Langsiktig klinisk undersøkelse for å evaluere klinisk ytelse, sikkerhet og pasientrapporterte resultater av et aktivt osseointegrert steady-state implantatsystem
3. januar 2024 oppdatert av: Cochlear
En multisenter, åpen, langsiktig klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerhet, ytelse og pasientrapporterte resultater med et aktivt Osseointegrert stabilt implantatsystem hos voksne personer med konduktivt hørselstap, blandet hørselstap eller ensidig sensorineural døvhet.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å samle langsiktige sikkerhets- og ytelsesdata med Active Osseointegrated Steady-State Implant System ved å følge forsøkspersoner fra den tidligere Osia kliniske undersøkelsen CBAS5751.
I tillegg vil det bli stilt spørsmål om apparattilfredshet, lydtilfredshet, brukervennlighet og helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Gladesville, New South Wales, Australia, 2111
- SCIC / NextSense
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har utført hørselsvurdering etter 3 og/eller 6 måneder i den kliniske undersøkelsen CBAS5751
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følge etterforskningsprosedyrer, f.eks. å fullføre livskvalitetsskalaer, eller uvillig til å overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren
- Bruk av øretoksiske medikamenter som kan være skadelige for høringen, bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Active Osseointegrated Steady-State Implant System (OSI)
|
Systemet inkluderer OSI200-implantatet kirurgisk plassert under huden bak øret, BI300-implantatet osseointegrert i beinet og den eksterne Osia 2-lydprosessen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og type rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen til 24 måneder etter operasjonen
|
Bivirkningene er samlet inn fra deltakerens siste besøk i studie CBAS5751 (6 måneder etter operasjonen) og kategorisert etter systemorganklassesystem
|
6 måneder etter operasjonen til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Antall og type rapporterte enhetsmangler
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen til 24 måneder etter operasjonen
|
Enhetsmangler er samlet inn fra deltakerens siste besøk i studie CBAS5751 (6 måneder etter operasjonen) og kategorisert etter forhold
|
6 måneder etter operasjonen til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Brukt samtidig medisinering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen til 24 måneder etter operasjonen
|
Samtidig medisiner samles inn fra deltakerens siste besøk i studie CBAS5751 (6 måneder etter operasjonen)
|
6 måneder etter operasjonen til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Sosioøkonomiske helsetjenester Data Via CSRI-undersøkelsen Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Demografiske data (sivilstand, samboerskap, vanlig bosted, utdanningsnivå), sysselsettingsstatus, helsetjenesteutnyttelse og hørselsrehabiliteringsdata samles inn
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Sosioøkonomiske helsetjenester Data Via CSRI-undersøkelsen Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Demografiske data (sivilstand, samboerskap, vanlig bosted, utdanningsnivå), sysselsettingsstatus, helsetjenesteutnyttelse og hørselsrehabiliteringsdata samles inn
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i audiometriske terskler med det aktive osseointegrerte stabile implantatsystemet 12 måneder etter operasjonen og 24 måneder etter kirurgi sammenlignet med preoperative terskler via et audiogram
Tidsramme: Baseline før operasjonen, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Bein- og luftledningsterskler, maskert og demaskert
|
Baseline før operasjonen, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hørselsytelse med det aktive osseointegrerte steady-state implantatsystemet 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen sammenlignet med sist utførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-studien vurdert via audiometriske terskler
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Lydfelt (Pure Tone Average 4, gjennomsnitt på 0,5, 1, 2 og 4 kHz)
|
3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i hørselsytelse med det aktive osseointegrerte stabile implantatsystemet 12 og 24 måneder etter operasjonen sammenlignet med sist utførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-studien vurdert via audiometriske terskler
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Lydfelt [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 og 8,0 kHz]
|
3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i hørselsytelse med det aktive osseointegrerte stabile implantatsystemet 12 og 24 måneder etter operasjonen sammenlignet med sist utførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-studien vurdert via adaptiv talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Tale-til-støy-forhold, 50 % taleforståelse
|
3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i hørselsytelse med det aktive osseointegrerte stabile implantatsystemet 12 og 24 måneder etter operasjonen sammenlignet med sist utførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-studien vurdert via direkte beinledning (BC)
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
BC direkte (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 og 6,0 kHz)
|
3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Forskjell i selvrapportert hørselsutfall med det aktive osseointegrerte stabile implantatsystemet 12 og 24 måneder etter operasjonen sammenlignet med sist utførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-studien
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Vurdert via spørreskjemaet APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit).
APHAB produserer en global poengsum og poengsum for fire underskalaer: Enkel kommunikasjon, etterklang, bakgrunnsstøy og motvilje.
Global poengsum er gjennomsnittet av alle underskalaer.
Alle skalaer varierer fra 0-100 %, hvor 0 % indikerer ingen problem og 100 % indikerer alltid problem.
En nedgang i APHAB-verdiene indikerer en forbedring.
Forskjellen i poengsum vil bli presentert.
En positiv verdi indikerer en forbedring, en negativ verdi en verdifall.
|
3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i selvrapportert hørselsutfall med det aktive osseointegrerte steady-state implantatsystemet 12 og 24 måneder etter kirurgi sammenlignet med sist utførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-studien
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Vurdert via spørreskjemaet Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ).
Måling av endringer i tale, romlige og hørselsopplevelser med Active Osseointegrated Steady-State Implant System.
Totalpoengsummen oppsummerer parametrene tale, romlig og hørsel.
Det brukes en skala fra 0 til 10, der 0 representerer "kan ikke høre i det hele tatt", og 10 "hører perfekt".
En økning av en SSQ-verdi reflekterer en forbedring.
Endringen i poengsum vil bli presentert.
En positiv verdi indikerer forbedret hørsel, en negativ verdi indikerer nedsatt hørsel.
|
3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet med det aktive osseointegrerte stabile implantatsystemet 12 og 24 måneder etter operasjonen sammenlignet med sist utførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-studien
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Vurdert via spørreskjemaet Health Utilities Index (HUI).
Endring av helsestatus og helserelatert livskvalitet ved å bruke den generiske livskvalitetsskalaen Health Utilities Index ved bruk av Active Osseointegrated Steady-State Implant System.
En helseverdi på 1,00 indikerer perfekt helse, mens en poengsum på 0,00 indikerer død.
Endringen i poengsum vil bli presentert.
En positiv verdi indikerer forbedret livskvalitet, en negativ verdi indikerer svekket livskvalitet.
|
3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Deltagertilfredshet med undersøkelsesutstyret (hverdagssituasjon og selvtillit) vurdert på en Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
For å uttrykke hvor enig eller uenig de er i et bestemt utsagn.
Skalaen går fra 1 til 7, hvor 1 representerer Mye dårligere og 7 representerer Mye bedre.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Deltagertilfredshet med undersøkelsesutstyret (enkelt å bruke) vurdert på en Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
For å uttrykke hvor enig eller uenig de er i et bestemt utsagn.
Skalaen går fra 1 til 5 der 1 representerer veldig vanskelig og 5 representerer veldig lett.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Deltagertilfredshet med undersøkelsesenheten (enhetens holdbarhet og lydkvalitet) vurdert på en Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
For å uttrykke hvor enig eller uenig de er i et bestemt utsagn.
Skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 representerer Svært misfornøyd og 5 representerer Svært fornøyd.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Deltagertilfredshet med undersøkelsesutstyret (samlet tilfredshet) med spørsmål Ja/Nei.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Deltagertilfredshet med undersøkelsesutstyret (hverdagssituasjon og selvtillit) vurdert på en Likert-skala
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
For å uttrykke hvor enig eller uenig de er i et bestemt utsagn.
Skalaen går fra 1 til 7, hvor 1 representerer Mye dårligere og 7 representerer Mye bedre.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Deltagertilfredshet med undersøkelsesutstyret (enkelt å bruke) vurdert på en Likert-skala
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
For å uttrykke hvor enig eller uenig de er i et bestemt utsagn.
Skalaen går fra 1 til 5 der 1 representerer veldig vanskelig og 5 representerer veldig lett.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Deltagertilfredshet med undersøkelsesenheten (enhetens holdbarhet og lydkvalitet) vurdert på en Likert-skala
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
For å uttrykke hvor enig eller uenig de er i et bestemt utsagn.
Skalaen går fra 1 til 5, hvor 1 representerer Svært misfornøyd og 5 representerer Svært fornøyd.
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Deltagertilfredshet med undersøkelsesutstyret (samlet tilfredshet) med spørsmål Ja/Nei.
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
|
Daglig bruk av Osia 2-lydprosessoren 12 og 24 måneder etter operasjonen sammenlignet med sist utførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-studien
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig daglig bruk i løpet av den siste uken før hvert oppfølgingsbesøk
|
3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Daglig strømmetid for Osia 2-lydprosessoren 12 og 24 måneder etter operasjonen sammenlignet med sist utførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-studien
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig timer med daglig streaming i løpet av den siste uken før hvert oppfølgingsbesøk
|
3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Batterilevetid for Osia 2 lydprosessor ved 12 og 24 måneder etter operasjonen sammenlignet med sist utførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-studien
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig timers batterilevetid for et enkelt batteri i løpet av den siste uken før hvert oppfølgingsbesøk
|
3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Magnetvalg av Osia 2 lydprosessor 12 og 24 måneder etter operasjonen sammenlignet med sist utførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-studien
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Magnetstyrke varierer fra 1 til 4, styrke 1 er den svakeste og 4 den sterkeste.
Hvis magnetstyrken er endret, er årsaken til endringen fanget i fritekst
|
3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Bruk av SoftWear Pad for Osia 2 lydprosessor 12 og 24 måneder etter operasjonen sammenlignet med sist utførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-studien
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Bruk av SoftWear-puter: Ja eller Nei
|
3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Oppbevaring av Osia 2-lydprosessoren 12 og 24 måneder etter operasjonen sammenlignet med sist utførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-studien
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Vurdert via en Visual Analog Scale (VAS) 100 mm der 0 mm representerer utilstrekkelig retensjon og 100 mm utmerket retensjon.
|
3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Bruk av Osia 2-lydprosessoren 12 og 24 måneder etter operasjonen sammenlignet med sist utførte måling (3 eller 6 måneder) i CBAS5751-studien
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Vurdert via en Visual Analog Scale (VAS) 100 mm der 0 mm representerer ingen komfort i det hele tatt og 100 mm utmerket komfort.
|
3 eller 6 måneder etter operasjonen, 12 og 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Karin Ganlöv, MD, Cochlear
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBAS5793
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Cochlear har ikke en godkjent plattform for offentlig deling av IPD samlet inn i denne studien.
Data kan gis til individuelle forskere på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .