Długoterminowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i zgłaszanych przez pacjentów wyników aktywnego, stabilnego systemu implantów ze zintegrowanym osteointegracją
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Cochlear
Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, wydajność i wyniki zgłaszane przez pacjentów z aktywnym, zintegrowanym z osteointegracją systemem implantów stacjonarnych u dorosłych pacjentów z przewodzeniowym ubytkiem słuchu, mieszanym ubytkiem słuchu lub jednostronną głuchotą czuciowo-nerwową.
Celem tego badania klinicznego jest zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania systemu aktywnego implantu stacjonarnego ze zintegrowaną osteointegracją od kolejnych pacjentów z poprzedniego badania klinicznego Osia CBAS5751.
Ponadto zostaną zadane pytania dotyczące zadowolenia z urządzenia, zadowolenia z dźwięku, użyteczności i wykorzystania w służbie zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Gladesville, New South Wales, Australia, 2111
- SCIC / NextSense
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik przeprowadził ocenę słuchu w wieku 3 i/lub 6 miesięcy w badaniu klinicznym CBAS5751
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania procedur dochodzeniowych, np. wypełnić skale jakości życia lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza
- Stosowanie leków ototoksycznych, które według oceny badacza mogą być szkodliwe dla słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny system implantów stacjonarnych ze zintegrowanym osteointegracją (OSI)
|
System obejmuje implant OSI200 umieszczany chirurgicznie pod skórą za uchem, implant BI300 osseointegrowany w kości oraz zewnętrzny proces dźwiękowy Osia 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaj zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji do 24 miesięcy po operacji
|
Zdarzenia niepożądane zebrano podczas ostatniej wizyty uczestnika w badaniu CBAS5751 (6 miesięcy po operacji) i sklasyfikowano według klasy układów i narządów.
|
6 miesięcy po operacji do 24 miesięcy po operacji
|
|
Liczba i rodzaj zgłoszonych usterek urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji do 24 miesięcy po operacji
|
Braki w urządzeniu zebrano podczas ostatniej wizyty uczestnika w badaniu CBAS5751 (6 miesięcy po operacji) i sklasyfikowano według relacji
|
6 miesięcy po operacji do 24 miesięcy po operacji
|
|
Stosowane jednocześnie leki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji do 24 miesięcy po operacji
|
Jednocześnie pobierane są leki podczas ostatniej wizyty uczestnika w badaniu CBAS5751 (6 miesięcy po operacji)
|
6 miesięcy po operacji do 24 miesięcy po operacji
|
|
Dane społeczno-ekonomiczne dotyczące opieki zdrowotnej za pośrednictwem ankiety dotyczącej wykazu potwierdzeń obsługi klienta (CSRI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zbierane są dane demograficzne (stan cywilny, wspólne pożycie, zwykłe miejsce zamieszkania, poziom wykształcenia), status zatrudnienia, korzystanie z opieki zdrowotnej i dane dotyczące rehabilitacji słuchu
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Dane społeczno-ekonomiczne dotyczące opieki zdrowotnej za pośrednictwem ankiety dotyczącej wykazu potwierdzeń obsługi klienta (CSRI).
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Zbierane są dane demograficzne (stan cywilny, wspólne pożycie, zwykłe miejsce zamieszkania, poziom wykształcenia), status zatrudnienia, korzystanie z opieki zdrowotnej i dane dotyczące rehabilitacji słuchu
|
24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana progów audiometrycznych w przypadku aktywnego systemu implantów w stanie stacjonarnym z osteointegracją po 12 miesiącach po operacji i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z progami przedoperacyjnymi na podstawie audiogramu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Progi przewodnictwa kostnego i powietrznego, zamaskowane i niemaskowane
|
Wartość wyjściowa przed operacją, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sprawności słyszenia po zastosowaniu systemu implantów w stanie stacjonarnym z aktywną osteointegracją po 12 i 24 miesiącach od operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem wykonanym (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751 ocenianym na podstawie progów audiometrycznych
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Pole dźwiękowe (średnia tonalna 4, średnia 0,5, 1, 2 i 4 kHz)
|
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana sprawności słyszenia po zastosowaniu systemu implantów w stanie stacjonarnym z aktywną osteointegracją po 12 i 24 miesiącach od operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem wykonanym (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751 ocenianym na podstawie progów audiometrycznych
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Pole akustyczne [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 i 8,0 kHz]
|
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana sprawności słyszenia po 12 i 24 miesiącach od zabiegu operacyjnego po zastosowaniu aktywnego, osteointegrowanego systemu implantów w stanie stacjonarnym w porównaniu z ostatnim pomiarem (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751, ocenianym za pomocą adaptacyjnego rozpoznawania mowy w hałasie
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Stosunek mowy do szumu, rozumienie mowy na poziomie 50%.
|
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana sprawności słyszenia po 12 i 24 miesiącach od operacji po zastosowaniu aktywnego, osteointegrowanego systemu implantów w stanie stacjonarnym w porównaniu z ostatnim pomiarem wykonanym (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751 ocenianym bezpośrednio przez przewodnictwo kostne (BC)
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Bezpośrednie BC (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 i 6,0 kHz)
|
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Różnica w wynikach słyszenia zgłaszanych przez pacjentów w przypadku aktywnego, zintegrowanego z osteointegracją systemu implantów w stanie stacjonarnym 12 i 24 miesiące po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem wykonanym (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza skróconego profilu korzyści z aparatu słuchowego (APHAB).
APHAB tworzy globalny wynik i wyniki dla czterech podskal: Łatwość komunikacji, Pogłos, Hałas w tle i Awersywność.
Wynik globalny jest średnią wszystkich podskal.
Wszystkie skale mieszczą się w zakresie 0-100%, gdzie 0% oznacza brak problemu, a 100% oznacza zawsze problem.
Spadek wartości APHAB wskazuje na poprawę.
Zostaną zaprezentowane różnice w wynikach.
Wartość dodatnia oznacza poprawę, wartość ujemna utratę wartości.
|
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów wynikach słuchu po zastosowaniu systemu implantów z aktywną osteointegracją w stanie stacjonarnym po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem wykonanym (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza Skali Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ).
Pomiar zmian mowy, doświadczeń przestrzennych i słuchowych za pomocą aktywnego systemu implantów stacjonarnych z osteointegracją.
Wynik całkowity podsumowuje parametry mowy, przestrzeni i słuchu.
Stosowana jest skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie słychać”, a 10 „słyszę doskonale”.
Wzrost wartości SSQ odzwierciedla poprawę.
Zostanie zaprezentowana zmiana punktacji.
Wartość dodatnia oznacza poprawę słuchu, wartość ujemna oznacza pogorszenie słuchu.
|
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia po zastosowaniu systemu implantów z aktywną osteointegracją w stanie stacjonarnym po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem wykonanym (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza Health Utilities Index (HUI).
Zmiana stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu ogólnej skali jakości życia Health Utilities Index podczas noszenia aktywnego systemu implantów w stanie stacjonarnym z aktywną osteointegracją.
Wartość użyteczności zdrowia wynosząca 1,00 oznacza doskonałe zdrowie, a wynik 0,00 oznacza śmierć.
Zostanie zaprezentowana zmiana punktacji.
Wartość dodatnia oznacza poprawę jakości życia, wartość ujemna oznacza pogorszenie jakości życia.
|
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Zadowolenie uczestnika z urządzenia badawczego (sytuacja codzienna i samoocena) oceniane w skali Likerta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Aby wyrazić, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z konkretnym stwierdzeniem.
Skala wynosi od 1 do 7, gdzie 1 oznacza znacznie gorzej, a 7 oznacza znacznie lepiej.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie uczestnika z urządzenia badawczego (łatość obsługi) oceniane w skali Likerta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Aby wyrazić, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z konkretnym stwierdzeniem.
Skala wynosi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo trudne, a 5 oznacza bardzo łatwe.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie uczestnika z urządzenia badawczego (trwałość urządzenia i jakość dźwięku) oceniane w skali Likerta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Aby wyrazić, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z konkretnym stwierdzeniem.
Skala obejmuje skalę od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie uczestnika z urządzenia badawczego (ogólne zadowolenie) Z pytaniem Tak/Nie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zadowolenie uczestnika z urządzenia badawczego (sytuacja codzienna i samoocena) oceniane w skali Likerta
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Aby wyrazić, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z konkretnym stwierdzeniem.
Skala wynosi od 1 do 7, gdzie 1 oznacza znacznie gorzej, a 7 oznacza znacznie lepiej.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Zadowolenie uczestnika z urządzenia badawczego (łatość obsługi) oceniane w skali Likerta
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Aby wyrazić, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z konkretnym stwierdzeniem.
Skala wynosi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo trudne, a 5 oznacza bardzo łatwe.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Zadowolenie uczestnika z urządzenia badawczego (trwałość urządzenia i jakość dźwięku) oceniane w skali Likerta
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Aby wyrazić, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają z konkretnym stwierdzeniem.
Skala obejmuje skalę od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony.
|
24 miesiące po operacji
|
|
Zadowolenie uczestnika z urządzenia badawczego (ogólne zadowolenie) Z pytaniem Tak/Nie.
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
|
|
Codzienne użytkowanie procesora dźwięku Osia 2 po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Średnia liczba godzin codziennego użytkowania w ciągu ostatniego tygodnia przed każdą wizytą kontrolną
|
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Dzienny czas transmisji strumieniowej procesora dźwięku Osia 2 po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Średnia liczba godzin codziennego przesyłania strumieniowego w ciągu ostatniego tygodnia przed każdą kolejną wizytą
|
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Żywotność baterii procesora dźwięku Osia 2 po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Średnia liczba godzin pracy pojedynczej baterii w ciągu ostatniego tygodnia przed każdą wizytą kontrolną
|
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Wybór magnesu procesora dźwięku Osia 2 po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem wykonanym (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Siła magnesu waha się od 1 do 4, siła 1 oznacza najsłabszą, a 4 najsilniejszą.
Jeżeli siła magnesu została zmieniona, przyczyna zmiany jest podana w postaci dowolnego tekstu
|
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Stosowanie podkładki SoftWear Pad do procesora dźwięku Osia 2 po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Użycie podkładki SoftWear: Tak lub Nie
|
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Retencja procesora dźwięku Osia 2 po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm, gdzie 0 mm oznacza niewystarczającą retencję, a 100 mm doskonałą retencję.
|
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Komfort noszenia procesora dźwięku Osia 2 po 12 i 24 miesiącach po operacji w porównaniu z ostatnim pomiarem (3 lub 6 miesięcy) w badaniu CBAS5751
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm, gdzie 0 mm oznacza całkowity brak komfortu, a 100 mm doskonały komfort.
|
3 lub 6 miesięcy po operacji, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karin Ganlöv, MD, Cochlear
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBAS5793
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Cochlear nie ma zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IChP zebranych w tym badaniu.
Dane mogą być udostępniane poszczególnym naukowcom na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .