- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04754607
Effekter av lågnivålaserterapi på oxidativ stressnivå...
Effekter av lågnivålaserterapi på oxidativ stressnivå, trötthet och livskvalitet hos patienter med Hashimoto tyreoidit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fall mellan 18-65 år som sökt sig till Kosuyolu Istanbul Medipol Hospital Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic mellan 2020-2021 och diagnostiserats som "Hashimoto Thyroiditis" av en specialistläkare kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Akut infektion
- Användning av immunsuppressiva medel, immunstimulerande medel och läkemedel som stör produktionen, transporten och metabolismen av sköldkörtelhormoner
- Sköldkörtelknölar
- Trakeal stenos
- Allvarlig sjukdom
- Historik av exponering för joniserande strålning och/eller neoplasi i livmoderhalsregionen
- Malignitet och en historia av sköldkörtelkirurgi
- Hypotyreos orsakad av postpartum tyreoidit
- Graviditet och amningsperiod
- Identifiering och diagnos av fall med neurologiska och psykiatriska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågnivå laserterapigrupp
Lågnivålaserterapi (LLLT): Lågnivålaserterapi kommer att tillämpas på fallen utöver LT4-hormonersättningsterapi. LLLT-gruppen kommer att behandlas med en kontinuerlig våg GaAIAs-diodlaser (Intelect® Mobile Laser, modellnr: 2779, produktionsår: 2016; Chattanooga Group) i behandlingsområdet 0,07 cm2. Kontinuerligt läge vid 850 nm våglängd, 100 mW uteffekt, 1,43 W/cm2 effekttäthet och 28,57 J / cm2 energitäthet kommer att användas. |
Åtta målpunkter (superior, mediolateral, inferior kant av höger och vänster sköldkörtellob, höger och vänster sida av näset) kommer att markeras med en kirurgisk penna genom att bestämma sköldkörtelgränserna på huden genom sköldkörtelultraljud av specialistläkaren.
Lågnivålaser (28.57
J / cm2) fasta applikationer kommer att göras på sköldkörteln, cirka 1 cm från varandra.
I praktiken kommer patientens nacke att hållas i förlängningsposition.
Varje applicering kommer att pågå i 20 sekunder och strålningsenergin kommer att vara 2 J, spetsen av lasern kommer att hållas i kontakt med huden och upprätt.
Behandlingstiden är 6 sessioner 2 dagar i veckan.
Den kumulativa dosen kommer att vara 96 J.
|
|
Sham Comparator: Sham Group
Prober placerades i skenlasergruppen på liknande sätt som i behandlingsgruppen.
|
Prober placerades i skenlasergruppen på liknande sätt som i behandlingsgruppen.
Skärmen på laseranordningen var aktiv; energin sattes dock till 0 J respektive effekten som 0 mW, och samma operationer utfördes också.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av oxidativ stress
Tidsram: 3 månader
|
Biokemiska parametrar kommer att tas från patientjournalen som rutinmässigt begärs av läkaren.
För rutin- eller helblodsanalys kommer överblivna serumprover att samlas in från blodet som tagits efter fasta i 10-12 timmar och de separerade serumproverna kommer att förvaras i ett -80 °C kylskåp fram till analysdagen.
Analysen av de insamlade proverna kommer att undersökas i Biochemistry Laboratory vid Istanbul Medipol University.
Oxidativ stressindex (OSI) kommer att beräknas genom att mäta total oxidantnivå (TOS) och total antioxidantnivå (TAS).
|
3 månader
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Tidsram: 3 månader
|
För rutin- eller helblodsanalys kommer överblivna serumprover att samlas in från blodet som tagits efter fasta i 10-12 timmar och de separerade serumproverna kommer att förvaras i ett -80 °C kylskåp fram till analysdagen.
Analysen av de insamlade proverna kommer att undersökas i Biochemistry Laboratory vid Istanbul Medipol University.
Biomarkörer för oxidativ stress kommer att undersökas.
|
3 månader
|
|
Kväveoxid (NO)
Tidsram: 3 månader
|
För rutin- eller helblodsanalys kommer överblivna serumprover att samlas in från blodet som tagits efter fasta i 10-12 timmar och de separerade serumproverna kommer att förvaras i ett -80 °C kylskåp fram till analysdagen.
Analysen av de insamlade proverna kommer att undersökas i Biochemistry Laboratory vid Istanbul Medipol University.
Biomarkörer för oxidativ stress kommer att undersökas.
|
3 månader
|
|
Superoxiddismutas (SOD)
Tidsram: 3 månader
|
För rutin- eller helblodsanalys kommer överblivna serumprover att samlas in från blodet som tagits efter fasta i 10-12 timmar och de separerade serumproverna kommer att förvaras i ett -80 °C kylskåp fram till analysdagen.
Analysen av de insamlade proverna kommer att undersökas i Biochemistry Laboratory vid Istanbul Medipol University.
Biomarkörer för oxidativ stress kommer att undersökas.
|
3 månader
|
|
Catalase (CAT)
Tidsram: 3 månader
|
För rutin- eller helblodsanalys kommer överblivna serumprover att samlas in från blodet som tagits efter fasta i 10-12 timmar och de separerade serumproverna kommer att förvaras i ett -80 °C kylskåp fram till analysdagen.
Analysen av de insamlade proverna kommer att undersökas i Biochemistry Laboratory vid Istanbul Medipol University.
Biomarkörer för oxidativ stress kommer att undersökas.
|
3 månader
|
|
Glutation (GSH)
Tidsram: 3 månader
|
För rutin- eller helblodsanalys kommer överblivna serumprover att samlas in från blodet som tagits efter fasta i 10-12 timmar och de separerade serumproverna kommer att förvaras i ett -80 °C kylskåp fram till analysdagen.
Analysen av de insamlade proverna kommer att undersökas i Biochemistry Laboratory vid Istanbul Medipol University.
Biomarkörer för oxidativ stress kommer att undersökas.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 3 månader
|
Kort Form-36 frågeformulär: SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Huvudutredare: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Studiestol: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Studiestol: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
- Studiestol: Murat ATMACA, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMU-FTR-ST-01
- Medipol University (Registeridentifierare: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .