Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol (CBD) för behandling av Aromatashämmare-associerade arthralgier

28 november 2023 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fas 2-studie av Cannabidiol (CBD) för behandling av Aromatashämmare-associerade arthralgier

Studie av Cannabidol för att undersöka säkerheten och effekten av 15 veckors CBD hos postmenopausala kvinnor med aromatashämmare associerade muskuloskeletala symptom (AIMSS). Utredarna undersöker om patienter med ledsmärtor ser förbättringar med användningen av CBD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal enligt kliniska standardkriterier ELLER samtidig behandling med LHRH-agonist.
  • Tar aromatashämmare (anastrozol, exemestan eller letrozol) för adjuvant behandling av bröstcancer eller för kemoprevention i minst 3 veckor och inte mer än 2 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Planerar att ta samma AI-terapi i minst 15 veckor.
  • Ny eller förvärrad ledsmärta och/eller myalgi sedan starten av AI-behandlingen.
  • Genomförande av operation (mastektomi eller lumpektomi/partiell mastektomi) för behandling av bröstcancer minst 3 månader före inskrivning.
  • Den fullständiga listan över inklusionskriterier finns i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande bröstcancer.
  • Planerad operation under den 15 veckor långa studieperioden.
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
  • Användning av cannabidiol, THC eller marijuana (oral, inhalerad eller aktuell) inom 6 veckor före registreringen.
  • Historik med eller har för närvarande självmordstankar eller självmordsförsök.
  • Historik med andra anfall än feberkramper i barndomen.
  • Den fullständiga listan över uteslutningskriterier finns i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabidiol (CBD)
Oral lösning ges 2 gånger dagligen.
Läkemedel: Cannabidiol (CBD)

vecka 1: 25 mg två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum, med mat

vecka 2: 50 mg två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum, med mat

vecka 3: 75 mg två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum, med mat

vecka 4+: 100 mg två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum, med mat

Andra namn:
  • Epidiolex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i Brief Pain Inventory (BPI) värsta smärtan från baslinjen till vecka 15
Tidsram: Baslinje, vecka 15
BPI är en patientsjälvvärderingsskala som bedömer ledvärk och stelhet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). För syftet med denna åtgärd kommer absolut förändring för endast en BPI-post att bedömas, "ledsmärta och stelhet som värst under den senaste veckan".
Baslinje, vecka 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med minst 2-punkters minskning av BPI värsta smärtan från baslinjen till vecka 15
Tidsram: Baslinje, vecka 15
BPI är en patientsjälvvärderingsskala som bedömer ledvärk och stelhet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). För syftet med denna åtgärd kommer förändring från baslinje till vecka 15 för endast en BPI-post, "ledsmärta och stelhet som värst under den senaste veckan", att bedömas.
Baslinje, vecka 15
Antal patienter med minst två poängs minskning av BPI genomsnittlig smärta från baslinjen till vecka 15
Tidsram: Baslinje, vecka 15
BPI är en patientsjälvvärderingsskala som bedömer ledvärk och stelhet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). För syftet med denna åtgärd kommer förändring från baslinje till vecka 15 för endast en BPI-post, "ledsmärta och stelhet i genomsnitt", att bedömas.
Baslinje, vecka 15
Förändring i symtom från baslinjen, mätt med PROMIS-29+2-profilen v2.1
Tidsram: Baslinje, vecka 15
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1 (PROPr) är ett validerat frågeformulär för att bedöma patientrapporterade symtom under de senaste 7 dagarna i 7 PROMIS-domäner på en skala från 1 (värsta) till 5 (bäst). Råpoäng för varje domän beräknas och konverteras sedan till en T-poäng, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre T-poäng representerar mer av det koncept som mäts: för trötthet, sömnstörningar, depression och ångest representerar högre poäng värre symtom; för fysisk funktion, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och kognitiva funktionsförmågor betyder högre poäng bättre funktion.
Baslinje, vecka 15
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Slut på studien (15 veckor)
Behandlingsrelaterade biverkningar inkluderar sådana som bedöms vara möjligen, troligen eller definitivt relaterade till studieläkemedlet. Antal händelser kommer att rapporteras efter dosnivå och grad, enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.
Slut på studien (15 veckor)
Antal deltagare med odetekterbara nivåer av östradiol
Tidsram: Baslinje och vecka 15
Antalet deltagare med odetekterbara nivåer av östradiol som cirkulerar i blodplasma kommer att rapporteras vid baslinjen och 15 veckor.
Baslinje och vecka 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

American Society of Clinical Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2020.041
  • HUM00182109 (Annan identifierare: University of Michigan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Cannabidiol (CBD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera