- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04754607
Efeitos da Laserterapia de Baixa Intensidade nos Níveis de Estresse Oxidativo...
Efeitos da Laserterapia de Baixa Intensidade nos Níveis de Estresse Oxidativo, Fadiga e Qualidade de Vida em Pacientes com Tireoidite de Hashimoto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SUMEYYE TUNC
- Número de telefone: +90 541 811 19 92
- E-mail: stunc@medipol.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Sumeyye TUNC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Casos entre 18 e 65 anos que se inscreveram na Clínica de Endocrinologia e Doenças Metabólicas do Kosuyolu Istanbul Medipol Hospital entre 2020-2021 e diagnosticados como "tireoidite de Hashimoto" por um médico especialista serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção aguda
- Uso de imunossupressores, imunoestimulantes e drogas que interferem na produção, transporte e metabolismo dos hormônios tireoidianos
- Nódulos de tireoide
- estenose traqueal
- Doença grave
- História de exposição à radiação ionizante e/ou neoplasia na região cervical
- Malignidade e história de cirurgia da tireoide
- Hipotireoidismo causado por tireoidite pós-parto
- Gravidez e período de amamentação
- Identificação e diagnóstico dos casos com distúrbios neurológicos e psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia a laser de baixa intensidade
Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT): A terapia a laser de baixa intensidade será aplicada aos casos, além da terapia de reposição hormonal de LT4. O grupo LLLT será tratado com um dispositivo de laser de diodo tipo GaAIAs de onda contínua (Intelect® Mobile Laser, Modelo nº: 2779, Ano de produção: 2016; Grupo Chattanooga) na área de tratamento de 0,07 cm2. Modo contínuo em comprimento de onda de 850 nm, potência de saída de 100 mW, 1,43 W/cm2 densidade de potência e 28,57 Será utilizada a densidade de energia J/cm2. |
Oito pontos-alvo (superior, mediolateral, borda inferior dos lobos tireoidianos direito e esquerdo, lados direito e esquerdo do istmo) serão marcados com caneta cirúrgica, determinando os limites da tireoide na pele pela ultrassonografia da tireoide pelo médico especialista.
Laser de baixa intensidade (28,57
J/cm2) serão feitas aplicações fixas na glândula tireoide, aproximadamente 1 cm uma da outra.
Na prática, o pescoço do paciente será mantido na posição de extensão.
Cada aplicação terá duração de 20 segundos e a energia radiante será de 2 J, a ponta do laser será mantida em contato com a pele e na vertical.
A duração do tratamento é de 6 sessões 2 dias por semana.
A dose cumulativa será de 96 J.
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Comparador Falso: Grupo falso
As sondas foram colocadas no grupo de laser simulado de maneira semelhante ao grupo de tratamento.
A tela do dispositivo a laser estava ativa; no entanto, a energia foi definida como 0 J e a potência como 0 mW, respectivamente, e as mesmas operações também foram realizadas.
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Oito pontos-alvo (superior, mediolateral, borda inferior dos lobos tireoidianos direito e esquerdo, lados direito e esquerdo do istmo) serão marcados com caneta cirúrgica, determinando os limites da tireoide na pele pela ultrassonografia da tireoide pelo médico especialista.
Laser de baixa intensidade (28,57
J/cm2) serão feitas aplicações fixas na glândula tireoide, aproximadamente 1 cm uma da outra.
Na prática, o pescoço do paciente será mantido na posição de extensão.
Cada aplicação terá duração de 20 segundos e a energia radiante será de 2 J, a ponta do laser será mantida em contato com a pele e na vertical.
A duração do tratamento é de 6 sessões 2 dias por semana.
A dose cumulativa será de 96 J.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Estresse Oxidativo
Prazo: 3 meses
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Os parâmetros bioquímicos serão retirados do prontuário do paciente solicitados rotineiramente pelo médico.
Para análise de sangue total ou de rotina, amostras de soro remanescentes serão coletadas do sangue coletado após jejum de 10-12 horas e as amostras de soro separadas serão mantidas em geladeira a -80 °C até o dia da análise.
A análise das amostras coletadas será examinada no Laboratório de Bioquímica da Istanbul Medipol University.
O Índice de Estresse Oxidativo (OSI) será calculado medindo o Nível Oxidante Total (TOS) e os Níveis Antioxidantes Totais (TAS).
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3 meses
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Malondialdeído (MDA)
Prazo: 3 meses
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Para análise de sangue total ou de rotina, amostras de soro remanescentes serão coletadas do sangue coletado após jejum de 10-12 horas e as amostras de soro separadas serão mantidas em geladeira a -80 °C até o dia da análise.
A análise das amostras coletadas será examinada no Laboratório de Bioquímica da Istanbul Medipol University.
Biomarcadores de estresse oxidativo serão examinados.
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3 meses
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Óxido nítrico (NO)
Prazo: 3 meses
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Para análise de sangue total ou de rotina, amostras de soro remanescentes serão coletadas do sangue coletado após jejum de 10-12 horas e as amostras de soro separadas serão mantidas em geladeira a -80 °C até o dia da análise.
A análise das amostras coletadas será examinada no Laboratório de Bioquímica da Istanbul Medipol University.
Biomarcadores de estresse oxidativo serão examinados.
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3 meses
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Superóxido dismutase (SOD)
Prazo: 3 meses
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Para análise de sangue total ou de rotina, amostras de soro remanescentes serão coletadas do sangue coletado após jejum de 10-12 horas e as amostras de soro separadas serão mantidas em geladeira a -80 °C até o dia da análise.
A análise das amostras coletadas será examinada no Laboratório de Bioquímica da Istanbul Medipol University.
Biomarcadores de estresse oxidativo serão examinados.
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3 meses
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Catalase (CAT)
Prazo: 3 meses
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Para análise de sangue total ou de rotina, amostras de soro remanescentes serão coletadas do sangue coletado após jejum de 10-12 horas e as amostras de soro separadas serão mantidas em geladeira a -80 °C até o dia da análise.
A análise das amostras coletadas será examinada no Laboratório de Bioquímica da Istanbul Medipol University.
Biomarcadores de estresse oxidativo serão examinados.
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3 meses
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Glutationa (GSH)
Prazo: 3 meses
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Para análise de sangue total ou de rotina, amostras de soro remanescentes serão coletadas do sangue coletado após jejum de 10-12 horas e as amostras de soro separadas serão mantidas em geladeira a -80 °C até o dia da análise.
A análise das amostras coletadas será examinada no Laboratório de Bioquímica da Istanbul Medipol University.
Biomarcadores de estresse oxidativo serão examinados.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Fadiga
Prazo: 3 meses
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Escala de Gravidade da Fadiga: A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é uma escala de questionário de autorrelato de 9 itens desenvolvida em 1989.
Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
A pontuação mínima = 9 e pontuação máxima possível = 63.
Maior a pontuação = maior severidade da fadiga.
Outra forma de pontuação: média de todas as pontuações com pontuação mínima sendo 1 e pontuação máxima sendo 7.
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3 meses
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Fadiga
Prazo: 3 meses
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Escala de Impacto da Fadiga: Existem 40 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (nenhum problema) a 4 (problema extremo), fornecendo uma escala contínua de 0-160.
É composto por três subescalas que descrevem como a fadiga afeta o funcionamento cognitivo (10 itens), físico (10 itens) e psicossocial (10 itens).
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3 meses
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 meses
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Questionário Short Form-36: O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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3 meses
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Estado comportamental (ansiedade)
Prazo: 3 meses
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Escala de Ansiedade de Beck: Uma pontuação total de 0 a 7 é interpretada como um nível "Mínimo" de ansiedade; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado" e; 26 - 63 como "Grave".
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3 meses
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Estado comportamental (Depressão)
Prazo: 3 meses
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Escala de Depressão de Beck: Pontuações de 0 a 13 indicam depressão mínima, 14 a 19 (depressão leve), 20 a 28 (depressão moderada) e 29 a 63 (depressão grave).
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3 meses
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Qualidade do Sono
Prazo: 3 meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh: Ao pontuar o PSQI, sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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3 meses
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Sonolência
Prazo: 3 meses
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Escala de Sonolência de Epworth: Pontuação: As pontuações podem ser interpretadas da seguinte forma: 0-5 menor sonolência diurna normal. 6-10 sonolência diurna normal. 11-12 sintomas diurnos excessivos leves. 13-15 sintomas diurnos excessivos moderados. 16-24 sintomas diurnos excessivos graves. |
3 meses
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Nível de atividade física
Prazo: 3 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física Short Form: IPAQ-SF registra o recordatório dos últimos 7 dias para quatro níveis de intensidade de atividade física que é atividade de intensidade vigorosa, atividade de intensidade moderada, caminhar e sentar.
A partir do IPAQ-SF, os dados foram convertidos para Equivalente Metabólico em minutos por semana (MET-min/semana).
Pontuação média do MET do compêndio (Caminhada = 3,3 METs, Atividade Física Moderada = 4,0 METs e Atividade Física Vigorosa = 8,0 METs).
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3 meses
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Força de preensão
Prazo: 3 meses
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A força de preensão é uma medida da força muscular ou a força/tensão máxima gerada pelos músculos do antebraço. Ele pode ser usado como uma ferramenta de triagem para a medição da força da parte superior do corpo e da força geral. É mais útil quando várias medições são feitas ao longo do tempo para acompanhar o desempenho. O dinamômetro de mão Jamar foi utilizado para avaliar a força de preensão palmar. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Cadeira de estudo: Murat ATMACA, Istanbul Medipol University Hospital
- Investigador principal: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Cadeira de estudo: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Cadeira de estudo: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medipol University (Identificador de registro: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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