Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az e-CBT hatékonyságának összehasonlítása a GAD mentális egészségügyi coachingjával

2024. október 16. frissítette: Dr. Nazanin Alavi

Egy elektronikus úton megvalósított kognitív viselkedésterápiás program hatékonyságának összehasonlítása a generalizált szorongásos zavar mentális egészségügyi coaching programjával

Ez a tanulmány összehasonlítja az elektronikus úton továbbított kognitív viselkedésterápiás (e-CBT) program hatékonyságát a generalizált szorongásos zavar (GAD) kezelésére szolgáló mentálhigiénés coaching programmal. Ez a véletlenszerű kísérleti beavatkozás egy biztonságos online platformon keresztül biztosítja az e-CBT-t és a mentálhigiénés coachingot a GAD számára. A résztvevők 18 és 65 év közöttiek, és a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – 5. kiadás (DSM-5) szerint megerősített GAD-diagnózissal rendelkeznek. A résztvevőknek egy GAD-ra szabott e-CBT programot vagy egy 12 héten át tartó online mentális egészségügyi coaching programot kínálnak a szorongásos tüneteik kezelésére. Az e-CBT résztvevői előre megtervezett modulokat és házi feladatokat hajtanak végre, miközben személyre szabott visszajelzést és aszinkron interakciót kapnak egy terapeutával a platformon keresztül. A coaching csoport résztvevőivel hetente felvesszük a kapcsolatot az online platform chat funkcióján keresztül. A terapeuták egy sor előre megtervezett kérdést tesznek fel a résztvevőknek, amelyek minden héten más témát járnak körül, hogy beszélgetést kezdeményezzenek. Klinikailag validált tünettani kérdőívek segítségével az e-CBT program hatékonyságát a coaching csoporttal vetik össze. Ezeket a kérdőíveket az alaphelyzetben, a 6. héten, a 12. héten és egy 6 hónapos utánkövetéskor töltik ki. A kérdőívek közé tartozik az állapot-jellemző szorongás-leltár (STAI), az életminőség-élvezeti és elégedettségi kérdőív - rövid forma (Q-LES-Q-SF), a generalizált szorongásos zavar - 7 tétel (GAD-7) és a depressziós szorongás Stressz skála - 42 tétel (DASS-42).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a véletlenszerű kísérleti beavatkozás e-CBT-t biztosít a GAD számára az Online Psychotherapy Tool (OPTT) biztonságos, felhő alapú digitális mentális egészségügyi platformon keresztül. A résztvevőket (18-65 év közöttiek) véletlenszerűen beosztják egy GAD-ra szabott e-CBT programba vagy egy 12 héten át tartó mentálhigiénés coaching programba, hogy kezeljék szorongásos tüneteiket. Az e-CBT csoportban a résztvevők előre megtervezett modulokat és házi feladatokat hajtanak végre, miközben személyre szabott visszajelzést és aszinkron interakciót kapnak egy terapeutával a platformon keresztül. Az e-CBT modulok tartalmát úgy tervezték, hogy tükrözzék a személyi szabványos CBT-t a GAD számára. Heti 12 alkalom lesz, amelyek mindegyike körülbelül 30 diát tartalmaz interaktív tartalommal együtt, az OPTT-n keresztül. Klinikailag validált tüneti kérdőívek segítségével értékelik az e-CBT program hatékonyságát. A mentálhigiénés coaching csoportban a résztvevők hetente beszélgetnek egy terapeutával az OPTT chat funkcióján keresztül, ahol a coach bejelentkezik a résztvevőbe, és minden héten megérint egy adott témát.

A 18-65 év közötti résztvevőket (n = 110; 50 e-CBT résztvevő, 50 coaching) a Queen's Egyetemen a Kingston Egészségtudományi Központ (Hotel Dieu Hospital és Kingston General Hospital) járóbeteg-pszichiátriai klinikáiról veszik fel. További toborzás történik a Providence Care Kórházból, családorvosokból, orvosokból, klinikusokból és önbeutalókból Kingstonban (Ontario, Kanada). A tájékozott beleegyezés megadása után a résztvevőket a kutatócsoport pszichiátere biztonságos videofelvételeken keresztül értékeli, hogy felállítsák vagy megerősítsék a generalizált szorongásos rendellenesség (GAD) diagnózisát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-) segítségével. 5).

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során minden résztvevőnek elmagyarázzák, hogy ez a program nem válságforrás, és nem férhetnek hozzá mindenkor a terapeutájához. Vészhelyzet esetén a résztvevőket a megfelelő erőforrásokhoz irányítják (pl. sürgősségi osztály, krízisvonalak stb.), és ezt az eseményt jelentik a vizsgálat vezető kutatójának.

Mind az e-CBT-modulok, mind a személyes CBT-ülések célja, hogy konstruktív és kiegyensúlyozott megküzdési stratégiákat neveljenek a résztvevőkben. A program során a hangsúly az alapvető gondolkodási és viselkedési készségeken lesz, amelyek segítik a betegeket abban, hogy jobban elkötelezzék magukat a mindennapi tevékenységekben. A foglalkozások középpontjában a gondolatok, viselkedések, érzelmek, fizikai reakciók és a környezet kapcsolata áll. A cél az, hogy a betegek hogyan értékelik a negatív hiedelmeket és gondolkodási folyamatokat, valamint a depresszióval való kapcsolatukat. Célunk az, hogy a negatív gondolkodásmódot úgy alakítsuk ki, hogy a résztvevők elgondolkodhassanak és alkalmazkodhassanak a velük történt dolgokon. Ez lehetővé teszi számukra, hogy a viselkedésmódjukat és a problémáikról való gondolkodásukat úgy módosítsák, hogy az ne legyen annyira negatív, és ezeket a gondolatokat és viselkedéseket potenciálisan reálisabb és produktívabb gondolatokkal és viselkedésekkel helyettesítse.

Az e-CBT gondozási terv 12 heti ülésből áll, körülbelül 30 diából és interaktív tartalomból, amelyeket az OPTT-n keresztül szállítanak. Az e-CBT modul tartalma tükrözi a személyes szabványos CBT tartalmat, beleértve a különböző heti témákat, általános információkat, készség-áttekintéseket és házi feladatokat. A résztvevőket arra utasítják, hogy a foglalkozás végén menjenek végig a tartalomon, és fejezzék be a házi feladatot, ami segít nekik gyakorolni a foglalkozás során elsajátított készségeiket. A házi feladat beküldése az OPTT-n keresztül történik, és a résztvevőhöz rendelt terapeuta felülvizsgálja, aki a beadástól számított három napon belül személyre szabott visszajelzést ad. A terapeuták hozzáférhetnek előre megtervezett, munkamenet-specifikus visszajelzési sablonokhoz, amelyeket alapstruktúraként használhatnak visszajelzéseik megírásához. Ezáltal csökken az egyes betegekre adott válaszadási idő, és így nő azoknak a betegeknek a száma, akiket az egyes terapeuták kezelni tudnak. Átlagosan egy terapeuta betegenként 15-20 percet vesz igénybe ennek a visszajelzésnek a kidolgozása. A heti visszajelzések mellett a résztvevőknek lehetőségük van üzenetet küldeni terapeutájuknak a platformon keresztül a hét folyamán bármilyen kérdésük vagy aggályaik kapcsán.

A coaching kezelési program résztvevői hetente kapcsolatba lépnek egy terapeutával az OPTT chat funkcióján keresztül. A terapeuta hetente felveszi a kapcsolatot a következő strukturált kérdésekkel, hogy interakciót kezdeményezzen páciensével:

1. hét – Hangulat: Mesélj magadról. Hogy érzed magad mostanában? Milyen hatással volt a hangulatára a járvány? Milyen különbségeket vettél észre a hangulatodban a múlthoz képest? 2. hét – Alvás: Hogy vagy? Mesélj a hetedről. Az alvásodról szeretnék kérdezni. Hány órát kapsz? Kipihentnek érzi magát? Úgy gondolja, hogy változtatnia kell az alváshigiénián? 3. hét – Tevékenység: Milyen volt a heted? Milyen volt a szorongásos szintje? Általában mit csinálsz, hogy aktív maradj napközben? Van olyan beltéri tevékenység, amelyet otthon végezhet? Használtál valamilyen online edzésprogramot? 4. hét – Hobbik: Mit csináltál az elmúlt héten? Van hobbid? Mióta csinálod őket? Talált-e mostanában olyan új tevékenységet, amelyet szeret? 5. hét – Barátság: Milyen volt a heted? Hogyan befolyásolta a járvány a barátaiddal való kapcsolatodat? Tartotta a kapcsolatot közeli barátaival a járvány idején? Milyen gyakran lépsz kapcsolatba a barátaiddal? 6. hét – Új események: Hogy vagy? Voltak új események az elmúlt hetekben? Tervezsz valami újat a héten? Tervezsz valami újat a héten? Vársz valami hírt a családodtól/barátaidtól? 7. hét – Munka/tanulmány: Hogy vagy? Mesélj a hetedről. Hogyan intézi a mindennapi feladatait (pl. munkahely, iskola, személyes stb.)? 8. hét – Diéta/étkezés: Milyen volt a heted? Beszéljünk az étkezési szokásaidról. Hogyan hat a szorongásod az étvágyadra? Elégedett vagy az étrendeddel? Milyen gyakran főzöl? A házi készítésű ételeket vagy az elvitelre szereted jobban? 9. hét – Könyvek/filmek/televízió: Milyen volt a heted? A szorongása befolyásolta a koncentrációját? Szeretsz konyveket olvasni? Melyik az utolsó könyv, amit olvastál? Van olyan könyv, amit ajánlanál a barátaidnak? Milyen műsorokat nézel szívesen? Milyen műsorokat ajánlanál barátaidnak? 10. hét – Telefon/Alkalmazások/Játékok: Meséljen a hetéről. Általában hány órát tölt naponta a telefonjával? Mi a kedvenc alkalmazásod? Játsz valami játékot? Milyen játékokkal szeret játszani (pl. társasjátékok, kártyák, videojátékok stb.)? 11. hét – Szokások: Hogy vagy? Milyen volt a heted? Mit gondolsz, melyek az egészséges szokásaid? Milyen szokásokon szeretnél változtatni? 12. hét – Eredmények: Milyen volt a heted? Hogyan találtad meg ezt a programot? Hasznosak voltak a heti bejelentkezések? Összességében hasznos volt ez a program az Ön számára? Miért vagy miért nem Érdekel a 12 hetes online kognitív viselkedésterápia? Miért vagy miért nem?

Valamennyi terapeuta kutatási asszisztens, akit a vezető kutató alkalmaz. Mindannyian pszichoterápiás képzésen vesznek részt, és a kutatócsoport pszichiáterének további képzésén vesznek részt, mielőtt bármilyen interakciót folytatnának a résztvevőkkel. A képzés során a terapeuták visszajelzést adnak a gyakorlati házi feladatokról, amelyeket a kutatócsoport pszichiátere vizsgál át a munka megfelelő minőségének biztosítása érdekében. Minden terapeutát a vezető pszichiáter felügyel, aki az elektronikus úton továbbított pszichoterápia szakértője. A visszajelzéseket a vezető pszichiáter mindig felülvizsgálja, mielőtt benyújtaná a résztvevőknek.

A résztvevőket csak névtelen azonosító szám alapján lehet azonosítani, és a beleegyező nyilatkozatok nyomtatott példányait biztonságosan egy zárt iratszekrényben tárolják, és a tanulmány befejezése után 5 évvel megsemmisítik. A résztvevők adataihoz csak a közvetlenül a résztvevőhöz rendelt ellátást nyújtó szolgáltatók férhetnek hozzá, az elemző csoport tagjai pedig csak anonimizált adatokat kapnak. A résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, és kérhetik adataik eltávolítását az elemzésből.

Az OPTT megfelel az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvénynek (HIPAA), a személyes adatok védelméről és az elektronikus dokumentumokról szóló törvénynek (PIPEDA), valamint a Service Organisation Control - 2 (SOC-2) szabványnak. Ezenkívül az összes kiszolgálót és adatbázist az Amazon Web Service (AWS) Kanada felhőinfrastruktúrája tárolja, amelyet a Medstack kezel, hogy biztosítsa az összes tartományi és szövetségi adatvédelmi és biztonsági előírás betartását. Az OPTT nem gyűjt azonosítható személyes adatokat vagy IP-címeket adatvédelmi célokra. Az OPTT csak anonimizált metaadatokat gyűjt, hogy javítsa szolgáltatási minőségét, és fejlett elemzést biztosítson a klinikusok számára. Az OPTT minden adatot titkosít, és egyetlen alkalmazottnak sincs közvetlen hozzáférése a résztvevők adataihoz. Az összes titkosított biztonsági másolatot a Queen's University számára fenntartott S3 tárolóban tárolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
        • Hotel Dieu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves kor között a vizsgálat kezdetekor
  • A GAD diagnózisa a DSM-5 szerint a kutatócsoportban részt vevő pszichiáter által
  • Hozzájárulás a részvételhez
  • Tudjon beszélni és olvasni angolul
  • Következetes és megbízható hozzáférés az internethez

Kizárási kritériumok:

  • Aktív pszichózis
  • Akut mánia
  • Súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar
  • Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
  • A pszichoterápia egy másik formája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: e-CBT
12 heti ülés, körülbelül 30 diából és interaktív tartalomból, az OPTT-n keresztül. Az e-CBT modul tartalma tükrözi a személyes szabványos CBT tartalmat, beleértve a különböző heti témákat, általános információkat, készség-áttekintéseket és házi feladatokat. A résztvevőket arra utasítják, hogy a foglalkozás végén menjenek végig a tartalomon, és fejezzék be a házi feladatot, ami segít nekik gyakorolni a foglalkozás során elsajátított készségeiket. A házi feladat beküldése az OPTT-n keresztül történik, és a résztvevőhöz rendelt terapeuta felülvizsgálja, aki a beadástól számított három napon belül személyre szabott visszajelzést ad. A terapeuták hozzáférhetnek előre megtervezett, munkamenet-specifikus visszajelzési sablonokhoz, amelyeket alapstruktúraként használhatnak visszajelzéseik megírásához. Ezáltal csökken az egyes betegekre adott válaszadási idő, és így nő azoknak a betegeknek a száma, akiket az egyes terapeuták kezelni tudnak.
Elektronikus úton eljuttatott kognitív viselkedésterápia
Kísérleti: Mentálhigiénés coaching

Heti interakciók a terapeutával, általános kérdések segítségével a következő témákban:

1. hét (hangulat) 2. hét (alvás) 3. hét (tevékenység) 4. hét (hobbi) 5. hét (Barátság) 6. hét (Új események) 7. hét (Munka/Tanulmány) 8. hét (Diéta/Étkezés) 9. hét (Könyvek/ Filmek/műsorok) 10. hét (Telefon/Alkalmazások/Játékok) 11. hét (Szokások) 12. hét (Eredmények)

Elektronikus úton nyújtott mentálhigiénés tréning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tünetekben (State-Trait Anxiety Inventory)
Időkeret: 0. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
Klinikailag validált tünetkérdőív. Skála 0-4, a 4 a legrosszabb.
0. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
Változás a tünetekben (generalizált szorongásos zavar – 7 tétel)
Időkeret: 0. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
Klinikailag validált tünetkérdőív. Skála 0-3, a 3 a legrosszabb.
0. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
Változás a tünetekben (életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív – rövid forma)
Időkeret: 0. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
Klinikailag validált tünetkérdőív. 0-5-ig terjedő skála, az 5 a legjobb.
0. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
Változás a tünetekben (depressziós szorongás skála – 42 tétel)
Időkeret: 0. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos követés
Klinikailag validált tünetkérdőív. Skála 0-3, a 3 a legrosszabb.
0. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nazanin Alavi, MD, FRCPC, Queen's University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6032033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredményeket konferencia előadásokon, workshopokon és folyóirat-kiadványokon keresztül osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel