Klinisch onderzoek op lange termijn om de klinische prestaties, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten van een actief osseo-geïntegreerd steady-state implantaatsysteem te evalueren
3 januari 2024 bijgewerkt door: Cochlear
Een multicenter, open, langdurig klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, prestaties en door de patiënt gerapporteerde resultaten met een actief osseo-geïntegreerd steady-state implantaatsysteem bij volwassen proefpersonen met conductief gehoorverlies, gemengd gehoorverlies of eenzijdige sensorineurale doofheid.
Het doel van dit klinische onderzoek is het verzamelen van veiligheids- en prestatiegegevens op lange termijn met het Active Osseointegrated Steady-State implantaatsysteem door proefpersonen uit het eerdere Osia klinische onderzoek CBAS5751 te volgen.
Daarnaast worden vragen gesteld over apparaattevredenheid, geluidstevredenheid, bruikbaarheid en zorggebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Gladesville, New South Wales, Australië, 2111
- SCIC / NextSense
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft gehooronderzoek uitgevoerd na 3 en/of 6 maanden in het klinische onderzoek CBAS5751
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen onderzoeksprocedures volgen, b.v. om levenskwaliteitschalen in te vullen, of niet bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker
- Gebruik van ototoxische middelen die naar het oordeel van de onderzoeker schadelijk kunnen zijn voor het gehoor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief Osseo-geïntegreerd Steady-State implantaatsysteem (OSI)
|
Het systeem omvat het OSI200-implantaat dat chirurgisch onder de huid achter het oor is geplaatst, het BI300-implantaat dat met osseo is geïntegreerd in het bot en het uitwendige Osia 2-geluidsproces
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en type gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie tot 24 maanden na de operatie
|
De bijwerkingen worden verzameld tijdens het laatste bezoek van de deelnemer aan onderzoek CBAS5751 (6 maanden na de operatie) en gecategoriseerd per systeem/orgaanklassesysteem.
|
6 maanden na de operatie tot 24 maanden na de operatie
|
|
Aantal en type gerapporteerde apparaatdefecten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie tot 24 maanden na de operatie
|
De tekortkomingen van het apparaat worden verzameld tijdens het laatste bezoek van de deelnemer aan onderzoek CBAS5751 (6 maanden na de operatie) en gecategoriseerd per relatie
|
6 maanden na de operatie tot 24 maanden na de operatie
|
|
Gelijktijdig gebruikte medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie tot 24 maanden na de operatie
|
Gelijktijdige medicatie wordt verzameld tijdens het laatste bezoek van de deelnemer in onderzoek CBAS5751 (6 maanden na de operatie)
|
6 maanden na de operatie tot 24 maanden na de operatie
|
|
Sociaal-economische gezondheidszorggegevens via de Client Service Receipt Inventory (CSRI)-enquête
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Er worden demografische gegevens (burgerlijke staat, samenwoning, gebruikelijke verblijfplaats, opleidingsniveau), arbeidsstatus, gebruik van gezondheidszorg en gehoorrevalidatie verzameld.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Sociaal-economische gezondheidszorggegevens via de Client Service Receipt Inventory (CSRI)-enquête
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Er worden demografische gegevens (burgerlijke staat, samenwoning, gebruikelijke verblijfplaats, opleidingsniveau), arbeidsstatus, gebruik van gezondheidszorg en gehoorrevalidatie verzameld.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in audiometrische drempels met het actieve osseo-geïntegreerde Steady-State-implantaatsysteem 12 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie vergeleken met preoperatieve drempels via een audiogram
Tijdsspanne: Basislijn vóór de operatie, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Bot- en luchtgeleidingsdrempels, gemaskeerd en ongemaskeerd
|
Basislijn vóór de operatie, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoorprestaties met het actieve osseo-geïntegreerde Steady-State-implantaatsysteem 12 maanden en 24 maanden na de operatie vergeleken met de laatst uitgevoerde meting (3 of 6 maanden) in het CBAS5751-onderzoek, beoordeeld aan de hand van audiometrische drempels
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Geluidsveld (Pure Tone Average 4, gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 4 kHz)
|
3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in hoorprestaties met het actieve osseo-geïntegreerde Steady-State-implantaatsysteem 12 en 24 maanden na de operatie vergeleken met de laatst uitgevoerde meting (3 of 6 maanden) in het CBAS5751-onderzoek, beoordeeld aan de hand van audiometrische drempels
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Geluidsveld [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 en 8,0 kHz]
|
3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in hoorprestaties met het actieve osseo-geïntegreerde Steady-State-implantaatsysteem 12 en 24 maanden na de operatie vergeleken met de laatst uitgevoerde meting (3 of 6 maanden) in het CBAS5751-onderzoek, beoordeeld via adaptieve spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Spraak-ruisverhouding, 50% spraakverstaan
|
3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in hoorprestaties met het actieve osseo-geïntegreerde Steady-State-implantaatsysteem 12 en 24 maanden na de operatie vergeleken met de laatst uitgevoerde meting (3 of 6 maanden) in het CBAS5751-onderzoek, beoordeeld via directe beengeleiding (BC)
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
BC direct (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 en 6,0 kHz)
|
3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Verschil in zelfgerapporteerd gehoorresultaat met het actieve osseo-geïntegreerde Steady-State-implantaatsysteem 12 en 24 maanden na de operatie vergeleken met de laatst uitgevoerde meting (3 of 6 maanden) in het CBAS5751-onderzoek
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Beoordeeld via de vragenlijst over het verkorte profiel van hoortoestelvoordelen (APHAB).
APHAB produceert een globale score en scores voor vier subschalen: communicatiegemak, galm, achtergrondgeluid en aversiviteit.
De globale score is het gemiddelde van alle subschalen.
Alle schalen variëren van 0-100%, waarbij 0% geen probleem betekent en 100% altijd een probleem.
Een afname van de APHAB-waarden duidt op een verbetering.
Het verschil in scores wordt weergegeven.
Een positieve waarde duidt op een verbetering, een negatieve waarde op een verslechtering.
|
3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd gehoorresultaat met het actieve osseo-geïntegreerde Steady-State-implantaatsysteem 12 en 24 maanden na de operatie vergeleken met de laatst uitgevoerde meting (3 of 6 maanden) in het CBAS5751-onderzoek
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Beoordeeld via de vragenlijst Spraak, Ruimtelijke en Kwaliteiten van Hearing Scale (SSQ).
Het meten van veranderingen in spraak-, ruimtelijke en gehoorervaringen met het Active Osseo-geïntegreerde Steady-State Implantaatsysteem.
De Totaalscore vat de parameters spraak, ruimtelijkheid en gehoor samen.
Er wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet horen’ en 10 voor ‘perfect horen’.
Een verhoging van een SSQ-waarde weerspiegelt een verbetering.
De verandering in scores wordt weergegeven.
Een positieve waarde duidt op een verbeterd gehoor, een negatieve waarde duidt op een verminderd gehoor.
|
3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met het actieve osseo-geïntegreerde Steady-State-implantaatsysteem 12 en 24 maanden na de operatie vergeleken met de laatst uitgevoerde meting (3 of 6 maanden) in het CBAS5751-onderzoek
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Beoordeeld via de Health Utilities Index (HUI)-vragenlijst.
Verandering van de gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de generieke Health Utilities Index op de levenskwaliteitsschaal bij het dragen van het Active Osseo-geïntegreerde Steady-State Implantaatsysteem.
Een gezondheidsnutswaarde van 1,00 duidt op een perfecte gezondheid, terwijl een score van 0,00 de dood aangeeft.
De verandering in scores wordt weergegeven.
Een positieve waarde duidt op een verbeterde kwaliteit van leven, een negatieve waarde duidt op een verminderde kwaliteit van leven.
|
3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Tevredenheid van deelnemers over het onderzoeksapparaat (dagelijkse situatie en zelfwaardering), beoordeeld op een Likert-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Om uit te drukken in hoeverre ze het eens of oneens zijn met een bepaalde stelling.
De schaal gaat van 1 tot en met 7, waarbij 1 staat voor Veel slechter en 7 voor Veel beter.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Tevredenheid van deelnemers over het onderzoeksapparaat (gemak in gebruik), beoordeeld op een Likert-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Om uit te drukken in hoeverre ze het eens of oneens zijn met een bepaalde stelling.
De schaal gaat van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor Heel moeilijk en 5 voor Heel gemakkelijk.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Tevredenheid van deelnemers over het onderzoeksapparaat (duurzaamheid van het apparaat en geluidskwaliteit), beoordeeld op een Likert-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Om uit te drukken in hoeverre ze het eens of oneens zijn met een bepaalde stelling.
De schaal loopt van 1 tot en met 5, waarbij 1 staat voor Zeer ontevreden en 5 voor Zeer tevreden.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Tevredenheid van de deelnemer over het onderzoeksapparaat (algemene tevredenheid) met vraag Ja/Nee.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
12 maanden na de operatie
|
|
|
Tevredenheid van deelnemers over het onderzoeksapparaat (dagelijkse situatie en zelfwaardering), beoordeeld op een Likert-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Om uit te drukken in hoeverre ze het eens of oneens zijn met een bepaalde stelling.
De schaal gaat van 1 tot en met 7, waarbij 1 staat voor Veel slechter en 7 voor Veel beter.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Tevredenheid van deelnemers over het onderzoeksapparaat (gemak in gebruik), beoordeeld op een Likert-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Om uit te drukken in hoeverre ze het eens of oneens zijn met een bepaalde stelling.
De schaal gaat van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor Heel moeilijk en 5 voor Heel gemakkelijk.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Tevredenheid van deelnemers over het onderzoeksapparaat (duurzaamheid van het apparaat en geluidskwaliteit), beoordeeld op een Likert-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Om uit te drukken in hoeverre ze het eens of oneens zijn met een bepaalde stelling.
De schaal loopt van 1 tot en met 5, waarbij 1 staat voor Zeer ontevreden en 5 voor Zeer tevreden.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Tevredenheid van de deelnemer over het onderzoeksapparaat (algemene tevredenheid) met vraag Ja/Nee.
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
24 maanden na de operatie
|
|
|
Dagelijks gebruik van de Osia 2-geluidsprocessor 12 en 24 maanden na de operatie vergeleken met de laatst uitgevoerde meting (3 of 6 maanden) in het CBAS5751-onderzoek
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Gemiddeld aantal uren dagelijks gebruik gedurende de laatste week vóór elk vervolgbezoek
|
3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Dagelijkse streamingtijd van de Osia 2-geluidsprocessor 12 en 24 maanden na de operatie vergeleken met de laatst uitgevoerde meting (3 of 6 maanden) in het CBAS5751-onderzoek
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Gemiddeld aantal uren dagelijkse streaming gedurende de laatste week vóór elk vervolgbezoek
|
3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Levensduur van de batterij van de Osia 2-geluidsprocessor 12 en 24 maanden na de operatie vergeleken met de laatst uitgevoerde meting (3 of 6 maanden) in het CBAS5751-onderzoek
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Gemiddelde levensduur van de batterij voor één batterij gedurende de laatste week vóór elk vervolgbezoek
|
3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Magneetkeuze van de Osia 2-geluidsprocessor 12 en 24 maanden na de operatie vergeleken met de laatst uitgevoerde meting (3 of 6 maanden) in het CBAS5751-onderzoek
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Magneetsterkte variërend van 1 tot 4, waarbij sterkte 1 de zwakste en 4 de sterkste is.
Als de magneetsterkte is gewijzigd, wordt de reden voor de wijziging in vrije tekst vastgelegd
|
3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Gebruik van SoftWear Pad voor de Osia 2 geluidsprocessor 12 en 24 maanden na de operatie vergeleken met de laatst uitgevoerde meting (3 of 6 maanden) in het CBAS5751-onderzoek
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Gebruik van SoftWear-pads: Ja of Nee
|
3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Behoud van de Osia 2-geluidsprocessor 12 en 24 maanden na de operatie vergeleken met de laatst uitgevoerde meting (3 of 6 maanden) in het CBAS5751-onderzoek
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Beoordeeld via een visueel analoge schaal (VAS) 100 mm, waarbij 0 mm onvoldoende retentie betekent en 100 mm uitstekende retentie.
|
3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
|
Draagcomfort van de Osia 2 geluidsprocessor 12 en 24 maanden na de operatie vergeleken met de laatst uitgevoerde meting (3 of 6 maanden) in het CBAS5751-onderzoek
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Beoordeeld via een visueel analoge schaal (VAS) 100 mm, waarbij 0 mm helemaal geen comfort betekent en 100 mm uitstekend comfort.
|
3 of 6 maanden na de operatie, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Karin Ganlöv, MD, Cochlear
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBAS5793
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Cochlear heeft geen goedgekeurd platform voor het openbaar delen van IPD die in dit onderzoek is verzameld.
Op verzoek kunnen gegevens aan individuele onderzoekers worden verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .