Indagine clinica a lungo termine per valutare le prestazioni cliniche, la sicurezza e gli esiti riferiti dal paziente di un sistema implantare osteointegrato attivo allo stato stazionario
3 gennaio 2024 aggiornato da: Cochlear
Un'indagine clinica multicentrica, aperta, a lungo termine che valuta la sicurezza, le prestazioni e gli esiti riportati dal paziente con un sistema di impianto allo stato stazionario osteointegrato attivo in soggetti adulti con perdita dell'udito conduttivo, perdita dell'udito mista o sordità neurosensoriale monolaterale.
Lo scopo di questa indagine clinica è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni a lungo termine con il sistema implantare osteointegrato attivo allo stato stazionario seguendo i soggetti della precedente indagine clinica Osia CBAS5751.
Inoltre, verranno poste domande riguardanti la soddisfazione del dispositivo, la soddisfazione del suono, l'usabilità e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Gladesville, New South Wales, Australia, 2111
- SCIC / NextSense
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- HEARnet Clinical Studies
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha eseguito la valutazione dell'udito a 3 e/o 6 mesi nell'indagine clinica CBAS5751
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incapace di seguire le procedure investigative, ad es. per completare la qualità delle scale di vita, o non disposti a rispettare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo sperimentatore
- Uso di farmaci ototossici che potrebbero essere dannosi per l'udito, a giudizio dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema implantare osteointegrato attivo allo stato stazionario (OSI)
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Il sistema include l'impianto OSI200 posizionato chirurgicamente sotto la pelle dietro l'orecchio, l'impianto BI300 osteointegrato nell'osso e il processo sonoro esterno Osia 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e tipo di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Gli eventi avversi vengono raccolti dall'ultima visita del partecipante nello studio CBAS5751 (6 mesi dopo l'intervento chirurgico) e classificati in base alla classificazione per sistemi e organi
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Da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero e tipo di carenze del dispositivo segnalate
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le carenze del dispositivo vengono raccolte dall'ultima visita del partecipante nello studio CBAS5751 (6 mesi dopo l'intervento chirurgico) e classificate in base alla relazione
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Da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Farmaci concomitanti utilizzati
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I farmaci concomitanti vengono raccolti dall'ultima visita del partecipante nello studio CBAS5751 (6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Da 6 mesi dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Dati socioeconomici sull'assistenza sanitaria tramite l'indagine Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Vengono raccolti dati demografici (stato civile, convivenza, luogo di residenza abituale, livello di istruzione), stato occupazionale, utilizzo dell'assistenza sanitaria e dati sulla riabilitazione dell'udito
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Dati socioeconomici sull'assistenza sanitaria tramite l'indagine Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Vengono raccolti dati demografici (stato civile, convivenza, luogo di residenza abituale, livello di istruzione), stato occupazionale, utilizzo dell'assistenza sanitaria e dati sulla riabilitazione dell'udito
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24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica delle soglie audiometriche con il sistema di impianto attivo osteointegrato allo stato stazionario a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto alle soglie preoperatorie tramite audiogramma
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'intervento chirurgico, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Soglie di conduzione ossea e aerea, mascherate e non mascherate
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Riferimento prima dell'intervento chirurgico, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle prestazioni uditive con il sistema implantare allo stato stazionario osteointegrato attivo a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751 valutato tramite soglie audiometriche
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Campo sonoro (media dei toni puri 4, media di 0,5, 1, 2 e 4 kHz)
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3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione delle prestazioni uditive con il sistema implantare attivo osteointegrato allo stato stazionario a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751 valutato tramite soglie audiometriche
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Campo sonoro [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 e 8,0 kHz]
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3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione delle prestazioni uditive con il sistema implantare attivo osteointegrato allo stato stazionario a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751 valutato tramite riconoscimento vocale adattivo nel rumore
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Rapporto voce-rumore, comprensione del parlato al 50%.
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3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione delle prestazioni uditive con il sistema implantare attivo osteointegrato allo stato stazionario a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751 valutato tramite conduzione ossea (BC) diretta
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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BC diretto (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 e 6,0 kHz)
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3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Differenza nei risultati uditivi auto-riferiti con il sistema di impianto attivo osteointegrato allo stato stazionario a 12 e 24 mesi dopo l'intervento rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Valutato tramite il questionario APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit).
APHAB produce un punteggio globale e punteggi per quattro sottoscale: Facilità di comunicazione, Riverberazione, Rumore di fondo e Avversione.
Il punteggio globale è la media di tutte le sottoscale.
Tutte le scale vanno da 0 a 100%, dove 0% indica nessun problema e 100% indica sempre un problema.
Una diminuzione dei valori APHAB indica un miglioramento.
Verrà presentata la differenza di punteggio.
Un valore positivo indica un miglioramento, un valore negativo un peggioramento.
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3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei risultati uditivi auto-riferiti con il sistema implantare attivo osteointegrato allo stato stazionario a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Valutato tramite il questionario Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ).
Misurazione del cambiamento delle esperienze linguistiche, spaziali e uditive con il sistema implantare attivo osteointegrato allo stato stazionario.
Il punteggio totale riassume i parametri parlato, spaziale e uditivo.
Viene utilizzata una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "non riesco a sentire affatto" e 10 "sento perfettamente".
Un aumento del valore SSQ riflette un miglioramento.
Verrà presentata la variazione dei punteggi.
Un valore positivo indica un miglioramento dell'udito, un valore negativo indica un udito compromesso.
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3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute con il sistema implantare attivo osteointegrato allo stato stazionario a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Valutato tramite il questionario Health Utilities Index (HUI).
Modifica dello stato di salute e della qualità della vita correlata alla salute utilizzando la scala generica della qualità della vita Health Utilities Index quando si indossa il sistema implantare attivo osteointegrato allo stato stazionario.
Un valore di utilità della salute pari a 1,00 indica una salute perfetta mentre un punteggio pari a 0,00 indica la morte.
Verrà presentata la variazione dei punteggi.
Un valore positivo indica un miglioramento della qualità della vita, un valore negativo indica una qualità della vita compromessa.
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3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione dei partecipanti con il dispositivo di indagine (situazione quotidiana e autostima) valutata su scala Likert
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per esprimere quanto sono d'accordo o in disaccordo con una particolare affermazione.
La scala va da 1 a 7, dove 1 rappresenta Molto peggio e 7 rappresenta Molto meglio.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione dei partecipanti rispetto al dispositivo sperimentale (facilità d'uso) valutata su scala Likert
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per esprimere quanto sono d'accordo o in disaccordo con una particolare affermazione.
La scala va da 1 a 5 dove 1 rappresenta Molto difficile e 5 rappresenta Molto facile.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione dei partecipanti rispetto al dispositivo oggetto dello studio (durata del dispositivo e qualità del suono) valutata su scala Likert
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per esprimere quanto sono d'accordo o in disaccordo con una particolare affermazione.
La scala va da 1 a 5, dove 1 rappresenta Molto insoddisfatto e 5 rappresenta Molto soddisfatto.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del partecipante con il dispositivo in studio (soddisfazione complessiva) con la domanda Sì/No.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione dei partecipanti con il dispositivo di indagine (situazione quotidiana e autostima) valutata su scala Likert
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per esprimere quanto sono d'accordo o in disaccordo con una particolare affermazione.
La scala va da 1 a 7, dove 1 rappresenta Molto peggio e 7 rappresenta Molto meglio.
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24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione dei partecipanti rispetto al dispositivo sperimentale (facilità d'uso) valutata su scala Likert
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per esprimere quanto sono d'accordo o in disaccordo con una particolare affermazione.
La scala va da 1 a 5 dove 1 rappresenta Molto difficile e 5 rappresenta Molto facile.
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24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione dei partecipanti rispetto al dispositivo oggetto dello studio (durata del dispositivo e qualità del suono) valutata su scala Likert
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per esprimere quanto sono d'accordo o in disaccordo con una particolare affermazione.
La scala va da 1 a 5, dove 1 rappresenta Molto insoddisfatto e 5 rappresenta Molto soddisfatto.
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24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del partecipante con il dispositivo in studio (soddisfazione complessiva) con la domanda Sì/No.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Utilizzo quotidiano dell'elaboratore del suono Osia 2 a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Ore medie di utilizzo quotidiano durante l'ultima settimana prima di ogni visita di follow-up
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3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Tempo di streaming giornaliero dell'elaboratore del suono Osia 2 a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Ore medie di streaming giornaliere durante l'ultima settimana prima di ogni visita di follow-up
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3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Durata della batteria dell'elaboratore del suono Osia 2 a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Ore medie di durata della batteria per una singola batteria durante l'ultima settimana prima di ogni visita di follow-up
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3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Scelta del magnete dell'elaboratore del suono Osia 2 a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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La forza del magnete va da 1 a 4, dove la forza 1 è la più debole e 4 la più forte.
Se la forza del magnete è stata modificata, il motivo della modifica viene riportato in testo libero
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3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo del cuscinetto SoftWear per l'elaboratore del suono Osia 2 a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo dell'imbottitura SoftWear: sì o no
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3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Conservazione dell'elaboratore del suono Osia 2 a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Valutato tramite una scala analogica visiva (VAS) 100 mm dove 0 mm rappresenta una ritenzione insufficiente e 100 mm una ritenzione eccellente.
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3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Indossare il comfort dell'elaboratore del suono Osia 2 a 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico rispetto all'ultima misurazione eseguita (3 o 6 mesi) nello studio CBAS5751
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Valutato tramite una scala analogica visiva (VAS) 100 mm dove 0 mm rappresenta l'assenza totale di comfort e 100 mm un comfort eccellente.
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3 o 6 mesi dopo l'intervento, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Karin Ganlöv, MD, Cochlear
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBAS5793
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica degli IPD raccolti in questo studio.
I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .