Cannabidiol (CBD) voor de behandeling van aromataseremmer-geassocieerde artralgie
8 mei 2025 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Fase 2-onderzoek naar cannabidiol (CBD) voor de behandeling van aromataseremmer-geassocieerde artralgie
Onderzoek naar cannabidol om de veiligheid en werkzaamheid van 15 weken CBD te onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met aromataseremmer-geassocieerde musculoskeletale symptomen (AIMSS).
Onderzoekers kijken of patiënten met gewrichtspijn verbetering zien bij het gebruik van CBD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzaal volgens standaard klinische criteria OF gelijktijdige behandeling met LHRH-agonisten.
- Gebruik van aromataseremmertherapie (anastrozol, exemestaan of letrozol) voor adjuvante behandeling van borstkanker of voor chemopreventie gedurende ten minste 3 weken en niet meer dan 2 jaar op het moment van inschrijving.
- Van plan om minstens 15 weken dezelfde AI-therapie te volgen.
- Nieuwe of verergerende gewrichtspijn en/of spierpijn sinds het starten van de AI-therapie.
- Voltooiing van een operatie (mastectomie of lumpectomie/gedeeltelijke mastectomie) voor de behandeling van borstkanker, ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- De volledige lijst met inclusiecriteria vindt u in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide borstkanker.
- Geplande operatie tijdens de studieperiode van 15 weken.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
- Gebruik van cannabidiol, THC of marihuana (oraal, geïnhaleerd of plaatselijk) binnen de 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Geschiedenis van of heeft momenteel zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
- Geschiedenis van andere aanvallen dan koortsstuipen in de kindertijd.
- De volledige lijst met uitsluitingscriteria vindt u in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cannabidiol (CBD)
Orale oplossing 2x per dag gegeven.
|
week 1: 25 mg tweemaal daags, ongeveer 12 uur na elkaar, met voedsel week 2: 50 mg tweemaal daags, ongeveer 12 uur na elkaar, met voedsel week 3: 75 mg tweemaal daags, ongeveer 12 uur na elkaar, met voedsel week 4+: 100 mg tweemaal daags, ongeveer 12 uur na elkaar, met voedsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in korte pijninventaris (BPI) Slechtste pijn van basislijn tot week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De BPI is een zelfbeoordeling van de patiënt die gewrichtspijn en stijfheid beoordeelt op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo slecht als je je kunt voorstellen).
Voor het doel van deze maatregel zal absolute verandering voor slechts één BPI -item worden beoordeeld, "gewrichtspijn en stijfheid in de afgelopen week".
|
Basislijn, week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ten minste een 2-punts vermindering van BPI ergste pijn van baseline tot week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De BPI is een zelfbeoordeling van de patiënt die gewrichtspijn en stijfheid beoordeelt op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo slecht als je je kunt voorstellen).
Voor het doel van deze maatregel, verander van baseline naar week 15 voor slechts één BPI -item, "gewrichtspijn en stijfheid in de afgelopen week", zal worden beoordeeld.
|
Basislijn, week 15
|
|
Aantal patiënten met ten minste een 2-punts vermindering van BPI-gemiddelde pijn van baseline tot week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De BPI is een zelfbeoordeling van de patiënt die gewrichtspijn en stijfheid beoordeelt op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo slecht als je je kunt voorstellen).
Voor het doel van deze maatregel, zal wijzigen van basislijn naar week 15 voor slechts één BPI -item, "gewrichtspijn en stijfheid op het gemiddelde", worden beoordeeld.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering van de symptomen van de basislijn, zoals gemeten door het Promis-29+2-profiel v2.1
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) -29+2 profiel v2.1 (propr) is een gevalideerde vragenlijst om de patiënt gerapporteerde symptomen in de afgelopen 7 dagen te beoordelen in 7 promis-domeinen op een schaal van 1 (slechtste) tot 5 (beste).
Ruwe scores voor elk domein worden berekend en vervolgens omgezet in een T-score, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere T-scores vertegenwoordigen meer van het concept dat wordt gemeten: voor vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie en angst vertegenwoordigen hogere scores slechtere symptomen; Voor fysiek functioneren, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en cognitieve functies, betekenen hogere scores een betere functie.
|
Basislijn, week 15
|
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van de studie (15 weken)
|
Behandelgerelateerde bijwerkingen omvatten die welke zijn vastbesloten mogelijk te zijn, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het studiemedicijn.
Aantal gebeurtenissen zal worden gerapporteerd op dosisniveau en graad, per gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) v.5.
|
Einde van de studie (15 weken)
|
|
Aantal deelnemers met niet -detecteerbare niveaus van estradiol
Tijdsspanne: Basislijn en week 15
|
Het aantal deelnemers met niet -detecteerbare niveaus van estradiol die in bloedplasma circuleert, zal worden gerapporteerd bij aanvang en 15 weken.
|
Basislijn en week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2020.041
- HUM00182109 (Andere identificatie: University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .