Cannabidiol (CBD) pour le traitement des arthralgies associées aux inhibiteurs de l'aromatase
8 mai 2025 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Essai de phase 2 sur le cannabidiol (CBD) pour le traitement des arthralgies associées aux inhibiteurs de l'aromatase
Étude du cannabidol pour examiner l'innocuité et l'efficacité de 15 semaines de CBD chez les femmes ménopausées présentant des symptômes musculo-squelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS).
Les enquêteurs cherchent à voir si les patients souffrant de douleurs articulaires voient une amélioration avec l'utilisation du CBD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Postménopause selon les critères cliniques standard OU recevant un traitement concomitant par un agoniste de la LHRH.
- Prendre un traitement par inhibiteur de l'aromatase (anastrozole, exémestane ou létrozole) pour le traitement adjuvant du cancer du sein ou pour la chimioprévention pendant au moins 3 semaines et pas plus de 2 ans au moment de l'inscription.
- Prévoyez de suivre le même traitement par IA pendant au moins 15 semaines.
- Douleurs articulaires nouvelles ou aggravées et/ou myalgies depuis le début de la thérapie AI.
- Achèvement de la chirurgie (mastectomie ou tumorectomie / mastectomie partielle) pour le traitement du cancer du sein au moins 3 mois avant l'inscription.
- La liste complète des critères d'inclusion est fournie dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein métastatique.
- Chirurgie planifiée au cours de la période d'étude de 15 semaines.
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
- Utilisation de cannabidiol, de THC ou de marijuana (orale, inhalée ou topique) dans les 6 semaines précédant l'inscription.
- Antécédents ou a actuellement des idées suicidaires ou une tentative de suicide.
- Antécédents de convulsions autres que des convulsions fébriles dans l'enfance.
- La liste complète des critères d'exclusion est fournie dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cannabidiol (CBD)
Solution buvable administrée 2 fois par jour.
|
semaine 1 : 25 mg deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle, avec de la nourriture semaine 2 : 50 mg deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle, avec de la nourriture semaine 3 : 75 mg deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle, avec de la nourriture semaine 4+ : 100 mg deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle, avec de la nourriture
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement absolu de bref inventaire de la douleur (BPI) Pire douleur de la ligne de base à la semaine 15
Délai: Baseline, semaine 15
|
Le BPI est une échelle d'auto-évaluation du patient qui évalue les douleurs articulaires et la raideur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer).
Aux fins de cette mesure, un changement absolu pour un seul élément BPI sera évalué, "les douleurs articulaires et la raideur au pire de la semaine dernière".
|
Baseline, semaine 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec au moins une réduction de 2 points de la pire douleur du BPI de la ligne de base à la semaine 15
Délai: Baseline, semaine 15
|
Le BPI est une échelle d'auto-évaluation du patient qui évalue les douleurs articulaires et la raideur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer).
Aux fins de cette mesure, le passage de la ligne de base à la semaine 15 pour un seul élément BPI, "les douleurs articulaires et la raideur au pire de la semaine dernière" seront évaluées.
|
Baseline, semaine 15
|
|
Nombre de patients avec au moins une réduction de 2 points de la douleur moyenne du BPI de la ligne de base à la semaine 15
Délai: Baseline, semaine 15
|
Le BPI est une échelle d'auto-évaluation du patient qui évalue les douleurs articulaires et la raideur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer).
Aux fins de cette mesure, le passage de la ligne de base à la semaine 15 pour un seul élément BPI, "Les douleurs articulaires et la rigidité en moyenne" seront évaluées.
|
Baseline, semaine 15
|
|
Changement des symptômes de la ligne de base, tel que mesuré par le profil Promis-29 + 2 V2.1
Délai: Baseline, semaine 15
|
Le système d'information de mesure des résultats (PROMIS) -29 + 2 Profil V2.1 (PROPR) est un questionnaire validé pour évaluer les symptômes déclarés par les patients au cours des 7 derniers jours dans 7 domaines Promis sur une échelle de 1 (pire) à 5 (meilleurs).
Les scores bruts pour chaque domaine sont calculés puis convertis en score T, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores T plus élevés représentent davantage le concept mesuré: pour la fatigue, les troubles du sommeil, la dépression et l'anxiété, les scores plus élevés représentent des symptômes plus pires; Pour le fonctionnement physique, la capacité de participer à des rôles et des activités sociales et à des capacités cognitives, les scores plus élevés signifient une meilleure fonction.
|
Baseline, semaine 15
|
|
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Fin de l'étude (15 semaines)
|
Les événements indésirables liés au traitement incluent ceux qui sont déterminés comme étant éventuellement, probablement ou définitivement liés au médicament d'étude.
Le nombre d'événements sera signalé par le niveau de dose et le grade, selon les critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) v.5.
|
Fin de l'étude (15 semaines)
|
|
Nombre de participants avec des niveaux d'estradiol indétectables
Délai: BASELINE ET SEMAINE 15
|
Le nombre de participants avec des niveaux indétectables d'estradiol circulant dans le plasma sanguin sera signalé au départ et 15 semaines.
|
BASELINE ET SEMAINE 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2020.041
- HUM00182109 (Autre identifiant: University of Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .