酸化ストレスレベルに対する低レベルレーザー治療の効果...
2024年12月10日 更新者：sumeyye tunc、Istanbul Medipol University Hospital
橋本甲状腺炎患者の酸化ストレスレベル、疲労、生活の質に対する低レベルレーザー治療の効果
橋本甲状腺炎 (HT) は、最も一般的に観察される甲状腺の炎症性および自己免疫疾患です。
ヨウ素曝露、薬物、化学物質、毒素、感染症、喫煙など、多くの遺伝的および環境的要因がこの疾患の病因に関与しています。
近年、HTにおける酸化ストレスレベルと甲状腺自己抗体との関係は、研究者の注目を集めています。
研究では、慢性炎症、不十分な甲状腺ホルモンレベル、過剰な自己免疫反応、および過剰なヨウ素摂取により、酸化ストレスレベルが上昇する可能性があることが報告されています.
臨床研究のデータは、自己免疫性甲状腺炎患者では酸化剤と抗酸化剤のバランスが酸化側にシフトすることを明確に示しており、甲状腺機能とは無関係に、酸化ストレスが疾患の病態生理学における重要なイベントである可能性があることを示唆しています。
最近の証拠は、低線量レーザー療法 (DDLT) が、慢性自己免疫性甲状腺炎によって引き起こされた甲状腺機能低下症患者の甲状腺機能を改善し、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 (TPOAb) のレベルを低下させることができることを示唆しています。
文献では、HT 患者の酸化ストレスレベルと生活の質に対する DDLT の影響を調べるデータは限られています。
私たちが知る限り、これは HT と診断された症例の酸化ストレス、疲労、生活の質に対する DDLT の影響を調べる最初の研究になります。
この研究の目的は、橋本病と診断された患者の甲状腺自己免疫、酸化ストレス、疲労、生活の質に対する DDLT と組み合わせた LT4 治療の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
橋本甲状腺炎 (HT) は、最も一般的に観察される甲状腺の炎症性および自己免疫疾患です。
HT は、成人における自発的甲状腺機能低下症の主な原因です。
甲状腺機能低下症の症状は、最初の甲状腺機能低下症の患者で数年以内に発症することがあります。
ヨウ素曝露、薬物、化学物質、毒素、感染症、喫煙など、多くの遺伝的および環境的要因がこの疾患の病因に関与しています。
近年、HTにおける酸化ストレスレベルと甲状腺自己抗体との関係は、研究者の注目を集めています。
研究では、慢性炎症、不十分な甲状腺ホルモンレベル、過剰な自己免疫反応、および過剰なヨウ素摂取により、酸化ストレスレベルが上昇する可能性があることが報告されています.
OS は、フリーラジカルの生成と抗酸化防御メカニズムの間の不均衡の結果として発生します。
臨床研究のデータは、自己免疫性甲状腺炎患者では酸化剤と抗酸化剤のバランスが酸化側にシフトすることを明確に示しており、甲状腺機能とは無関係に、酸化ストレスが疾患の病態生理学における重要なイベントである可能性があることを示唆しています。
ゲレノバ等。 HT と診断された患者を、甲状腺機能に応じて 3 つのサブグループ (グループ 1 - 甲状腺機能低下症、グループ 2 - 甲状腺機能低下症、およびグループ 3 - レボチロキシン治療患者) に分類し、疾患のすべての段階における細胞抗酸化欠乏症を指摘しました。
HT 患者の標準治療は、レボチロキシン (LT4) の生涯投与であり、通常の循環甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルに到達するように投与量を調整します。
研究では、LT4 補充療法にもかかわらず、HT 患者の持続的な疲労、心理的および一般的な健康状態、認知機能の障害が発見されています。
ゴメス等。レボチロキシンで治療された 152 人の甲状腺機能低下症の女性と、甲状腺機能低下症障害のない 238 人の女性を比較した。
甲状腺機能低下症の女性患者は、甲状腺機能が正常であるにもかかわらず、対照群よりも生活の質が悪いことを示しました。
甲状腺機能低下症の女性の生活の質を評価し、さらなる研究を行う必要があることが強調されました。
最近の証拠は、低線量レーザー療法 (DDLT) が、慢性自己免疫性甲状腺炎によって引き起こされた甲状腺機能低下症患者の甲状腺機能を改善し、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 (TPOAb) のレベルを低下させることができることを示唆しています。
DDLT は、非侵襲的、無痛、低リスク、低コストの方法であり、光と分子構造の相互作用を利用して、抗炎症効果と生体組織の再生をサポートします。
文献では、HT 患者の酸化ストレスレベルと生活の質に対する DDLT の影響を調べるデータは限られています。
私たちが知る限り、これは HT と診断された症例の酸化ストレス、疲労、生活の質に対する DDLT の影響を調べる最初の研究になります。
計画された研究は、HT の症例における DDLT に関する既存の文献を改善および拡大し、現在および将来この患者グループで経験される可能性のある負の結果を減らすために治療プロトコルに貢献しようとしています。
これらのステートメントは、研究の独創性を示しています。
目的: この研究の目的は、橋本病と診断された患者の甲状腺自己免疫、酸化ストレス、疲労、生活の質に対する DDLT と組み合わせた LT4 治療の効果を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- Sümeyye TUNÇ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
2020 年から 2021 年の間にコスヨル イスタンブール メディポール病院内分泌・代謝疾患クリニックに申請し、専門医によって「橋本甲状腺炎」と診断された 18 歳から 65 歳までの症例が研究に含まれます。
除外基準:
- 急性感染症
- 甲状腺ホルモンの産生、輸送、代謝を妨げる免疫抑制剤、免疫賦活剤、および薬物の使用
- 甲状腺結節
- 気管狭窄症
- 重い病気
- -電離放射線への曝露および/または子宮頸部の腫瘍形成の病歴
- 悪性腫瘍と甲状腺手術歴
- 分娩後甲状腺炎による甲状腺機能低下症
- 妊娠・授乳期
- 神経疾患および精神疾患の症例の特定と診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：低レベルレーザー治療グループ
低レベルレーザー療法 (LLLT): LT4 ホルモン補充療法に加えて、低レベルレーザー療法が症例に適用されます。 LLLT グループは、連続波 GaAIA 型ダイオード レーザー (Intelect® Mobile Laser、モデル番号: 2779、製造年: 2016、Chattanooga Group) 装置を使用して 0.07 cm2 の治療領域で治療されます。 850 nm 波長での連続モード、100 mW 出力、1.43 W/cm2 電力密度および 28.57 J/cm2 エネルギー密度が使用されます。 |
専門医による甲状腺超音波検査により皮膚上の甲状腺の境界を決定し、8つのターゲットポイント（上、中外側、甲状腺左右葉の下縁、峡部の左右）にサージカルペンでマークを付けます。
低レベルレーザー (28.57
J / cm2) の固定塗布が甲状腺上に、互いに約 1 cm 離れて行われます。
実際には、患者の首は伸展位に維持されます。
各照射は 20 秒間継続し、放射エネルギーは 2 J で、レーザーの先端は皮膚に接触して直立した状態に保たれます。
治療期間は週2日×6回です。
累積線量は96Jとなります。
|
|
偽コンパレータ：シャムグループ
プローブは、治療グループと同様の方法で偽レーザーグループに配置されました。
|
プローブは、治療グループと同様の方法で偽レーザーグループに配置されました。
レーザー装置の画面はアクティブでした。ただし、エネルギーを0J、パワーを0mWとして同様の操作を行った。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸化ストレスレベル
時間枠：3ヶ月
|
生化学的パラメーターは、医師が定期的に要求する患者ファイルから取得されます。
ルーチンまたは全血分析では、10～12 時間の絶食後に採取した血液から残りの血清サンプルを収集し、分離した血清サンプルを分析日まで -80 °C の冷蔵庫に保管します。
収集されたサンプルの分析は、イスタンブール メディポール大学の生化学研究所で行われます。
酸化ストレス指数（OSI）は、総酸化レベル（TOS）と総抗酸化レベル（TAS）を測定することによって計算されます。
|
3ヶ月
|
|
マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠：3ヶ月
|
ルーチンまたは全血分析では、10～12 時間の絶食後に採取した血液から残りの血清サンプルを収集し、分離した血清サンプルを分析日まで -80 °C の冷蔵庫に保管します。
収集されたサンプルの分析は、イスタンブール メディポール大学の生化学研究所で行われます。
酸化ストレスのバイオマーカーを調べます。
|
3ヶ月
|
|
一酸化窒素 (NO)
時間枠：3ヶ月
|
ルーチンまたは全血分析では、10～12 時間の絶食後に採取した血液から残りの血清サンプルを収集し、分離した血清サンプルを分析日まで -80 °C の冷蔵庫に保管します。
収集されたサンプルの分析は、イスタンブール メディポール大学の生化学研究所で行われます。
酸化ストレスのバイオマーカーを調べます。
|
3ヶ月
|
|
スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)
時間枠：3ヶ月
|
ルーチンまたは全血分析では、10～12 時間の絶食後に採取した血液から残りの血清サンプルを収集し、分離した血清サンプルを分析日まで -80 °C の冷蔵庫に保管します。
収集されたサンプルの分析は、イスタンブール メディポール大学の生化学研究所で行われます。
酸化ストレスのバイオマーカーを調べます。
|
3ヶ月
|
|
カタラーゼ (CAT)
時間枠：3ヶ月
|
ルーチンまたは全血分析では、10～12 時間の絶食後に採取した血液から残りの血清サンプルを収集し、分離した血清サンプルを分析日まで -80 °C の冷蔵庫に保管します。
収集されたサンプルの分析は、イスタンブール メディポール大学の生化学研究所で行われます。
酸化ストレスのバイオマーカーを調べます。
|
3ヶ月
|
|
グルタチオン (GSH)
時間枠：3ヶ月
|
ルーチンまたは全血分析では、10～12 時間の絶食後に採取した血液から残りの血清サンプルを収集し、分離した血清サンプルを分析日まで -80 °C の冷蔵庫に保管します。
収集されたサンプルの分析は、イスタンブール メディポール大学の生化学研究所で行われます。
酸化ストレスのバイオマーカーを調べます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質（QOL）
時間枠：3ヶ月
|
Short Form-36 アンケート: SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Şükriye Leyla ALTUNTAŞ、Medipol University
- 主任研究者：Sümeyye TUNÇ、Medipol University
- スタディチェア：Çağrı ÇAKICI、Medipol University
- スタディチェア：Türkan YİĞİTBAŞI、Medipol University
- スタディチェア：Murat ATMACA、Medipol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月9日
一次修了 (実際)
2022年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMU-FTR-ST-01
- Medipol University (レジストリ識別子：10840098-604.01.01-E.10470)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。