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Cannabidiolo (CBD) per il trattamento delle artralgie associate agli inibitori dell'aromatasi

8 maggio 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio di fase 2 del cannabidiolo (CBD) per il trattamento delle artralgie associate agli inibitori dell'aromatasi

Studio sul cannabidolo per esaminare la sicurezza e l'efficacia di 15 settimane di CBD nelle donne in postmenopausa con sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS). Gli investigatori stanno cercando di vedere se i pazienti con dolori articolari vedono un miglioramento con l'uso del CBD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In postmenopausa secondo i criteri clinici standard OPPURE in terapia concomitante con agonisti LHRH.
  • Assunzione di terapia con inibitori dell'aromatasi (anastrozolo, exemestane o letrozolo) per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario o per la chemioprevenzione per almeno 3 settimane e non più di 2 anni al momento dell'arruolamento.
  • Pianificazione di assumere la stessa terapia AI per almeno 15 settimane.
  • Dolori articolari nuovi o in peggioramento e/o mialgie dall'inizio della terapia con IA.
  • Completamento dell'intervento chirurgico (mastectomia o mastectomia parziale / mastectomia parziale) per il trattamento del carcinoma mammario almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • L'elenco completo dei criteri di inclusione è fornito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico.
  • Chirurgia pianificata durante il periodo di studio di 15 settimane.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative.
  • Uso di cannabidiolo, THC o marijuana (orale, inalato o topico) nelle 6 settimane precedenti l'iscrizione.
  • Storia di o ha attualmente ideazione suicidaria o tentato suicidio.
  • Storia di convulsioni diverse dalle convulsioni febbrili durante l'infanzia.
  • L'elenco completo dei criteri di esclusione è fornito nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo (CBD)
Soluzione orale somministrata 2 volte al giorno.
Droga: Cannabidiolo (CBD)

settimana 1: 25 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, con il cibo

settimana 2: 50 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, con il cibo

settimana 3: 75 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, con il cibo

settimana 4+: 100 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, con il cibo

Altri nomi:
  • Epidiolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto nell'inventario del dolore breve (BPI) Peggior dolore dalla linea di base alla settimana 15
Lasso di tempo: Baseline, settimana 15
Il BPI è una scala di auto-rating del paziente che valuta il dolore articolare e la rigidità su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore tanto cattivo come si può immaginare). Ai fini di questa misura, verrà valutato un cambiamento assoluto per un solo elemento BPI, "Dolore articolare e rigidità nel peggiore dei casi nell'ultima settimana".
Baseline, settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno una riduzione a 2 punti del peggior dolore BPI dalla linea di base alla settimana 15
Lasso di tempo: Baseline, settimana 15
Il BPI è una scala di auto-rating del paziente che valuta il dolore articolare e la rigidità su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore tanto cattivo come si può immaginare). Ai fini di questa misura, verrà valutato il cambiamento dal basale alla settimana 15 per un solo articolo BPI, "Dolore articolare e rigidità nel peggiore dei casi nell'ultima settimana".
Baseline, settimana 15
Numero di pazienti con almeno una riduzione a 2 punti del dolore medio BPI dalla linea di base alla settimana 15
Lasso di tempo: Baseline, settimana 15
Il BPI è una scala di auto-rating del paziente che valuta il dolore articolare e la rigidità su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore tanto cattivo come si può immaginare). Ai fini di questa misura, verrà valutato il cambiamento dalla linea di base alla settimana 15 per un solo articolo BPI, "dolori articolari e rigidità in media".
Baseline, settimana 15
Cambiamento dei sintomi dal basale, misurato dal profilo Promis-29+2 v2.1
Lasso di tempo: Baseline, settimana 15
Il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (Promis) -29+2 Profilo V2.1 (Propr) è un questionario validato per valutare i sintomi riportati dal paziente negli ultimi 7 giorni in 7 domini Promis su una scala da 1 (peggio) a 5 (Best). I punteggi grezzi per ciascun dominio vengono calcolati e quindi convertiti in un punteggio T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi a T più elevati rappresentano più il concetto che viene misurato: per affaticamento, disturbi del sonno, depressione e ansia, i punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori; Per il funzionamento fisico, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e le capacità cognitive delle funzioni, i punteggi più alti significano una migliore funzione.
Baseline, settimana 15
Numero di eventi avversi relativi al trattamento
Lasso di tempo: Fine dello studio (15 settimane)
Gli eventi avversi legati al trattamento includono quelli che sono determinati per essere possibilmente, probabilmente o decisamente correlati al farmaco dello studio. Il numero di eventi sarà riportato dal livello di dose e dal grado, per criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) v.5.
Fine dello studio (15 settimane)
Numero di partecipanti con livelli non rilevabili di estradiolo
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
Il numero di partecipanti con livelli non rilevabili di estradiolo che circolano nel plasma sanguigno saranno riportati al basale e 15 settimane.
Basale e settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

American Society of Clinical Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2020.041
  • HUM00182109 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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