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Klinische Langzeituntersuchung zur Bewertung der klinischen Leistung, Sicherheit und der vom Patienten berichteten Ergebnisse eines aktiven osseointegrierten Steady-State-Implantatsystems

3. Januar 2024 aktualisiert von: Cochlear

Eine multizentrische, offene, langfristige klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und der vom Patienten berichteten Ergebnisse mit einem aktiven osseointegrierten Steady-State-Implantatsystem bei erwachsenen Probanden mit Schallleitungsschwerhörigkeit, gemischtem Hörverlust oder einseitiger Schallempfindungsschwerhörigkeit.

Das Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, langfristige Sicherheits- und Leistungsdaten mit dem Active Osseointegrated Steady-State-Implantatsystem zu sammeln, indem Probanden aus der vorherigen klinischen Osia-Untersuchung CBAS5751 verfolgt werden. Darüber hinaus werden Fragen zur Gerätezufriedenheit, Klangzufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit und Inanspruchnahme im Gesundheitswesen gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gladesville, New South Wales, Australien, 2111
        • SCIC / NextSense
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • HEARnet Clinical Studies
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat im Rahmen der klinischen Untersuchung CBAS5751 nach 3 und/oder 6 Monaten eine Hörbeurteilung durchgeführt
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Untersuchungsverfahren nicht befolgen können, z.B. zur Vervollständigung der Lebensqualitätsskalen oder nicht bereit sind, die vom Prüfer festgelegten Anforderungen der klinischen Untersuchung zu erfüllen
  • Verwendung von ototoxischen Medikamenten, die nach Einschätzung des Untersuchers das Gehör schädigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Osseointegriertes Steady-State-Implantatsystem (OSI)
Gerät: Aktives Osseointegriertes Steady-State-Implantatsystem (OSI)
Das System umfasst das chirurgisch unter der Haut hinter dem Ohr platzierte OSI200-Implantat, das im Knochen osseointegrierte BI300-Implantat und den externen Osia 2-Schallprozess

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation bis 24 Monate nach der Operation
Die unerwünschten Ereignisse werden beim letzten Besuch des Teilnehmers in der Studie CBAS5751 (6 Monate nach der Operation) erfasst und nach Systemorganklassensystem kategorisiert
6 Monate nach der Operation bis 24 Monate nach der Operation
Anzahl und Art der gemeldeten Gerätemängel
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation bis 24 Monate nach der Operation
Die Gerätemängel werden beim letzten Besuch des Teilnehmers in der Studie CBAS5751 (6 Monate nach der Operation) erfasst und nach Zusammenhang kategorisiert
6 Monate nach der Operation bis 24 Monate nach der Operation
Begleitmedikation verwendet
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation bis 24 Monate nach der Operation
Begleitmedikamente werden beim letzten Besuch des Teilnehmers in der Studie CBAS5751 (6 Monate nach der Operation) erhoben.
6 Monate nach der Operation bis 24 Monate nach der Operation
Sozioökonomische Gesundheitsdaten über die Client Service Receipt Inventory (CSRI)-Umfrage
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Es werden demografische Daten (Familienstand, Zusammenleben, gewöhnlicher Wohnort, Bildungsniveau), Beschäftigungsstatus, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Daten zur Hörrehabilitation erfasst
12 Monate nach der Operation
Sozioökonomische Gesundheitsdaten über die Client Service Receipt Inventory (CSRI)-Umfrage
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Es werden demografische Daten (Familienstand, Zusammenleben, gewöhnlicher Wohnort, Bildungsniveau), Beschäftigungsstatus, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Daten zur Hörrehabilitation erfasst
24 Monate nach der Operation
Änderung der audiometrischen Schwellenwerte mit dem aktiven osseointegrierten Steady-State-Implantatsystem 12 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zu präoperativen Schwellenwerten anhand eines Audiogramms
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Knochen- und Luftleitungsschwellen, maskiert und unmaskiert
Ausgangswert vor der Operation, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hörleistung mit dem aktiven osseointegrierten Steady-State-Implantatsystem 12 Monate und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zur zuletzt durchgeführten Messung (3 oder 6 Monate) in der CBAS5751-Studie, bewertet anhand audiometrischer Schwellenwerte
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Schallfeld (Pure Tone Average 4, Mittelwert aus 0,5, 1, 2 und 4 kHz)
3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderung der Hörleistung mit dem aktiven osseointegrierten Steady-State-Implantatsystem 12 und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zur zuletzt durchgeführten Messung (3 oder 6 Monate) in der CBAS5751-Studie, bewertet anhand audiometrischer Schwellenwerte
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Schallfeld [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 und 8,0 kHz]
3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderung der Hörleistung mit dem aktiven osseointegrierten Steady-State-Implantatsystem 12 und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zur zuletzt durchgeführten Messung (3 oder 6 Monate) in der CBAS5751-Studie, bewertet mittels adaptiver Spracherkennung im Lärm
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Sprach-Rausch-Verhältnis, 50 % Sprachverständnis
3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderung der Hörleistung mit dem aktiven osseointegrierten Steady-State-Implantatsystem 12 und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zur zuletzt durchgeführten Messung (3 oder 6 Monate) in der CBAS5751-Studie, bewertet über Knochenleitung (BC) Direct
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
BC direkt (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 und 6,0 ​​kHz)
3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Unterschied im selbstberichteten Hörergebnis mit dem aktiven osseointegrierten Steady-State-Implantatsystem 12 und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zur zuletzt durchgeführten Messung (3 oder 6 Monate) in der CBAS5751-Studie
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Bewertet anhand des APHAB-Fragebogens (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit). APHAB erstellt einen globalen Score und Scores für vier Unterskalen: Kommunikationsfreundlichkeit, Nachhall, Hintergrundgeräusche und Aversivität. Der globale Score ist der Durchschnitt aller Subskalen. Alle Skalen reichen von 0 bis 100 %, wobei 0 % kein Problem und 100 % immer ein Problem bedeutet. Eine Abnahme der APHAB-Werte deutet auf eine Verbesserung hin. Der Unterschied in den Punktzahlen wird dargestellt. Ein positiver Wert bedeutet eine Verbesserung, ein negativer Wert eine Verschlechterung.
3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderung des selbstberichteten Hörergebnisses mit dem aktiven osseointegrierten Steady-State-Implantatsystem 12 und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zur zuletzt durchgeführten Messung (3 oder 6 Monate) in der CBAS5751-Studie
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Bewertet anhand des SSQ-Fragebogens (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale). Messung der Veränderung von Sprach-, Raum- und Hörerlebnissen mit dem aktiven osseointegrierten Steady-State-Implantatsystem. Der Gesamtscore fasst die Parameter Sprache, Räumlichkeit und Hören zusammen. Es wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 „überhaupt nicht hören“ und 10 „perfekt hören“ bedeutet. Eine Erhöhung eines SSQ-Wertes spiegelt eine Verbesserung wider. Die Ergebnisveränderung wird dargestellt. Ein positiver Wert weist auf ein verbessertes Hörvermögen hin, ein negativer Wert auf ein beeinträchtigtes Hörvermögen.
3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit dem aktiven osseointegrierten Steady-State-Implantatsystem 12 und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zur zuletzt durchgeführten Messung (3 oder 6 Monate) in der CBAS5751-Studie
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Bewertet anhand des Health Utilities Index (HUI)-Fragebogens. Veränderung des Gesundheitszustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand der generischen Lebensqualitätsskala Health Utilities Index beim Tragen des Active Osseointegrated Steady-State-Implantatsystems. Ein Gesundheitsnutzenwert von 1,00 weist auf vollkommene Gesundheit hin, während ein Wert von 0,00 auf Tod hinweist. Die Ergebnisveränderung wird dargestellt. Ein positiver Wert weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin, ein negativer Wert auf eine beeinträchtigte Lebensqualität.
3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Untersuchungsgerät (Alltagssituation und Selbstwertgefühl), bewertet auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Um auszudrücken, wie sehr sie einer bestimmten Aussage zustimmen oder nicht zustimmen. Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei 1 für viel schlechter und 7 für viel besser steht.
12 Monate nach der Operation
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Untersuchungsgerät (Benutzerfreundlichkeit), bewertet auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Um auszudrücken, wie sehr sie einer bestimmten Aussage zustimmen oder nicht zustimmen. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 für „Sehr schwierig“ und 5 für „Sehr einfach“ steht.
12 Monate nach der Operation
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Untersuchungsgerät (Haltbarkeit des Geräts und Klangqualität), bewertet auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Um auszudrücken, wie sehr sie einer bestimmten Aussage zustimmen oder nicht zustimmen. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 für „Sehr unzufrieden“ und 5 für „Sehr zufrieden“ steht.
12 Monate nach der Operation
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Untersuchungsgerät (Gesamtzufriedenheit) mit Frage Ja/Nein.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Untersuchungsgerät (Alltagssituation und Selbstwertgefühl), bewertet auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Um auszudrücken, wie sehr sie einer bestimmten Aussage zustimmen oder nicht zustimmen. Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei 1 für viel schlechter und 7 für viel besser steht.
24 Monate nach der Operation
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Untersuchungsgerät (Benutzerfreundlichkeit), bewertet auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Um auszudrücken, wie sehr sie einer bestimmten Aussage zustimmen oder nicht zustimmen. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 für „Sehr schwierig“ und 5 für „Sehr einfach“ steht.
24 Monate nach der Operation
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Untersuchungsgerät (Haltbarkeit des Geräts und Klangqualität), bewertet auf einer Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Um auszudrücken, wie sehr sie einer bestimmten Aussage zustimmen oder nicht zustimmen. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 für „Sehr unzufrieden“ und 5 für „Sehr zufrieden“ steht.
24 Monate nach der Operation
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Untersuchungsgerät (Gesamtzufriedenheit) mit Frage Ja/Nein.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Tägliche Nutzung des Osia 2 Soundprozessors 12 und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zur zuletzt durchgeführten Messung (3 oder 6 Monate) in der CBAS5751-Studie
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Durchschnittliche Stunden täglicher Nutzung in der letzten Woche vor jedem Nachuntersuchungsbesuch
3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Tägliche Streaming-Zeit des Osia 2 Soundprozessors 12 und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zur zuletzt durchgeführten Messung (3 oder 6 Monate) in der CBAS5751-Studie
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Durchschnittliche tägliche Streaming-Stunden in der letzten Woche vor jedem Folgebesuch
3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Batterielebensdauer des Osia 2 Soundprozessors 12 und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zur zuletzt durchgeführten Messung (3 oder 6 Monate) in der CBAS5751-Studie
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Durchschnittliche Batterielebensdauer in Stunden für eine einzelne Batterie in der letzten Woche vor jedem Nachuntersuchungsbesuch
3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Magnetwahl des Osia 2 Soundprozessors 12 und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zur zuletzt durchgeführten Messung (3 oder 6 Monate) in der CBAS5751-Studie
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die Magnetstärke reicht von 1 bis 4, wobei Stärke 1 die schwächste und 4 die stärkste ist. Wenn die Magnetstärke geändert wurde, wird der Grund für die Änderung im Freitext erfasst
3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Verwendung des SoftWear-Pads für den Osia 2 Soundprozessor 12 und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zur zuletzt durchgeführten Messung (3 oder 6 Monate) in der CBAS5751-Studie
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Verwendung von SoftWear-Pads: Ja oder Nein
3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Beibehaltung des Osia 2 Soundprozessors 12 und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zur zuletzt durchgeführten Messung (3 oder 6 Monate) in der CBAS5751-Studie
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) 100 mm, wobei 0 mm für eine unzureichende Retention und 100 mm für eine ausgezeichnete Retention steht.
3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Tragekomfort des Osia 2 Soundprozessors 12 und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zur zuletzt durchgeführten Messung (3 oder 6 Monate) in der CBAS5751-Studie
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation
Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) 100 mm, wobei 0 mm überhaupt keinen Komfort und 100 mm ausgezeichneten Komfort bedeutet.
3 oder 6 Monate nach der Operation, 12 und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Mitarbeiter

Statistiska Konsultgruppen

Ermittler

  • Studienleiter: Karin Ganlöv, MD, Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAS5793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Cochlear verfügt über keine zugelassene Plattform für die öffentliche Weitergabe der in dieser Studie erfassten IPD. Auf Anfrage können die Daten einzelnen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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