大麻二酚 (CBD) 用于治疗芳香化酶抑制剂相关的关节痛
2025年5月8日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
大麻二酚 (CBD) 治疗芳香化酶抑制剂相关关节痛的 2 期试验
研究大麻二醇以检查 15 周 CBD 对患有芳香酶抑制剂相关肌肉骨骼症状 (AIMSS) 的绝经后妇女的安全性和有效性。
研究人员正在寻找关节疼痛患者使用 CBD 后是否会有所改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据标准临床标准绝经后或接受伴随的 LHRH 激动剂治疗。
- 在入组时服用芳香化酶抑制剂疗法（阿那曲唑、依西美坦或来曲唑）用于乳腺癌的辅助治疗或化学预防至少 3 周且不超过 2 年。
- 计划接受相同的 AI 治疗至少 15 周。
- 自开始 AI 治疗以来出现新的或恶化的关节痛和/或肌痛。
- 在入组前至少 3 个月完成治疗乳腺癌的手术（乳房切除术或乳房肿瘤切除术/部分乳房切除术）。
- 方案中提供了包含标准的完整列表。
排除标准：
- 转移性乳腺癌。
- 在为期 15 周的研究期间计划进行手术。
- 有临床意义的实验室异常。
- 入组前 6 周内使用过大麻二酚、四氢大麻酚或大麻（口服、吸入或外用）。
- 有或目前有自杀意念或企图自杀的历史。
- 儿童时期除热性惊厥外的惊厥史。
- 排除标准的完整列表在协议中提供。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻二酚 (CBD)
每日 2 次口服溶液。
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第 1 周：每天两次，每次 25 毫克，间隔约 12 小时，随餐服用 第 2 周：每天两次，每次 50 毫克，间隔约 12 小时，随餐服用 第 3 周：75 毫克，每天两次，大约间隔 12 小时，随餐服用 第 4 周以上：每天两次，每次 100 毫克，间隔约 12 小时，随餐服用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短暂疼痛清单中的绝对变化（BPI）从基线到第15周的最严重疼痛
大体时间：基线，第15周
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BPI是一种患者的自我评价量表，可评估关节疼痛和僵硬，尺度为0（无疼痛）至10（您可以想象到的疼痛）。
出于此措施的目的，将仅评估一个BPI项目的绝对变化，即“上周最严重的关节疼痛和僵硬”。
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基线，第15周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第15周，BPI最严重的疼痛至少降低了2分的患者数量
大体时间：基线，第15周
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BPI是一种患者的自我评价量表，可评估关节疼痛和僵硬，尺度为0（无疼痛）至10（您可以想象到的疼痛）。
出于此措施的目的，将评估从基线变为第15周，仅对一个BPI项目，将评估“上周最严重的关节疼痛和僵硬”。
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基线，第15周
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从基线到第15周，BPI平均疼痛至少降低2分的患者数量
大体时间：基线，第15周
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BPI是一种患者的自我评价量表，可评估关节疼痛和僵硬，尺度为0（无疼痛）至10（您可以想象到的疼痛）。
出于此措施的目的，将评估仅一项BPI项目的基线为第15周，即“平均关节疼痛和僵硬”。
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基线，第15周
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通过Promis-29+2曲线v2.1衡量的基线症状变化。
大体时间：基线，第15周
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患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）-29+2个人资料v2.1（propr）是一份经过验证的问卷调查表，在过去的7天中，在7天的7天中，以1（最差）至5（最佳）评估7天的患者报告症状。
计算每个域的原始分数，然后转换为T评分，平均值为50，标准偏差为10。
较高的T得分代表了更多的概念：对于疲劳，睡眠障碍，抑郁和焦虑，得分较高代表较差的症状；对于身体功能，参与社会角色和活动的能力以及认知功能能力，更高的分数意味着更好的功能。
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基线，第15周
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与治疗相关的不良事件的数量
大体时间：研究结束（15周）
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与治疗相关的不良事件包括被确定可能与研究药物有关的可能或绝对相关的事件。
根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）v.5，将通过剂量水平和等级报告事件数量。
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研究结束（15周）
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雌二醇水平的参与者数量
大体时间：基线和第15周
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在基线和15周时，将报道血浆中雌二醇水平不可检测到的参与者人数。
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基线和第15周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norah L Henry, MD, PhD、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月16日
初级完成 (实际的)
2023年10月10日
研究完成 (实际的)
2023年10月10日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月8日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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