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Cannabidiol (CBD) pour le traitement des arthralgies associées aux inhibiteurs de l'aromatase

28 novembre 2023 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Essai de phase 2 sur le cannabidiol (CBD) pour le traitement des arthralgies associées aux inhibiteurs de l'aromatase

Étude du cannabidol pour examiner l'innocuité et l'efficacité de 15 semaines de CBD chez les femmes ménopausées présentant des symptômes musculo-squelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS). Les enquêteurs cherchent à voir si les patients souffrant de douleurs articulaires voient une amélioration avec l'utilisation du CBD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Postménopause selon les critères cliniques standard OU recevant un traitement concomitant par un agoniste de la LHRH.
  • Prendre un traitement par inhibiteur de l'aromatase (anastrozole, exémestane ou létrozole) pour le traitement adjuvant du cancer du sein ou pour la chimioprévention pendant au moins 3 semaines et pas plus de 2 ans au moment de l'inscription.
  • Prévoyez de suivre le même traitement par IA pendant au moins 15 semaines.
  • Douleurs articulaires nouvelles ou aggravées et/ou myalgies depuis le début de la thérapie AI.
  • Achèvement de la chirurgie (mastectomie ou tumorectomie / mastectomie partielle) pour le traitement du cancer du sein au moins 3 mois avant l'inscription.
  • La liste complète des critères d'inclusion est fournie dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein métastatique.
  • Chirurgie planifiée au cours de la période d'étude de 15 semaines.
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
  • Utilisation de cannabidiol, de THC ou de marijuana (orale, inhalée ou topique) dans les 6 semaines précédant l'inscription.
  • Antécédents ou a actuellement des idées suicidaires ou une tentative de suicide.
  • Antécédents de convulsions autres que des convulsions fébriles dans l'enfance.
  • La liste complète des critères d'exclusion est fournie dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabidiol (CBD)
Solution buvable administrée 2 fois par jour.
Médicament: Cannabidiol (CBD)

semaine 1 : 25 mg deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle, avec de la nourriture

semaine 2 : 50 mg deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle, avec de la nourriture

semaine 3 : 75 mg deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle, avec de la nourriture

semaine 4+ : 100 mg deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle, avec de la nourriture

Autres noms:
  • Epidiolex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de la pire douleur du Brief Pain Inventory (BPI) entre le départ et la semaine 15
Délai: Base de référence, semaine 15
Le BPI est une échelle d'auto-évaluation du patient qui évalue la douleur et la raideur articulaires sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Aux fins de cette mesure, le changement absolu pour un seul élément du BPI sera évalué, "douleurs et raideurs articulaires à leur pire au cours de la dernière semaine".
Base de référence, semaine 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réduction d'au moins 2 points de la pire douleur de l'IPB entre le départ et la semaine 15
Délai: Base de référence, semaine 15
Le BPI est une échelle d'auto-évaluation du patient qui évalue la douleur et la raideur articulaires sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Aux fins de cette mesure, le passage de la ligne de base à la semaine 15 pour un seul élément du BPI, "douleur et raideur articulaires à leur pire au cours de la dernière semaine", sera évalué.
Base de référence, semaine 15
Nombre de patients avec une réduction d'au moins 2 points de la douleur moyenne de l'IPB entre le départ et la semaine 15
Délai: Base de référence, semaine 15
Le BPI est une échelle d'auto-évaluation du patient qui évalue la douleur et la raideur articulaires sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Aux fins de cette mesure, le passage de la ligne de base à la semaine 15 pour un seul élément du BPI, "douleurs et raideurs articulaires en moyenne", sera évalué.
Base de référence, semaine 15
Changement des symptômes par rapport au départ, tel que mesuré par le profil PROMIS-29+2 v2.1
Délai: Base de référence, semaine 15
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-29+2 Profile v2.1 (PROPr) est un questionnaire validé pour évaluer les symptômes signalés par les patients au cours des 7 derniers jours dans 7 domaines PROMIS sur une échelle de 1 (pire) à 5 (meilleur). Les scores bruts pour chaque domaine sont calculés puis convertis en un score T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores T plus élevés représentent une plus grande partie du concept mesuré : pour la fatigue, les troubles du sommeil, la dépression et l'anxiété, les scores plus élevés représentent des symptômes plus graves ; pour le fonctionnement physique, la capacité à participer à des rôles et activités sociaux et les capacités cognitives, des scores plus élevés signifient une meilleure fonction.
Base de référence, semaine 15
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Fin d'étude (15 semaines)
Les événements indésirables liés au traitement comprennent ceux qui sont déterminés comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude. Le nombre d'événements sera signalé par niveau de dose et par grade, conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v.5.
Fin d'étude (15 semaines)
Nombre de participants avec des niveaux indétectables d'estradiol
Délai: Base de référence et semaine 15
Le nombre de participants présentant des niveaux indétectables d'œstradiol circulant dans le plasma sanguin sera signalé au départ et à 15 semaines.
Base de référence et semaine 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

American Society of Clinical Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2020.041
  • HUM00182109 (Autre identifiant: University of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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