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E-CBT と GAD のメンタルヘルスコーチングの有効性の比較

2024年10月16日 更新者:Dr. Nazanin Alavi

電子的に配信される認知行動療法プログラムと全般性不安障害のメンタルヘルス コーチング プログラムの有効性の比較

この研究では、全般性不安障害 (GAD) を治療するために、電子的に配信される認知行動療法 (e-CBT) プログラムとメンタルヘルス コーチング プログラムの有効性を比較します。 この無作為化試験介入は、安全なオンライン プラットフォームを通じて、GAD の e-CBT とメンタルヘルス コーチングを提供します。 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル-第5版(DSM-5)に従ってGADの診断が確認された18〜65歳の年齢になります。 参加者には、GAD に合わせた e-CBT プログラム、または不安症状に対処するための 12 週間にわたるオンライン メンタルヘルス コーチング プログラムが提供されます。 e-CBT の参加者は、事前に設計されたモジュールと宿題を完了しながら、プラットフォームを介して個別のフィードバックとセラピストとの非同期の対話を受け取ります。 コーチング グループの参加者には、オンライン プラットフォームのチャット機能を通じて毎週連絡があります。 セラピストは、会話を促すために、毎週異なるテーマを中心に展開する事前に設計された一連の質問を参加者に尋ねます。 臨床的に検証された症状に関するアンケートを使用して、e-CBT プログラムの有効性をコーチング グループと比較します。 これらのアンケートは、ベースライン、6 週目、12 週目、および 6 か月後のフォローアップ時に完了します。 アンケートには、State-Trait Anxiety Inventory (STAI)、Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF)、Generalized Anxiety Disorder - 7 Item (GAD-7)、およびうつ病不安が含まれます。ストレス スケール - 42 項目 (DASS-42)。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化試験介入は、安全なクラウドベースのデジタル メンタルヘルス プラットフォームである Online Psychotherapy Tool (OPTT) を通じて、GAD に e-CBT を提供します。 参加者 (年齢: 18 ~ 65 歳) は、不安症状に対処するために、GAD に合わせた e-CBT プログラムまたは 12 週間にわたるメンタルヘルス コーチング プログラムのいずれかに無作為に割り当てられます。 e-CBT グループでは、参加者はプラットフォームを介して個別のフィードバックとセラピストとの非同期的な対話を受け取りながら、事前に設計されたモジュールと宿題を完了します。 e-CBT モジュールの内容は、GAD の対面標準 CBT を反映するように設計されています。 約 30 枚のスライドとインタラクティブなコンテンツを含む週 12 のセッションが OPTT を通じて配信されます。 臨床的に検証された症状に関するアンケートを使用して、e-CBT プログラムの有効性が評価されます。 メンタルヘルス コーチング グループでは、参加者は OPTT のチャット機能を介してセラピストと毎週対話し、そこでコーチは参加者をチェックインし、毎週特定のテーマに触れます。

参加者 (n = 110; e-CBT 参加者 50 名、コーチング 50 名) は、18 ~ 65 歳のクイーンズ大学で、キングストン ヘルス サイエンス センターの両方のサイト (ホテル デュー病院とキングストン総合病院) の外来精神科クリニックから募集されます。 カナダのオンタリオ州キングストンにあるプロビデンス ケア病院、家庭医、内科医、臨床医、および自己紹介者から追加の募集が行われます。 インフォームド コンセントが提供されると、参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM- 5)。

インフォームド コンセントのプロセス中に、すべての参加者に、このプログラムは危機的なリソースではなく、いつでもセラピストにアクセスできるわけではないことが説明されます。 緊急事態が発生した場合、参加者は適切なリソース (救急部門、危機対応ラインなど) に案内され、このイベントは研究の主任研究者に報告されます。

e-CBTモジュールと対面CBTセッションはどちらも、参加者に建設的でバランスの取れた対処戦略を教え込むように設計されています. このプログラムでは、患者が日々の活動により積極的に参加できるように、本質的な思考と行動のスキルに焦点を当てます。 セッションの焦点は、思考、行動、感情、身体的反応、および環境の間のつながりにあります。 目標は、患者が否定的な信念や思考プロセス、およびうつ病との関係を評価する方法を変えることです。 私たちの目標は、ネガティブな思考を調整して、参加者が自分に起こっていることについて考え、適応できるようにすることです. これにより、彼らは行動を調整し、問題についてそれほど否定的ではなく、潜在的により現実的で生産的なものに置き換えることができます.

e-CBT ケア プランは、OPTT を通じて配信される、約 30 枚のスライドとインタラクティブなコンテンツの週 12 回のセッションで構成されています。 e-CBT モジュールのコンテンツは、毎週のさまざまなトピック、一般情報、スキルの概要、宿題など、対面式の標準 CBT コンテンツを反映しています。 参加者は、セッションの最後に内容を確認し、宿題を完了するように指示されます。これは、そのセッションで学んだスキルを練習するのに役立ちます。 宿題は OPTT を通じて提出され、参加者に割り当てられたセラピストによってレビューされます。セラピストは、提出から 3 日以内に個別のフィードバックを提供します。 セラピストは、事前に設計されたセッション固有のフィードバック テンプレートにアクセスして、フィードバックを書くための基本構造として使用できます。 そうすることで、各患者への対応に必要な時間が短縮され、したがって、各セラピストが対応できる患者の数が増加します。 平均して、このフィードバックを作成するには、セラピストが患者 1 人あたり 15 ~ 20 分かかります。 毎週のフィードバックに加えて、参加者は、質問や懸念事項について、週を通してプラットフォームを通じてセラピストにメッセージを送るオプションがあります。

コーチング治療プログラムの参加者は、OPTT のチャット機能を介してセラピストと毎週対話します。 セラピストは、患者とのやり取りを開始するために、次の構造化された質問プロンプトを使用して毎週連絡を取ります。

第 1 週 - 気分: あなた自身について教えてください。 最近の調子はどうですか? パンデミックはあなたの気分にどのような影響を与えましたか? 以前と比べて、気分のどのような違いに気付きましたか? 第 2 週 - 睡眠: 調子はどうでしたか? あなたの1週間について教えてください。 睡眠についてお聞きしたいです。 何時間もらえますか?あなたは休んでいますか? 睡眠衛生を変える必要があると思いますか? 第 3 週 - アクティビティ: 1 週間はいかがでしたか? あなたの不安レベルはどうでしたか? 日中にアクティブに過ごすために、普段何をしていますか? あなたの家でできる屋内活動はありますか。 オンラインの運動プログラムを使用したことがありますか? 第 4 週 - 趣味: この 1 週間で何をしましたか? 趣味がありますか? それらをどれくらいの期間やっていますか? 最近楽しんでいる新しいアクティビティは見つかりましたか? 第 5 週 - 友情: 1 週間はいかがでしたか? パンデミックは友人との関係にどのような影響を与えましたか? パンデミックの間、親しい友人と連絡を取り合っていましたか? どのくらいの頻度で友達と交流しますか? 第 6 週 - 新しいイベント: 調子はどうでしたか? 過去数週間で何か新しいイベントがありましたか? 今週何か新しいことをする予定はありますか? 今週何か新しいことをする予定はありますか? 家族や友人からのニュースを期待していますか? 第 7 週 - 仕事/勉強: 調子はどうでしたか? あなたの1週間について教えてください。 日々の責任(仕事、学校、個人的なことなど)をどのように管理していますか? 第 8 週 - 食事/食事: 1 週間はいかがでしたか? あなたの食生活について話しましょう。 あなたの不安は食欲にどのように影響しますか? ダイエットに満足していますか? どのくらいの頻度で料理をしますか? 自家製の食べ物とテイクアウトのどちらが好きですか? 第 9 週 - 本/映画/テレビ: 今週はいかがでしたか? あなたの不安はあなたの集中力に影響を与えましたか? 本を読むのは好きですか。 あなたが最後に読んだ本は何ですか。 友達に勧める本はありますか。 どの番組を見るのが好きですか? 友達に勧めたい番組は? 第 10 週 - 電話/アプリ/ゲーム: あなたの 1 週間について教えてください。 あなたは通常、1 日何時間携帯電話に費やしますか? お気に入りのアプリは何ですか? 何かゲームをしますか。 どのような種類のゲームをするのが好きですか (例: ボードゲーム、トランプ、ビデオゲームなど)? 第 11 週 - 習慣: 調子はどうでしたか? あなたの週はどうでしたか? あなたの健康的な習慣にはどのようなものがあると思いますか? 変えたい習慣は何ですか? 第 12 週 - 成果: 1 週間はいかがでしたか? このプログラムをどのように見つけましたか? 毎週のチェックインは役に立ちましたか? 全体として、このプログラムは役に立ちましたか? 12 週間のオンライン認知行動療法に興味があるのはなぜですか? なぜですか、そうでないのですか?

すべてのセラピストは、主任研究者によって雇われた研究助手です。 彼らは全員、参加者とのやり取りの前に、心理療法のトレーニングと、研究チームの精神科医による追加のトレーニングを受けます。 このトレーニング中、セラピストは宿題の実践に関するフィードバックを完了します。このフィードバックは、研究チームの精神科医によってレビューされ、十分な仕事の質が確保されます。 すべてのセラピストは、電子的に提供される心理療法の分野の専門家である主任精神科医によって監督されています。 フィードバックは、参加者に提出する前に、主任精神科医によって常にレビューされます。

参加者は匿名の識別番号によってのみ識別可能であり、同意書のハードコピーは施錠されたファイリング キャビネットに安全に保管され、研究完了から 5 年後に破棄されます。 参加者のデータには、参加者に直接割り当てられたケア提供者のみがアクセスでき、匿名化されたデータのみが分析チームのメンバーに提供されます。 参加者は、いつでも研究から撤退し、分析からデータを削除するよう要求することができます。

OPTT は、医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA)、個人情報保護および電子文書法 (PIPEDA)、およびサービス組織管理 - 2 (SOC-2) に準拠しています。 さらに、すべてのサーバーとデータベースは、Amazon Web Service (AWS) カナダのクラウド インフラストラクチャでホストされています。このクラウド インフラストラクチャは Medstack によって管理され、すべての州および連邦政府のプライバシーとセキュリティの規制が満たされていることを保証します。 OPTT は、個人を特定できる情報やインターネット プロトコル (IP) アドレスをプライバシー目的で収集することはありません。 OPTT は、サービス品質を向上させ、臨床医チームに高度な分析を提供するために、匿名化されたメタデータのみを収集します。 OPTT はすべてのデータを暗号化し、従業員は参加者データに直接アクセスできません。 暗号化されたすべてのバックアップは、クイーンズ大学専用の S3 ストレージに保存されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G3
        • Hotel Dieu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究開始時の年齢が18歳から65歳の間
  • 研究チームに所属する精神科医によるDSM-5によるGADの診断
  • 参加に同意する能力
  • 英語を話す能力と読む能力
  • インターネットへの一貫した信頼できるアクセス

除外基準:

  • 活動性精神病
  • 急性躁病
  • 重度のアルコールまたは物質使用障害
  • 積極的な自殺念慮または殺人念慮
  • 別の形の心理療法を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:e-CBT
OPTT を通じて配信される、約 30 枚のスライドとインタラクティブなコンテンツの週 12 回のセッション。 e-CBT モジュールのコンテンツは、毎週のさまざまなトピック、一般情報、スキルの概要、宿題など、対面式の標準 CBT コンテンツを反映しています。 参加者は、セッションの最後に内容を確認し、宿題を完了するように指示されます。これは、そのセッションで学んだスキルを練習するのに役立ちます。 宿題は OPTT を通じて提出され、参加者に割り当てられたセラピストによってレビューされます。セラピストは、提出から 3 日以内に個別のフィードバックを提供します。 セラピストは、事前に設計されたセッション固有のフィードバック テンプレートにアクセスして、フィードバックを書くための基本構造として使用できます。 そうすることで、各患者への対応に必要な時間が短縮され、したがって、各セラピストが対応できる患者の数が増加します。
電子的に配信される認知行動療法
実験的:メンタルヘルスコーチング

以下のトピックに関する一般的な質問を使用して、セラピストと毎週やり取りします。

第 1 週 (気分) 第 2 週 (睡眠) 第 3 週 (活動) 第 4 週 (趣味) 第 5 週 (友情) 第 6 週 (新しい出来事) 第 7 週 (仕事/勉強) 第 8 週 (食事/食事) 第 9 週 (本/映画/ショー) 第 10 週 (電話/アプリ/ゲーム) 第 11 週 (習慣) 第 12 週 (成果)

電子的に配信されるメンタルヘルス コーチング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の変化 (State-Trait Anxiety Inventory)
時間枠:0週、6週、12週、6ヶ月フォローアップ
臨床的に検証された症状アンケート。 0 ~ 4 のスケールで、4 が最悪です。
0週、6週、12週、6ヶ月フォローアップ
症状の変化(全般性不安障害 7項目)
時間枠:0週、6週、12週、6ヶ月フォローアップ
臨床的に検証された症状アンケート。 0 ~ 3 のスケールで、3 が最悪です。
0週、6週、12週、6ヶ月フォローアップ
症状の変化(生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易版)
時間枠:0週、6週、12週、6ヶ月フォローアップ
臨床的に検証された症状アンケート。 0 ~ 5 のスケールで、5 が最適です。
0週、6週、12週、6ヶ月フォローアップ
症状の変化 (うつ病不安尺度 - 42項目)
時間枠:0週、6週、12週、6ヶ月フォローアップ
臨床的に検証された症状アンケート。 0 ~ 3 のスケールで、3 が最悪です。
0週、6週、12週、6ヶ月フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nazanin Alavi, MD, FRCPC、Queen's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6032033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は、会議のプレゼンテーション、ワークショップ、およびジャーナルの出版物を通じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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