아로마타제 억제제 관련 관절통 치료를 위한 칸나비디올(CBD)
2025년 5월 8일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
아로마타제 억제제 관련 관절통 치료를 위한 칸나비디올(CBD)의 2상 시험
아로마타제 억제제 관련 근골격계 증상(AIMSS)이 있는 폐경 후 여성에서 CBD 15주의 안전성과 효능을 조사하기 위한 칸나비돌 연구.
조사관은 관절통이 있는 환자가 CBD를 사용하여 개선을 볼 수 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 임상 기준에 따른 폐경 후 또는 병용 LHRH 작용제 요법을 받고 있는 환자.
- 등록 시점에서 최소 3주 및 최대 2년 동안 유방암의 보조 치료 또는 화학적 예방을 위해 아로마타제 억제제 요법(아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 레트로졸)을 복용하는 경우.
- 최소 15주 동안 동일한 AI 요법을 받을 계획입니다.
- AI 요법을 시작한 이후 관절통 및/또는 근육통이 새로 생기거나 악화되었습니다.
- 등록 최소 3개월 전에 유방암 치료를 위한 수술(유방 절제술 또는 유방 절제술/부분 유방 절제술) 완료.
- 포함 기준의 전체 목록은 프로토콜에 제공됩니다.
제외 기준:
- 전이성 유방암.
- 15주의 연구 기간 동안 계획된 수술.
- 임상적으로 중요한 검사실 이상.
- 등록 전 6주 이내에 칸나비디올, THC 또는 마리화나(경구, 흡입 또는 국소) 사용.
- 과거 또는 현재 자살 생각 또는 자살 시도가 있습니다.
- 어린 시절의 열성 발작 이외의 발작의 병력.
- 제외 기준의 전체 목록은 프로토콜에 제공됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올(CBD)
경구 용액을 매일 2회 투여합니다.
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1주: 음식과 함께 약 12시간 간격으로 1일 2회 25 mg 2주: 음식과 함께 약 12시간 간격으로 1일 2회 50mg 3주: 음식과 함께 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 75mg 4주 이상: 1일 2회 100mg, 약 12시간 간격으로 음식과 함께
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 통증 인벤토리 (BPI)의 절대 변화 기준선에서 15 주까지의 최악의 통증
기간: 기준선, 15 주
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BPI는 환자의 자체 평가 척도로, 0 (통증 없음)에서 10 ~ 10 (상상할 수있는 것만 큼 나쁜 통증)에서 관절 통증과 강성을 평가합니다.
이 측정의 목적으로, 하나의 BPI 항목에 대한 절대 변화는 "지난주 최악의 관절 통증과 강성"을 평가할 것입니다.
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기준선, 15 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BPI가 최소 2 점 감소하는 환자 수는 기준선에서 주중까지 최악의 통증
기간: 기준선, 15 주
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BPI는 환자의 자체 평가 척도로, 0 (통증 없음)에서 10 ~ 10 (상상할 수있는 것만 큼 나쁜 통증)에서 관절 통증과 강성을 평가합니다.
이 측정의 목적으로, "지난 주 최악의 관절 통증과 강성"에 대해서만 BPI 항목에 대해서만 기준선에서 15 주차까지 변경됩니다.
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기준선, 15 주
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BPI 평균 통증이 기준선에서 주 1 주에서 2 점 이상 감소하는 환자의 수
기간: 기준선, 15 주
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BPI는 환자의 자체 평가 척도로, 0 (통증 없음)에서 10 ~ 10 (상상할 수있는 것만 큼 나쁜 통증)에서 관절 통증과 강성을 평가합니다.
이 측정의 목적으로, "평균의 관절 통증과 강성"인 BPI 항목에 대한 기준선에서 15 주차까지 변경됩니다.
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기준선, 15 주
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PROMIS-29+2 프로파일 v2.1에 의해 측정 된 기준선 증상의 변화
기간: 기준선, 15 주
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) -29+2 프로파일 v2.1 (PRPR)은 지난 7 일 동안 7 일 동안의 PROMIS 영역에서 1 (최악의) ~ 5 (최악의)로 환자보고 증상을 평가하는 검증 된 설문지입니다.
각 도메인에 대한 원시 점수는 계산 된 다음 평균 50이고 표준 편차는 10 인 T- 점수로 변환됩니다.
더 높은 T- 점수는 측정중인 개념 중 더 많은 개념을 나타냅니다. 피로, 수면 장애, 우울증 및 불안의 경우, 점수가 높을수록 증상이 더 나빠집니다. 신체 기능, 사회적 역할과 활동,인지 기능 능력에 참여하는 능력의 경우 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다.
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기준선, 15 주
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치료 관련 부작용의 수
기간: 연구 종료 (15 주)
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치료 관련 부작용에는 아마도 연구 약물과 관련이 있거나 확실히 관련된 것으로 판단 된 사건이 포함됩니다.
사건의 수는 부작용 (CTCAE) v.5에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 복용량 수준 및 등급으로보고됩니다.
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연구 종료 (15 주)
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검출 할 수없는 수준의 에스트라 디올을 가진 참가자 수
기간: 기준선 및 15 주
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혈장 혈장에서 순환하는 감지 할 수없는 수준의 에스트라 디올을 가진 참가자의 수는 기준선 및 15 주에보고 될 것입니다.
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기준선 및 15 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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