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Effets de la thérapie au laser à faible intensité sur les niveaux de stress oxydatif...

10 décembre 2024 mis à jour par: sumeyye tunc, Istanbul Medipol University Hospital

Effets de la thérapie au laser à faible intensité sur les niveaux de stress oxydatif, la fatigue et la qualité de vie des patients atteints de thyroïdite de Hashimoto

La thyroïdite de Hashimoto (HT) est la maladie inflammatoire et auto-immune la plus fréquemment observée de la glande thyroïde. De nombreux facteurs génétiques et environnementaux jouent un rôle dans la pathogenèse de la maladie, notamment l'exposition à l'iode, les médicaments, les produits chimiques, les toxines, les infections et le tabagisme. Ces dernières années, la relation entre le niveau de stress oxydatif et les auto-anticorps thyroïdiens dans l'HT a attiré l'attention croissante des chercheurs. Dans les études, il a été rapporté que les niveaux de stress oxydatif peuvent augmenter en raison d'une inflammation chronique, de niveaux insuffisants d'hormones thyroïdiennes, d'une réponse auto-immune excessive et d'un apport excessif en iode. Les données des études cliniques montrent clairement que l'équilibre entre les oxydants et les antioxydants se déplace vers le côté oxydatif chez les patients atteints de thyroïdite auto-immune, suggérant que le stress oxydatif pourrait être un événement clé dans la physiopathologie de la maladie, indépendamment de la fonction thyroïdienne. Des preuves récentes ont suggéré que la thérapie au laser à faible dose (DDLT) peut améliorer la fonction thyroïdienne et réduire les niveaux d'anticorps contre la peroxydase thyroïdienne (TPOAb) chez les patients atteints d'hypothyroïdie causée par une thyroïdite auto-immune chronique. Dans la littérature, les données examinant les effets de la DDLT sur le niveau de stress oxydatif et la qualité de vie des patients atteints d'HT sont limitées. Pour autant que nous le sachions, ce sera la première étude examinant l'effet de la DDLT sur le stress oxydatif, la fatigue et la qualité de vie chez les cas diagnostiqués avec HT. L'objectif de l'étude est d'examiner les effets du traitement LT4 associé au DDLT sur l'auto-immunité thyroïdienne, le stress oxydatif, la fatigue et la qualité de vie chez les patients atteints du diagnostic de Hashimoto.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thyroïdite de Hashimoto (HT) est la maladie inflammatoire et auto-immune la plus fréquemment observée de la glande thyroïde. L'HT est la principale cause d'hypothyroïdie spontanée chez l'adulte. Les symptômes de l'hypothyroïdie peuvent se développer en quelques années chez les patients présentant une euthyroïdie initiale. De nombreux facteurs génétiques et environnementaux jouent un rôle dans la pathogenèse de la maladie, notamment l'exposition à l'iode, les médicaments, les produits chimiques, les toxines, les infections et le tabagisme. Ces dernières années, la relation entre le niveau de stress oxydatif et les auto-anticorps thyroïdiens dans l'HT a attiré l'attention croissante des chercheurs. Dans les études, il a été rapporté que les niveaux de stress oxydatif peuvent augmenter en raison d'une inflammation chronique, de niveaux insuffisants d'hormones thyroïdiennes, d'une réponse auto-immune excessive et d'un apport excessif en iode. La SG survient à la suite d'un déséquilibre entre la production de radicaux libres et les mécanismes de défense antioxydants. Les données des études cliniques montrent clairement que l'équilibre entre les oxydants et les antioxydants se déplace vers le côté oxydatif chez les patients atteints de thyroïdite auto-immune, suggérant que le stress oxydatif pourrait être un événement clé dans la physiopathologie de la maladie, indépendamment de la fonction thyroïdienne. Gerenova et al. a divisé les patients avec un diagnostic d'HT en trois sous-groupes selon la fonction thyroïdienne (groupe 1-euthyroïdien, groupe 2-hypothyroïdien et groupe 3-lévothyroxine) et a souligné le déficit antioxydant cellulaire à tous les stades de la maladie. Le traitement standard chez les patients atteints d'HT est un traitement à vie par la lévothyroxine (LT4), qui ajuste la dose pour atteindre des taux normaux de thyrotropine circulante (TSH). Des études ont révélé une fatigue persistante, un bien-être psychologique et général et des troubles de la fonction cognitive chez les patients atteints d'HT malgré la thérapie de remplacement de LT4. Gomez et al. ont comparé 152 femmes hypothyroïdiennes traitées par lévothyroxine et 238 femmes sans trouble hypothyroïdien. Les patientes atteintes d'hypothyroïdie, bien qu'euthyroïdiennes, ont montré une moins bonne qualité de vie que le groupe témoin. Il a été souligné que la qualité de vie des femmes atteintes d'hypothyroïdie devrait être évaluée et que des recherches supplémentaires devraient être menées. Des preuves récentes ont suggéré que la thérapie au laser à faible dose (DDLT) peut améliorer la fonction thyroïdienne et réduire les niveaux d'anticorps contre la peroxydase thyroïdienne (TPOAb) chez les patients atteints d'hypothyroïdie causée par une thyroïdite auto-immune chronique. La DDLT est une méthode non invasive, indolore, à faible risque et peu coûteuse qui utilise l'interaction de la lumière avec des structures moléculaires pour soutenir les effets anti-inflammatoires et la régénération des tissus biologiques. Dans la littérature, les données examinant les effets de la DDLT sur le niveau de stress oxydatif et la qualité de vie des patients atteints d'HT sont limitées. Pour autant que nous le sachions, ce sera la première étude examinant l'effet de la DDLT sur le stress oxydatif, la fatigue et la qualité de vie chez les cas diagnostiqués avec HT. La recherche prévue tente d'améliorer et d'élargir la littérature existante sur la DDLT dans les cas d'HT et de contribuer au protocole de traitement afin de réduire les conséquences négatives qui peuvent être ressenties dans ce groupe de patients maintenant et à l'avenir. Ces déclarations montrent l'originalité de l'étude. Objectif : L'objectif de l'étude est d'examiner les effets du traitement LT4 associé au DDLT sur l'auto-immunité thyroïdienne, le stress oxydatif, la fatigue et la qualité de vie chez les patients atteints du diagnostic de Hashimoto.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Sümeyye TUNÇ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les cas âgés de 18 à 65 ans qui ont postulé à la clinique d'endocrinologie et des maladies métaboliques de l'hôpital Kosuyolu d'Istanbul Medipol entre 2020 et 2021 et diagnostiqués comme "thyroïdite de Hashimoto" par un médecin spécialiste seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Infection aiguë
  • Utilisation d'immunosuppresseurs, d'immunostimulants et de médicaments qui interfèrent avec la production, le transport et le métabolisme des hormones thyroïdiennes
  • Nodules thyroïdiens
  • Sténose trachéale
  • Maladie grave
  • Antécédents d'exposition aux rayonnements ionisants et/ou néoplasie dans la région cervicale
  • Malignité et antécédents de chirurgie thyroïdienne
  • Hypothyroïdie causée par une thyroïdite post-partum
  • Période de grossesse et d'allaitement
  • Identification et diagnostic des cas présentant des troubles neurologiques et psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie laser de bas niveau

Thérapie laser de bas niveau (LLLT) : Une thérapie laser de bas niveau sera appliquée aux cas en plus de l'hormonothérapie substitutive LT4.

Le groupe LLLT sera traité à l'aide d'un appareil laser à diode de type GaAIA à onde continue (Intelect® Mobile Laser, modèle n° : 2779, année de production : 2016 ; Chattanooga Group) dans la zone de traitement de 0,07 cm2. Mode continu à une longueur d'onde de 850 nm, puissance de sortie de 100 mW, 1,43 Densité de puissance W/cm2 et 28,57 La densité énergétique J/cm2 sera utilisée.

Huit points cibles (bord supérieur, médiolatéral, inférieur des lobes thyroïdiens droit et gauche, côtés droit et gauche de l'isthme) seront marqués au stylo chirurgical en déterminant les bords thyroïdiens sur la peau par échographie thyroïdienne par le médecin spécialiste. Laser de bas niveau (28,57 J/cm2) des applications fixes seront réalisées sur la glande thyroïde, à environ 1 cm les unes des autres. En pratique, le cou du patient sera maintenu en position d'extension. Chaque application durera 20 secondes et l'énergie radiante sera de 2 J, la pointe du laser sera maintenue en contact avec la peau et à la verticale. La durée du traitement est de 6 séances 2 jours par semaine. La dose cumulée sera de 96 J.
Comparateur factice: Groupe factice
Les sondes ont été placées dans le groupe laser fictif de la même manière que dans le groupe de traitement.
Les sondes ont été placées dans le groupe laser fictif de la même manière que dans le groupe de traitement. L'écran de l'appareil laser était actif ; cependant, l'énergie a été fixée à 0 J et la puissance à 0 mW, respectivement, et les mêmes opérations ont également été effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de stress oxydatif
Délai: 3 mois
Les paramètres biochimiques seront extraits du dossier patient systématiquement demandé par le médecin. Pour l'analyse de routine ou de sang total, les échantillons de sérum restants seront prélevés à partir du sang prélevé après un jeûne de 10 à 12 heures et les échantillons de sérum séparés seront conservés dans un réfrigérateur à -80 ° C jusqu'au jour de l'analyse. L'analyse des échantillons collectés sera examinée dans le laboratoire de biochimie de l'Université Medipol d'Istanbul. L'indice de stress oxydatif (OSI) sera calculé en mesurant le niveau total d'oxydant (TOS) et le niveau total d'antioxydants (TAS).
3 mois
Malondialdéhyde (MDA)
Délai: 3 mois
Pour l'analyse de routine ou de sang total, les échantillons de sérum restants seront prélevés à partir du sang prélevé après un jeûne de 10 à 12 heures et les échantillons de sérum séparés seront conservés dans un réfrigérateur à -80 ° C jusqu'au jour de l'analyse. L'analyse des échantillons collectés sera examinée dans le laboratoire de biochimie de l'Université Medipol d'Istanbul. Les biomarqueurs du stress oxydatif seront examinés.
3 mois
Oxyde nitrique (NO)
Délai: 3 mois
Pour l'analyse de routine ou de sang total, les échantillons de sérum restants seront prélevés à partir du sang prélevé après un jeûne de 10 à 12 heures et les échantillons de sérum séparés seront conservés dans un réfrigérateur à -80 ° C jusqu'au jour de l'analyse. L'analyse des échantillons collectés sera examinée dans le laboratoire de biochimie de l'Université Medipol d'Istanbul. Les biomarqueurs du stress oxydatif seront examinés.
3 mois
Superoxyde dismutase (SOD)
Délai: 3 mois
Pour l'analyse de routine ou de sang total, les échantillons de sérum restants seront prélevés à partir du sang prélevé après un jeûne de 10 à 12 heures et les échantillons de sérum séparés seront conservés dans un réfrigérateur à -80 ° C jusqu'au jour de l'analyse. L'analyse des échantillons collectés sera examinée dans le laboratoire de biochimie de l'Université Medipol d'Istanbul. Les biomarqueurs du stress oxydatif seront examinés.
3 mois
Catalase (CAT)
Délai: 3 mois
Pour l'analyse de routine ou de sang total, les échantillons de sérum restants seront prélevés à partir du sang prélevé après un jeûne de 10 à 12 heures et les échantillons de sérum séparés seront conservés dans un réfrigérateur à -80 ° C jusqu'au jour de l'analyse. L'analyse des échantillons collectés sera examinée dans le laboratoire de biochimie de l'Université Medipol d'Istanbul. Les biomarqueurs du stress oxydatif seront examinés.
3 mois
Glutathion (GSH)
Délai: 3 mois
Pour l'analyse de routine ou de sang total, les échantillons de sérum restants seront prélevés à partir du sang prélevé après un jeûne de 10 à 12 heures et les échantillons de sérum séparés seront conservés dans un réfrigérateur à -80 ° C jusqu'au jour de l'analyse. L'analyse des échantillons collectés sera examinée dans le laboratoire de biochimie de l'Université Medipol d'Istanbul. Les biomarqueurs du stress oxydatif seront examinés.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QV)
Délai: 3 mois
Questionnaire Short Form-36 : Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
  • Chercheur principal: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
  • Chaise d'étude: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
  • Chaise d'étude: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
  • Chaise d'étude: Murat ATMACA, Medipol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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