Investigação clínica de longo prazo para avaliar o desempenho clínico, a segurança e os resultados relatados pelo paciente de um sistema de implante de estado estacionário osseointegrado ativo
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Cochlear
Uma investigação clínica multicêntrica, aberta e de longo prazo avaliando a segurança, o desempenho e os resultados relatados pelo paciente com um sistema de implante de estado estável osseointegrado ativo em indivíduos adultos com perda auditiva condutiva, perda auditiva mista ou surdez neurossensorial unilateral.
O objetivo desta investigação clínica é coletar dados de segurança e desempenho de longo prazo com o sistema de implantes de estado estável osseointegrado ativo, seguindo os participantes da investigação clínica anterior de Osia CBAS5751.
Além disso, serão feitas perguntas sobre a satisfação com o dispositivo, a satisfação com o som, a usabilidade e a utilização de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Gladesville, New South Wales, Austrália, 2111
- SCIC / NextSense
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito realizou avaliação auditiva aos 3 e/ou 6 meses na investigação clínica CBAS5751
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz de seguir os procedimentos de investigação, por ex. para completar as escalas de qualidade de vida, ou relutante em cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo investigador
- Uso de drogas ototóxicas que possam ser prejudiciais à audição, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de implante de estado estacionário osseointegrado ativo (OSI)
|
O sistema inclui o implante OSI200 colocado cirurgicamente sob a pele atrás da orelha, o implante BI300 osseointegrado no osso e o processo de som externo Osia 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e tipo de eventos adversos relatados
Prazo: 6 meses pós-cirurgia a 24 meses pós-cirurgia
|
Os eventos adversos são coletados na última visita do participante no estudo CBAS5751 (6 meses após a cirurgia) e categorizados por sistema de classes de órgãos
|
6 meses pós-cirurgia a 24 meses pós-cirurgia
|
|
Número e tipo de deficiências de dispositivos relatadas
Prazo: 6 meses pós-cirurgia a 24 meses pós-cirurgia
|
As deficiências do dispositivo são coletadas na última visita do participante no estudo CBAS5751 (6 meses após a cirurgia) e categorizadas por relacionamento
|
6 meses pós-cirurgia a 24 meses pós-cirurgia
|
|
Medicação concomitante usada
Prazo: 6 meses pós-cirurgia a 24 meses pós-cirurgia
|
A medicação concomitante é coletada na última visita do participante no estudo CBAS5751 (6 meses após a cirurgia)
|
6 meses pós-cirurgia a 24 meses pós-cirurgia
|
|
Dados socioeconômicos de cuidados de saúde por meio da pesquisa de inventário de recebimento de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
|
São recolhidos dados demográficos (estado civil, coabitação, local de residência habitual, nível de escolaridade), situação profissional, utilização de cuidados de saúde e reabilitação auditiva.
|
12 meses pós-cirurgia
|
|
Dados socioeconômicos de cuidados de saúde por meio da pesquisa de inventário de recebimento de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: 24 meses pós-cirurgia
|
São recolhidos dados demográficos (estado civil, coabitação, local de residência habitual, nível de escolaridade), situação profissional, utilização de cuidados de saúde e reabilitação auditiva.
|
24 meses pós-cirurgia
|
|
Alteração nos limites audiométricos com o sistema de implante osseointegrado ativo em estado estacionário aos 12 meses após a cirurgia e 24 meses após a cirurgia em comparação com os limites pré-operatórios por meio de um audiograma
Prazo: Linha de base antes da cirurgia, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
Limiares de condução óssea e aérea, mascarados e desmascarados
|
Linha de base antes da cirurgia, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no desempenho auditivo com o sistema de implante osseointegrado ativo em estado estacionário aos 12 meses e 24 meses após a cirurgia em comparação com a última medição realizada (3 ou 6 meses) no estudo CBAS5751 avaliada por meio de limites audiométricos
Prazo: 3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Campo sonoro (Pure Tone Average 4, média de 0,5, 1, 2 e 4 kHz)
|
3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Mudança no desempenho auditivo com o sistema de implante osseointegrado ativo em estado estacionário aos 12 e 24 meses após a cirurgia em comparação com a última medição realizada (3 ou 6 meses) no estudo CBAS5751 avaliada por meio de limites audiométricos
Prazo: 3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Campo sonoro [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 e 8,0 kHz]
|
3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Mudança no desempenho auditivo com o sistema de implante osseointegrado ativo em estado estacionário aos 12 e 24 meses após a cirurgia em comparação com a última medição realizada (3 ou 6 meses) no estudo CBAS5751 avaliada por meio de reconhecimento adaptativo de fala no ruído
Prazo: 3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Relação fala-ruído, 50% de compreensão da fala
|
3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Mudança no desempenho auditivo com o sistema de implante osseointegrado ativo em estado estacionário aos 12 e 24 meses após a cirurgia em comparação com a última medição realizada (3 ou 6 meses) no estudo CBAS5751 avaliado por condução óssea (BC) direta
Prazo: 3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
BC direto (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 e 6,0 kHz)
|
3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Diferença no resultado auditivo autorrelatado com o sistema de implante osseointegrado ativo em estado estacionário aos 12 e 24 meses após a cirurgia em comparação com a última medição realizada (3 ou 6 meses) no estudo CBAS5751
Prazo: 3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Avaliado por meio do questionário Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB).
O APHAB produz uma pontuação global e pontuações para quatro subescalas: Facilidade de Comunicação, Reverberação, Ruído de Fundo e Aversividade.
A pontuação global é a média de todas as subescalas.
Todas as escalas variam de 0 a 100%, onde 0% indica nenhum problema e 100% indica sempre problema.
Uma diminuição nos valores APHAB indica uma melhoria.
A diferença nas pontuações será apresentada.
Um valor positivo indica uma melhoria, um valor negativo uma deterioração.
|
3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Mudança no resultado auditivo autorrelatado com o sistema de implante osseointegrado ativo em estado estacionário aos 12 e 24 meses após a cirurgia em comparação com a última medição realizada (3 ou 6 meses) no estudo CBAS5751
Prazo: 3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Avaliado por meio do questionário Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ).
Medindo mudanças nas experiências de fala, espaciais e auditivas com o Sistema de Implante Osseointegrado Ativo em Estado Estável.
A pontuação total resume os parâmetros fonoaudiológicos, espaciais e auditivos.
É utilizada uma escala de 0 a 10, onde 0 representa “não consigo ouvir nada” e 10 “ouço perfeitamente”.
Um aumento no valor de SSQ reflete uma melhoria.
A mudança nas pontuações será apresentada.
Um valor positivo indica audição melhorada, um valor negativo indica audição prejudicada.
|
3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde com o sistema de implante osseointegrado ativo em estado estacionário aos 12 e 24 meses após a cirurgia em comparação com a última medição realizada (3 ou 6 meses) no estudo CBAS5751
Prazo: 3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Avaliado por meio do questionário Health Utilities Index (HUI).
Mudança do estado de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde usando a escala genérica de qualidade de vida Índice de Utilidades de Saúde ao usar o Sistema de Implante Osseointegrado Ativo em Estado Estável.
Um valor de utilidade de saúde de 1,00 indica saúde perfeita, enquanto uma pontuação de 0,00 indica morte.
A mudança nas pontuações será apresentada.
Um valor positivo indica uma melhoria na qualidade de vida, um valor negativo indica uma qualidade de vida prejudicada.
|
3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Satisfação do participante com o dispositivo investigacional (situação cotidiana e autoestima) avaliada em escala Likert
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
|
Para expressar o quanto concordam ou discordam de uma determinada afirmação.
A escala vai de 1 a 7, onde 1 representa Muito pior e 7 representa Muito melhor.
|
12 meses pós-cirurgia
|
|
Satisfação do participante com o dispositivo investigacional (facilidade de uso) avaliada em uma escala Likert
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
|
Para expressar o quanto concordam ou discordam de uma determinada afirmação.
A escala vai de 1 a 5 onde 1 representa Muito difícil e 5 representa Muito fácil.
|
12 meses pós-cirurgia
|
|
Satisfação do participante com o dispositivo investigacional (durabilidade do dispositivo e qualidade do som) avaliada em uma escala Likert
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
|
Para expressar o quanto concordam ou discordam de uma determinada afirmação.
A escala vai de 1 a 5, onde 1 representa Muito insatisfeito e 5 representa Muito satisfeito.
|
12 meses pós-cirurgia
|
|
Satisfação do participante com o dispositivo investigacional (satisfação geral) com pergunta Sim/Não.
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
|
12 meses pós-cirurgia
|
|
|
Satisfação do participante com o dispositivo investigacional (situação cotidiana e autoestima) avaliada em escala Likert
Prazo: 24 meses pós-cirurgia
|
Para expressar o quanto concordam ou discordam de uma determinada afirmação.
A escala vai de 1 a 7, onde 1 representa Muito pior e 7 representa Muito melhor.
|
24 meses pós-cirurgia
|
|
Satisfação do participante com o dispositivo investigacional (facilidade de uso) avaliada em uma escala Likert
Prazo: 24 meses pós-cirurgia
|
Para expressar o quanto concordam ou discordam de uma determinada afirmação.
A escala vai de 1 a 5 onde 1 representa Muito difícil e 5 representa Muito fácil.
|
24 meses pós-cirurgia
|
|
Satisfação do participante com o dispositivo investigacional (durabilidade do dispositivo e qualidade do som) avaliada em uma escala Likert
Prazo: 24 meses pós-cirurgia
|
Para expressar o quanto concordam ou discordam de uma determinada afirmação.
A escala vai de 1 a 5, onde 1 representa Muito insatisfeito e 5 representa Muito satisfeito.
|
24 meses pós-cirurgia
|
|
Satisfação do participante com o dispositivo investigacional (satisfação geral) com pergunta Sim/Não.
Prazo: 24 meses pós-cirurgia
|
24 meses pós-cirurgia
|
|
|
Uso diário do processador de som Osia 2 aos 12 e 24 meses após a cirurgia em comparação com a última medição realizada (3 ou 6 meses) no estudo CBAS5751
Prazo: 3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Média de horas de uso diário durante a última semana antes de cada consulta de acompanhamento
|
3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Tempo de transmissão diário do processador de som Osia 2 aos 12 e 24 meses após a cirurgia em comparação com a última medição realizada (3 ou 6 meses) no estudo CBAS5751
Prazo: 3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Média de horas de streaming diário durante a última semana antes de cada visita de acompanhamento
|
3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Vida útil da bateria do processador de som Osia 2 em 12 e 24 meses após a cirurgia em comparação com a última medição realizada (3 ou 6 meses) no estudo CBAS5751
Prazo: 3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Média de horas de vida útil da bateria para uma única bateria durante a última semana antes de cada visita de acompanhamento
|
3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Escolha magnética do processador de som Osia 2 aos 12 e 24 meses após a cirurgia em comparação com a última medição realizada (3 ou 6 meses) no estudo CBAS5751
Prazo: 3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
A força do ímã varia de 1 a 4, sendo a força 1 a mais fraca e a 4 a mais forte.
Se a força do ímã tiver sido alterada, o motivo da alteração será capturado em texto livre
|
3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Uso da almofada SoftWear para o processador de som Osia 2 aos 12 e 24 meses após a cirurgia em comparação com a última medição realizada (3 ou 6 meses) no estudo CBAS5751
Prazo: 3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Uso da almofada SoftWear: Sim ou Não
|
3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Retenção do processador de som Osia 2 aos 12 e 24 meses após a cirurgia em comparação com a última medição realizada (3 ou 6 meses) no estudo CBAS5751
Prazo: 3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Avaliado através de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm onde 0 mm representa retenção insuficiente e 100 mm representa retenção excelente.
|
3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Conforto no uso do processador de som Osia 2 12 e 24 meses após a cirurgia em comparação com a última medição realizada (3 ou 6 meses) no estudo CBAS5751
Prazo: 3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Avaliado através de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm onde 0 mm representa nenhum conforto e 100 mm excelente conforto.
|
3 ou 6 meses após a cirurgia, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Karin Ganlöv, MD, Cochlear
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBAS5793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Cochlear não possui uma plataforma aprovada para compartilhamento público de IPD coletados neste estudo.
Os dados podem ser fornecidos a pesquisadores individuais mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .