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Enquête clinique à long terme pour évaluer les performances cliniques, la sécurité et les résultats signalés par les patients d'un système d'implant à l'état stable ostéointégré actif

3 janvier 2024 mis à jour par: Cochlear

Une enquête clinique multicentrique, ouverte et à long terme évaluant la sécurité, la performance et les résultats signalés par les patients avec un système d'implant à l'état stable ostéointégré actif chez des sujets adultes atteints de surdité de transmission, de surdité mixte ou de surdité neurosensorielle unilatérale.

L'objectif de cette enquête clinique est de collecter des données de sécurité et de performance à long terme avec le système d'implant à l'état stable actif ostéointégré en suivant les sujets de la précédente enquête clinique Osia CBAS5751. En outre, des questions concernant la satisfaction de l'appareil, la satisfaction sonore, la convivialité et l'utilisation des soins de santé seront posées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Gladesville, New South Wales, Australie, 2111
        • SCIC / NextSense
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • HEARnet Clinical Studies
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a effectué une évaluation de l'audition à 3 et/ou 6 mois dans le cadre de l'investigation clinique CBAS5751
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Incapable de suivre les procédures d'enquête, p. pour compléter les échelles de qualité de vie, ou ne pas vouloir se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur
  • Utilisation de médicaments ototoxiques pouvant être nocifs pour l'audition, selon l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'implant à l'état stable (OSI) ostéointégré actif
Dispositif: Système d'implant à l'état stable (OSI) ostéointégré actif
Le système comprend l'implant OSI200 placé chirurgicalement sous la peau derrière l'oreille, l'implant BI300 ostéointégré dans l'os et le processus sonore externe Osia 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et type d'événements indésirables signalés
Délai: 6 mois après l'opération à 24 mois après l'opération
Les événements indésirables sont collectés lors de la dernière visite du participant dans l'étude CBAS5751 (6 mois après l'opération) et classés par système de classe d'organes.
6 mois après l'opération à 24 mois après l'opération
Nombre et type de défaillances de l'appareil signalées
Délai: 6 mois après l'opération à 24 mois après l'opération
Les déficiences de l'appareil sont collectées lors de la dernière visite du participant dans l'étude CBAS5751 (6 mois après l'opération) et classées par relation.
6 mois après l'opération à 24 mois après l'opération
Médicaments concomitants utilisés
Délai: 6 mois après l'opération à 24 mois après l'opération
Les médicaments concomitants sont collectés lors de la dernière visite du participant dans l'étude CBAS5751 (6 mois après l'opération)
6 mois après l'opération à 24 mois après l'opération
Données socio-économiques sur les soins de santé via l'enquête Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Délai: 12 mois après l'opération
Des données démographiques (état civil, cohabitation, lieu de résidence habituel, niveau d'éducation), le statut d'emploi, l'utilisation des soins de santé et des données de rééducation auditive sont collectées.
12 mois après l'opération
Données socio-économiques sur les soins de santé via l'enquête Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Délai: 24 mois après l'opération
Des données démographiques (état civil, cohabitation, lieu de résidence habituel, niveau d'éducation), le statut d'emploi, l'utilisation des soins de santé et des données de rééducation auditive sont collectées.
24 mois après l'opération
Modification des seuils audiométriques avec le système d'implant actif ostéointégré à l'état d'équilibre à 12 mois après la chirurgie et 24 mois après la chirurgie par rapport aux seuils préopératoires via un audiogramme
Délai: Base de référence avant la chirurgie, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Seuils de conduction osseuse et aérienne, masqués et non masqués
Base de référence avant la chirurgie, 12 mois et 24 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances auditives avec le système d'implant actif ostéointégré à l'état d'équilibre à 12 mois et 24 mois après l'intervention chirurgicale par rapport à la dernière mesure effectuée (3 ou 6 mois) dans l'étude CBAS5751 évaluée via des seuils audiométriques
Délai: 3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Champ sonore (Pure Tone Average 4, moyenne de 0,5, 1, 2 et 4 kHz)
3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Modification des performances auditives avec le système d'implant actif ostéointégré à l'état d'équilibre à 12 et 24 mois après l'intervention chirurgicale par rapport à la dernière mesure effectuée (3 ou 6 mois) dans l'étude CBAS5751 évaluée via des seuils audiométriques
Délai: 3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Champ sonore [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 et 8,0 kHz]
3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Modification des performances auditives avec le système d'implant actif ostéointégré à l'état d'équilibre à 12 et 24 mois après l'intervention chirurgicale par rapport à la dernière mesure effectuée (3 ou 6 mois) dans l'étude CBAS5751 évaluée via la reconnaissance vocale adaptative dans le bruit
Délai: 3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Rapport parole/bruit, compréhension de la parole de 50 %
3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Modification des performances auditives avec le système d'implant actif ostéointégré à l'état d'équilibre à 12 et 24 mois après l'intervention chirurgicale par rapport à la dernière mesure effectuée (3 ou 6 mois) dans l'étude CBAS5751 évaluée par conduction osseuse (BC) directe
Délai: 3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
BC direct (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 et 6,0 kHz)
3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Différence dans les résultats auditifs autodéclarés avec le système d'implant actif ostéointégré à l'état d'équilibre à 12 et 24 mois après l'intervention chirurgicale par rapport à la dernière mesure effectuée (3 ou 6 mois) dans l'étude CBAS5751
Délai: 3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Évalué via le questionnaire Abreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB). L'APHAB produit un score global et des scores pour quatre sous-échelles : facilité de communication, réverbération, bruit de fond et aversivité. Le score global est la moyenne de toutes les sous-échelles. Toutes les échelles vont de 0 à 100 %, où 0 % indique aucun problème et 100 % indique toujours un problème. Une diminution des valeurs APHAB indique une amélioration. La différence de scores sera présentée. Une valeur positive indique une amélioration, une valeur négative une déficience.
3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Modification des résultats auditifs autodéclarés avec le système d'implant actif ostéointégré à l'état d'équilibre à 12 et 24 mois après l'intervention chirurgicale par rapport à la dernière mesure effectuée (3 ou 6 mois) dans l'étude CBAS5751
Délai: 3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Évalué via le questionnaire de l'échelle vocale, spatiale et des qualités auditives (SSQ). Mesurer les changements dans les expériences de parole, spatiales et auditives avec le système d'implant actif ostéointégré à l'état d'équilibre. Le score Total résume les paramètres parole, spatial et auditif. Une échelle de 0 à 10 est utilisée, où 0 représente « je n'entends pas du tout » et 10 « j'entends parfaitement ». Une augmentation d’une valeur SSQ reflète une amélioration. L'évolution des scores sera présentée. Une valeur positive indique une audition améliorée, une valeur négative indique une audition altérée.
3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Changement dans la qualité de vie liée à la santé avec le système d'implant actif ostéointégré à l'état d'équilibre à 12 et 24 mois après l'intervention chirurgicale par rapport à la dernière mesure effectuée (3 ou 6 mois) dans l'étude CBAS5751
Délai: 3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Évalué via le questionnaire Health Utilities Index (HUI). Modification de l'état de santé et de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'échelle générique de qualité de vie Health Utilities Index lors du port du système d'implant actif ostéointégré à l'état d'équilibre. Une valeur d’utilité de santé de 1,00 indique une santé parfaite tandis qu’un score de 0,00 indique la mort. L'évolution des scores sera présentée. Une valeur positive indique une qualité de vie améliorée, une valeur négative indique une qualité de vie altérée.
3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Satisfaction des participants à l'égard du dispositif d'investigation (situation quotidienne et estime de soi) évaluée sur une échelle de Likert
Délai: 12 mois après l'opération
Pour exprimer à quel point ils sont d’accord ou en désaccord avec une affirmation particulière. L'échelle va de 1 à 7, où 1 représente bien pire et 7 représente bien mieux.
12 mois après l'opération
Satisfaction des participants à l'égard du dispositif expérimental (facilité d'utilisation) évaluée sur une échelle de Likert
Délai: 12 mois après l'opération
Pour exprimer à quel point ils sont d’accord ou en désaccord avec une affirmation particulière. L'échelle va de 1 à 5 où 1 représente Très difficile et 5 représente Très facile.
12 mois après l'opération
Satisfaction des participants à l'égard du dispositif expérimental (durabilité de l'appareil et qualité sonore) évaluée sur une échelle de Likert
Délai: 12 mois après l'opération
Pour exprimer à quel point ils sont d’accord ou en désaccord avec une affirmation particulière. L'échelle va de 1 à 5, où 1 représente Très insatisfait et 5 représente Très satisfait.
12 mois après l'opération
Satisfaction des participants à l'égard du dispositif d'investigation (satisfaction globale) avec la question Oui/Non.
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération
Satisfaction des participants à l'égard du dispositif d'investigation (situation quotidienne et estime de soi) évaluée sur une échelle de Likert
Délai: 24 mois après l'opération
Pour exprimer à quel point ils sont d’accord ou en désaccord avec une affirmation particulière. L'échelle va de 1 à 7, où 1 représente bien pire et 7 représente bien mieux.
24 mois après l'opération
Satisfaction des participants à l'égard du dispositif expérimental (facilité d'utilisation) évaluée sur une échelle de Likert
Délai: 24 mois après l'opération
Pour exprimer à quel point ils sont d’accord ou en désaccord avec une affirmation particulière. L'échelle va de 1 à 5 où 1 représente Très difficile et 5 représente Très facile.
24 mois après l'opération
Satisfaction des participants à l'égard du dispositif expérimental (durabilité de l'appareil et qualité sonore) évaluée sur une échelle de Likert
Délai: 24 mois après l'opération
Pour exprimer à quel point ils sont d’accord ou en désaccord avec une affirmation particulière. L'échelle va de 1 à 5, où 1 représente Très insatisfait et 5 représente Très satisfait.
24 mois après l'opération
Satisfaction des participants à l'égard du dispositif d'investigation (satisfaction globale) avec la question Oui/Non.
Délai: 24 mois après l'opération
24 mois après l'opération
Utilisation quotidienne du processeur de son Osia 2 à 12 et 24 mois après l'intervention chirurgicale par rapport à la dernière mesure effectuée (3 ou 6 mois) dans l'étude CBAS5751
Délai: 3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Heures moyennes d'utilisation quotidienne au cours de la dernière semaine avant chaque visite de suivi
3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Durée de diffusion quotidienne du processeur de son Osia 2 à 12 et 24 mois après l'intervention chirurgicale par rapport à la dernière mesure effectuée (3 ou 6 mois) dans l'étude CBAS5751
Délai: 3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Heures moyennes de streaming quotidien au cours de la dernière semaine avant chaque visite de suivi
3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Durée de vie de la batterie du processeur de son Osia 2 à 12 et 24 mois après l'intervention chirurgicale par rapport à la dernière mesure effectuée (3 ou 6 mois) dans l'étude CBAS5751
Délai: 3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Durée de vie moyenne d'une batterie pour une seule batterie au cours de la dernière semaine précédant chaque visite de suivi
3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Choix magnétique du processeur de son Osia 2 à 12 et 24 mois après l'intervention chirurgicale par rapport à la dernière mesure effectuée (3 ou 6 mois) dans l'étude CBAS5751
Délai: 3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Force de l'aimant allant de 1 à 4, la force 1 étant la plus faible et 4 la plus forte. Si la force de l'aimant a été modifiée, la raison du changement est indiquée en texte libre.
3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Utilisation du SoftWear Pad pour le processeur de son Osia 2 à 12 et 24 mois après l'intervention chirurgicale par rapport à la dernière mesure effectuée (3 ou 6 mois) dans l'étude CBAS5751
Délai: 3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Utilisation du tampon SoftWear : Oui ou Non
3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Rétention du processeur de son Osia 2 à 12 et 24 mois après l'intervention chirurgicale par rapport à la dernière mesure effectuée (3 ou 6 mois) dans l'étude CBAS5751
Délai: 3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Évalué via une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm où 0 mm représente une rétention insuffisante et 100 mm une excellente rétention.
3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Confort de port du processeur de son Osia 2 à 12 et 24 mois postopératoires par rapport à la dernière mesure effectuée (3 ou 6 mois) dans l'étude CBAS5751
Délai: 3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération
Évalué via une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm où 0 mm représente aucun confort du tout et 100 mm un excellent confort.
3 ou 6 mois après l'opération, 12 et 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Collaborateurs

Statistiska Konsultgruppen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBAS5793

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cochlear ne dispose pas d'une plate-forme approuvée pour le partage public des IPD recueillies dans cette étude. Les données peuvent être fournies à des chercheurs individuels sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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