酸化ストレスレベルに対する低レベルレーザー治療の効果...
橋本甲状腺炎患者の酸化ストレスレベル、疲労、生活の質に対する低レベルレーザー治療の効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:SUMEYYE TUNC
- 電話番号:+90 541 811 19 92
- メール:stunc@medipol.edu.tr
研究場所
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-
Istanbul、七面鳥
- Sumeyye TUNC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
2020 年から 2021 年の間にコスヨル イスタンブール メディポール病院内分泌・代謝疾患クリニックに申請し、専門医によって「橋本甲状腺炎」と診断された 18 歳から 65 歳までの症例が研究に含まれます。
除外基準:
- 急性感染症
- 甲状腺ホルモンの産生、輸送、代謝を妨げる免疫抑制剤、免疫賦活剤、および薬物の使用
- 甲状腺結節
- 気管狭窄症
- 重い病気
- -電離放射線への曝露および/または子宮頸部の腫瘍形成の病歴
- 悪性腫瘍と甲状腺手術歴
- 分娩後甲状腺炎による甲状腺機能低下症
- 妊娠・授乳期
- 神経疾患および精神疾患の症例の特定と診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低レベルレーザー治療グループ
低レベル レーザー療法 (LLLT): LT4 ホルモン補充療法に加えて、低レベル レーザー療法が症例に適用されます。 LLLT グループは、0.07 cm2 の治療領域で連続波 GaAIAs タイプのダイオード レーザー (Intelect® Mobile Laser、モデル番号: 2779、製造年: 2016; Chattanooga Group) デバイスを使用して治療されます。 連続モード、波長 850 nm、出力 100 mW、1.43 W/cm2 電力密度と 28.57 J / cm2のエネルギー密度が使用されます。 |
専門医による甲状腺超音波検査により、皮膚上の甲状腺境界を決定し、8つのターゲットポイント(左右の甲状腺葉の上縁、中外側縁、下縁、峡部の左右側面)をサージカルペンでマーキングします。
低レベルレーザー (28.57
J / cm2)固定アプリケーションは、互いに約1cm離れた甲状腺に行われます。
実際には、患者の首は伸展位置に維持されます。
各アプリケーションは 20 秒間持続し、放射エネルギーは 2 J で、レーザーの先端は皮膚と接触し、直立したままになります。
治療期間は週2日6回です。
累積線量は 96 J になります。
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偽コンパレータ:シャムグループ
プローブは、治療群と同様の方法で偽レーザー群に配置されました。
レーザー装置の画面はアクティブでした。但し、エネルギーは0J、パワーは0mWとし、同様の操作を行った。
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専門医による甲状腺超音波検査により、皮膚上の甲状腺境界を決定し、8つのターゲットポイント(左右の甲状腺葉の上縁、中外側縁、下縁、峡部の左右側面)をサージカルペンでマーキングします。
低レベルレーザー (28.57
J / cm2)固定アプリケーションは、互いに約1cm離れた甲状腺に行われます。
実際には、患者の首は伸展位置に維持されます。
各アプリケーションは 20 秒間持続し、放射エネルギーは 2 J で、レーザーの先端は皮膚と接触し、直立したままになります。
治療期間は週2日6回です。
累積線量は 96 J になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化ストレスレベル
時間枠:3ヶ月
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生化学的パラメーターは、医師が定期的に要求する患者ファイルから取得されます。
ルーチンまたは全血分析では、10~12 時間の絶食後に採取した血液から残りの血清サンプルを収集し、分離した血清サンプルを分析日まで -80 °C の冷蔵庫に保管します。
収集されたサンプルの分析は、イスタンブール メディポール大学の生化学研究所で行われます。
酸化ストレス指数(OSI)は、総酸化レベル(TOS)と総抗酸化レベル(TAS)を測定することによって計算されます。
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3ヶ月
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マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠:3ヶ月
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ルーチンまたは全血分析では、10~12 時間の絶食後に採取した血液から残りの血清サンプルを収集し、分離した血清サンプルを分析日まで -80 °C の冷蔵庫に保管します。
収集されたサンプルの分析は、イスタンブール メディポール大学の生化学研究所で行われます。
酸化ストレスのバイオマーカーを調べます。
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3ヶ月
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一酸化窒素 (NO)
時間枠:3ヶ月
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ルーチンまたは全血分析では、10~12 時間の絶食後に採取した血液から残りの血清サンプルを収集し、分離した血清サンプルを分析日まで -80 °C の冷蔵庫に保管します。
収集されたサンプルの分析は、イスタンブール メディポール大学の生化学研究所で行われます。
酸化ストレスのバイオマーカーを調べます。
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3ヶ月
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スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)
時間枠:3ヶ月
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ルーチンまたは全血分析では、10~12 時間の絶食後に採取した血液から残りの血清サンプルを収集し、分離した血清サンプルを分析日まで -80 °C の冷蔵庫に保管します。
収集されたサンプルの分析は、イスタンブール メディポール大学の生化学研究所で行われます。
酸化ストレスのバイオマーカーを調べます。
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3ヶ月
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カタラーゼ (CAT)
時間枠:3ヶ月
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ルーチンまたは全血分析では、10~12 時間の絶食後に採取した血液から残りの血清サンプルを収集し、分離した血清サンプルを分析日まで -80 °C の冷蔵庫に保管します。
収集されたサンプルの分析は、イスタンブール メディポール大学の生化学研究所で行われます。
酸化ストレスのバイオマーカーを調べます。
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3ヶ月
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グルタチオン (GSH)
時間枠:3ヶ月
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ルーチンまたは全血分析では、10~12 時間の絶食後に採取した血液から残りの血清サンプルを収集し、分離した血清サンプルを分析日まで -80 °C の冷蔵庫に保管します。
収集されたサンプルの分析は、イスタンブール メディポール大学の生化学研究所で行われます。
酸化ストレスのバイオマーカーを調べます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労度
時間枠:3ヶ月
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疲労重症度尺度: 疲労重症度尺度 (FSS) は、1989 年に開発された 9 項目の自己報告アンケート尺度です。
項目は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 段階で採点されます。
最小スコア = 9、可能な最大スコア = 63。
スコアが高い = 疲労の重症度が高い。
別のスコアリング方法: 最小スコアが 1 で最大スコアが 7 のすべてのスコアの平均。
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3ヶ月
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倦怠感
時間枠:3ヶ月
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疲労影響尺度: 40 項目があり、各項目は 0 (問題なし) から 4 (極度の問題) まで採点され、0 ~ 160 の連続尺度を提供します。
疲労が認知機能 (10 項目)、身体的機能 (10 項目)、心理社会的機能 (10 項目) に与える影響を表す 3 つのサブスケールで構成されています。
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3ヶ月
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生活の質(QOL)
時間枠:3ヶ月
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Short Form-36 アンケート: SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
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3ヶ月
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行動状態(不安)
時間枠:3ヶ月
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Beck Anxiety Scale: 合計スコア 0 ~ 7 は、「最小」レベルの不安と解釈されます。 「軽度」として8~15。 16 - 25 は「中程度」、および; 26 ~ 63 は「重度」。
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3ヶ月
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行動状態(うつ病)
時間枠:3ヶ月
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Beck Depression Scale: 0 ~ 13 のスコアは軽度のうつ病、14 ~ 19 (軽度のうつ病)、20 ~ 28 (中程度のうつ病)、29 ~ 63 (重度のうつ病) を示します。
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3ヶ月
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睡眠の質
時間枠:3ヶ月
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Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) まで採点されます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ~ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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3ヶ月
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眠気
時間枠:3ヶ月
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エプワース眠気尺度: スコア: スコアは次のように解釈できます。 通常の日中の眠気が 0 ~ 5 低下します。 6-10 通常の日中の眠気。 11-12 軽度の過度の昼間の症状。 13-15 の中等度の過剰な日中の症状。 16-24 重度の過度の日中症状。 |
3ヶ月
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身体活動レベル
時間枠:3ヶ月
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International Physical Activity Questionnaire Short Form: IPAQ-SF は、激しい強度の活動、中程度の強度の活動、ウォーキング、座位の 4 つの強度レベルの身体活動について、過去 7 日間のリコールを記録します。
IPAQ-SF から、データを使用して 1 週間あたりの代謝当量分 (MET-min/week) に変換しました。
大要平均 MET スコア (ウォーキング = 3.3 メッツ、適度な身体活動 = 4.0 メッツ、激しい身体活動 = 8.0 メッツ)。
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3ヶ月
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握力
時間枠:3ヶ月
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握力は、筋力または前腕の筋肉によって生成される最大力/張力の尺度です。 上半身の筋力や総合力を測定するスクリーニングツールとして使用できます。 これは、パフォーマンスを追跡するために複数の測定値を時間の経過とともに取得する場合に最も役立ちます。 Jamar ハンドダイナモメーターを使用して、手首の握力を評価しました。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Şükriye Leyla ALTUNTAŞ、Medipol University
- スタディチェア:Murat ATMACA、Istanbul Medipol University Hospital
- 主任研究者:Sümeyye TUNÇ、Medipol University
- スタディチェア:Çağrı ÇAKICI、Medipol University
- スタディチェア:Türkan YİĞİTBAŞI、Medipol University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Medipol University (レジストリ識別子:10840098-604.01.01-E.10470)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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