Investigación clínica a largo plazo para evaluar el rendimiento clínico, la seguridad y los resultados informados por el paciente de un sistema de implante de estado estacionario osteointegrado activo
3 de enero de 2024 actualizado por: Cochlear
Una investigación clínica multicéntrica, abierta y a largo plazo que evalúa la seguridad, el rendimiento y los resultados informados por los pacientes con un sistema de implante de estado estacionario activo osteointegrado en sujetos adultos con pérdida auditiva conductiva, pérdida auditiva mixta o sordera neurosensorial unilateral.
El objetivo de esta investigación clínica es recopilar datos de rendimiento y seguridad a largo plazo con el sistema de implante de estado estacionario oseointegrado activo mediante el seguimiento de sujetos de la investigación clínica anterior de Osia CBAS5751.
Además, se harán preguntas sobre la satisfacción con el dispositivo, la satisfacción con el sonido, la facilidad de uso y la utilización de la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Gladesville, New South Wales, Australia, 2111
- SCIC / NextSense
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- HEARnet Clinical Studies
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery Faculty of Medicine. The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha realizado una evaluación auditiva a los 3 y/o 6 meses en la investigación clínica CBAS5751
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapaz de seguir los procedimientos de investigación, p. para completar las escalas de calidad de vida, o no está dispuesto a cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador
- Uso de medicamentos ototóxicos que podrían ser perjudiciales para la audición, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de implante activo osteointegrado de estado estacionario (OSI)
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El sistema incluye el implante OSI200 colocado quirúrgicamente debajo de la piel detrás de la oreja, el implante BI300 osteointegrado en el hueso y el proceso de sonido externo Osia 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tipo de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 6 meses post-cirugía a 24 meses post-cirugía
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Los eventos adversos se recopilan de la última visita del participante en el estudio CBAS5751 (6 meses después de la cirugía) y se clasifican por sistema de clasificación de órganos.
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6 meses post-cirugía a 24 meses post-cirugía
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Número y tipo de deficiencias del dispositivo reportadas
Periodo de tiempo: 6 meses post-cirugía a 24 meses post-cirugía
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Las deficiencias del dispositivo se recopilan de la última visita del participante en el estudio CBAS5751 (6 meses después de la cirugía) y se clasifican por relación.
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6 meses post-cirugía a 24 meses post-cirugía
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Medicación concomitante utilizada
Periodo de tiempo: 6 meses post-cirugía a 24 meses post-cirugía
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La medicación concomitante se recoge de la última visita del participante en el estudio CBAS5751 (6 meses después de la cirugía)
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6 meses post-cirugía a 24 meses post-cirugía
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Datos socioeconómicos de atención médica a través de la encuesta del Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: 12 meses post-cirugía
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Se recopilan datos demográficos (estado civil, convivencia, lugar de residencia habitual, nivel educativo), situación laboral, utilización de servicios sanitarios y datos de rehabilitación auditiva.
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12 meses post-cirugía
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Datos socioeconómicos de atención médica a través de la encuesta del Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: 24 meses post-cirugía
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Se recopilan datos demográficos (estado civil, convivencia, lugar de residencia habitual, nivel educativo), situación laboral, utilización de servicios sanitarios y datos de rehabilitación auditiva.
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24 meses post-cirugía
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Cambio en los umbrales audiométricos con el sistema de implante osteointegrado activo en estado estacionario a los 12 meses de la cirugía y a los 24 meses de la cirugía en comparación con los umbrales preoperatorios mediante un audiograma
Periodo de tiempo: Valor basal antes de la cirugía, 12 meses y 24 meses postoperatoria
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Umbrales de conducción ósea y aérea, enmascarados y desenmascarados
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Valor basal antes de la cirugía, 12 meses y 24 meses postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento auditivo con el sistema de implante osteointegrado activo en estado estacionario a los 12 meses y 24 meses después de la cirugía en comparación con la última medición realizada (3 o 6 meses) en el estudio CBAS5751 evaluado mediante umbrales audiométricos
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Campo sonoro (promedio tonal puro 4, media de 0,5, 1, 2 y 4 kHz)
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3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Cambio en el rendimiento auditivo con el sistema de implante osteointegrado activo en estado estacionario a los 12 y 24 meses después de la cirugía en comparación con la última medición realizada (3 o 6 meses) en el estudio CBAS5751 evaluado mediante umbrales audiométricos
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Campo sonoro [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 y 8,0 kHz]
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3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Cambio en el rendimiento auditivo con el sistema de implante activo osteointegrado en estado estacionario a los 12 y 24 meses después de la cirugía en comparación con la última medición realizada (3 o 6 meses) en el estudio CBAS5751 evaluado mediante reconocimiento adaptativo del habla en ruido
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Relación voz-ruido, 50% de comprensión del habla
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3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Cambio en el rendimiento auditivo con el sistema de implante osteointegrado activo en estado estacionario a los 12 y 24 meses después de la cirugía en comparación con la última medición realizada (3 o 6 meses) en el estudio CBAS5751 evaluado mediante conducción ósea (BC) directa
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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BC directo (0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0 y 6,0 kHz)
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3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Diferencia en el resultado auditivo autoinformado con el sistema de implante osteointegrado activo en estado estacionario a los 12 y 24 meses después de la cirugía en comparación con la última medición realizada (3 o 6 meses) en el estudio CBAS5751
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Evaluado mediante el cuestionario Perfil abreviado de beneficios de audífonos (APHAB).
APHAB produce una puntuación global y puntuaciones para cuatro subescalas: facilidad de comunicación, reverberación, ruido de fondo y aversividad.
La puntuación global es el promedio de todas las subescalas.
Todas las escalas oscilan entre 0 y 100 %, donde 0 % indica que no hay problema y 100 % indica que siempre hay problema.
Una disminución en los valores de APHAB indica una mejora.
Se presentará la diferencia de puntuaciones.
Un valor positivo indica una mejora, un valor negativo un deterioro.
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3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Cambio en el resultado auditivo autoinformado con el sistema de implante osteointegrado activo en estado estacionario a los 12 y 24 meses después de la cirugía en comparación con la última medición realizada (3 o 6 meses) en el estudio CBAS5751
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Evaluado mediante el cuestionario Escala del habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ).
Medición del cambio en las experiencias del habla, espaciales y auditivas con el sistema de implantes de estado estable osteointegrado activo.
La puntuación total resume los parámetros del habla, espacial y auditivo.
Se utiliza una escala de 0 a 10, donde 0 representa "no puedo oír nada" y 10 "oigo perfectamente".
Un aumento de un valor SSQ refleja una mejora.
Se presentará el cambio de puntuaciones.
Un valor positivo indica una audición mejorada, un valor negativo indica una audición deteriorada.
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3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud con el sistema de implante osteointegrado activo en estado estacionario a los 12 y 24 meses después de la cirugía en comparación con la última medición realizada (3 o 6 meses) en el estudio CBAS5751
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Evaluado mediante el cuestionario del Índice de servicios de salud (HUI).
Cambio del estado de salud y calidad de vida relacionada con la salud utilizando la escala genérica de calidad de vida Índice de utilidades de salud al usar el sistema de implantes osteointegrados activos en estado estable.
Un valor de utilidad de salud de 1,00 indica salud perfecta, mientras que una puntuación de 0,00 indica muerte.
Se presentará el cambio de puntuaciones.
Un valor positivo indica una mejor calidad de vida, un valor negativo indica una peor calidad de vida.
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3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Satisfacción de los participantes con el dispositivo de investigación (situación cotidiana y autoestima) evaluada en una escala Likert
Periodo de tiempo: 12 meses post-cirugía
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Expresar qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con una afirmación en particular.
La escala va del 1 al 7, donde 1 representa Mucho peor y 7 representa Mucho mejor.
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12 meses post-cirugía
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Satisfacción de los participantes con el dispositivo de investigación (facilidad de uso) evaluada en una escala Likert
Periodo de tiempo: 12 meses post-cirugía
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Expresar qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con una afirmación en particular.
La escala va del 1 al 5 donde 1 representa Muy difícil y 5 representa Muy fácil.
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12 meses post-cirugía
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Satisfacción de los participantes con el dispositivo en investigación (durabilidad del dispositivo y calidad del sonido) evaluada en una escala Likert
Periodo de tiempo: 12 meses post-cirugía
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Expresar qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con una afirmación en particular.
La escala va del 1 al 5, donde 1 representa Muy insatisfecho y 5 representa Muy satisfecho.
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12 meses post-cirugía
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Satisfacción del participante con el dispositivo en investigación (satisfacción general) con pregunta Sí/No.
Periodo de tiempo: 12 meses post-cirugía
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12 meses post-cirugía
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Satisfacción de los participantes con el dispositivo de investigación (situación cotidiana y autoestima) evaluada en una escala Likert
Periodo de tiempo: 24 meses post-cirugía
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Expresar qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con una afirmación en particular.
La escala va del 1 al 7, donde 1 representa Mucho peor y 7 representa Mucho mejor.
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24 meses post-cirugía
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Satisfacción de los participantes con el dispositivo de investigación (facilidad de uso) evaluada en una escala Likert
Periodo de tiempo: 24 meses post-cirugía
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Expresar qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con una afirmación en particular.
La escala va del 1 al 5 donde 1 representa Muy difícil y 5 representa Muy fácil.
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24 meses post-cirugía
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Satisfacción de los participantes con el dispositivo en investigación (durabilidad del dispositivo y calidad del sonido) evaluada en una escala Likert
Periodo de tiempo: 24 meses post-cirugía
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Expresar qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con una afirmación en particular.
La escala va del 1 al 5, donde 1 representa Muy insatisfecho y 5 representa Muy satisfecho.
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24 meses post-cirugía
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Satisfacción del participante con el dispositivo en investigación (satisfacción general) con pregunta Sí/No.
Periodo de tiempo: 24 meses post-cirugía
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24 meses post-cirugía
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Uso diario del procesador de sonido Osia 2 a los 12 y 24 meses después de la cirugía en comparación con la última medición realizada (3 o 6 meses) en el estudio CBAS5751
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Promedio de horas de uso diario durante la última semana antes de cada visita de seguimiento
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3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Tiempo de transmisión diaria del procesador de sonido Osia 2 a los 12 y 24 meses después de la cirugía en comparación con la última medición realizada (3 o 6 meses) en el estudio CBAS5751
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Promedio de horas de transmisión diaria durante la última semana antes de cada visita de seguimiento
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3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Duración de la batería del procesador de sonido Osia 2 a los 12 y 24 meses después de la cirugía en comparación con la última medición realizada (3 o 6 meses) en el estudio CBAS5751
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Promedio de horas de vida útil de la batería para una sola batería durante la última semana antes de cada visita de seguimiento
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3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Elección magnética del procesador de sonido Osia 2 a los 12 y 24 meses después de la cirugía en comparación con la última medición realizada (3 o 6 meses) en el estudio CBAS5751
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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La fuerza del imán varía de 1 a 4, siendo la fuerza 1 la más débil y 4 la más fuerte.
Si se ha cambiado la fuerza del imán, el motivo del cambio se captura en texto libre.
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3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Uso de la almohadilla SoftWear para el procesador de sonido Osia 2 a los 12 y 24 meses después de la cirugía en comparación con la última medición realizada (3 o 6 meses) en el estudio CBAS5751
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Uso de la almohadilla SoftWear: Sí o No
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3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Retención del procesador de sonido Osia 2 a los 12 y 24 meses después de la cirugía en comparación con la última medición realizada (3 o 6 meses) en el estudio CBAS5751
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Evaluado mediante una escala visual analógica (EVA) de 100 mm, donde 0 mm representa una retención insuficiente y 100 mm una retención excelente.
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3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Comodidad de uso del procesador de sonido Osia 2 a los 12 y 24 meses después de la cirugía en comparación con la última medición realizada (3 o 6 meses) en el estudio CBAS5751
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Evaluado mediante una escala visual analógica (EVA) de 100 mm, donde 0 mm representa ninguna comodidad y 100 mm una comodidad excelente.
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3 o 6 meses postoperatorio, 12 y 24 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Karin Ganlöv, MD, Cochlear
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBAS5793
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cochlear no tiene una plataforma aprobada para compartir públicamente las IPD recopiladas en este estudio.
Los datos se pueden proporcionar a los investigadores individuales que lo soliciten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .