Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное клиническое исследование для оценки клинической эффективности, безопасности и результатов, о которых сообщают пациенты, активной остеоинтегрированной системы имплантатов устойчивого состояния

3 января 2024 г. обновлено: Cochlear

Многоцентровое открытое долгосрочное клиническое исследование по оценке безопасности, производительности и результатов, о которых сообщают пациенты, с активной остеоинтегрированной системой имплантатов устойчивого состояния у взрослых субъектов с кондуктивной тугоухостью, смешанной тугоухостью или односторонней сенсоневральной глухотой.

Целью этого клинического исследования является сбор долгосрочных данных о безопасности и эффективности системы имплантатов Active Osseointegrated Steady-State от субъектов, участвовавших в предыдущем клиническом исследовании Osia CBAS5751. Кроме того, будут заданы вопросы, касающиеся удовлетворенности устройством, удовлетворенности звуком, удобства использования и использования медицинских услуг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gladesville, New South Wales, Австралия, 2111
        • SCIC / NextSense
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • HEARnet Clinical Studies
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект провел оценку слуха через 3 и/или 6 месяцев в рамках клинического исследования CBAS5751.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность следовать следственным процедурам, т.е. для заполнения шкал качества жизни или нежелания выполнять требования клинического исследования, установленного исследователем
  • Использование ототоксичных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут нанести вред слуху.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная остеоинтегрированная система стабильного состояния имплантатов (OSI)
Устройство: Активная остеоинтегрированная система стабильного состояния имплантатов (OSI)
Система включает в себя имплантат OSI200, хирургически помещаемый под кожу за ухом, имплантат BI300, остеоинтегрированный в кость, и внешний звуковой процесс Osia 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тип зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: От 6 месяцев после операции до 24 месяцев после операции
Нежелательные явления собираются во время последнего визита участника в исследовании CBAS5751 (через 6 месяцев после операции) и классифицируются по классам систем и органов.
От 6 месяцев после операции до 24 месяцев после операции
Количество и тип зарегистрированных недостатков устройств
Временное ограничение: От 6 месяцев после операции до 24 месяцев после операции
Недостатки устройства собираются во время последнего визита участника в исследовании CBAS5751 (6 месяцев после операции) и классифицируются по родству.
От 6 месяцев после операции до 24 месяцев после операции
Используемые сопутствующие лекарства
Временное ограничение: От 6 месяцев после операции до 24 месяцев после операции
Сопутствующие лекарства собираются во время последнего визита участника в исследовании CBAS5751 (6 месяцев после операции).
От 6 месяцев после операции до 24 месяцев после операции
Социально-экономические данные о здравоохранении, полученные с помощью опроса реестра квитанций об услугах клиентов (CSRI).
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Собираются демографические данные (семейное положение, совместное проживание, обычное место жительства, уровень образования), статус занятости, данные об использовании медицинских услуг и реабилитации слуха.
12 месяцев после операции
Социально-экономические данные о здравоохранении, полученные с помощью опроса реестра квитанций об услугах клиентов (CSRI).
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Собираются демографические данные (семейное положение, совместное проживание, обычное место жительства, уровень образования), статус занятости, данные об использовании медицинских услуг и реабилитации слуха.
24 месяца после операции
Изменение аудиометрических порогов с помощью активной остеоинтегрированной стационарной системы имплантатов через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции по сравнению с предоперационными порогами с помощью аудиограммы
Временное ограничение: Исходные данные до операции, через 12 и 24 месяца после операции.
Пороги костной и воздушной проводимости, замаскированные и немаскированные.
Исходные данные до операции, через 12 и 24 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слуховых характеристик при использовании активной остеоинтегрированной стационарной системы имплантатов через 12 и 24 месяца после операции по сравнению с последним измерением (3 или 6 месяцев) в исследовании CBAS5751, оцениваемым с помощью аудиометрических порогов
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Звуковое поле (Pure Tone Average 4, среднее значение 0,5, 1, 2 и 4 кГц)
Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Изменение слуховых характеристик при использовании активной остеоинтегрированной стационарной системы имплантатов через 12 и 24 месяца после операции по сравнению с последним проведенным измерением (3 или 6 месяцев) в исследовании CBAS5751, оцененное с помощью аудиометрических порогов
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Звуковое поле [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 и 8,0 кГц]
Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Изменение слуховых характеристик при использовании активной остеоинтегрированной стационарной системы имплантатов через 12 и 24 месяца после операции по сравнению с последним проведенным измерением (3 или 6 месяцев) в исследовании CBAS5751, оцененном с помощью адаптивного распознавания речи в шуме
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Соотношение речи/шума, разборчивость речи 50%.
Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Изменение слуховых характеристик при использовании активной остеоинтегрированной стационарной системы имплантатов через 12 и 24 месяца после операции по сравнению с последним проведенным измерением (3 или 6 месяцев) в исследовании CBAS5751, оцениваемым с помощью прямой костной проводимости (BC)
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
BC прямой (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 и 6,0 кГц)
Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Разница в результатах слуха, сообщаемых самими пациентами при использовании активной остеоинтегрированной стационарной системы имплантатов через 12 и 24 месяца после операции по сравнению с последним проведенным измерением (3 или 6 месяцев) в исследовании CBAS5751
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Оценивается с помощью опросника «Сокращенный профиль преимуществ слуховых аппаратов» (APHAB). APHAB вычисляет глобальную оценку и баллы по четырем субшкалам: легкость общения, реверберация, фоновый шум и отвращение. Глобальный балл представляет собой среднее значение всех подшкал. Все шкалы варьируются от 0 до 100 %, где 0 % означает отсутствие проблем, а 100 % – наличие проблем всегда. Уменьшение значений APHAB указывает на улучшение. Будет представлена ​​разница в баллах. Положительное значение указывает на улучшение, отрицательное — на ухудшение.
Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Изменение результатов слуха, о которых сообщают сами пациенты, при использовании активной остеоинтегрированной стационарной системы имплантатов через 12 и 24 месяца после операции по сравнению с последним выполненным измерением (3 или 6 месяцев) в исследовании CBAS5751
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Оценивается с помощью опросника по шкале речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ). Измерение изменений речевых, пространственных и слуховых ощущений с помощью активной остеоинтегрированной стационарной системы имплантатов. Общий балл суммирует параметры речи, пространственного восприятия и слуха. Используется шкала от 0 до 10, где 0 означает «совсем не слышу», а 10 — «слышу отлично». Увеличение значения SSQ отражает улучшение. Будет представлено изменение оценок. Положительное значение указывает на улучшение слуха, отрицательное значение — на ухудшение слуха.
Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием активной остеоинтегрированной стационарной системы имплантатов через 12 и 24 месяца после операции по сравнению с последним выполненным измерением (3 или 6 месяцев) в исследовании CBAS5751
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Оценивается с помощью опросника Health Utilities Index (HUI). Изменение состояния здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием общей шкалы качества жизни Health Utilities Index при ношении активной остеоинтегрированной стационарной системы имплантатов. Значение полезности для здоровья, равное 1,00, указывает на идеальное здоровье, а значение 0,00 указывает на смерть. Будет представлено изменение оценок. Положительное значение указывает на улучшение качества жизни, отрицательное значение указывает на ухудшение качества жизни.
Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Удовлетворенность участников исследовательским устройством (повседневная ситуация и самооценка), оцениваемая по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Чтобы выразить, насколько они согласны или не согласны с конкретным утверждением. Шкала варьируется от 1 до 7, где 1 означает «намного хуже», а 7 — «намного лучше».
12 месяцев после операции
Удовлетворенность участников исследуемым устройством (простота использования), оцениваемая по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Чтобы выразить, насколько они согласны или не согласны с конкретным утверждением. Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 означает «Очень сложно», а 5 — «Очень легко».
12 месяцев после операции
Удовлетворенность участников исследуемым устройством (долговечность устройства и качество звука), оцениваемая по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Чтобы выразить, насколько они согласны или не согласны с конкретным утверждением. Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 означает «очень недоволен», а 5 — «очень доволен».
12 месяцев после операции
Удовлетворенность участников исследуемым устройством (общая удовлетворенность) Ответ на вопрос: Да/Нет.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Удовлетворенность участников исследовательским устройством (повседневная ситуация и самооценка), оцениваемая по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Чтобы выразить, насколько они согласны или не согласны с конкретным утверждением. Шкала варьируется от 1 до 7, где 1 означает «намного хуже», а 7 — «намного лучше».
24 месяца после операции
Удовлетворенность участников исследуемым устройством (простота использования), оцениваемая по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Чтобы выразить, насколько они согласны или не согласны с конкретным утверждением. Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 означает «Очень сложно», а 5 — «Очень легко».
24 месяца после операции
Удовлетворенность участников исследуемым устройством (долговечность устройства и качество звука), оцениваемая по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Чтобы выразить, насколько они согласны или не согласны с конкретным утверждением. Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 означает «очень недоволен», а 5 — «очень доволен».
24 месяца после операции
Удовлетворенность участников исследуемым устройством (общая удовлетворенность) Ответ на вопрос: Да/Нет.
Временное ограничение: 24 месяца после операции
24 месяца после операции
Ежедневное использование звукового процессора Osia 2 через 12 и 24 месяца после операции по сравнению с последним выполненным измерением (3 или 6 месяцев) в исследовании CBAS5751
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Среднее количество часов ежедневного использования в течение последней недели перед каждым последующим визитом
Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Ежедневное время потоковой передачи звукового процессора Osia 2 через 12 и 24 месяца после операции по сравнению с последним выполненным измерением (3 или 6 месяцев) в исследовании CBAS5751
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Среднее количество часов ежедневной потоковой передачи в течение последней недели перед каждым последующим визитом
Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Срок службы батареи звукового процессора Osia 2 через 12 и 24 месяца после операции по сравнению с последним выполненным измерением (3 или 6 месяцев) в исследовании CBAS5751
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Среднее время работы одной батареи в часах за последнюю неделю перед каждым последующим визитом
Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Выбор магнита звукового процессора Osia 2 через 12 и 24 месяца после операции по сравнению с последним выполненным измерением (3 или 6 месяцев) в исследовании CBAS5751
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Сила магнита варьируется от 1 до 4, где сила 1 — самая слабая, а 4 — самая сильная. Если сила магнита была изменена, причина изменения указывается в произвольном тексте.
Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Использование накладки SoftWear Pad для звукового процессора Osia 2 через 12 и 24 месяца после операции по сравнению с последним выполненным измерением (3 или 6 месяцев) в исследовании CBAS5751
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Использование накладок SoftWear: да или нет
Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Сохранение звукового процессора Osia 2 через 12 и 24 месяца после операции по сравнению с последним проведенным измерением (3 или 6 месяцев) в исследовании CBAS5751
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм, где 0 мм означает недостаточную ретенцию, а 100 мм — отличную ретенцию.
Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Комфортность ношения звукового процессора Osia 2 через 12 и 24 месяца после операции по сравнению с последним измерением (3 или 6 месяцев) в исследовании CBAS5751
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.
Оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм, где 0 мм означает отсутствие комфорта вообще, а 100 мм — отличный комфорт.
Через 3 или 6 месяцев после операции, 12 и 24 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cochlear

Соавторы

Statistiska Konsultgruppen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBAS5793

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

У компании Cochlear нет утвержденной платформы для публичного обмена данными IPD, собранными в ходе этого исследования. Данные могут быть предоставлены отдельным исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться