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Efeitos da Laserterapia de Baixa Intensidade nos Níveis de Estresse Oxidativo...

17 de dezembro de 2022 atualizado por: sumeyye tunc, Istanbul Medipol University Hospital

Efeitos da Laserterapia de Baixa Intensidade nos Níveis de Estresse Oxidativo, Fadiga e Qualidade de Vida em Pacientes com Tireoidite de Hashimoto

A tireoidite de Hashimoto (TH) é a doença inflamatória e autoimune mais comumente observada da glândula tireoide. Muitos fatores genéticos e ambientais desempenham um papel na patogênese da doença, incluindo exposição ao iodo, drogas, produtos químicos, toxinas, infecções e tabagismo. Nos últimos anos, a relação entre o nível de estresse oxidativo e os autoanticorpos tireoidianos na TH tem atraído cada vez mais a atenção dos pesquisadores. Nos estudos, foi relatado que os níveis de estresse oxidativo podem aumentar devido à inflamação crônica, níveis insuficientes de hormônio tireoidiano, resposta autoimune excessiva e ingestão excessiva de iodo. Dados de estudos clínicos mostram claramente que o equilíbrio entre oxidantes e antioxidantes muda para o lado oxidativo em pacientes com tireoidite autoimune, sugerindo que o estresse oxidativo pode ser um evento chave na fisiopatologia da doença, independente da função tireoidiana. Evidências recentes sugerem que a terapia a laser de baixa dose (DDLT) pode melhorar a função da tireoide e reduzir os níveis de anticorpos peroxidase da tireoide (TPOAb) em pacientes com hipotireoidismo causado por tireoidite autoimune crônica. Na literatura, os dados que examinam os efeitos do DDLT no nível de estresse oxidativo e na qualidade de vida em pacientes com TH são limitados. Até onde sabemos, será o primeiro estudo a examinar o efeito do DDLT no estresse oxidativo, fadiga e qualidade de vida em casos diagnosticados com TH. O objetivo do estudo é examinar os efeitos do tratamento com LT4 combinado com DDLT na autoimunidade da tireoide, estresse oxidativo, fadiga e qualidade de vida em pacientes com diagnóstico de Hashimoto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tireoidite de Hashimoto (TH) é a doença inflamatória e autoimune mais comumente observada da glândula tireoide. A HT é a principal causa de hipotireoidismo espontâneo em adultos. Os sintomas de hipotireoidismo podem se desenvolver dentro de alguns anos em pacientes com eutireoidismo inicial. Muitos fatores genéticos e ambientais desempenham um papel na patogênese da doença, incluindo exposição ao iodo, drogas, produtos químicos, toxinas, infecções e tabagismo. Nos últimos anos, a relação entre o nível de estresse oxidativo e os autoanticorpos tireoidianos na TH tem atraído cada vez mais a atenção dos pesquisadores. Nos estudos, foi relatado que os níveis de estresse oxidativo podem aumentar devido à inflamação crônica, níveis insuficientes de hormônio tireoidiano, resposta autoimune excessiva e ingestão excessiva de iodo. A OS ocorre como resultado de um desequilíbrio entre a produção de radicais livres e os mecanismos de defesa antioxidante. Dados de estudos clínicos mostram claramente que o equilíbrio entre oxidantes e antioxidantes muda para o lado oxidativo em pacientes com tireoidite autoimune, sugerindo que o estresse oxidativo pode ser um evento chave na fisiopatologia da doença, independente da função tireoidiana. Gerenova et ai. dividiram os pacientes com diagnóstico de HT em três subgrupos de acordo com a função tireoidiana (grupo 1-eutireoidiano, grupo 2-hipotireoidiano e grupo 3-tratados com levotiroxina) e apontaram a deficiência de antioxidantes celulares em todos os estágios da doença. O tratamento padrão em pacientes com HT é o tratamento com levotiroxina (LT4) por toda a vida, que ajusta a dose para atingir os níveis circulantes normais de tireotropina (TSH). Estudos encontraram fadiga persistente, bem-estar psicológico e geral e prejuízos na função cognitiva em pacientes com HT, apesar da terapia de reposição de LT4. Gomes e outros. compararam 152 mulheres com hipotireoidismo tratadas com levotiroxina e 238 mulheres sem hipotireoidismo. Pacientes do sexo feminino com hipotireoidismo, apesar de eutireoidianas, apresentaram pior qualidade de vida do que o grupo controle. Enfatizou-se que a qualidade de vida de mulheres com hipotireoidismo deve ser avaliada e novas pesquisas devem ser realizadas. Evidências recentes sugerem que a terapia a laser de baixa dose (DDLT) pode melhorar a função da tireoide e reduzir os níveis de anticorpos peroxidase da tireoide (TPOAb) em pacientes com hipotireoidismo causado por tireoidite autoimune crônica. A DDLT é um método não invasivo, indolor, de baixo risco e baixo custo que utiliza a interação da luz com estruturas moleculares para promover efeitos anti-inflamatórios e regeneração de tecidos biológicos. Na literatura, os dados que examinam os efeitos do DDLT no nível de estresse oxidativo e na qualidade de vida em pacientes com TH são limitados. Até onde sabemos, será o primeiro estudo a examinar o efeito do DDLT no estresse oxidativo, fadiga e qualidade de vida em casos diagnosticados com TH. A pesquisa planejada está tentando melhorar e expandir a literatura existente sobre DDLT em casos com HT e contribuir para o protocolo de tratamento, a fim de reduzir as consequências negativas que podem ser experimentadas neste grupo de pacientes agora e no futuro. Essas afirmações mostram a originalidade do estudo. Objetivo: O objetivo do estudo é examinar os efeitos do tratamento com LT4 combinado com DDLT na autoimunidade da tireoide, estresse oxidativo, fadiga e qualidade de vida em pacientes com diagnóstico de Hashimoto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Sumeyye TUNC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Casos entre 18 e 65 anos que se inscreveram na Clínica de Endocrinologia e Doenças Metabólicas do Kosuyolu Istanbul Medipol Hospital entre 2020-2021 e diagnosticados como "tireoidite de Hashimoto" por um médico especialista serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Infecção aguda
  • Uso de imunossupressores, imunoestimulantes e drogas que interferem na produção, transporte e metabolismo dos hormônios tireoidianos
  • Nódulos de tireoide
  • estenose traqueal
  • Doença grave
  • História de exposição à radiação ionizante e/ou neoplasia na região cervical
  • Malignidade e história de cirurgia da tireoide
  • Hipotireoidismo causado por tireoidite pós-parto
  • Gravidez e período de amamentação
  • Identificação e diagnóstico dos casos com distúrbios neurológicos e psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia a laser de baixa intensidade

Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT): A terapia a laser de baixa intensidade será aplicada aos casos, além da terapia de reposição hormonal de LT4.

O grupo LLLT será tratado com um dispositivo de laser de diodo tipo GaAIAs de onda contínua (Intelect® Mobile Laser, Modelo nº: 2779, Ano de produção: 2016; Grupo Chattanooga) na área de tratamento de 0,07 cm2. Modo contínuo em comprimento de onda de 850 nm, potência de saída de 100 mW, 1,43 W/cm2 densidade de potência e 28,57 Será utilizada a densidade de energia J/cm2.

Oito pontos-alvo (superior, mediolateral, borda inferior dos lobos tireoidianos direito e esquerdo, lados direito e esquerdo do istmo) serão marcados com caneta cirúrgica, determinando os limites da tireoide na pele pela ultrassonografia da tireoide pelo médico especialista. Laser de baixa intensidade (28,57 J/cm2) serão feitas aplicações fixas na glândula tireoide, aproximadamente 1 cm uma da outra. Na prática, o pescoço do paciente será mantido na posição de extensão. Cada aplicação terá duração de 20 segundos e a energia radiante será de 2 J, a ponta do laser será mantida em contato com a pele e na vertical. A duração do tratamento é de 6 sessões 2 dias por semana. A dose cumulativa será de 96 J.
Comparador Falso: Grupo falso
As sondas foram colocadas no grupo de laser simulado de maneira semelhante ao grupo de tratamento. A tela do dispositivo a laser estava ativa; no entanto, a energia foi definida como 0 J e a potência como 0 mW, respectivamente, e as mesmas operações também foram realizadas.
Oito pontos-alvo (superior, mediolateral, borda inferior dos lobos tireoidianos direito e esquerdo, lados direito e esquerdo do istmo) serão marcados com caneta cirúrgica, determinando os limites da tireoide na pele pela ultrassonografia da tireoide pelo médico especialista. Laser de baixa intensidade (28,57 J/cm2) serão feitas aplicações fixas na glândula tireoide, aproximadamente 1 cm uma da outra. Na prática, o pescoço do paciente será mantido na posição de extensão. Cada aplicação terá duração de 20 segundos e a energia radiante será de 2 J, a ponta do laser será mantida em contato com a pele e na vertical. A duração do tratamento é de 6 sessões 2 dias por semana. A dose cumulativa será de 96 J.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Estresse Oxidativo
Prazo: 3 meses
Os parâmetros bioquímicos serão retirados do prontuário do paciente solicitados rotineiramente pelo médico. Para análise de sangue total ou de rotina, amostras de soro remanescentes serão coletadas do sangue coletado após jejum de 10-12 horas e as amostras de soro separadas serão mantidas em geladeira a -80 °C até o dia da análise. A análise das amostras coletadas será examinada no Laboratório de Bioquímica da Istanbul Medipol University. O Índice de Estresse Oxidativo (OSI) será calculado medindo o Nível Oxidante Total (TOS) e os Níveis Antioxidantes Totais (TAS).
3 meses
Malondialdeído (MDA)
Prazo: 3 meses
Para análise de sangue total ou de rotina, amostras de soro remanescentes serão coletadas do sangue coletado após jejum de 10-12 horas e as amostras de soro separadas serão mantidas em geladeira a -80 °C até o dia da análise. A análise das amostras coletadas será examinada no Laboratório de Bioquímica da Istanbul Medipol University. Biomarcadores de estresse oxidativo serão examinados.
3 meses
Óxido nítrico (NO)
Prazo: 3 meses
Para análise de sangue total ou de rotina, amostras de soro remanescentes serão coletadas do sangue coletado após jejum de 10-12 horas e as amostras de soro separadas serão mantidas em geladeira a -80 °C até o dia da análise. A análise das amostras coletadas será examinada no Laboratório de Bioquímica da Istanbul Medipol University. Biomarcadores de estresse oxidativo serão examinados.
3 meses
Superóxido dismutase (SOD)
Prazo: 3 meses
Para análise de sangue total ou de rotina, amostras de soro remanescentes serão coletadas do sangue coletado após jejum de 10-12 horas e as amostras de soro separadas serão mantidas em geladeira a -80 °C até o dia da análise. A análise das amostras coletadas será examinada no Laboratório de Bioquímica da Istanbul Medipol University. Biomarcadores de estresse oxidativo serão examinados.
3 meses
Catalase (CAT)
Prazo: 3 meses
Para análise de sangue total ou de rotina, amostras de soro remanescentes serão coletadas do sangue coletado após jejum de 10-12 horas e as amostras de soro separadas serão mantidas em geladeira a -80 °C até o dia da análise. A análise das amostras coletadas será examinada no Laboratório de Bioquímica da Istanbul Medipol University. Biomarcadores de estresse oxidativo serão examinados.
3 meses
Glutationa (GSH)
Prazo: 3 meses
Para análise de sangue total ou de rotina, amostras de soro remanescentes serão coletadas do sangue coletado após jejum de 10-12 horas e as amostras de soro separadas serão mantidas em geladeira a -80 °C até o dia da análise. A análise das amostras coletadas será examinada no Laboratório de Bioquímica da Istanbul Medipol University. Biomarcadores de estresse oxidativo serão examinados.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Fadiga
Prazo: 3 meses
Escala de Gravidade da Fadiga: A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é uma escala de questionário de autorrelato de 9 itens desenvolvida em 1989. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente. A pontuação mínima = 9 e pontuação máxima possível = 63. Maior a pontuação = maior severidade da fadiga. Outra forma de pontuação: média de todas as pontuações com pontuação mínima sendo 1 e pontuação máxima sendo 7.
3 meses
Fadiga
Prazo: 3 meses
Escala de Impacto da Fadiga: Existem 40 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (nenhum problema) a 4 (problema extremo), fornecendo uma escala contínua de 0-160. É composto por três subescalas que descrevem como a fadiga afeta o funcionamento cognitivo (10 itens), físico (10 itens) e psicossocial (10 itens).
3 meses
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 meses
Questionário Short Form-36: O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
3 meses
Estado comportamental (ansiedade)
Prazo: 3 meses
Escala de Ansiedade de Beck: Uma pontuação total de 0 a 7 é interpretada como um nível "Mínimo" de ansiedade; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado" e; 26 - 63 como "Grave".
3 meses
Estado comportamental (Depressão)
Prazo: 3 meses
Escala de Depressão de Beck: Pontuações de 0 a 13 indicam depressão mínima, 14 a 19 (depressão leve), 20 a 28 (depressão moderada) e 29 a 63 (depressão grave).
3 meses
Qualidade do Sono
Prazo: 3 meses
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh: Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
3 meses
Sonolência
Prazo: 3 meses

Escala de Sonolência de Epworth: Pontuação: As pontuações podem ser interpretadas da seguinte forma:

0-5 menor sonolência diurna normal. 6-10 sonolência diurna normal. 11-12 sintomas diurnos excessivos leves. 13-15 sintomas diurnos excessivos moderados. 16-24 sintomas diurnos excessivos graves.

3 meses
Nível de atividade física
Prazo: 3 meses
Questionário Internacional de Atividade Física Short Form: IPAQ-SF registra o recordatório dos últimos 7 dias para quatro níveis de intensidade de atividade física que é atividade de intensidade vigorosa, atividade de intensidade moderada, caminhar e sentar. A partir do IPAQ-SF, os dados foram convertidos para Equivalente Metabólico em minutos por semana (MET-min/semana). Pontuação média do MET do compêndio (Caminhada = 3,3 METs, Atividade Física Moderada = 4,0 METs e Atividade Física Vigorosa = 8,0 METs).
3 meses
Força de preensão
Prazo: 3 meses

A força de preensão é uma medida da força muscular ou a força/tensão máxima gerada pelos músculos do antebraço. Ele pode ser usado como uma ferramenta de triagem para a medição da força da parte superior do corpo e da força geral. É mais útil quando várias medições são feitas ao longo do tempo para acompanhar o desempenho.

O dinamômetro de mão Jamar foi utilizado para avaliar a força de preensão palmar.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
  • Cadeira de estudo: Murat ATMACA, Istanbul Medipol University Hospital
  • Investigador principal: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
  • Cadeira de estudo: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
  • Cadeira de estudo: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia a laser de baixa intensidade

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