Hosszú távú klinikai vizsgálat az aktív csontos integrált állandó állapotú implantációs rendszer klinikai teljesítményének, biztonságának és a betegek által jelentett eredményeinek értékelésére
2024. január 3. frissítette: Cochlear
Többközpontú, nyílt, hosszú távú klinikai vizsgálat, amely értékeli a biztonságot, a teljesítményt és a betegek által jelentett eredményeket aktív csontos integrált, állandó állapotú implantációs rendszerrel konduktív halláskárosodásban, vegyes halláskárosodásban vagy egyoldali szenzorineurális süketségben szenvedő felnőtteknél.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy hosszú távú biztonsági és teljesítményadatokat gyűjtsön az Active Osseointegrated Steady-State Implant System rendszerrel a korábbi Osia CBAS5751 klinikai vizsgálat alanyai alapján.
Emellett kérdéseket tesznek fel az eszközök elégedettségével, a hangelégedettséggel, a használhatósággal és az egészségügyi ellátással kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Gladesville, New South Wales, Ausztrália, 2111
- SCIC / NextSense
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
- HEARnet Clinical Studies
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 3 és/vagy 6 hónapos korában hallásvizsgálatot végzett a CBAS5751 klinikai vizsgálatban
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja követni a vizsgálati eljárásokat, pl. teljes életminőségi skálát, vagy nem hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálatnak a vizsgáló által meghatározott követelményeinek
- Olyan ototoxikus gyógyszerek használata, amelyek károsak lehetnek a hallásra, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív csontintegrált állandó állapotú implantációs rendszer (OSI)
|
A rendszer magában foglalja az OSI200 implantátumot műtétileg a bőr alá a fül mögött, a BI300 implantátumot csontba integrálva és a külső Osia 2 hangfolyamatot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentett nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: 6 hónappal a műtét után 24 hónapig a műtét után
|
A nemkívánatos eseményeket a CBAS5751 vizsgálat résztvevőjének legutóbbi látogatása során gyűjtöttük össze (6 hónappal a műtét után), és szervrendszerek szerint osztályozták.
|
6 hónappal a műtét után 24 hónapig a műtét után
|
|
A bejelentett eszközhiányok száma és típusa
Időkeret: 6 hónappal a műtét után 24 hónapig a műtét után
|
Az eszköz hiányosságait a résztvevő legutóbbi, a CBAS5751 vizsgálatban tett látogatása során gyűjtöttük össze (6 hónappal a műtét után), és kapcsolat szerint kategorizálták.
|
6 hónappal a műtét után 24 hónapig a műtét után
|
|
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után 24 hónapig a műtét után
|
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a CBAS5751 vizsgálatban részt vevő utolsó látogatása után gyűjtötték össze (6 hónappal a műtét után)
|
6 hónappal a műtét után 24 hónapig a műtét után
|
|
Társadalmi-gazdasági egészségügyi adatok a Client Service Receipt Inventory (CSRI) felmérésen keresztül
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Demográfiai adatok (családi állapot, élettársi kapcsolat, szokásos lakóhely, iskolai végzettség), foglalkoztatási státusz, egészségügyi igénybevétel és hallásrehabilitációs adatok gyűjtése történik
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Társadalmi-gazdasági egészségügyi adatok a Client Service Receipt Inventory (CSRI) felmérésen keresztül
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Demográfiai adatok (családi állapot, élettársi kapcsolat, szokásos lakóhely, iskolai végzettség), foglalkoztatási státusz, egészségügyi igénybevétel és hallásrehabilitációs adatok gyűjtése történik
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Az audiometriai küszöbértékek változása az aktív csontos integrált állandó állapotú implantációs rendszerrel a műtét után 12 hónappal és a műtét utáni 24 hónappal az audiogramon keresztül végzett műtét előtti küszöbökhöz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét előtt, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
|
Csont- és légvezetési küszöbök, maszkolt és maszkolatlan
|
Kiindulási állapot a műtét előtt, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hallásteljesítményben az aktív csontos integrált állandó állapotú implantációs rendszerrel a műtét után 12 és 24 hónappal a legutóbb elvégzett méréshez (3 vagy 6 hónap) képest a CBAS5751 vizsgálatban, audiometriai küszöbértékekkel értékelve
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Hangtér (Tiszta hangszín átlaga 4, 0,5, 1, 2 és 4 kHz átlaga)
|
3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A hallásteljesítmény változása az aktív csontos integrált állandó állapotú implantációs rendszerrel a műtét után 12 és 24 hónappal a legutóbbi méréshez (3 vagy 6 hónap) képest a CBAS5751 vizsgálatban, audiometriás küszöbértékekkel értékelve
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Hangtér [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 és 8,0 kHz]
|
3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Változás a hallásteljesítményben az aktív oszteointegrált állandó állapotú implantációs rendszerrel a műtét után 12 és 24 hónappal a legutóbbi méréshez (3 vagy 6 hónap) képest a CBAS5751 vizsgálatban, amelyet a zaj adaptív beszédfelismerésével értékeltek
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Beszéd-zaj arány, 50%-os beszédértés
|
3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Változás a hallásteljesítményben az aktív oszteointegrált állandó állapotú implantációs rendszerrel a műtét után 12 és 24 hónappal a legutóbb elvégzett méréshez (3 vagy 6 hónap) képest a CBAS5751 vizsgálatban, közvetlenül csontvezetésen (BC) keresztül értékelve
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
BC közvetlen (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 és 6,0 kHz)
|
3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Különbség az önbeszámoló halláseredményben az aktív osszeointegrált állandó állapotú implantációs rendszerrel a műtét után 12 és 24 hónappal a legutóbbi méréshez (3 vagy 6 hónap) képest a CBAS5751 vizsgálatban
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A hallókészülék-előnyök rövidített profilja (APHAB) kérdőív alapján értékelték.
Az APHAB globális pontszámot és pontszámokat készít négy alskálára: könnyű kommunikáció, visszhang, háttérzaj és averzivitás.
A globális pontszám az összes alskála átlaga.
Minden skála 0 és 100% között van, ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs probléma, a 100% pedig azt, hogy mindig probléma.
Az APHAB értékek csökkenése javulást jelez.
A pontszámok különbségét bemutatjuk.
A pozitív érték javulást, a negatív érték pedig károsodást jelez.
|
3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Változás az önbeszámolt halláseredményben az aktív csontos integrált állandó állapotú implantációs rendszerrel a műtét után 12 és 24 hónappal a legutóbbi méréshez (3 vagy 6 hónap) képest a CBAS5751 vizsgálatban
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A beszéd, térbeli és hallásminőségi skála (SSQ) kérdőív segítségével értékelték.
A beszéd-, tér- és hallási élmények változásának mérése az Active Osseointegrated Steady-State implantációs rendszerrel.
Az összpontszám a beszéd, a térbeli és a hallás paramétereit foglalja össze.
0-tól 10-ig terjedő skálát használunk, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem hallok”, a 10 pedig „tökéletesen hall”.
Az SSQ érték növekedése javulást tükröz.
A pontszámok változása bemutatásra kerül.
A pozitív érték a hallás javulását, a negatív érték a halláskárosodást jelzi.
|
3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az aktív csontos integrált állandó állapotú implantációs rendszerrel a műtét után 12 és 24 hónappal a CBAS5751 vizsgálatban végzett legutóbbi méréshez (3 vagy 6 hónap) képest
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A Health Utilities Index (HUI) kérdőív segítségével értékelték.
Az egészségi állapot és az egészséggel kapcsolatos életminőség változása az általános életminőség skála Health Utilities Index segítségével az aktív csontos integrált állandó állapotú implantációs rendszer viselése esetén.
Az 1,00-es egészségügyi hasznossági érték a tökéletes egészséget, míg a 0,00 a halált jelzi.
A pontszámok változása bemutatásra kerül.
A pozitív érték az életminőség javulását, a negatív érték az életminőség romlását jelzi.
|
3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A résztvevők elégedettsége a vizsgálóeszközzel (mindennapi helyzet és önbecsülés) Likert-skálán értékelve
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Annak kifejezésére, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet egy adott kijelentéssel.
A skála 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 a Sokkal rosszabbat, a 7 pedig a Sokkal jobbat jelenti.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A résztvevők elégedettsége a vizsgáló eszközzel (könnyű használhatóság) Likert-skálán értékelve
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Annak kifejezésére, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet egy adott kijelentéssel.
A skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a nagyon nehéz, az 5 pedig a nagyon könnyű.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A résztvevők elégedettsége a vizsgáló eszközzel (az eszköz tartóssága és hangminősége) Likert-skálán értékelve
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Annak kifejezésére, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet egy adott kijelentéssel.
A skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a nagyon elégedetlent, az 5 pedig a nagyon elégedettet jelenti.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Résztvevő elégedettsége a vizsgálati eszközzel (Összességében elégedettség) Igen/Nem kérdéssel.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
|
|
A résztvevők elégedettsége a vizsgálóeszközzel (mindennapi helyzet és önbecsülés) Likert-skálán értékelve
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Annak kifejezésére, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet egy adott kijelentéssel.
A skála 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 a Sokkal rosszabbat, a 7 pedig a Sokkal jobbat jelenti.
|
24 hónappal a műtét után
|
|
A résztvevők elégedettsége a vizsgáló eszközzel (könnyű használhatóság) Likert-skálán értékelve
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Annak kifejezésére, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet egy adott kijelentéssel.
A skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a nagyon nehéz, az 5 pedig a nagyon könnyű.
|
24 hónappal a műtét után
|
|
A résztvevők elégedettsége a vizsgáló eszközzel (az eszköz tartóssága és hangminősége) Likert-skálán értékelve
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Annak kifejezésére, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet egy adott kijelentéssel.
A skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a nagyon elégedetlent, az 5 pedig a nagyon elégedettet jelenti.
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Résztvevő elégedettsége a vizsgálati eszközzel (Összességében elégedettség) Igen/Nem kérdéssel.
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
Az Osia 2 hangprocesszor napi használata a műtét után 12 és 24 hónappal a CBAS5751 vizsgálatban szereplő legutóbbi méréshez (3 vagy 6 hónap) képest
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Átlagos napi használati órák száma az utolsó héten az egyes nyomon követési látogatások előtt
|
3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az Osia 2 hangprocesszor napi streamelési ideje a műtét után 12 és 24 hónappal a CBAS5751 tanulmányban szereplő legutóbbi méréshez (3 vagy 6 hónap) képest
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A napi streamelés átlagos órái az elmúlt héten az egyes nyomon követési látogatások előtt
|
3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az Osia 2 hangprocesszor akkumulátorának élettartama a műtétet követő 12 és 24 hónapban a CBAS5751 tanulmányban szereplő legutóbbi méréshez (3 vagy 6 hónap) képest
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Átlagos óra üzemidő egyetlen akkumulátorral az utolsó héten az egyes ellenőrzési látogatások előtt
|
3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az Osia 2 hangprocesszor mágneses választása a műtét után 12 és 24 hónappal a legutóbbi méréshez (3 vagy 6 hónap) képest a CBAS5751 vizsgálatban
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A mágnes erőssége 1-től 4-ig terjed, az 1-es erősség a leggyengébb és a 4-es a legerősebb.
Ha a mágnes erőssége megváltozott, a változás okát a rendszer szabad szövegben rögzíti
|
3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A SoftWear Pad használata az Osia 2 hangprocesszorhoz a műtét után 12 és 24 hónappal a CBAS5751 vizsgálatban szereplő legutóbbi méréshez (3 vagy 6 hónap) képest
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
SoftWear betét használata: Igen vagy Nem
|
3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az Osia 2 hangprocesszor megtartása a műtét utáni 12 és 24 hónapban a legutóbbi méréshez (3 vagy 6 hónap) képest a CBAS5751 vizsgálatban
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelték, ahol a 0 mm elégtelen tartást, a 100 mm pedig kiváló tartást jelent.
|
3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az Osia 2 hangprocesszor viselési kényelme a műtét utáni 12 és 24 hónappal a CBAS5751 vizsgálatban szereplő legutóbbi méréshez (3 vagy 6 hónap) képest
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékelték, ahol a 0 mm egyáltalán nem jelent kényelmet, 100 mm pedig kiváló kényelmet.
|
3 vagy 6 hónappal a műtét után, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karin Ganlöv, MD, Cochlear
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBAS5793
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Cochlear nem rendelkezik jóváhagyott platformmal az ebben a tanulmányban összegyűjtött IPD nyilvános megosztására.
Kérésre egyéni kutatók részére adatot szolgáltathatunk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .