Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol (CBD) til behandling af aromatasehæmmer-associerede artralgier

8. maj 2025 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase 2-forsøg med Cannabidiol (CBD) til behandling af Aromatasehæmmer-associerede artralgier

Undersøgelse af Cannabidol for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​15 ugers CBD hos postmenopausale kvinder med aromatasehæmmer-associerede muskuloskeletale symptomer (AIMSS). Efterforskere søger at se, om patienter med ledsmerter ser forbedring ved brug af CBD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal ifølge kliniske standardkriterier ELLER samtidig behandling med LHRH-agonist.
  • At tage aromatasehæmmerbehandling (anastrozol, exemestan eller letrozol) til adjuverende behandling af brystkræft eller til kemoforebyggelse i mindst 3 uger og ikke mere end 2 år på tidspunktet for indskrivning.
  • Planlægger at tage den samme AI-terapi i mindst 15 uger.
  • Nye eller forværrede ledsmerter og/eller myalgier siden starten af ​​AI-terapien.
  • Afslutning af operation (mastektomi eller lumpektomi/partiel mastektomi) til behandling af brystkræft mindst 3 måneder før indskrivning.
  • Den komplette liste over inklusionskriterier findes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft.
  • Planlagt operation i løbet af den 15-ugers undersøgelsesperiode.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  • Brug af cannabidiol, THC eller marihuana (oral, inhaleret eller topisk) inden for de 6 uger før tilmelding.
  • Historien om eller har i øjeblikket selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
  • Anamnese med andre krampeanfald end feberkramper i barndommen.
  • Den komplette liste over udelukkelseskriterier findes i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol (CBD)
Oral opløsning givet 2 gange dagligt.
Medicin: Cannabidiol (CBD)

uge 1: 25 mg to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum sammen med mad

uge 2: 50 mg to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum sammen med mad

uge 3: 75 mg to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum sammen med mad

uge 4+: 100 mg to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum med mad

Andre navne:
  • Epidiolex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i kort smerteinventar (BPI) værste smerter fra baseline til uge 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
BPI er en patientens selvvurderingsskala, der vurderer ledssmerter og stivhed i en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så dårligt som du kan forestille dig). Med henblik på denne foranstaltning vurderes absolut ændring for kun en BPI -vare, "ledssmerter og stivhed på det værste i den sidste uge".
Baseline, uge ​​15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindst en 2-punkts reduktion i BPI værste smerter fra baseline til uge 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
BPI er en patientens selvvurderingsskala, der vurderer ledssmerter og stivhed i en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så dårligt som du kan forestille dig). Med henblik på denne foranstaltning, ændring fra baseline til uge 15 for kun en BPI -vare, "ledssmerter og stivhed på det værste i den sidste uge", vurderes.
Baseline, uge ​​15
Antal patienter med mindst en 2-punkts reduktion i BPI-gennemsnitlige smerter fra baseline til uge 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
BPI er en patientens selvvurderingsskala, der vurderer ledssmerter og stivhed i en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så dårligt som du kan forestille dig). Med henblik på denne foranstaltning, ændring fra baseline til uge 15 for kun en BPI -vare, "ledssmerter og stivhed i gennemsnit", vurderes.
Baseline, uge ​​15
Ændring i symptomer fra baseline, målt ved Promis-29+2-profilen v2.1
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
De patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) -29+2 Profil V2.1 (propr) er et valideret spørgeskema til vurdering af patientrapporterede symptomer i løbet af de sidste 7 dage i 7 promis-domæner i en skala fra 1 (værst) til 5 (bedst). Rå score for hvert domæne beregnes og konverteres derefter til en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer repræsenterer mere af konceptet, der måles: for træthed, søvnforstyrrelse, depression og angst repræsenterer højere score dårligere symptomer; For fysisk funktion, evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter og kognitive funktions-evner, betyder højere score bedre funktion.
Baseline, uge ​​15
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: End of Study (15 uger)
Behandlingsrelaterede bivirkninger inkluderer dem, der er fast besluttet på muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til undersøgelsesmedicinen. Antal begivenheder rapporteres af dosisniveau og karakter, pr. Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v.5.
End of Study (15 uger)
Antal deltagere med uopdagelige niveauer af østradiol
Tidsramme: Baseline og uge 15
Antallet af deltagere med uopdagelige niveauer af østradiol, der cirkulerer i blodplasma, rapporteres ved baseline og 15 uger.
Baseline og uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

American Society of Clinical Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2020.041
  • HUM00182109 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cannabidiol (CBD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner