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大麻二酚 (CBD) 用于治疗芳香化酶抑制剂相关的关节痛

2023年11月28日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

大麻二酚 (CBD) 治疗芳香化酶抑制剂相关关节痛的 2 期试验

研究大麻二醇以检查 15 周 CBD 对患有芳香酶抑制剂相关肌肉骨骼症状 (AIMSS) 的绝经后妇女的安全性和有效性。 研究人员正在寻找关节疼痛患者使用 CBD 后是否会有所改善。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据标准临床标准绝经后或接受伴随的 LHRH 激动剂治疗。
  • 在入组时服用芳香化酶抑制剂疗法(阿那曲唑、依西美坦或来曲唑)用于乳腺癌的辅助治疗或化学预防至少 3 周且不超过 2 年。
  • 计划接受相同的 AI 治疗至少 15 周。
  • 自开始 AI 治疗以来出现新的或恶化的关节痛和/或肌痛。
  • 在入组前至少 3 个月完成治疗乳腺癌的手术(乳房切除术或乳房肿瘤切除术/部分乳房切除术)。
  • 方案中提供了包含标准的完整列表。

排除标准:

  • 转移性乳腺癌。
  • 在为期 15 周的研究期间计划进行手术。
  • 有临床意义的实验室异常。
  • 入组前 6 周内使用过大麻二酚、四氢大麻酚或大麻(口服、吸入或外用)。
  • 有或目前有自杀意念或企图自杀的历史。
  • 儿童时期除热性惊厥外的惊厥史。
  • 排除标准的完整列表在协议中提供。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大麻二酚 (CBD)
每日 2 次口服溶液。

第 1 周:每天两次,每次 25 毫克,间隔约 12 小时,随餐服用

第 2 周:每天两次,每次 50 毫克,间隔约 12 小时,随餐服用

第 3 周:75 毫克,每天两次,大约间隔 12 小时,随餐服用

第 4 周以上:每天两次,每次 100 毫克,间隔约 12 小时,随餐服用

其他名称:
  • Epidiolex

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 15 周,简明疼痛量表 (BPI) 最严重疼痛的绝对变化
大体时间:基线,第 15 周
BPI 是一种患者自评量表,用于评估关节疼痛和僵硬,评分范围为 0(无痛)至 10(疼痛程度如您想象的那么严重)。 出于这项措施的目的,将仅评估一个 BPI 项目的绝对变化,“上周最严重的关节疼痛和僵硬”。
基线,第 15 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 15 周,BPI 最严重疼痛至少减少 2 个百分点的患者人数
大体时间:基线,第 15 周
BPI 是一种患者自评量表,用于评估关节疼痛和僵硬,评分范围为 0(无痛)至 10(疼痛程度如您想象的那么严重)。 出于这项措施的目的,将评估仅一个 BPI 项目从基线到第 15 周的变化,“上周最严重的关节疼痛和僵硬”。
基线,第 15 周
从基线到第 15 周,BPI 平均疼痛至少降低 2 个百分点的患者人数
大体时间:基线,第 15 周
BPI 是一种患者自评量表,用于评估关节疼痛和僵硬,评分范围为 0(无痛)至 10(疼痛程度如您想象的那么严重)。 出于此测量的目的,将评估仅一个 BPI 项目“平均关节疼痛和僵硬”从基线到第 15 周的变化。
基线,第 15 周
根据 PROMIS-29+2 Profile v2.1 测量的症状相对于基线的变化
大体时间:基线,第 15 周
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1 (PROPr) 是一份经过验证的问卷,用于评估过去 7 天患者在 7 个 PROMIS 域中报告的症状,评分范围为 1(最差)到5(最佳)。 计算每个领域的原始分数,然后转换为 T 分数,平均值为 50,标准差为 10。 较高的 T 分数代表更多被测量的概念:对于疲劳、睡眠障碍、抑郁和焦虑,较高的分数表示较差的症状;对于身体机能、参与社会角色和活动的能力以及认知功能,得分越高意味着功能越好。
基线,第 15 周
治疗相关不良事件的数量
大体时间:研究结束(15 周)
治疗相关不良事件包括那些被确定为可能、可能或肯定与研究药物相关的不良事件。 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v.5,将按剂量水平和等级报告事件数量。
研究结束(15 周)
雌二醇检测不到的参与者人数
大体时间:基线和第 15 周
将在基线和 15 周时报告血浆中循环雌二醇水平检测不到的参与者人数。
基线和第 15 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Norah L Henry, MD, PhD、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月16日

初级完成 (实际的)

2023年10月10日

研究完成 (实际的)

2023年10月10日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月9日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UMCC 2020.041
  • HUM00182109 (其他标识符:University of Michigan)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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大麻二酚 (CBD)的临床试验

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