활성 골융합 정상 상태 임플란트 시스템의 임상 성능, 안전성 및 환자 보고 결과를 평가하기 위한 장기 임상 조사
2024년 1월 3일 업데이트: Cochlear
전음성 난청, 혼합성 난청 또는 편측성 감각신경성 난청이 있는 성인 피험자를 대상으로 활성 골융합 정상 상태 임플란트 시스템으로 안전성, 성능 및 환자가 보고한 결과를 평가하는 다기관, 개방형, 장기 임상 조사.
이 임상 조사의 목적은 이전 Osia 임상 조사 CBAS5751의 주제에 따라 Active Osseointegrated Steady-State Implant System으로 장기 안전성 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다.
또한 기기만족도, 소리만족도, 사용성, 헬스케어 활용도에 대한 질문을 하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상 조사 CBAS5751에서 3개월 및/또는 6개월에 청력 평가를 수행했습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 조사 절차를 따를 수 없습니다. 삶의 질 척도를 완료하기 위해, 또는 조사관이 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수하지 않으려는 경우
- 조사자의 판단에 따라 청력에 해로울 수 있는 이독성 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 골융합 정상 상태 임플란트 시스템(OSI)
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시스템에는 귀 뒤 피부 아래에 외과적으로 배치된 OSI200 임플란트, 뼈에 골유착된 BI300 임플란트 및 외부 Osia 2 사운드 프로세스가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 유해 사례의 수 및 유형
기간: 수술 후 6개월 ~ 수술 후 24개월
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부작용은 연구 CBAS5751 연구에서 참가자의 마지막 방문(수술 후 6개월)에서 수집되었으며 전신 기관 분류 시스템으로 분류되었습니다.
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수술 후 6개월 ~ 수술 후 24개월
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보고된 장치 결함의 수 및 유형
기간: 수술 후 6개월 ~ 수술 후 24개월
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장치 결함은 참가자의 마지막 방문(수술 후 6개월) 연구 CBAS5751에서 수집되었으며 관계별로 분류되었습니다.
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수술 후 6개월 ~ 수술 후 24개월
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사용되는 병용 약물
기간: 수술 후 6개월 ~ 수술 후 24개월
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병용 약물은 연구 CBAS5751에서 참가자의 마지막 방문(수술 후 6개월)에서 수집됩니다.
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수술 후 6개월 ~ 수술 후 24개월
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고객 서비스 영수증 목록(CSRI) 설문 조사를 통한 사회 경제적 건강 관리 데이터
기간: 수술 후 12개월
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인구통계학적 데이터(결혼상태, 동거, 평소 거주지, 교육수준), 취업상태, 의료이용, 청각재활 데이터를 수집합니다.
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수술 후 12개월
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고객 서비스 영수증 목록(CSRI) 설문 조사를 통한 사회 경제적 건강 관리 데이터
기간: 수술 후 24개월
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인구통계학적 데이터(결혼상태, 동거, 평소 거주지, 교육수준), 취업상태, 의료이용, 청각재활 데이터를 수집합니다.
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수술 후 24개월
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청력도를 통한 수술 전 역치와 수술 후 12개월 및 수술 후 24개월의 능동 골통합 정상 상태 임플란트 시스템을 사용한 청력 역치의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 12개월 및 24개월 기준
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골전도 및 공기 전도 역치(차폐 및 비마스크)
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수술 전, 수술 후 12개월 및 24개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 역치를 통해 평가된 CBAS5751 연구에서 마지막으로 수행된 측정(3 또는 6개월)과 비교하여 수술 후 12개월 및 24개월에 능동 골통합 정상 상태 임플란트 시스템을 사용한 청력 성능의 변화
기간: 수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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음장(순음 평균 4, 평균 0.5, 1, 2 및 4kHz)
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수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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청력 역치를 통해 평가된 CBAS5751 연구에서 마지막으로 수행된 측정(3 또는 6개월)과 비교하여 수술 후 12개월 및 24개월에 능동 골통합 정상 상태 임플란트 시스템을 사용한 청력 성능의 변화
기간: 수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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음장 [0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0 및 8.0kHz]
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수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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소음 환경에서 적응형 음성 인식을 통해 평가된 CBAS5751 연구에서 마지막으로 수행된 측정(3개월 또는 6개월)과 비교하여 수술 후 12개월 및 24개월에 능동 골통합 정상 상태 임플란트 시스템을 사용한 청력 성능의 변화
기간: 수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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음성 대 잡음비, 50% 음성 이해
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수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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골전도(BC) 직접 평가를 통해 평가된 CBAS5751 연구에서 마지막으로 수행된 측정(3개월 또는 6개월)과 비교하여 수술 후 12개월 및 24개월에 활성 골유합 정상 상태 임플란트 시스템을 사용한 청력 성능의 변화
기간: 수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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BC 다이렉트(0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0 및 6.0kHz)
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수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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CBAS5751 연구에서 마지막으로 수행된 측정(3개월 또는 6개월)과 비교하여 수술 후 12개월 및 24개월에 활성 골유합 정상 상태 임플란트 시스템을 사용한 자가 보고 청력 결과의 차이
기간: 수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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보청기 혜택의 간략한 프로필(APHAB) 설문지를 통해 평가되었습니다.
APHAB는 의사소통의 용이성, 반향, 배경 소음 및 혐오감이라는 4가지 하위 척도에 대한 전체 점수와 점수를 생성합니다.
전체 점수는 모든 하위 척도의 평균입니다.
모든 척도 범위는 0~100%이며, 0%는 문제가 없음을 나타내고 100%는 항상 문제가 있음을 나타냅니다.
APHAB 값의 감소는 개선을 나타냅니다.
점수 차이가 표시됩니다.
양수 값은 개선을 나타내고 음수 값은 손상을 나타냅니다.
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수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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CBAS5751 연구에서 마지막으로 수행된 측정(3개월 또는 6개월)과 비교하여 수술 후 12개월 및 24개월에 활성 골유합 정상 상태 임플란트 시스템을 사용한 자가 보고 청력 결과의 변화
기간: 수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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음성, 공간 및 청각 척도(SSQ) 설문지를 통해 평가됩니다.
Active Osseointegrated Steady-State Implant System을 사용하여 음성, 공간 및 청각 경험의 변화를 측정합니다.
총점은 말하기, 공간 및 청각 매개변수를 요약합니다.
0에서 10까지의 척도가 사용되며, 0은 "전혀 들리지 않음"을 나타내고 10은 "완벽하게 들림"을 나타냅니다.
SSQ 값의 증가는 개선을 반영합니다.
점수 변화가 표시됩니다.
양수 값은 청력 향상을 나타내고, 음수 값은 청력 손상을 나타냅니다.
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수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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CBAS5751 연구에서 마지막으로 수행된 측정(3개월 또는 6개월)과 비교하여 수술 후 12개월 및 24개월에 활성 골유합 정상 상태 임플란트 시스템을 사용한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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HUI(Health Utilities Index) 설문지를 통해 평가되었습니다.
능동형 골통합 정상상태 임플란트 시스템 착용 시 일반적인 삶의 질 척도 Health Utilities Index를 사용하여 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질 변화.
건강 효용 값이 1.00이면 완벽한 건강을 나타내고 0.00은 사망을 나타냅니다.
점수 변화가 표시됩니다.
양수 값은 삶의 질이 향상되었음을 나타내고, 음수 값은 삶의 질이 저하되었음을 나타냅니다.
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수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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리커트 척도로 평가된 조사 장치에 대한 참가자 만족도(일상 상황 및 자존감)
기간: 수술 후 12개월
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특정 진술에 대해 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 표현합니다.
척도는 1부터 7까지이며, 1은 훨씬 나쁨을 나타내고 7은 훨씬 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 12개월
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리커트 척도로 평가된 조사 장치에 대한 참가자 만족도(사용 용이성)
기간: 수술 후 12개월
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특정 진술에 대해 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 표현합니다.
척도는 1에서 5까지이며 1은 매우 어려움을 나타내고 5는 매우 쉬움을 나타냅니다.
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수술 후 12개월
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리커트 척도로 평가된 조사 장치에 대한 참가자 만족도(장치의 내구성 및 음질)
기간: 수술 후 12개월
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특정 진술에 대해 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 표현합니다.
척도는 1에서 5까지이며, 1은 매우 불만족을 나타내고 5는 매우 만족을 나타냅니다.
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수술 후 12개월
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질문 예/아니요에 대한 조사 장치에 대한 참가자 만족도(전체 만족도).
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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리커트 척도로 평가된 조사 장치에 대한 참가자 만족도(일상 상황 및 자존감)
기간: 수술 후 24개월
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특정 진술에 대해 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 표현합니다.
척도는 1부터 7까지이며, 1은 훨씬 나쁨을 나타내고 7은 훨씬 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 24개월
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리커트 척도로 평가된 조사 장치에 대한 참가자 만족도(사용 용이성)
기간: 수술 후 24개월
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특정 진술에 대해 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 표현합니다.
척도는 1에서 5까지이며 1은 매우 어려움을 나타내고 5는 매우 쉬움을 나타냅니다.
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수술 후 24개월
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리커트 척도로 평가된 조사 장치에 대한 참가자 만족도(장치의 내구성 및 음질)
기간: 수술 후 24개월
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특정 진술에 대해 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 표현합니다.
척도는 1에서 5까지이며, 1은 매우 불만족을 나타내고 5는 매우 만족을 나타냅니다.
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수술 후 24개월
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질문 예/아니요에 대한 조사 장치에 대한 참가자 만족도(전체 만족도).
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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CBAS5751 연구에서 마지막으로 수행된 측정(3개월 또는 6개월)과 비교하여 수술 후 12개월 및 24개월에 Osia 2 음향 처리기의 일일 사용
기간: 수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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각 후속 방문 전 마지막 주 동안 일일 평균 사용 시간
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수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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CBAS5751 연구에서 마지막으로 수행된 측정(3개월 또는 6개월)과 비교하여 수술 후 12개월 및 24개월의 Osia 2 음향 처리기의 일일 스트리밍 시간
기간: 수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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각 후속 방문 전 마지막 주 동안의 일일 스트리밍 평균 시간
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수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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CBAS5751 연구에서 마지막으로 수행된 측정(3개월 또는 6개월)과 비교하여 수술 후 12개월 및 24개월의 Osia 2 음향 처리기 배터리 수명
기간: 수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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각 후속 방문 전 마지막 주 동안 단일 배터리의 평균 배터리 수명 시간
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수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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CBAS5751 연구에서 마지막으로 수행된 측정(3개월 또는 6개월)과 비교하여 수술 후 12개월 및 24개월에 Osia 2 음향 처리기의 자석 선택
기간: 수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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자석 강도 범위는 1부터 4까지이며, 강도 1이 가장 약하고 4가 가장 강합니다.
자석 강도가 변경된 경우 변경 이유가 자유 텍스트로 캡처됩니다.
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수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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CBAS5751 연구에서 마지막으로 수행된 측정(3개월 또는 6개월)과 비교하여 수술 후 12개월 및 24개월에 Osia 2 음향 처리기용 SoftWear 패드 사용
기간: 수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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SoftWear 패드 사용: 예 또는 아니요
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수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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CBAS5751 연구에서 마지막으로 수행된 측정(3개월 또는 6개월)과 비교하여 수술 후 12개월 및 24개월의 Osia 2 음향처리기 유지율
기간: 수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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VAS(Visual Analog Scale) 100mm를 통해 평가됩니다. 여기서 0mm는 유지력이 부족함을 나타내고 100mm는 유지력이 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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CBAS5751 연구에서 마지막으로 수행된 측정(3개월 또는 6개월)과 비교하여 수술 후 12개월 및 24개월에 Osia 2 음향 처리기의 착용 편의성
기간: 수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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VAS(Visual Analog Scale) 100mm를 통해 평가됩니다. 여기서 0mm는 전혀 편안함이 없음을 나타내고 100mm는 탁월한 편안함을 나타냅니다.
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수술 후 3개월 또는 6개월, 수술 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CBAS5793
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Cochlear에는 이 연구에서 수집된 IPD의 공개 공유를 위한 승인된 플랫폼이 없습니다.
데이터는 요청 시 개별 연구자에게 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .