Cannabidiol (CBD) för behandling av Aromatashämmare-associerade arthralgier
8 maj 2025 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Fas 2-studie av Cannabidiol (CBD) för behandling av Aromatashämmare-associerade arthralgier
Studie av Cannabidol för att undersöka säkerheten och effekten av 15 veckors CBD hos postmenopausala kvinnor med aromatashämmare associerade muskuloskeletala symptom (AIMSS).
Utredarna undersöker om patienter med ledsmärtor ser förbättringar med användningen av CBD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal enligt kliniska standardkriterier ELLER samtidig behandling med LHRH-agonist.
- Tar aromatashämmare (anastrozol, exemestan eller letrozol) för adjuvant behandling av bröstcancer eller för kemoprevention i minst 3 veckor och inte mer än 2 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Planerar att ta samma AI-terapi i minst 15 veckor.
- Ny eller förvärrad ledsmärta och/eller myalgi sedan starten av AI-behandlingen.
- Genomförande av operation (mastektomi eller lumpektomi/partiell mastektomi) för behandling av bröstcancer minst 3 månader före inskrivning.
- Den fullständiga listan över inklusionskriterier finns i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Metastaserande bröstcancer.
- Planerad operation under den 15 veckor långa studieperioden.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
- Användning av cannabidiol, THC eller marijuana (oral, inhalerad eller aktuell) inom 6 veckor före registreringen.
- Historik med eller har för närvarande självmordstankar eller självmordsförsök.
- Historik med andra anfall än feberkramper i barndomen.
- Den fullständiga listan över uteslutningskriterier finns i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cannabidiol (CBD)
Oral lösning ges 2 gånger dagligen.
|
vecka 1: 25 mg två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum, med mat vecka 2: 50 mg två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum, med mat vecka 3: 75 mg två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum, med mat vecka 4+: 100 mg två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum, med mat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolute Change in Brie Pain Inventory (BPI) Värsta smärta från baslinjen till vecka 15
Tidsram: Baslinje, vecka 15
|
BPI är en patientens självklassificeringsskala som bedömer ledvärk och styvhet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
För denna åtgärd kommer Absolute Change för endast en BPI -artikel att utvärderas, "Joint Pain and Stiffness som värst under den senaste veckan".
|
Baslinje, vecka 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med minst en 2-punkts minskning av BPI värsta smärta från baslinjen till vecka 15
Tidsram: Baslinje, vecka 15
|
BPI är en patientens självklassificeringsskala som bedömer ledvärk och styvhet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
För denna åtgärd kommer ändring från baslinje till vecka 15 för endast en BPI -artikel, "Joint Pain and Stiffness som värst under den senaste veckan", att utvärderas.
|
Baslinje, vecka 15
|
|
Antal patienter med minst en 2-punkts minskning av BPI-genomsnittlig smärta från baslinjen till vecka 15
Tidsram: Baslinje, vecka 15
|
BPI är en patientens självklassificeringsskala som bedömer ledvärk och styvhet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
För denna åtgärd kommer ändring från baslinje till vecka 15 för endast en BPI -artikel, "Joint Pain and Stiffness i genomsnitt", kommer att utvärderas.
|
Baslinje, vecka 15
|
|
Förändring i symtom från baslinjen, mätt med Promis-29+2-profilen v2.1
Tidsram: Baslinje, vecka 15
|
Det patientrapporterade resultaten av mätinformationssystemet (PROMIS) -29+2 Profil v2.1 (propr) är ett validerat frågeformulär för att bedöma patientrapporterade symtom under de senaste sju dagarna i 7 Promis-domäner på en skala från 1 (värst) till 5 (bäst).
Rå poäng för varje domän beräknas och konverteras sedan till en T-poäng, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng representerar mer av konceptet som mäts: för trötthet, sömnstörningar, depression och ångest representerar högre poäng sämre symtom; För fysisk funktion, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och kognitiva funktionsförmågor innebär högre poäng bättre funktion.
|
Baslinje, vecka 15
|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Slutet på studien (15 veckor)
|
Behandlingsrelaterade biverkningar inkluderar de som är fast beslutna att vara, förmodligen eller definitivt relaterade till studiemedlet.
Antal händelser kommer att rapporteras med dosnivå och klass, enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v.5.
|
Slutet på studien (15 veckor)
|
|
Antal deltagare med odetekterbara nivåer av östradiol
Tidsram: Baslinje och vecka 15
|
Antalet deltagare med odetekterbara nivåer av östradiol som cirkulerar i blodplasma kommer att rapporteras vid baslinjen och 15 veckor.
|
Baslinje och vecka 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2020.041
- HUM00182109 (Annan identifierare: University of Michigan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .