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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04754607
Effets de la thérapie au laser à faible intensité sur les niveaux de stress oxydatif...
Effets de la thérapie au laser à faible intensité sur les niveaux de stress oxydatif, la fatigue et la qualité de vie des patients atteints de thyroïdite de Hashimoto
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Sümeyye TUNÇ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les cas âgés de 18 à 65 ans qui ont postulé à la clinique d'endocrinologie et des maladies métaboliques de l'hôpital Kosuyolu d'Istanbul Medipol entre 2020 et 2021 et diagnostiqués comme "thyroïdite de Hashimoto" par un médecin spécialiste seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Infection aiguë
- Utilisation d'immunosuppresseurs, d'immunostimulants et de médicaments qui interfèrent avec la production, le transport et le métabolisme des hormones thyroïdiennes
- Nodules thyroïdiens
- Sténose trachéale
- Maladie grave
- Antécédents d'exposition aux rayonnements ionisants et/ou néoplasie dans la région cervicale
- Malignité et antécédents de chirurgie thyroïdienne
- Hypothyroïdie causée par une thyroïdite post-partum
- Période de grossesse et d'allaitement
- Identification et diagnostic des cas présentant des troubles neurologiques et psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de thérapie laser de bas niveau
Thérapie laser de bas niveau (LLLT) : Une thérapie laser de bas niveau sera appliquée aux cas en plus de l'hormonothérapie substitutive LT4. Le groupe LLLT sera traité à l'aide d'un appareil laser à diode de type GaAIA à onde continue (Intelect® Mobile Laser, modèle n° : 2779, année de production : 2016 ; Chattanooga Group) dans la zone de traitement de 0,07 cm2. Mode continu à une longueur d'onde de 850 nm, puissance de sortie de 100 mW, 1,43 Densité de puissance W/cm2 et 28,57 La densité énergétique J/cm2 sera utilisée. |
Huit points cibles (bord supérieur, médiolatéral, inférieur des lobes thyroïdiens droit et gauche, côtés droit et gauche de l'isthme) seront marqués au stylo chirurgical en déterminant les bords thyroïdiens sur la peau par échographie thyroïdienne par le médecin spécialiste.
Laser de bas niveau (28,57
J/cm2) des applications fixes seront réalisées sur la glande thyroïde, à environ 1 cm les unes des autres.
En pratique, le cou du patient sera maintenu en position d'extension.
Chaque application durera 20 secondes et l'énergie radiante sera de 2 J, la pointe du laser sera maintenue en contact avec la peau et à la verticale.
La durée du traitement est de 6 séances 2 jours par semaine.
La dose cumulée sera de 96 J.
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Comparateur factice: Groupe factice
Les sondes ont été placées dans le groupe laser fictif de la même manière que dans le groupe de traitement.
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Les sondes ont été placées dans le groupe laser fictif de la même manière que dans le groupe de traitement.
L'écran de l'appareil laser était actif ; cependant, l'énergie a été fixée à 0 J et la puissance à 0 mW, respectivement, et les mêmes opérations ont également été effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de stress oxydatif
Délai: 3 mois
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Les paramètres biochimiques seront extraits du dossier patient systématiquement demandé par le médecin.
Pour l'analyse de routine ou de sang total, les échantillons de sérum restants seront prélevés à partir du sang prélevé après un jeûne de 10 à 12 heures et les échantillons de sérum séparés seront conservés dans un réfrigérateur à -80 ° C jusqu'au jour de l'analyse.
L'analyse des échantillons collectés sera examinée dans le laboratoire de biochimie de l'Université Medipol d'Istanbul.
L'indice de stress oxydatif (OSI) sera calculé en mesurant le niveau total d'oxydant (TOS) et le niveau total d'antioxydants (TAS).
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3 mois
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Malondialdéhyde (MDA)
Délai: 3 mois
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Pour l'analyse de routine ou de sang total, les échantillons de sérum restants seront prélevés à partir du sang prélevé après un jeûne de 10 à 12 heures et les échantillons de sérum séparés seront conservés dans un réfrigérateur à -80 ° C jusqu'au jour de l'analyse.
L'analyse des échantillons collectés sera examinée dans le laboratoire de biochimie de l'Université Medipol d'Istanbul.
Les biomarqueurs du stress oxydatif seront examinés.
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3 mois
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Oxyde nitrique (NO)
Délai: 3 mois
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Pour l'analyse de routine ou de sang total, les échantillons de sérum restants seront prélevés à partir du sang prélevé après un jeûne de 10 à 12 heures et les échantillons de sérum séparés seront conservés dans un réfrigérateur à -80 ° C jusqu'au jour de l'analyse.
L'analyse des échantillons collectés sera examinée dans le laboratoire de biochimie de l'Université Medipol d'Istanbul.
Les biomarqueurs du stress oxydatif seront examinés.
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3 mois
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Superoxyde dismutase (SOD)
Délai: 3 mois
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Pour l'analyse de routine ou de sang total, les échantillons de sérum restants seront prélevés à partir du sang prélevé après un jeûne de 10 à 12 heures et les échantillons de sérum séparés seront conservés dans un réfrigérateur à -80 ° C jusqu'au jour de l'analyse.
L'analyse des échantillons collectés sera examinée dans le laboratoire de biochimie de l'Université Medipol d'Istanbul.
Les biomarqueurs du stress oxydatif seront examinés.
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3 mois
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Catalase (CAT)
Délai: 3 mois
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Pour l'analyse de routine ou de sang total, les échantillons de sérum restants seront prélevés à partir du sang prélevé après un jeûne de 10 à 12 heures et les échantillons de sérum séparés seront conservés dans un réfrigérateur à -80 ° C jusqu'au jour de l'analyse.
L'analyse des échantillons collectés sera examinée dans le laboratoire de biochimie de l'Université Medipol d'Istanbul.
Les biomarqueurs du stress oxydatif seront examinés.
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3 mois
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Glutathion (GSH)
Délai: 3 mois
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Pour l'analyse de routine ou de sang total, les échantillons de sérum restants seront prélevés à partir du sang prélevé après un jeûne de 10 à 12 heures et les échantillons de sérum séparés seront conservés dans un réfrigérateur à -80 ° C jusqu'au jour de l'analyse.
L'analyse des échantillons collectés sera examinée dans le laboratoire de biochimie de l'Université Medipol d'Istanbul.
Les biomarqueurs du stress oxydatif seront examinés.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QV)
Délai: 3 mois
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Questionnaire Short Form-36 : Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Chercheur principal: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Chaise d'étude: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Chaise d'étude: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
- Chaise d'étude: Murat ATMACA, Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMU-FTR-ST-01
- Medipol University (Identificateur de registre: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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