アクティブオッセオインテグレーション型定常状態インプラントシステムの臨床成績、安全性、患者報告結果を評価するための長期臨床調査
2024年1月3日 更新者：Cochlear
伝音難聴、混合性難聴、または片側感音難聴の成人被験者を対象に、アクティブオッセオインテグレーション定常状態インプラントシステムを使用して、安全性、パフォーマンス、患者報告の結果を評価する多施設のオープンな長期臨床研究。
この臨床調査の目的は、以前の Osia 臨床調査 CBAS5751 の被験者を追跡して、アクティブ オッセオ統合型定常状態インプラント システムを使用して長期の安全性と性能データを収集することです。
さらに、デバイスの満足度、音の満足度、使いやすさ、ヘルスケアの活用に関する質問も行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は臨床調査CBAS5751の3か月および/または6か月後に聴覚評価を実施している
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 調査手順に従うことができない。生活の質スケールを完了することを望まない、または治験責任医師が決定した臨床研究の要件に従うことを望まない
- 研究者が判断した、聴覚に有害な可能性のある聴器毒性薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ骨統合型定常状態インプラント システム (OSI)
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システムには、耳の後ろの皮膚の下に外科的に配置された OSI200 インプラント、骨にオッセオインテグレーションされた BI300 インプラント、および外部 Osia 2 サウンドプロセスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された有害事象の数と種類
時間枠：術後6か月～術後24か月
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有害事象は、CBAS5751 研究における参加者の最後の来院時（手術後 6 か月）から収集され、臓器分類システムによって分類されます。
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術後6か月～術後24か月
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報告されたデバイスの欠陥の数と種類
時間枠：術後6か月～術後24か月
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デバイスの欠陥は、CBAS5751 研究における参加者の最後の来院時（手術後 6 か月）から収集され、関係別に分類されます。
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術後6か月～術後24か月
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使用した併用薬
時間枠：術後6か月～術後24か月
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併用薬は、CBAS5751試験における参加者の最後の来院時（手術後6か月）から収集されます。
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術後6か月～術後24か月
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顧客サービス受領インベントリ (CSRI) 調査による社会経済的ヘルスケア データ
時間枠：手術後12ヶ月
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人口統計データ（婚姻状況、同居状況、通常の居住地、教育レベル）、雇用状況、医療利用状況、聴覚リハビリテーションに関するデータが収集されます。
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手術後12ヶ月
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顧客サービス受領インベントリ (CSRI) 調査による社会経済的ヘルスケア データ
時間枠：手術後24ヶ月
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人口統計データ（婚姻状況、同居状況、通常の居住地、教育レベル）、雇用状況、医療利用状況、聴覚リハビリテーションに関するデータが収集されます。
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手術後24ヶ月
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聴力図による術前閾値と比較した術後12ヶ月および術後24ヶ月におけるアクティブオッセオ統合型定常状態インプラントシステムによる聴力閾値の変化
時間枠：手術前、手術後 12 か月および 24 か月のベースライン
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骨伝導閾値と気伝導閾値（マスク付きおよびマスクなし）
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手術前、手術後 12 か月および 24 か月のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力測定閾値を介して評価されたCBAS5751研究で最後に実行された測定（3または6か月）と比較した術後12か月および24か月におけるアクティブオッセオインテグレーテッド定常状態インプラントシステムによる聴力性能の変化
時間枠：術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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音場 (純音平均 4、0.5、1、2、4 kHz の平均)
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術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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聴力測定閾値を介して評価された、CBAS5751 研究で最後に実行された測定（3 か月または 6 か月）と比較した、術後 12 か月および 24 か月後のアクティブ オッセオ統合型定常状態インプラント システムによる聴力の変化
時間枠：術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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音場 [0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0 kHz]
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術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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CBAS5751 研究における、術後 12 か月および 24 か月後のアクティブ オッセオ統合型定常状態インプラント システムによる聴覚性能の変化を、騒音下での適応音声認識によって評価した、最後に実行した測定（3 か月または 6 か月）と比較しました。
時間枠：術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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音声対雑音比、50% の音声理解
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術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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骨伝導（BC）を介して直接評価されたCBAS5751研究で最後に実行された測定（3または6か月）と比較した術後12か月および24か月後のアクティブオッセオインテグレーション定常状態インプラントシステムによる聴覚性能の変化
時間枠：術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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BCダイレクト（0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0kHz）
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術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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CBAS5751 研究における、術後 12 か月および 24 か月後のアクティブ オッセオインテグレーション定常状態インプラント システムによる自己申告の聴力結果と、最後に実施された測定（3 か月または 6 か月）との差異
時間枠：術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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補聴器給付金の簡易プロファイル (APHAB) アンケートによって評価されます。
APHAB はグローバル スコアと、コミュニケーションのしやすさ、残響、背景騒音、嫌悪感の 4 つのサブスケールのスコアを生成します。
グローバル スコアは、すべての下位スケールの平均です。
すべてのスケールの範囲は 0 ～ 100% で、0% は問題がないことを示し、100% は常に問題があることを示します。
APHAB 値の減少は改善を示します。
得点差が表示されます。
正の値は改善を示し、負の値は低下を示します。
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術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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CBAS5751 研究における、術後 12 か月および 24 か月後のアクティブ オッセオインテグレーテッド定常状態インプラント システムによる自己申告聴力結果の変化と、最後に実施された測定（3 か月または 6 か月）との比較
時間枠：術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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音声、空間および聴覚の質のスケール (SSQ) アンケートによって評価されます。
アクティブ・オッセオ統合型定常状態インプラント・システムを使用して、発話、空間体験、聴覚体験の変化を測定します。
合計スコアは、音声、空間、聴覚のパラメータを要約したものです。
0 から 10 までのスケールが使用されます。0 は「まったく聞こえない」を表し、10 は「完全に聞こえる」を表します。
SSQ 値の増加は改善を示しています。
スコアの推移が表示されます。
正の値は聴力が改善されたことを示し、負の値は聴力が低下したことを示します。
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術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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CBAS5751 研究における、術後 12 か月および 24 か月後のアクティブ オッセオ統合型定常状態インプラント システムによる健康関連の QOL の変化と、最後に実行された測定（3 か月または 6 か月）との比較
時間枠：術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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Health Utilities Index (HUI) アンケートによって評価されます。
アクティブ・オッセオ統合型定常状態インプラント・システムを装着した場合の、一般的な生活の質スケールの健康ユーティリティ指数を使用した、健康状態および健康関連の生活の質の変化。
健康ユーティリティ値 1.00 は完全な健康を示し、スコア 0.00 は死亡を示します。
スコアの推移が表示されます。
正の値は生活の質の向上を示し、負の値は生活の質の低下を示します。
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術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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リッカート尺度で評価された調査装置に対する参加者の満足度 (日常の状況と自尊心)
時間枠：手術後12ヶ月
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特定の発言にどの程度同意するか、または反対するかを表現するため。
スケールは 1 から 7 まであり、1 は非常に悪く、7 は非常に良いことを表します。
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手術後12ヶ月
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リッカート尺度で評価された治験機器に対する参加者の満足度（使いやすさ）
時間枠：手術後12ヶ月
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特定の発言にどの程度同意するか、または反対するかを表現するため。
スケールは 1 ～ 5 で、1 は非常に難しいことを表し、5 は非常に簡単であることを表します。
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手術後12ヶ月
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リッカート尺度で評価された治験機器に対する参加者の満足度（機器の耐久性と音質）
時間枠：手術後12ヶ月
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特定の発言にどの程度同意するか、または反対するかを表現するため。
スケールは 1 から 5 で、1 は非常に不満、5 は非常に満足を表します。
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手術後12ヶ月
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調査装置に対する参加者の満足度 (全体的な満足度) (はい/いいえの質問付き)。
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後12ヶ月
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リッカート尺度で評価された調査装置に対する参加者の満足度 (日常の状況と自尊心)
時間枠：手術後24ヶ月
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特定の発言にどの程度同意するか、または反対するかを表現するため。
スケールは 1 から 7 まであり、1 は非常に悪く、7 は非常に良いことを表します。
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手術後24ヶ月
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リッカート尺度で評価された治験機器に対する参加者の満足度（使いやすさ）
時間枠：手術後24ヶ月
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特定の発言にどの程度同意するか、または反対するかを表現するため。
スケールは 1 ～ 5 で、1 は非常に難しいことを表し、5 は非常に簡単であることを表します。
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手術後24ヶ月
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リッカート尺度で評価された治験機器に対する参加者の満足度（機器の耐久性と音質）
時間枠：手術後24ヶ月
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特定の発言にどの程度同意するか、または反対するかを表現するため。
スケールは 1 から 5 で、1 は非常に不満、5 は非常に満足を表します。
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手術後24ヶ月
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調査装置に対する参加者の満足度 (全体的な満足度) (はい/いいえの質問付き)。
時間枠：手術後24ヶ月
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手術後24ヶ月
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CBAS5751 研究における、術後 12 か月および 24 か月後の Osia 2 サウンド プロセッサーの毎日の使用と、最後に実行された測定 (3 か月または 6 か月) との比較
時間枠：術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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各フォローアップ訪問前の過去 1 週間の 1 日の平均使用時間
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術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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CBAS5751 研究における、術後 12 か月および 24 か月後の Osia 2 サウンド プロセッサーの毎日のストリーミング時間と、最後に実行された測定 (3 か月または 6 か月) との比較
時間枠：術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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各フォローアップ訪問前の過去 1 週間における毎日のストリーミングの平均時間
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術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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CBAS5751 研究における、術後 12 か月および 24 か月後の Osia 2 サウンド プロセッサーのバッテリー寿命と、最後に実行された測定時 (3 か月または 6 か月) との比較
時間枠：術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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各フォローアップ訪問前の最後の 1 週間における単一バッテリーのバッテリー寿命の平均時間
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術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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CBAS5751 研究における術後 12 か月および 24 か月後の Osia 2 サウンド プロセッサーのマグネット選択と、最後に実行された測定 (3 か月または 6 か月) との比較
時間枠：術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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磁石の強さは 1 から 4 まであり、強さ 1 が最も弱く、4 が最も強力です。
磁石の強さが変更された場合は、変更の理由がフリーテキストで記録されます
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術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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CBAS5751 研究における、術後 12 か月および 24 か月後の Osia 2 サウンド プロセッサー用ソフトウェア パッドの使用と、最後に実行された測定（3 か月または 6 か月）との比較
時間枠：術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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SoftWear パッドの使用: はいまたはいいえ
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術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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CBAS5751 研究における、術後 12 か月および 24 か月後の Osia 2 サウンドプロセッサーの保持と、最後に実行された測定（3 か月または 6 か月）との比較
時間枠：術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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Visual Analog Scale (VAS) 100 mm で評価されます。0 mm は不十分な保持を表し、100 mm は優れた保持を表します。
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術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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CBAS5751 研究における、術後 12 か月および 24 か月後の Osia 2 サウンド プロセッサーの装着感と、最後に実行された測定（3 か月または 6 か月）との比較
時間枠：術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 100 mm で評価されます。0 mm はまったく快適ではないことを表し、100 mm は優れた快適さを表します。
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術後 3 か月または 6 か月、術後 12 か月および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (実際)
2022年3月21日
研究の完了 (実際)
2022年3月21日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CBAS5793
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Cochlear は、この研究で収集された IPD を一般に共有するための承認されたプラットフォームを持っていません。
リクエストに応じて、データは個々の研究者に提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。