Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig klinisk undersökning för att utvärdera klinisk prestanda, säkerhet och patientrapporterade resultat av ett aktivt Osseointegrerat stabilt implantatsystem

3 januari 2024 uppdaterad av: Cochlear

En multicenter, öppen, långsiktig klinisk undersökning som utvärderar säkerhet, prestanda och patientrapporterade resultat med ett aktivt osseointegrerat stabilt implantatsystem hos vuxna patienter med konduktiv hörselnedsättning, blandad hörselnedsättning eller enkelsidig sensorineural dövhet.

Syftet med denna kliniska undersökning är att samla in långsiktiga säkerhets- och prestationsdata med det aktiva osseointegrerade stabila implantatsystemet genom att följa försökspersoner från den tidigare Osia kliniska undersökningen CBAS5751. Dessutom ställs frågor om apparattillfredsställelse, ljudtillfredsställelse, användbarhet och sjukvårdsanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gladesville, New South Wales, Australien, 2111
        • SCIC / NextSense
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • HEARnet Clinical Studies
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har utfört hörselbedömning vid 3 och/eller 6 månader i den kliniska undersökningen CBAS5751
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kan inte följa utredningsprocedurer, t.ex. att fullborda livskvalitetsskalor, eller ovillig att uppfylla kraven i den kliniska undersökningen som fastställts av utredaren
  • Användning av ototoxiska läkemedel som kan vara skadliga för hörseln, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Active Osseointegrated Steady-State Implant System (OSI)
Enhet: Active Osseointegrated Steady-State Implant System (OSI)
Systemet inkluderar OSI200-implantatet kirurgiskt placerat under huden bakom örat, BI300-implantatet osseointegrerat i benet och den externa Osia 2-ljudprocessen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och typ av rapporterade negativa händelser
Tidsram: 6 månader efter operationen till 24 månader efter operationen
Biverkningarna har samlats in från deltagarens senaste besök i studie CBAS5751 (6 månader efter operationen) och kategoriseras efter systemorganklasssystem
6 månader efter operationen till 24 månader efter operationen
Antal och typ av rapporterade enhetsbrister
Tidsram: 6 månader efter operationen till 24 månader efter operationen
Enhetsbristerna samlas in från deltagarens senaste besök i studie CBAS5751 (6 månader efter operation) och kategoriseras efter relation
6 månader efter operationen till 24 månader efter operationen
Samtidig medicinering används
Tidsram: 6 månader efter operationen till 24 månader efter operationen
Samtidig medicinering samlas in från deltagarens senaste besök i studie CBAS5751 (6 månader efter operationen)
6 månader efter operationen till 24 månader efter operationen
Socioekonomisk hälso- och sjukvårdsdata Via undersökningen Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Tidsram: 12 månader efter operationen
Demografiska data (civilstånd, sambo, vanlig bostadsort, utbildningsnivå), anställningsstatus, sjukvårdsutnyttjande och Hörselrehabiliteringsdata samlas in
12 månader efter operationen
Socioekonomisk hälso- och sjukvårdsdata Via undersökningen Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Tidsram: 24 månader efter operationen
Demografiska data (civilstånd, sambo, vanlig bostadsort, utbildningsnivå), anställningsstatus, sjukvårdsutnyttjande och Hörselrehabiliteringsdata samlas in
24 månader efter operationen
Förändring av audiometriska trösklar med det aktiva osseointegrerade stabila implantatsystemet 12 månader efter operationen och 24 månader efter operationen jämfört med preoperativa trösklar via ett audiogram
Tidsram: Baslinje före operation, 12 månader och 24 månader efter operation
Ben- och luftledningströsklar, maskerade och omaskerade
Baslinje före operation, 12 månader och 24 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hörselprestanda med det aktiva osseointegrerade stabila implantatsystemet 12 månader och 24 månader efter operationen jämfört med senast utförd mätning (3 eller 6 månader) i CBAS5751-studien bedömd via audiometriska trösklar
Tidsram: 3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Ljudfält (Pure Tone Average 4, medelvärde av 0,5, 1, 2 och 4 kHz)
3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Förändring i hörselprestanda med det aktiva osseointegrerade stabila implantatsystemet 12 och 24 månader efter operationen jämfört med senast utförd mätning (3 eller 6 månader) i CBAS5751-studien bedömd via audiometriska trösklar
Tidsram: 3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Ljudfält [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 och 8,0 kHz]
3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Förändring i hörselprestanda med det aktiva osseointegrerade stabila implantatsystemet 12 och 24 månader efter operationen jämfört med senast utförd mätning (3 eller 6 månader) i CBAS5751-studien bedömd via adaptiv taligenkänning i buller
Tidsram: 3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Tal-brusförhållande, 50 % talförståelse
3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Förändring i hörselprestanda med det aktiva osseointegrerade stabila implantatsystemet 12 och 24 månader efter operationen jämfört med senast utförd mätning (3 eller 6 månader) i CBAS5751-studien bedömd via direkt benledning (BC)
Tidsram: 3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
BC direkt (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 och 6,0 kHz)
3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Skillnad i självrapporterat hörselresultat med det aktiva osseointegrerade stabila implantatsystemet 12 och 24 månader efter operationen jämfört med senast utförd mätning (3 eller 6 månader) i CBAS5751-studien
Tidsram: 3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Bedöms via enkäten APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit). APHAB producerar en global poäng och poäng för fyra underskalor: Lätt kommunikation, efterklang, bakgrundsbrus och motvilja. Global poäng är genomsnittet av alla underskalor. Alla skalor sträcker sig från 0-100 %, där 0 % anger inga problem och 100 % anger alltid problem. En minskning av APHAB-värdena indikerar en förbättring. Skillnaden i poäng kommer att presenteras. Ett positivt värde indikerar en förbättring, ett negativt värde en nedskrivning.
3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Förändring i självrapporterat hörselresultat med det aktiva osseointegrerade stabila implantatsystemet 12 och 24 månader efter operationen jämfört med senast utförd mätning (3 eller 6 månader) i CBAS5751-studien
Tidsram: 3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Bedöms via frågeformuläret Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Mätning av förändringar i tal, rumsliga och hörselupplevelser med det aktiva Osseointegrerade stabila implantatsystemet. Totalpoängen sammanfattar parametrarna tal, rumslig och hörsel. En skala från 0 till 10 används, där 0 representerar "kan inte höra alls" och 10 "hör perfekt". En ökning av ett SSQ-värde återspeglar en förbättring. Förändringen i poäng kommer att presenteras. Ett positivt värde indikerar förbättrad hörsel, ett negativt värde indikerar nedsatt hörsel.
3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet med det aktiva osseointegrerade stabila implantatsystemet 12 och 24 månader efter operationen jämfört med senast utförd mätning (3 eller 6 månader) i CBAS5751-studien
Tidsram: 3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Bedöms via frågeformuläret Health Utilities Index (HUI). Förändring av hälsostatus och hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av den generiska livskvalitetsskalan Health Utilities Index när man bär det aktiva osseointegrerade stabila implantatsystemet. Ett hälsonyttovärde på 1,00 indikerar perfekt hälsa medan ett värde på 0,00 indikerar död. Förändringen i poäng kommer att presenteras. Ett positivt värde indikerar förbättrad livskvalitet, ett negativt värde indikerar försämrad livskvalitet.
3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Deltagarnas tillfredsställelse med undersökningsanordningen (vardagssituation och självkänsla) bedömd på en Likert-skala
Tidsram: 12 månader efter operationen
För att uttrycka hur mycket de håller med eller inte håller med om ett visst påstående. Skalan går från 1 till 7, där 1 representerar mycket sämre och 7 representerar mycket bättre.
12 månader efter operationen
Deltagarnas tillfredsställelse med undersökningsanordningen (enkelhet att använda) bedömd på en Likert-skala
Tidsram: 12 månader efter operationen
För att uttrycka hur mycket de håller med eller inte håller med om ett visst påstående. Skalan går från 1 till 5 där 1 representerar Mycket svårt och 5 representerar Mycket lätt.
12 månader efter operationen
Deltagarnas tillfredsställelse med undersökningsenheten (enhetens hållbarhet och ljudkvalitet) bedömd på en Likert-skala
Tidsram: 12 månader efter operationen
För att uttrycka hur mycket de håller med eller inte håller med om ett visst påstående. Skalan går från 1 till 5, där 1 representerar Mycket missnöjd och 5 representerar Mycket nöjd.
12 månader efter operationen
Deltagarnöjdhet med undersökningsanordningen (övergripande tillfredsställelse) med fråga ja/nej.
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen
Deltagarnas tillfredsställelse med undersökningsanordningen (vardagssituation och självkänsla) bedömd på en Likert-skala
Tidsram: 24 månader efter operationen
För att uttrycka hur mycket de håller med eller inte håller med om ett visst påstående. Skalan går från 1 till 7, där 1 representerar mycket sämre och 7 representerar mycket bättre.
24 månader efter operationen
Deltagarnas tillfredsställelse med undersökningsanordningen (enkelhet att använda) bedömd på en Likert-skala
Tidsram: 24 månader efter operationen
För att uttrycka hur mycket de håller med eller inte håller med om ett visst påstående. Skalan går från 1 till 5 där 1 representerar Mycket svårt och 5 representerar Mycket lätt.
24 månader efter operationen
Deltagarnas tillfredsställelse med undersökningsenheten (enhetens hållbarhet och ljudkvalitet) bedömd på en Likert-skala
Tidsram: 24 månader efter operationen
För att uttrycka hur mycket de håller med eller inte håller med om ett visst påstående. Skalan går från 1 till 5, där 1 representerar Mycket missnöjd och 5 representerar Mycket nöjd.
24 månader efter operationen
Deltagarnöjdhet med undersökningsanordningen (övergripande tillfredsställelse) med fråga ja/nej.
Tidsram: 24 månader efter operationen
24 månader efter operationen
Daglig användning av ljudprocessorn Osia 2 12 och 24 månader efter operationen jämfört med senast utförda mätningar (3 eller 6 månader) i CBAS5751-studien
Tidsram: 3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Genomsnittlig daglig användning under den sista veckan före varje uppföljningsbesök
3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Daglig strömningstid för Osia 2 ljudprocessor vid 12 och 24 månader efter operationen jämfört med senast utförda mätningar (3 eller 6 månader) i CBAS5751-studien
Tidsram: 3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Genomsnittligt antal timmar av daglig streaming under den sista veckan före varje uppföljningsbesök
3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Batterilivslängd för Osia 2 ljudprocessor vid 12 och 24 månader efter operationen jämfört med senast utförda mätningar (3 eller 6 månader) i CBAS5751-studien
Tidsram: 3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Genomsnittlig batteritid för ett enskilt batteri under den sista veckan före varje uppföljningsbesök
3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Magnetval av ljudprocessorn Osia 2 vid 12 och 24 månader efter operationen jämfört med senast utförda mätningar (3 eller 6 månader) i CBAS5751-studien
Tidsram: 3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Magnetstyrka varierar från 1 till 4, styrka 1 är den svagaste och 4 den starkaste. Om magnetstyrkan har ändrats finns orsaken till förändringen i fritext
3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Användning av SoftWear Pad för Osia 2 ljudprocessor 12 och 24 månader efter operationen jämfört med senast utförda mätningar (3 eller 6 månader) i CBAS5751-studien
Tidsram: 3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Användning av SoftWear-kuddar: Ja eller Nej
3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Retention av Osia 2 ljudprocessor vid 12 och 24 månader efter operationen jämfört med senast utförda mätningar (3 eller 6 månader) i CBAS5751-studien
Tidsram: 3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Bedömd via en Visual Analog Scale (VAS) 100 mm där 0 mm representerar otillräcklig retention och 100 mm utmärkt retention.
3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Bärkomfort för Osia 2 ljudprocessor 12 och 24 månader efter operationen jämfört med senast utförda mätningar (3 eller 6 månader) i CBAS5751-studien
Tidsram: 3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen
Bedömd via en Visual Analog Scale (VAS) 100 mm där 0 mm representerar ingen komfort alls och 100 mm utmärkt komfort.
3 eller 6 månader efter operationen, 12 och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Samarbetspartners

Statistiska Konsultgruppen

Utredare

  • Studierektor: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBAS5793

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Cochlear har ingen godkänd plattform för offentlig delning av IPD som samlats in i denna studie. Data kan lämnas till enskilda forskare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera