- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04754438
Az e-CBT hatékonyságának összehasonlítása a GAD mentális egészségügyi coachingjával
Egy elektronikus úton megvalósított kognitív viselkedésterápiás program hatékonyságának összehasonlítása a generalizált szorongásos zavar mentális egészségügyi coaching programjával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a véletlenszerű kísérleti beavatkozás e-CBT-t biztosít a GAD számára az Online Psychotherapy Tool (OPTT) biztonságos, felhő alapú digitális mentális egészségügyi platformon keresztül. A résztvevőket (18-65 év közöttiek) véletlenszerűen beosztják egy GAD-ra szabott e-CBT programba vagy egy 12 héten át tartó mentálhigiénés coaching programba, hogy kezeljék szorongásos tüneteiket. Az e-CBT csoportban a résztvevők előre megtervezett modulokat és házi feladatokat hajtanak végre, miközben személyre szabott visszajelzést és aszinkron interakciót kapnak egy terapeutával a platformon keresztül. Az e-CBT modulok tartalmát úgy tervezték, hogy tükrözzék a személyi szabványos CBT-t a GAD számára. Heti 12 alkalom lesz, amelyek mindegyike körülbelül 30 diát tartalmaz interaktív tartalommal együtt, az OPTT-n keresztül. Klinikailag validált tüneti kérdőívek segítségével értékelik az e-CBT program hatékonyságát. A mentálhigiénés coaching csoportban a résztvevők hetente beszélgetnek egy terapeutával az OPTT chat funkcióján keresztül, ahol a coach bejelentkezik a résztvevőbe, és minden héten megérint egy adott témát.
A 18-65 év közötti résztvevőket (n = 110; 50 e-CBT résztvevő, 50 coaching) a Queen's Egyetemen a Kingston Egészségtudományi Központ (Hotel Dieu Hospital és Kingston General Hospital) járóbeteg-pszichiátriai klinikáiról veszik fel. További toborzás történik a Providence Care Kórházból, családorvosokból, orvosokból, klinikusokból és önbeutalókból Kingstonban (Ontario, Kanada). A tájékozott beleegyezés megadása után a résztvevőket a kutatócsoport pszichiátere biztonságos videofelvételeken keresztül értékeli, hogy felállítsák vagy megerősítsék a generalizált szorongásos rendellenesség (GAD) diagnózisát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-) segítségével. 5).
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során minden résztvevőnek elmagyarázzák, hogy ez a program nem válságforrás, és nem férhetnek hozzá mindenkor a terapeutájához. Vészhelyzet esetén a résztvevőket a megfelelő erőforrásokhoz irányítják (pl. sürgősségi osztály, krízisvonalak stb.), és ezt az eseményt jelentik a vizsgálat vezető kutatójának.
Mind az e-CBT-modulok, mind a személyes CBT-ülések célja, hogy konstruktív és kiegyensúlyozott megküzdési stratégiákat neveljenek a résztvevőkben. A program során a hangsúly az alapvető gondolkodási és viselkedési készségeken lesz, amelyek segítik a betegeket abban, hogy jobban elkötelezzék magukat a mindennapi tevékenységekben. A foglalkozások középpontjában a gondolatok, viselkedések, érzelmek, fizikai reakciók és a környezet kapcsolata áll. A cél az, hogy a betegek hogyan értékelik a negatív hiedelmeket és gondolkodási folyamatokat, valamint a depresszióval való kapcsolatukat. Célunk az, hogy a negatív gondolkodásmódot úgy alakítsuk ki, hogy a résztvevők elgondolkodhassanak és alkalmazkodhassanak a velük történt dolgokon. Ez lehetővé teszi számukra, hogy a viselkedésmódjukat és a problémáikról való gondolkodásukat úgy módosítsák, hogy az ne legyen annyira negatív, és ezeket a gondolatokat és viselkedéseket potenciálisan reálisabb és produktívabb gondolatokkal és viselkedésekkel helyettesítse.
Az e-CBT gondozási terv 12 heti ülésből áll, körülbelül 30 diából és interaktív tartalomból, amelyeket az OPTT-n keresztül szállítanak. Az e-CBT modul tartalma tükrözi a személyes szabványos CBT tartalmat, beleértve a különböző heti témákat, általános információkat, készség-áttekintéseket és házi feladatokat. A résztvevőket arra utasítják, hogy a foglalkozás végén menjenek végig a tartalomon, és fejezzék be a házi feladatot, ami segít nekik gyakorolni a foglalkozás során elsajátított készségeiket. A házi feladat beküldése az OPTT-n keresztül történik, és a résztvevőhöz rendelt terapeuta felülvizsgálja, aki a beadástól számított három napon belül személyre szabott visszajelzést ad. A terapeuták hozzáférhetnek előre megtervezett, munkamenet-specifikus visszajelzési sablonokhoz, amelyeket alapstruktúraként használhatnak visszajelzéseik megírásához. Ezáltal csökken az egyes betegekre adott válaszadási idő, és így nő azoknak a betegeknek a száma, akiket az egyes terapeuták kezelni tudnak. Átlagosan egy terapeuta betegenként 15-20 percet vesz igénybe ennek a visszajelzésnek a kidolgozása. A heti visszajelzések mellett a résztvevőknek lehetőségük van üzenetet küldeni terapeutájuknak a platformon keresztül a hét folyamán bármilyen kérdésük vagy aggályaik kapcsán.
A coaching kezelési program résztvevői hetente kapcsolatba lépnek egy terapeutával az OPTT chat funkcióján keresztül. A terapeuta hetente felveszi a kapcsolatot a következő strukturált kérdésekkel, hogy interakciót kezdeményezzen páciensével:
1. hét – Hangulat: Mesélj magadról. Hogy érzed magad mostanában? Milyen hatással volt a hangulatára a járvány? Milyen különbségeket vettél észre a hangulatodban a múlthoz képest? 2. hét – Alvás: Hogy vagy? Mesélj a hetedről. Az alvásodról szeretnék kérdezni. Hány órát kapsz? Kipihentnek érzi magát? Úgy gondolja, hogy változtatnia kell az alváshigiénián? 3. hét – Tevékenység: Milyen volt a heted? Milyen volt a szorongásos szintje? Általában mit csinálsz, hogy aktív maradj napközben? Van olyan beltéri tevékenység, amelyet otthon végezhet? Használtál valamilyen online edzésprogramot? 4. hét – Hobbik: Mit csináltál az elmúlt héten? Van hobbid? Mióta csinálod őket? Talált-e mostanában olyan új tevékenységet, amelyet szeret? 5. hét – Barátság: Milyen volt a heted? Hogyan befolyásolta a járvány a barátaiddal való kapcsolatodat? Tartotta a kapcsolatot közeli barátaival a járvány idején? Milyen gyakran lépsz kapcsolatba a barátaiddal? 6. hét – Új események: Hogy vagy? Voltak új események az elmúlt hetekben? Tervezsz valami újat a héten? Tervezsz valami újat a héten? Vársz valami hírt a családodtól/barátaidtól? 7. hét – Munka/tanulmány: Hogy vagy? Mesélj a hetedről. Hogyan intézi a mindennapi feladatait (pl. munkahely, iskola, személyes stb.)? 8. hét – Diéta/étkezés: Milyen volt a heted? Beszéljünk az étkezési szokásaidról. Hogyan hat a szorongásod az étvágyadra? Elégedett vagy az étrendeddel? Milyen gyakran főzöl? A házi készítésű ételeket vagy az elvitelre szereted jobban? 9. hét – Könyvek/filmek/televízió: Milyen volt a heted? A szorongása befolyásolta a koncentrációját? Szeretsz konyveket olvasni? Melyik az utolsó könyv, amit olvastál? Van olyan könyv, amit ajánlanál a barátaidnak? Milyen műsorokat nézel szívesen? Milyen műsorokat ajánlanál barátaidnak? 10. hét – Telefon/Alkalmazások/Játékok: Meséljen a hetéről. Általában hány órát tölt naponta a telefonjával? Mi a kedvenc alkalmazásod? Játsz valami játékot? Milyen játékokkal szeret játszani (pl. társasjátékok, kártyák, videojátékok stb.)? 11. hét – Szokások: Hogy vagy? Milyen volt a heted? Mit gondolsz, melyek az egészséges szokásaid? Milyen szokásokon szeretnél változtatni? 12. hét – Eredmények: Milyen volt a heted? Hogyan találtad meg ezt a programot? Hasznosak voltak a heti bejelentkezések? Összességében hasznos volt ez a program az Ön számára? Miért vagy miért nem Érdekel a 12 hetes online kognitív viselkedésterápia? Miért vagy miért nem?
Valamennyi terapeuta kutatási asszisztens, akit a vezető kutató alkalmaz. Mindannyian pszichoterápiás képzésen vesznek részt, és a kutatócsoport pszichiáterének további képzésén vesznek részt, mielőtt bármilyen interakciót folytatnának a résztvevőkkel. A képzés során a terapeuták visszajelzést adnak a gyakorlati házi feladatokról, amelyeket a kutatócsoport pszichiátere vizsgál át a munka megfelelő minőségének biztosítása érdekében. Minden terapeutát a vezető pszichiáter felügyel, aki az elektronikus úton továbbított pszichoterápia szakértője. A visszajelzéseket a vezető pszichiáter mindig felülvizsgálja, mielőtt benyújtaná a résztvevőknek.
A résztvevőket csak névtelen azonosító szám alapján lehet azonosítani, és a beleegyező nyilatkozatok nyomtatott példányait biztonságosan egy zárt iratszekrényben tárolják, és a tanulmány befejezése után 5 évvel megsemmisítik. A résztvevők adataihoz csak a közvetlenül a résztvevőhöz rendelt ellátást nyújtó szolgáltatók férhetnek hozzá, az elemző csoport tagjai pedig csak anonimizált adatokat kapnak. A résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, és kérhetik adataik eltávolítását az elemzésből.
Az OPTT megfelel az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvénynek (HIPAA), a személyes adatok védelméről és az elektronikus dokumentumokról szóló törvénynek (PIPEDA), valamint a Service Organisation Control - 2 (SOC-2) szabványnak. Ezenkívül az összes kiszolgálót és adatbázist az Amazon Web Service (AWS) Kanada felhőinfrastruktúrája tárolja, amelyet a Medstack kezel, hogy biztosítsa az összes tartományi és szövetségi adatvédelmi és biztonsági előírás betartását. Az OPTT nem gyűjt azonosítható személyes adatokat vagy IP-címeket adatvédelmi célokra. Az OPTT csak anonimizált metaadatokat gyűjt, hogy javítsa szolgáltatási minőségét, és fejlett elemzést biztosítson a klinikusok számára. Az OPTT minden adatot titkosít, és egyetlen alkalmazottnak sincs közvetlen hozzáférése a résztvevők adataihoz. Az összes titkosított biztonsági másolatot a Queen's University számára fenntartott S3 tárolóban tárolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor között a vizsgálat kezdetekor
- A GAD diagnózisa a DSM-5 szerint a kutatócsoportban részt vevő pszichiáter által
- Hozzájárulás a részvételhez
- Tudjon beszélni és olvasni angolul
- Következetes és megbízható hozzáférés az internethez
Kizárási kritériumok:
- Aktív pszichózis
- Akut mánia
- Súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar
- Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
- A pszichoterápia egy másik formája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: e-CBT
12 heti ülés, körülbelül 30 diából és interaktív tartalomból, az OPTT-n keresztül.
Az e-CBT modul tartalma tükrözi a személyes szabványos CBT tartalmat, beleértve a különböző heti témákat, általános információkat, készség-áttekintéseket és házi feladatokat.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a foglalkozás végén menjenek végig a tartalomon, és fejezzék be a házi feladatot, ami segít nekik gyakorolni a foglalkozás során elsajátított készségeiket.
A házi feladat beküldése az OPTT-n keresztül történik, és a résztvevőhöz rendelt terapeuta felülvizsgálja, aki a beadástól számított három napon belül személyre szabott visszajelzést ad.
A terapeuták hozzáférhetnek előre megtervezett, munkamenet-specifikus visszajelzési sablonokhoz, amelyeket alapstruktúraként használhatnak visszajelzéseik megírásához.
Ezáltal csökken az egyes betegekre adott válaszadási idő, és így nő azoknak a betegeknek a száma, akiket az egyes terapeuták kezelni tudnak.
|
Elektronikus úton eljuttatott kognitív viselkedésterápia
|
|
Kísérleti: Mentálhigiénés coaching
Heti interakciók a terapeutával, általános kérdések segítségével a következő témákban: 1. hét (hangulat) 2. hét (alvás) 3. hét (tevékenység) 4. hét (hobbi) 5. hét (Barátság) 6. hét (Új események) 7. hét (Munka/Tanulmány) 8. hét (Diéta/Étkezés) 9. hét (Könyvek/ Filmek/műsorok) 10. hét (Telefon/Alkalmazások/Játékok) 11. hét (Szokások) 12. hét (Eredmények) |
Elektronikus úton nyújtott mentálhigiénés tréning
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tünetekben (State-Trait Anxiety Inventory)
Időkeret: 0. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
|
Klinikailag validált tünetkérdőív.
Skála 0-4, a 4 a legrosszabb.
|
0. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
|
|
Változás a tünetekben (generalizált szorongásos zavar – 7 tétel)
Időkeret: 0. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
|
Klinikailag validált tünetkérdőív.
Skála 0-3, a 3 a legrosszabb.
|
0. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
|
|
Változás a tünetekben (életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív – rövid forma)
Időkeret: 0. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
|
Klinikailag validált tünetkérdőív.
0-5-ig terjedő skála, az 5 a legjobb.
|
0. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
|
|
Változás a tünetekben (depressziós szorongás skála – 42 tétel)
Időkeret: 0. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
|
Klinikailag validált tünetkérdőív.
Skála 0-3, a 3 a legrosszabb.
|
0. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6032033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .