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Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Arthralgien im Zusammenhang mit Aromatasehemmern

8. Mai 2025 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Phase-2-Studie mit Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von mit Aromatasehemmern assoziierten Arthralgien

Cannabidol-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von 15 Wochen CBD bei postmenopausalen Frauen mit Aromatasehemmer-assoziierten muskuloskelettalen Symptomen (AIMSS). Die Ermittler wollen sehen, ob Patienten mit Gelenkschmerzen eine Verbesserung durch den Einsatz von CBD sehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal nach klinischen Standardkriterien ODER gleichzeitige Behandlung mit LHRH-Agonisten.
  • Einnahme einer Aromatasehemmertherapie (Anastrozol, Exemestan oder Letrozol) zur adjuvanten Behandlung von Brustkrebs oder zur Chemoprävention für mindestens 3 Wochen und nicht mehr als 2 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Planen, die gleiche AI-Therapie für mindestens 15 Wochen einzunehmen.
  • Neue oder sich verschlechternde Gelenkschmerzen und/oder Myalgien seit Beginn der AI-Therapie.
  • Abschluss der Operation (Mastektomie oder Lumpektomie/partielle Mastektomie) zur Behandlung von Brustkrebs mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Die vollständige Liste der Einschlusskriterien ist im Protokoll enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs.
  • Geplante Operation während der 15-wöchigen Studiendauer.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien.
  • Verwendung von Cannabidiol, THC oder Marihuana (oral, inhaliert oder topisch) innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung.
  • Suizidgedanken oder Suizidversuch in der Vergangenheit oder derzeit.
  • Vorgeschichte von anderen Anfällen als Fieberkrämpfen in der Kindheit.
  • Die vollständige Liste der Ausschlusskriterien ist im Protokoll enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol (CBD)
Lösung zum Einnehmen 2x täglich.
Arzneimittel: Cannabidiol (CBD)

Woche 1: 25 mg zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden mit Nahrung

Woche 2: 50 mg zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden mit Nahrung

Woche 3: 75 mg zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden mit Nahrung

Woche 4+: 100 mg zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden mit Nahrung

Andere Namen:
  • Epidiolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung in kurzer Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline, Woche 15
Der BPI ist eine Selbstbewertungsskala für Patienten, die Gelenkschmerzen und Steifheit auf einer Skala von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 bewertet (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Für die Zwecke dieser Maßnahme wird die absolute Veränderung für nur einen BPI -Element bewertet, "Gelenkschmerzen und Steifheit in der letzten Woche".
Baseline, Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens 2-Punkte-Verringerung der schlimmsten Schmerzen von BPI von Studienbeginn bis Woche 15
Zeitfenster: Baseline, Woche 15
Der BPI ist eine Selbstbewertungsskala für Patienten, die Gelenkschmerzen und Steifheit auf einer Skala von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 bewertet (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Für die Zwecke dieser Maßnahme werden von Ausgangswert zu Woche 15 für nur einen BPI -Element "Gelenkschmerz und Steifheit in der letzten Woche" bewertet.
Baseline, Woche 15
Anzahl der Patienten mit mindestens 2-Punkte-Verringerung der durchschnittlichen BPI-durchschnittlichen Schmerzen von Ausgangswert bis Woche 15
Zeitfenster: Baseline, Woche 15
Der BPI ist eine Selbstbewertungsskala für Patienten, die Gelenkschmerzen und Steifheit auf einer Skala von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 bewertet (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Für die Zwecke dieser Maßnahme wird von Ausgangswert zu Woche 15 für nur einen BPI -Element "Gelenkschmerz und Steifheit im Durchschnitt" bewertet.
Baseline, Woche 15
Veränderung der Symptome vor Ausgangswert, gemessen am Promis-29+2-Profil v2.1
Zeitfenster: Baseline, Woche 15
Das von Patienten gemeldete Ergebnisse der Messungsinformationssystem (PROMIS) -29+2 Profil v2.1 (ProPR) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung von Patienten mit Patienten in den letzten 7 Tagen in 7 Promis-Domänen auf einer Skala von 1 (schlimmsten) bis 5 (am besten). Rohwerte für jede Domäne werden berechnet und dann in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere T-Scores repräsentieren mehr des gemessenen Konzepts: Bei Müdigkeit, Schlafstörung, Depression und Angst stellen höhere Werte schlechtere Symptome dar; Für die physische Funktionsweise, die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, und kognitive Funktionsmöglichkeiten, sind höhere Ergebnisse eine bessere Funktion.
Baseline, Woche 15
Anzahl der behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Studienende (15 Wochen)
Behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse umfassen diejenigen, die als möglicherweise oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Die Anzahl der Ereignisse wird nach den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v.5 gemäß den gängigen Terminologiekriterien gemeldet.
Studienende (15 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Östradiolniveaus
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 15
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Östradiolspiegel im Blutplasma wird zu Studienbeginn und 15 Wochen gemeldet.
Grundlinie und Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

American Society of Clinical Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2020.041
  • HUM00182109 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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