评估主动骨整合稳态植入系统的临床性能、安全性和患者报告结果的长期临床研究
2024年1月3日 更新者：Cochlear
一项多中心、开放、长期的临床调查，评估在患有传导性听力损失、混合性听力损失或单侧感音神经性耳聋的成人受试者中使用主动骨整合稳态植入系统的安全性、性能和患者报告的结果。
本次临床调查的目的是通过追踪之前 Osia 临床调查 CBAS5751 的受试者，收集主动骨整合稳态植入系统的长期安全性和性能数据。
此外，还将询问有关设备满意度、声音满意度、可用性和医疗保健利用率的问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在临床调查 CBAS5751 中的 3 个月和/或 6 个月时进行了听力评估
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 无法遵循调查程序，例如完成生活质量量表，或不愿遵守研究者确定的临床研究要求
- 根据研究者的判断，使用可能对听力有害的耳毒性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动骨整合稳态植入系统 (OSI)
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系统包括通过手术放置在耳后皮肤下的 OSI200 植入物、骨整合到骨骼中的 BI300 植入物和外部 Osia 2 声音处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的不良事件的数量和类型
大体时间：术后6个月至24个月
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不良事件收集自 CBAS5751 研究参与者的最后一次就诊（手术后 6 个月），并按系统器官分类系统进行分类
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术后6个月至24个月
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报告的设备缺陷的数量和类型
大体时间：术后6个月至24个月
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设备缺陷是从 CBAS5751 研究参与者的最后一次访问（手术后 6 个月）中收集的，并按关系进行分类
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术后6个月至24个月
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伴随使用的药物
大体时间：术后6个月至24个月
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伴随药物收集自 CBAS5751 研究参与者的最后一次就诊（手术后 6 个月）
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术后6个月至24个月
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通过客户服务收据清单 (CSRI) 调查获得的社会经济医疗保健数据
大体时间：术后12个月
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收集人口统计数据（婚姻状况、同居情况、常住地、教育水平）、就业状况、医疗保健利用和听力康复数据
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术后12个月
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通过客户服务收据清单 (CSRI) 调查获得的社会经济医疗保健数据
大体时间：术后24个月
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收集人口统计数据（婚姻状况、同居情况、常住地、教育水平）、就业状况、医疗保健利用和听力康复数据
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术后24个月
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通过听力图与术前阈值相比，术后 12 个月和术后 24 个月主动骨整合稳态植入系统的听力阈值变化
大体时间：手术前、手术后 12 个月和 24 个月的基线
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骨导和气导阈值，屏蔽和未屏蔽
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手术前、手术后 12 个月和 24 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过听力阈值评估的 CBAS5751 研究中与上次执行的测量（3 或 6 个月）相比，术后 12 个月和 24 个月时主动骨整合稳态植入系统的听力表现变化
大体时间：术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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声场（纯音平均 4，0.5、1、2 和 4 kHz 的平均值）
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术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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通过听力阈值评估的 CBAS5751 研究中与上次执行的测量（3 或 6 个月）相比，术后 12 个月和 24 个月时主动骨整合稳态植入系统的听力表现变化
大体时间：术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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声场 [0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0 和 8.0 kHz]
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术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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通过噪声中的自适应语音识别进行评估的 CBAS5751 研究中与上次执行的测量（3 或 6 个月）相比，手术后 12 个月和 24 个月时主动骨整合稳态植入系统的听力表现变化
大体时间：术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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语噪比，50%语音理解
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术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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通过骨传导 (BC) 直接评估的 CBAS5751 研究中与上次执行的测量（3 或 6 个月）相比，术后 12 个月和 24 个月时主动骨整合稳态植入系统的听力表现变化
大体时间：术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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BC 直接（0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0 和 6.0 kHz）
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术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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CBAS5751 研究中与上次执行的测量（3 或 6 个月）相比，手术后 12 个月和 24 个月时主动骨整合稳态植入系统的自我报告听力结果差异
大体时间：术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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通过助听器福利简明概况 (APHAB) 调查问卷进行评估。
APHAB 产生全局分数和四个子量表的分数：沟通轻松度、混响、背景噪音和厌恶度。
总体分数是所有分量表的平均值。
所有比例范围为 0-100%，其中 0% 表示没有问题，100% 表示始终有问题。
APHAB 值的降低表明有改善。
将呈现分数差异。
正值表示改善，负值表示损害。
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术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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CBAS5751 研究中与上次执行的测量（3 或 6 个月）相比，手术后 12 个月和 24 个月时使用主动骨整合稳态植入系统的自我报告听力结果的变化
大体时间：术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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通过言语、空间和听力质量量表 (SSQ) 问卷进行评估。
使用主动骨整合稳态植入系统测量言语、空间和听觉体验的变化。
总分总结了言语、空间和听力参数。
使用从 0 到 10 的等级，其中 0 代表“根本听不到”，10 代表“完全听清”。
SSQ 值的增加反映了改进。
将显示分数的变化。
正值表示听力改善，负值表示听力受损。
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术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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CBAS5751 研究中与上次执行的测量（3 或 6 个月）相比，手术后 12 个月和 24 个月时主动骨整合稳态种植体系统带来的健康相关生活质量的变化
大体时间：术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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通过健康公用事业指数 (HUI) 调查问卷进行评估。
佩戴主动骨整合稳态种植体系统时，使用通用生活质量量表健康实用指数来改变健康状况和与健康相关的生活质量。
健康效用值为 1.00 表示健康状况良好，而分数为 0.00 则表示死亡。
将显示分数的变化。
正值表示生活质量改善，负值表示生活质量受损。
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术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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以李克特量表评估参与者对研究设备的满意度（日常情况和自尊）
大体时间：术后12个月
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表达他们对某一特定陈述的同意或不同意程度。
等级从 1 到 7，其中 1 代表更差，7 代表更好。
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术后12个月
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以李克特量表评估参与者对研究设备的满意度（易用性）
大体时间：术后12个月
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表达他们对某一特定陈述的同意或不同意程度。
等级从 1 到 5，其中 1 代表非常困难，5 代表非常容易。
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术后12个月
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通过李克特量表评估参与者对研究设备的满意度（设备的耐用性和音质）
大体时间：术后12个月
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表达他们对某一特定陈述的同意或不同意程度。
评分范围为 1 至 5，其中 1 代表非常不满意，5 代表非常满意。
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术后12个月
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参与者对研究设备的满意度（总体满意度），问题是/否。
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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以李克特量表评估参与者对研究设备的满意度（日常情况和自尊）
大体时间：术后24个月
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表达他们对某一特定陈述的同意或不同意程度。
等级从 1 到 7，其中 1 代表更差，7 代表更好。
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术后24个月
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以李克特量表评估参与者对研究设备的满意度（易用性）
大体时间：术后24个月
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表达他们对某一特定陈述的同意或不同意程度。
等级从 1 到 5，其中 1 代表非常困难，5 代表非常容易。
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术后24个月
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通过李克特量表评估参与者对研究设备的满意度（设备的耐用性和音质）
大体时间：术后24个月
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表达他们对某一特定陈述的同意或不同意程度。
评分范围为 1 至 5，其中 1 代表非常不满意，5 代表非常满意。
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术后24个月
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参与者对研究设备的满意度（总体满意度），问题是/否。
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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CBAS5751 研究中与上次执行的测量（3 或 6 个月）相比，术后 12 个月和 24 个月每日使用 Osia 2 声音处理器
大体时间：术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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每次随访前最后一周的平均每日使用时间
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术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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CBAS5751 研究中与上次执行的测量（3 或 6 个月）相比，手术后 12 个月和 24 个月时 Osia 2 声音处理器的每日流媒体时间
大体时间：术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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每次随访前上周每日直播的平均小时数
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术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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CBAS5751 研究中与上次执行的测量（3 或 6 个月）相比，Osia 2 声音处理器术后 12 个月和 24 个月的电池寿命
大体时间：术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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每次随访前最后一周单个电池的平均电池寿命小时数
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术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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CBAS5751 研究中与上次执行的测量（3 或 6 个月）相比，手术后 12 个月和 24 个月时 Osia 2 声音处理器的磁铁选择
大体时间：术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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磁铁强度范围为 1 至 4，强度 1 最弱，4 最强。
如果磁铁强度已更改，则更改原因会以自由文本形式记录
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术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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与 CBAS5751 研究中上次执行的测量（3 或 6 个月）相比，手术后 12 个月和 24 个月时 Osia 2 声音处理器使用 SoftWear 垫的情况
大体时间：术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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SoftWear 垫的使用：是或否
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术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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CBAS5751 研究中与上次执行的测量（3 或 6 个月）相比，手术后 12 个月和 24 个月时 Osia 2 声音处理器的保留情况
大体时间：术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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通过视觉模拟标度 (VAS) 100 mm 进行评估，其中 0 mm 表示保留不足，100 mm 表示保留极佳。
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术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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与 CBAS5751 研究中上次执行的测量（3 或 6 个月）相比，手术后 12 个月和 24 个月时 Osia 2 声音处理器的佩戴舒适度
大体时间：术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 100 毫米进行评估，其中 0 毫米表示完全不舒适，100 毫米表示非常舒适。
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术后 3 或 6 个月、术后 12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (实际的)
2022年3月21日
研究完成 (实际的)
2022年3月21日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.