Kannabidiol (CBD) w leczeniu bólów stawów związanych z inhibitorami aromatazy
8 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Faza 2 badania kannabidiolu (CBD) w leczeniu bólów stawów związanych z inhibitorami aromatazy
Badanie kannabidolu w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności 15 tygodni CBD u kobiet po menopauzie z objawami mięśniowo-szkieletowymi związanymi z inhibitorem aromatazy (AIMSS).
Badacze chcą sprawdzić, czy pacjenci z bólem stawów widzą poprawę po zastosowaniu CBD.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po menopauzie zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi LUB otrzymujący jednocześnie terapię agonistą LHRH.
- Przyjmowanie inhibitora aromatazy (anastrozol, eksemestan lub letrozol) w leczeniu uzupełniającym raka piersi lub w ramach chemoprewencji przez co najmniej 3 tygodnie i nie dłużej niż 2 lata w momencie włączenia do badania.
- Planowanie stosowania tej samej terapii AI przez co najmniej 15 tygodni.
- Nowe lub nasilające się bóle stawów i/lub bóle mięśni od rozpoczęcia terapii AI.
- Ukończenie operacji (mastektomia lub lumpektomia/mastektomia częściowa) w celu leczenia raka piersi co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
- Pełna lista kryteriów włączenia znajduje się w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi z przerzutami.
- Planowana operacja podczas 15-tygodniowego okresu badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
- Używanie kannabidiolu, THC lub marihuany (doustnie, wziewnie lub miejscowo) w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
- Historia lub obecnie myśli samobójcze lub próby samobójcze.
- Historia napadów innych niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie.
- Pełna lista kryteriów wykluczenia znajduje się w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kannabidiol (CBD)
Roztwór doustny podawany 2x dziennie.
|
tydzień 1: 25 mg dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin, z jedzeniem tydzień 2: 50 mg dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin, z jedzeniem tydzień 3: 75 mg dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin, z jedzeniem tydzień 4+: 100 mg dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin, z jedzeniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutna zmiana w krótkich zapasach bólu (BPI) Najgorszy ból od wartości wyjściowej do 15 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 15
|
BPI jest samooceny pacjenta, która ocenia ból stawów i sztywność w skali od 0 (bez bólu) do 10 (ból tak zły, jak można sobie wyobrazić).
Na potrzeby tego środka oceniana zostanie bezwzględna zmiana tylko dla jednego elementu BPI: „Ból stawów i sztywność w najgorszym przypadku w ostatnim tygodniu”.
|
Linia bazowa, tydzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z co najmniej 2-punktowym zmniejszeniem najgorszego bólu BPI od wartości wyjściowej do 15 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 15
|
BPI jest samooceny pacjenta, która ocenia ból stawów i sztywność w skali od 0 (bez bólu) do 10 (ból tak zły, jak można sobie wyobrazić).
Na potrzeby tego środka oceniana zostanie zmiana z wartości wyjściowej na 15 tygodnia dla tylko jednego elementu BPI „Ból stawów i sztywność w ostatnim tygodniu”.
|
Linia bazowa, tydzień 15
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej 2-punktowym zmniejszeniem średniego bólu BPI od wartości wyjściowej do 15 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 15
|
BPI jest samooceny pacjenta, która ocenia ból stawów i sztywność w skali od 0 (bez bólu) do 10 (ból tak zły, jak można sobie wyobrazić).
Na potrzeby tego środka oceniana zostanie zmiana z wartości wyjściowej na 15 tygodnia dla tylko jednego elementu BPI, „ból i sztywność stawu i sztywność”.
|
Linia bazowa, tydzień 15
|
|
Zmiana objawów od wartości wyjściowej, mierzona przez profil PROMIS-29+2 V2.1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 15
|
Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) -29+2 Profil v2.1 (PROPR) jest zatwierdzonym kwestionariuszem do oceny objawów zgłaszanych przez pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni w 7 domenach PROMIS w skali od 1 (najgorszych) do 5 (najlepszych).
Surowe wyniki dla każdej domeny są obliczane, a następnie przekształcane na wynik T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki T reprezentują więcej mierzonej koncepcji: w przypadku zmęczenia, zaburzeń snu, depresji i lęku wyższe wyniki reprezentują gorsze objawy; W przypadku funkcjonowania fizycznego, zdolności do uczestnictwa w ról społecznych i działaniach oraz funkcji poznawczych wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
|
Linia bazowa, tydzień 15
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Koniec badania (15 tygodni)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem obejmują te, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Liczba zdarzeń zostanie zgłoszona według poziomu i oceny dawki, według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v.5.
|
Koniec badania (15 tygodni)
|
|
Liczba uczestników o niewykrywalnych poziomach estradiolu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 15
|
Liczba uczestników o niewykrywalnych poziomach estradiolu krążących w osoczu krwi zostanie zgłoszona na początku i 15 tygodniach.
|
Linia bazowa i tydzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2020.041
- HUM00182109 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .