Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av lågnivålaserterapi på oxidativ stressnivå...

10 december 2024 uppdaterad av: sumeyye tunc, Istanbul Medipol University Hospital

Effekter av lågnivålaserterapi på oxidativ stressnivå, trötthet och livskvalitet hos patienter med Hashimoto tyreoidit

Hashimotos tyreoidit (HT) är den vanligaste observerade inflammatoriska och autoimmuna sjukdomen i sköldkörteln. Många genetiska och miljömässiga faktorer spelar en roll i sjukdomens patogenes, inklusive jodexponering, läkemedel, kemikalier, toxiner, infektioner och rökning. Under de senaste åren har sambandet mellan oxidativ stressnivå och sköldkörtelautoantikroppar i HT uppmärksammats alltmer hos forskare. I studierna har det rapporterats att nivåerna av oxidativ stress kan öka på grund av kronisk inflammation, otillräckliga nivåer av sköldkörtelhormon, överdriven autoimmun respons och överdrivet jodintag. Data från kliniska studier visar tydligt att balansen mellan oxidanter och antioxidanter skiftar mot den oxidativa sidan hos patienter med autoimmun tyreoidit, vilket tyder på att oxidativ stress kan vara en nyckelhändelse i sjukdomens patofysiologi, oberoende av sköldkörtelfunktionen. Nya bevis har föreslagit att lågdoslaserterapi (DDLT) kan förbättra sköldkörtelfunktionen och minska nivåerna av sköldkörtelperoxidasantikroppar (TPOAb) hos patienter med hypotyreos orsakad av kronisk autoimmun tyreoidit. I litteraturen är data som undersöker effekterna av DDLT på oxidativ stressnivå och livskvalitet hos patienter med HT begränsade. Så vitt vi vet kommer det att vara den första studien som undersöker effekten av DDLT på oxidativ stress, trötthet och livskvalitet i fall med diagnosen HT. Syftet med studien är att undersöka effekterna av LT4-behandling kombinerad med DDLT på sköldkörtelautoimmunitet, oxidativ stress, trötthet och livskvalitet hos patienter med Hashimotos diagnos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hashimotos tyreoidit (HT) är den vanligaste observerade inflammatoriska och autoimmuna sjukdomen i sköldkörteln. HT är den främsta orsaken till spontan hypotyreos hos vuxna. Symtom på hypotyreos kan utvecklas inom några år hos patienter med initial eutyreos. Många genetiska och miljömässiga faktorer spelar en roll i sjukdomens patogenes, inklusive jodexponering, läkemedel, kemikalier, toxiner, infektioner och rökning. Under de senaste åren har sambandet mellan oxidativ stressnivå och sköldkörtelautoantikroppar i HT uppmärksammats alltmer hos forskare. I studierna har det rapporterats att nivåerna av oxidativ stress kan öka på grund av kronisk inflammation, otillräckliga nivåer av sköldkörtelhormon, överdriven autoimmun respons och överdrivet jodintag. OS uppstår som ett resultat av en obalans mellan produktion av fria radikaler och antioxidantförsvarsmekanismer. Data från kliniska studier visar tydligt att balansen mellan oxidanter och antioxidanter skiftar mot den oxidativa sidan hos patienter med autoimmun tyreoidit, vilket tyder på att oxidativ stress kan vara en nyckelhändelse i sjukdomens patofysiologi, oberoende av sköldkörtelfunktionen. Gerenova et al. delade in patienter med diagnosen HT i tre undergrupper efter sköldkörtelfunktion (grupp 1-eutyreoidea, grupp 2-hypotyroid och grupp 3-Levotyroxinbehandlade patienter) och pekade på cellulär antioxidativ brist i sjukdomens alla stadier. Standardbehandling hos patienter med HT är livslång behandling med levotyroxin (LT4), som justerar dosen för att nå normala nivåer av cirkulerande tyrotropin (TSH). Studier har funnit ihållande trötthet, psykologiskt och allmänt välbefinnande och försämringar i kognitiv funktion hos patienter med HT trots LT4-ersättningsterapi. Gomez et al. jämförde 152 hypotyreoskvinnor som behandlades med levotyroxin och 238 kvinnor utan hypotyreosstörning. Kvinnliga patienter med hypotyreos, trots att de var eutyreos, visade sämre livskvalitet än kontrollgruppen. Det betonades att livskvaliteten för kvinnor med hypotyreos bör utvärderas och ytterligare forskning bör bedrivas. Nya bevis har föreslagit att lågdoslaserterapi (DDLT) kan förbättra sköldkörtelfunktionen och minska nivåerna av sköldkörtelperoxidasantikroppar (TPOAb) hos patienter med hypotyreos orsakad av kronisk autoimmun tyreoidit. DDLT är en icke-invasiv, smärtfri, lågrisk- och lågkostnadsmetod som använder ljusets interaktion med molekylära strukturer för att stödja antiinflammatoriska effekter och regenerering av biologiska vävnader. I litteraturen är data som undersöker effekterna av DDLT på oxidativ stressnivå och livskvalitet hos patienter med HT begränsade. Så vitt vi vet kommer det att vara den första studien som undersöker effekten av DDLT på oxidativ stress, trötthet och livskvalitet i fall med diagnosen HT. Den planerade forskningen försöker förbättra och utöka den befintliga litteraturen om DDLT i fall med HT och att bidra till behandlingsprotokollet för att minska de negativa konsekvenser som kan upplevas hos denna patientgrupp nu och i framtiden. Dessa uttalanden visar studiens originalitet. Syfte: Syftet med studien är att undersöka effekterna av LT4-behandling i kombination med DDLT på sköldkörtelautoimmunitet, oxidativ stress, trötthet och livskvalitet hos patienter med Hashimotos diagnos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Sümeyye TUNÇ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fall mellan 18-65 år som sökt sig till Kosuyolu Istanbul Medipol Hospital Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic mellan 2020-2021 och diagnostiserats som "Hashimoto Thyroiditis" av en specialistläkare kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Akut infektion
  • Användning av immunsuppressiva medel, immunstimulerande medel och läkemedel som stör produktionen, transporten och metabolismen av sköldkörtelhormoner
  • Sköldkörtelknölar
  • Trakeal stenos
  • Allvarlig sjukdom
  • Historik av exponering för joniserande strålning och/eller neoplasi i livmoderhalsregionen
  • Malignitet och en historia av sköldkörtelkirurgi
  • Hypotyreos orsakad av postpartum tyreoidit
  • Graviditet och amningsperiod
  • Identifiering och diagnos av fall med neurologiska och psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågnivå laserterapigrupp

Lågnivålaserterapi (LLLT): Lågnivålaserterapi kommer att tillämpas på fallen utöver LT4-hormonersättningsterapi.

LLLT-gruppen kommer att behandlas med en kontinuerlig våg GaAIAs-diodlaser (Intelect® Mobile Laser, modellnr: 2779, produktionsår: 2016; Chattanooga Group) i behandlingsområdet 0,07 cm2. Kontinuerligt läge vid 850 nm våglängd, 100 mW uteffekt, 1,43 W/cm2 effekttäthet och 28,57 J / cm2 energitäthet kommer att användas.

Åtta målpunkter (superior, mediolateral, inferior kant av höger och vänster sköldkörtellob, höger och vänster sida av näset) kommer att markeras med en kirurgisk penna genom att bestämma sköldkörtelgränserna på huden genom sköldkörtelultraljud av specialistläkaren. Lågnivålaser (28.57 J / cm2) fasta applikationer kommer att göras på sköldkörteln, cirka 1 cm från varandra. I praktiken kommer patientens nacke att hållas i förlängningsposition. Varje applicering kommer att pågå i 20 sekunder och strålningsenergin kommer att vara 2 J, spetsen av lasern kommer att hållas i kontakt med huden och upprätt. Behandlingstiden är 6 sessioner 2 dagar i veckan. Den kumulativa dosen kommer att vara 96 ​​J.
Sham Comparator: Sham Group
Prober placerades i skenlasergruppen på liknande sätt som i behandlingsgruppen.
Prober placerades i skenlasergruppen på liknande sätt som i behandlingsgruppen. Skärmen på laseranordningen var aktiv; energin sattes dock till 0 J respektive effekten som 0 mW, och samma operationer utfördes också.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av oxidativ stress
Tidsram: 3 månader
Biokemiska parametrar kommer att tas från patientjournalen som rutinmässigt begärs av läkaren. För rutin- eller helblodsanalys kommer överblivna serumprover att samlas in från blodet som tagits efter fasta i 10-12 timmar och de separerade serumproverna kommer att förvaras i ett -80 °C kylskåp fram till analysdagen. Analysen av de insamlade proverna kommer att undersökas i Biochemistry Laboratory vid Istanbul Medipol University. Oxidativ stressindex (OSI) kommer att beräknas genom att mäta total oxidantnivå (TOS) och total antioxidantnivå (TAS).
3 månader
Malondialdehyd (MDA)
Tidsram: 3 månader
För rutin- eller helblodsanalys kommer överblivna serumprover att samlas in från blodet som tagits efter fasta i 10-12 timmar och de separerade serumproverna kommer att förvaras i ett -80 °C kylskåp fram till analysdagen. Analysen av de insamlade proverna kommer att undersökas i Biochemistry Laboratory vid Istanbul Medipol University. Biomarkörer för oxidativ stress kommer att undersökas.
3 månader
Kväveoxid (NO)
Tidsram: 3 månader
För rutin- eller helblodsanalys kommer överblivna serumprover att samlas in från blodet som tagits efter fasta i 10-12 timmar och de separerade serumproverna kommer att förvaras i ett -80 °C kylskåp fram till analysdagen. Analysen av de insamlade proverna kommer att undersökas i Biochemistry Laboratory vid Istanbul Medipol University. Biomarkörer för oxidativ stress kommer att undersökas.
3 månader
Superoxiddismutas (SOD)
Tidsram: 3 månader
För rutin- eller helblodsanalys kommer överblivna serumprover att samlas in från blodet som tagits efter fasta i 10-12 timmar och de separerade serumproverna kommer att förvaras i ett -80 °C kylskåp fram till analysdagen. Analysen av de insamlade proverna kommer att undersökas i Biochemistry Laboratory vid Istanbul Medipol University. Biomarkörer för oxidativ stress kommer att undersökas.
3 månader
Catalase (CAT)
Tidsram: 3 månader
För rutin- eller helblodsanalys kommer överblivna serumprover att samlas in från blodet som tagits efter fasta i 10-12 timmar och de separerade serumproverna kommer att förvaras i ett -80 °C kylskåp fram till analysdagen. Analysen av de insamlade proverna kommer att undersökas i Biochemistry Laboratory vid Istanbul Medipol University. Biomarkörer för oxidativ stress kommer att undersökas.
3 månader
Glutation (GSH)
Tidsram: 3 månader
För rutin- eller helblodsanalys kommer överblivna serumprover att samlas in från blodet som tagits efter fasta i 10-12 timmar och de separerade serumproverna kommer att förvaras i ett -80 °C kylskåp fram till analysdagen. Analysen av de insamlade proverna kommer att undersökas i Biochemistry Laboratory vid Istanbul Medipol University. Biomarkörer för oxidativ stress kommer att undersökas.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 3 månader
Kort Form-36 frågeformulär: SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
  • Huvudutredare: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
  • Studiestol: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
  • Studiestol: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
  • Studiestol: Murat ATMACA, Medipol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera