Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet klinisk undersøgelse for at evaluere klinisk ydeevne, sikkerhed og patientrapporterede resultater af et aktivt osseointegreret steady-state implantatsystem

3. januar 2024 opdateret af: Cochlear

En multicenter, åben, langsigtet klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, ydeevne og patientrapporterede resultater med et aktivt osseointegreret steady-state implantatsystem hos voksne forsøgspersoner med konduktivt høretab, blandet høretab eller enkeltsidet sensorineural døvhed.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle langsigtede sikkerheds- og ydeevnedata med det aktive Osseointegrated Steady-State Implant System ved at følge forsøgspersoner fra den tidligere Osia kliniske undersøgelse CBAS5751. Derudover vil der blive stillet spørgsmål vedrørende apparattilfredshed, lydtilfredshed, brugervenlighed og sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gladesville, New South Wales, Australien, 2111
        • SCIC / NextSense
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • HEARnet Clinical Studies
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har udført hørevurdering efter 3 og/eller 6 måneder i den kliniske undersøgelse CBAS5751
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer, f.eks. at fuldføre livskvalitetsskalaer eller uvillige til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator
  • Brug af ototoksiske lægemidler, der kan være skadelige for høringen, vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Active Osseointegrated Steady-State Implant System (OSI)
Enhed: Active Osseointegrated Steady-State Implant System (OSI)
Systemet inkluderer OSI200-implantatet kirurgisk placeret under huden bag øret, BI300-implantatet osseointegreret i knoglen og den eksterne Osia 2-lydproces

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og type af rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter operationen til 24 måneder efter operationen
Bivirkningerne er indsamlet fra deltagerens sidste besøg i undersøgelse CBAS5751 (6 måneder efter operationen) og kategoriseret efter systemorganklassesystem
6 måneder efter operationen til 24 måneder efter operationen
Antal og type af rapporterede enhedsmangler
Tidsramme: 6 måneder efter operationen til 24 måneder efter operationen
Enhedsmanglerne er indsamlet fra deltagerens sidste besøg i undersøgelse CBAS5751 (6 måneder efter operationen) og kategoriseret efter forhold
6 måneder efter operationen til 24 måneder efter operationen
Brugt samtidig medicin
Tidsramme: 6 måneder efter operationen til 24 måneder efter operationen
Samtidig medicin indsamles fra deltagerens sidste besøg i undersøgelse CBAS5751 (6 måneder efter operationen)
6 måneder efter operationen til 24 måneder efter operationen
Socio-økonomiske sundhedsdata Via CSRI-undersøgelsen (Client Service Receipt Inventory).
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Der indsamles demografiske data (civilstand, samliv, sædvanligt opholdssted, uddannelsesniveau), beskæftigelsesstatus, sundhedsudnyttelse og hørerehabilitering
12 måneder efter operationen
Socio-økonomiske sundhedsdata Via CSRI-undersøgelsen (Client Service Receipt Inventory).
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Der indsamles demografiske data (civilstand, samliv, sædvanligt opholdssted, uddannelsesniveau), beskæftigelsesstatus, sundhedsudnyttelse og hørerehabilitering
24 måneder efter operationen
Ændring i audiometriske tærskler med det aktive osseointegrerede steady-state implantatsystem 12 måneder efter kirurgi og 24 måneder efter kirurgi sammenlignet med præoperative tærskler via et audiogram
Tidsramme: Baseline før operationen, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Knogle- og luftledningstærskler, maskerede og afmaskede
Baseline før operationen, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i høreydelse med det aktive osseointegrerede steady-state implantatsystem 12 måneder og 24 måneder efter operationen sammenlignet med sidst udførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-undersøgelsen vurderet via audiometriske tærskler
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Lydfelt (Pure Tone Average 4, gennemsnit af 0,5, 1, 2 og 4 kHz)
3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændring i høreydelse med det aktive osseointegrerede steady-state implantatsystem 12 og 24 måneder efter operationen sammenlignet med sidst udførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-undersøgelsen vurderet via audiometriske tærskler
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Lydfelt [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 og 8,0 kHz]
3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændring i høreydelse med det aktive osseointegrerede steady-state implantatsystem 12 og 24 måneder efter operationen sammenlignet med sidst udførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-undersøgelsen vurderet via adaptiv talegenkendelse i støj
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Tale-til-støj-forhold, 50 % taleforståelse
3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændring i høreydelse med det aktive osseointegrerede steady-state implantatsystem 12 og 24 måneder efter operationen sammenlignet med sidst udførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-undersøgelsen vurderet via direkte knogleledning (BC)
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
BC direkte (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 6,0 kHz)
3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Forskel i selvrapporteret høreresultat med det aktive osseointegrerede steady-state implantatsystem 12 og 24 måneder efter operationen sammenlignet med sidst udførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-undersøgelsen
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Vurderet via APHAB-spørgeskemaet (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit). APHAB producerer en global score og scorer for fire underskalaer: Nem kommunikation, efterklang, baggrundsstøj og aversivitet. Global score er gennemsnittet af alle underskalaer. Alle skalaer spænder fra 0-100%, hvor 0% indikerer intet problem og 100% indikerer altid problem. Et fald i APHAB-værdierne indikerer en forbedring. Forskellen i score vil blive præsenteret. En positiv værdi indikerer en forbedring, en negativ værdi en værdiforringelse.
3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændring i selvrapporteret høreresultat med det aktive osseointegrerede steady-state implantatsystem 12 og 24 måneder efter operationen sammenlignet med sidst udførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-undersøgelsen
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Vurderet via spørgeskemaet Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Måling af ændringer i tale, rumlige og hørende oplevelser med det aktive Osseointegrated Steady-State Implant System. Den samlede score opsummerer parametrene tale, rumlig og hørelse. Der bruges en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "kan slet ikke høre", og 10 "hører perfekt". En stigning i en SSQ-værdi afspejler en forbedring. Ændringen i scores vil blive præsenteret. En positiv værdi indikerer forbedret hørelse, en negativ værdi indikerer nedsat hørelse.
3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet med det aktive osseointegrerede steady-state implantatsystem 12 og 24 måneder efter operationen sammenlignet med sidst udførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-undersøgelsen
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Vurderet via spørgeskemaet Health Utilities Index (HUI). Ændring af sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af den generiske livskvalitetsskala Health Utilities Index, når du bærer det aktive Osseointegrated Steady-State Implant System. En sundhedsnytteværdi på 1,00 indikerer perfekt helbred, mens en score på 0,00 indikerer død. Ændringen i scores vil blive præsenteret. En positiv værdi indikerer en forbedret livskvalitet, en negativ værdi indikerer forringet livskvalitet.
3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Deltagertilfredshed med undersøgelsesudstyret (hverdagssituation og selvværd) vurderet på en Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
At udtrykke, hvor enige eller uenige de er i et bestemt udsagn. Skalaen går fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer meget dårligere og 7 repræsenterer meget bedre.
12 måneder efter operationen
Deltagertilfredshed med undersøgelsesanordningen (let at bruge) vurderet på en Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
At udtrykke, hvor enige eller uenige de er i et bestemt udsagn. Skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer Meget svært og 5 repræsenterer Meget let.
12 måneder efter operationen
Deltagertilfredshed med undersøgelsesanordningen (enhedens holdbarhed og lydkvalitet) vurderet på en Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
At udtrykke, hvor enige eller uenige de er i et bestemt udsagn. Skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer Meget utilfreds og 5 repræsenterer Meget tilfreds.
12 måneder efter operationen
Deltagertilfredshed med undersøgelsesudstyret (generel tilfredshed) med spørgsmål Ja/Nej.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Deltagertilfredshed med undersøgelsesudstyret (hverdagssituation og selvværd) vurderet på en Likert-skala
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
At udtrykke, hvor enige eller uenige de er i et bestemt udsagn. Skalaen går fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer meget dårligere og 7 repræsenterer meget bedre.
24 måneder efter operationen
Deltagertilfredshed med undersøgelsesanordningen (let at bruge) vurderet på en Likert-skala
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
At udtrykke, hvor enige eller uenige de er i et bestemt udsagn. Skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer Meget svært og 5 repræsenterer Meget let.
24 måneder efter operationen
Deltagertilfredshed med undersøgelsesanordningen (enhedens holdbarhed og lydkvalitet) vurderet på en Likert-skala
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
At udtrykke, hvor enige eller uenige de er i et bestemt udsagn. Skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer Meget utilfreds og 5 repræsenterer Meget tilfreds.
24 måneder efter operationen
Deltagertilfredshed med undersøgelsesudstyret (generel tilfredshed) med spørgsmål Ja/Nej.
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen
Daglig brug af Osia 2-lydprocessoren 12 og 24 måneder efter operationen sammenlignet med sidst udførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-undersøgelsen
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Gennemsnitlig daglig brug i løbet af den sidste uge før hvert opfølgningsbesøg
3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Daglig streamingtid for Osia 2-lydprocessoren 12 og 24 måneder efter operationen sammenlignet med sidst udførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-undersøgelsen
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Gennemsnitlige timers daglig streaming i løbet af den sidste uge før hvert opfølgende besøg
3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Batterilevetid for Osia 2-lydprocessoren ved 12 og 24 måneder efter operationen sammenlignet med sidst udførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-undersøgelsen
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Gennemsnitlig timers batterilevetid for et enkelt batteri i løbet af den sidste uge før hvert opfølgningsbesøg
3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Magnetvalg af Osia 2-lydprocessoren 12 og 24 måneder efter operationen sammenlignet med sidst udførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-undersøgelsen
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Magnetstyrke spænder fra 1 til 4, hvor styrke 1 er den svageste og 4 den stærkeste. Hvis magnetstyrken er ændret, er årsagen til ændringen fanget i fritekst
3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Brug af SoftWear Pad til Osia 2-lydprocessoren 12 og 24 måneder efter operationen sammenlignet med sidst udførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-undersøgelsen
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Brug af SoftWear-puder: Ja eller Nej
3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Retention af Osia 2-lydprocessoren 12 og 24 måneder efter operationen sammenlignet med sidst udførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-undersøgelsen
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Vurderet via en Visual Analog Scale (VAS) 100 mm, hvor 0 mm repræsenterer utilstrækkelig retention og 100 mm fremragende retention.
3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Komfort i Osia 2-lydprocessoren 12 og 24 måneder efter operationen sammenlignet med sidst udførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-undersøgelsen
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen
Vurderet via en Visual Analog Scale (VAS) 100 mm, hvor 0 mm repræsenterer ingen komfort overhovedet og 100 mm fremragende komfort.
3 eller 6 måneder efter operationen, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

Statistiska Konsultgruppen

Efterforskere

  • Studieleder: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBAS5793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Cochlear har ikke en godkendt platform til offentlig deling af IPD indsamlet i denne undersøgelse. Data kan udleveres til individuelle forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Active Osseointegrated Steady-State Implant System (OSI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner