu vähenee vähintään 2-pisteinen lähtötilanteesta viikkoon 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
BPI on potilaan itsearviointi, joka arvioi nivelkipuja ja jäykkyyttä asteikolla 0 (ei kipua)-10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella).
Tätä toimenpidettä varten muutos lähtötasosta viikkoon 15 vain yhdelle BPI -kohteeksi, "nivelkipu ja jäykkyys keskimäärin" arvioidaan.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Oireiden muutos lähtötasosta, mitattuna promis-29+2 -profiililla v2.1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä (Promis) -29+2 -profiili v2.1 (propr) on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan ilmoittamia oireita viimeisen 7 päivän aikana seitsemässä lupomialueella asteikolla 1 (pahin)-5 (paras).
Kunkin domeenin RAW-pisteet lasketaan ja muunnetaan sitten T-pisteeksi, keskiarvo 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat t-pisteet edustavat enemmän mitattavan käsitteen: väsymyksen, unihäiriöiden, masennuksen ja ahdistuksen suhteen korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita; Fyysistä toimintaa varten, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin sekä kognitiivisia toimintoja, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (15 viikkoa)
|
Hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin kuuluu ne, joiden on määrätty mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti yhteydessä tutkimuslääkkeeseen.
Tapahtumien lukumäärä ilmoitetaan annostasolla ja luokalla, haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien kohdalla V.5.
|
Tutkimuksen loppu (15 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on havaitsemattomia estradiolitasoja
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 15
|
Veren plasmassa kiertävien estradiolitasojen, joilla on havaittamatonta tasoa, osallistujien lukumäärä ilmoitetaan lähtötilanteessa ja 15 viikossa.
|
Perustaso ja viikko 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2020.041
- HUM00182109 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .