Cannabidiolo (CBD) per il trattamento delle artralgie associate agli inibitori dell'aromatasi
8 maggio 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Studio di fase 2 del cannabidiolo (CBD) per il trattamento delle artralgie associate agli inibitori dell'aromatasi
Studio sul cannabidolo per esaminare la sicurezza e l'efficacia di 15 settimane di CBD nelle donne in postmenopausa con sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi (AIMSS).
Gli investigatori stanno cercando di vedere se i pazienti con dolori articolari vedono un miglioramento con l'uso del CBD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In postmenopausa secondo i criteri clinici standard OPPURE in terapia concomitante con agonisti LHRH.
- Assunzione di terapia con inibitori dell'aromatasi (anastrozolo, exemestane o letrozolo) per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario o per la chemioprevenzione per almeno 3 settimane e non più di 2 anni al momento dell'arruolamento.
- Pianificazione di assumere la stessa terapia AI per almeno 15 settimane.
- Dolori articolari nuovi o in peggioramento e/o mialgie dall'inizio della terapia con IA.
- Completamento dell'intervento chirurgico (mastectomia o mastectomia parziale / mastectomia parziale) per il trattamento del carcinoma mammario almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- L'elenco completo dei criteri di inclusione è fornito nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario metastatico.
- Chirurgia pianificata durante il periodo di studio di 15 settimane.
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative.
- Uso di cannabidiolo, THC o marijuana (orale, inalato o topico) nelle 6 settimane precedenti l'iscrizione.
- Storia di o ha attualmente ideazione suicidaria o tentato suicidio.
- Storia di convulsioni diverse dalle convulsioni febbrili durante l'infanzia.
- L'elenco completo dei criteri di esclusione è fornito nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cannabidiolo (CBD)
Soluzione orale somministrata 2 volte al giorno.
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settimana 1: 25 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, con il cibo settimana 2: 50 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, con il cibo settimana 3: 75 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, con il cibo settimana 4+: 100 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza, con il cibo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento assoluto nell'inventario del dolore breve (BPI) Peggior dolore dalla linea di base alla settimana 15
Lasso di tempo: Baseline, settimana 15
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Il BPI è una scala di auto-rating del paziente che valuta il dolore articolare e la rigidità su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore tanto cattivo come si può immaginare).
Ai fini di questa misura, verrà valutato un cambiamento assoluto per un solo elemento BPI, "Dolore articolare e rigidità nel peggiore dei casi nell'ultima settimana".
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Baseline, settimana 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con almeno una riduzione a 2 punti del peggior dolore BPI dalla linea di base alla settimana 15
Lasso di tempo: Baseline, settimana 15
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Il BPI è una scala di auto-rating del paziente che valuta il dolore articolare e la rigidità su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore tanto cattivo come si può immaginare).
Ai fini di questa misura, verrà valutato il cambiamento dal basale alla settimana 15 per un solo articolo BPI, "Dolore articolare e rigidità nel peggiore dei casi nell'ultima settimana".
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Baseline, settimana 15
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Numero di pazienti con almeno una riduzione a 2 punti del dolore medio BPI dalla linea di base alla settimana 15
Lasso di tempo: Baseline, settimana 15
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Il BPI è una scala di auto-rating del paziente che valuta il dolore articolare e la rigidità su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore tanto cattivo come si può immaginare).
Ai fini di questa misura, verrà valutato il cambiamento dalla linea di base alla settimana 15 per un solo articolo BPI, "dolori articolari e rigidità in media".
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Baseline, settimana 15
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Cambiamento dei sintomi dal basale, misurato dal profilo Promis-29+2 v2.1
Lasso di tempo: Baseline, settimana 15
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Il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (Promis) -29+2 Profilo V2.1 (Propr) è un questionario validato per valutare i sintomi riportati dal paziente negli ultimi 7 giorni in 7 domini Promis su una scala da 1 (peggio) a 5 (Best).
I punteggi grezzi per ciascun dominio vengono calcolati e quindi convertiti in un punteggio T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi a T più elevati rappresentano più il concetto che viene misurato: per affaticamento, disturbi del sonno, depressione e ansia, i punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori; Per il funzionamento fisico, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e le capacità cognitive delle funzioni, i punteggi più alti significano una migliore funzione.
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Baseline, settimana 15
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Numero di eventi avversi relativi al trattamento
Lasso di tempo: Fine dello studio (15 settimane)
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Gli eventi avversi legati al trattamento includono quelli che sono determinati per essere possibilmente, probabilmente o decisamente correlati al farmaco dello studio.
Il numero di eventi sarà riportato dal livello di dose e dal grado, per criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) v.5.
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Fine dello studio (15 settimane)
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Numero di partecipanti con livelli non rilevabili di estradiolo
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
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Il numero di partecipanti con livelli non rilevabili di estradiolo che circolano nel plasma sanguigno saranno riportati al basale e 15 settimane.
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Basale e settimana 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2020.041
- HUM00182109 (Altro identificatore: University of Michigan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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