- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04754607
Efeitos da Laserterapia de Baixa Intensidade nos Níveis de Estresse Oxidativo...
Efeitos da Laserterapia de Baixa Intensidade nos Níveis de Estresse Oxidativo, Fadiga e Qualidade de Vida em Pacientes com Tireoidite de Hashimoto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Casos entre 18 e 65 anos que se inscreveram na Clínica de Endocrinologia e Doenças Metabólicas do Kosuyolu Istanbul Medipol Hospital entre 2020-2021 e diagnosticados como "tireoidite de Hashimoto" por um médico especialista serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção aguda
- Uso de imunossupressores, imunoestimulantes e drogas que interferem na produção, transporte e metabolismo dos hormônios tireoidianos
- Nódulos de tireoide
- estenose traqueal
- Doença grave
- História de exposição à radiação ionizante e/ou neoplasia na região cervical
- Malignidade e história de cirurgia da tireoide
- Hipotireoidismo causado por tireoidite pós-parto
- Gravidez e período de amamentação
- Identificação e diagnóstico dos casos com distúrbios neurológicos e psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de terapia a laser de baixo nível
Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT): A terapia a laser de baixa intensidade será aplicada aos casos, além da terapia de reposição hormonal LT4. O grupo LLLT será tratado com um dispositivo de laser de diodo tipo GaAIAs de onda contínua (Intelect® Mobile Laser, Modelo nº: 2779, Ano de produção: 2016; Grupo Chattanooga) na área de tratamento de 0,07 cm2. Modo contínuo em comprimento de onda de 850 nm, potência de saída de 100 mW, 1,43 Densidade de potência W/cm2 e 28,57 Será utilizada a densidade de energia J/cm2. |
Oito pontos-alvo (borda superior, mediolateral, inferior dos lobos tireoidianos direito e esquerdo, lados direito e esquerdo do istmo) serão marcados com caneta cirúrgica por meio da determinação das bordas tireoidianas na pele por ultrassonografia da tireoide pelo médico especialista.
Laser de baixo nível (28,57
J/cm2) serão feitas aplicações fixas na glândula tireoide, a aproximadamente 1 cm uma da outra.
Na prática, o pescoço do paciente será mantido em posição de extensão.
Cada aplicação terá duração de 20 segundos e a energia radiante será de 2 J, a ponta do laser será mantida em contato com a pele e na vertical.
A duração do tratamento é de 6 sessões, 2 dias por semana.
A dose cumulativa será de 96 J.
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Comparador Falso: Grupo Sham
As sondas foram colocadas no grupo de laser simulado de maneira semelhante ao grupo de tratamento.
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As sondas foram colocadas no grupo de laser simulado de maneira semelhante ao grupo de tratamento.
A tela do aparelho laser estava ativa; entretanto, a energia foi definida como 0 J e a potência como 0 mW, respectivamente, e as mesmas operações também foram realizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Estresse Oxidativo
Prazo: 3 meses
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Os parâmetros bioquímicos serão retirados do prontuário do paciente solicitados rotineiramente pelo médico.
Para análise de sangue total ou de rotina, amostras de soro remanescentes serão coletadas do sangue coletado após jejum de 10-12 horas e as amostras de soro separadas serão mantidas em geladeira a -80 °C até o dia da análise.
A análise das amostras coletadas será examinada no Laboratório de Bioquímica da Istanbul Medipol University.
O Índice de Estresse Oxidativo (OSI) será calculado medindo o Nível Oxidante Total (TOS) e os Níveis Antioxidantes Totais (TAS).
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3 meses
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Malondialdeído (MDA)
Prazo: 3 meses
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Para análise de sangue total ou de rotina, amostras de soro remanescentes serão coletadas do sangue coletado após jejum de 10-12 horas e as amostras de soro separadas serão mantidas em geladeira a -80 °C até o dia da análise.
A análise das amostras coletadas será examinada no Laboratório de Bioquímica da Istanbul Medipol University.
Biomarcadores de estresse oxidativo serão examinados.
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3 meses
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Óxido nítrico (NO)
Prazo: 3 meses
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Para análise de sangue total ou de rotina, amostras de soro remanescentes serão coletadas do sangue coletado após jejum de 10-12 horas e as amostras de soro separadas serão mantidas em geladeira a -80 °C até o dia da análise.
A análise das amostras coletadas será examinada no Laboratório de Bioquímica da Istanbul Medipol University.
Biomarcadores de estresse oxidativo serão examinados.
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3 meses
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Superóxido dismutase (SOD)
Prazo: 3 meses
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Para análise de sangue total ou de rotina, amostras de soro remanescentes serão coletadas do sangue coletado após jejum de 10-12 horas e as amostras de soro separadas serão mantidas em geladeira a -80 °C até o dia da análise.
A análise das amostras coletadas será examinada no Laboratório de Bioquímica da Istanbul Medipol University.
Biomarcadores de estresse oxidativo serão examinados.
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3 meses
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Catalase (CAT)
Prazo: 3 meses
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Para análise de sangue total ou de rotina, amostras de soro remanescentes serão coletadas do sangue coletado após jejum de 10-12 horas e as amostras de soro separadas serão mantidas em geladeira a -80 °C até o dia da análise.
A análise das amostras coletadas será examinada no Laboratório de Bioquímica da Istanbul Medipol University.
Biomarcadores de estresse oxidativo serão examinados.
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3 meses
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Glutationa (GSH)
Prazo: 3 meses
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Para análise de sangue total ou de rotina, amostras de soro remanescentes serão coletadas do sangue coletado após jejum de 10-12 horas e as amostras de soro separadas serão mantidas em geladeira a -80 °C até o dia da análise.
A análise das amostras coletadas será examinada no Laboratório de Bioquímica da Istanbul Medipol University.
Biomarcadores de estresse oxidativo serão examinados.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 meses
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Questionário Short Form-36: O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Investigador principal: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Cadeira de estudo: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Cadeira de estudo: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
- Cadeira de estudo: Murat ATMACA, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMU-FTR-ST-01
- Medipol University (Identificador de registro: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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