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Efectos de la terapia con láser de bajo nivel en los niveles de estrés oxidativo...

10 de diciembre de 2024 actualizado por: sumeyye tunc, Istanbul Medipol University Hospital

Efectos de la terapia con láser de bajo nivel sobre los niveles de estrés oxidativo, la fatiga y la calidad de vida en pacientes con tiroiditis de Hashimoto

La tiroiditis de Hashimoto (HT) es la enfermedad inflamatoria y autoinmune más comúnmente observada de la glándula tiroides. Muchos factores genéticos y ambientales juegan un papel en la patogenia de la enfermedad, incluida la exposición al yodo, las drogas, los productos químicos, las toxinas, las infecciones y el tabaquismo. En los últimos años, la relación entre el nivel de estrés oxidativo y los autoanticuerpos tiroideos en la HTA ha atraído cada vez más la atención de los investigadores. En los estudios, se ha informado que los niveles de estrés oxidativo pueden aumentar debido a la inflamación crónica, los niveles insuficientes de hormona tiroidea, la respuesta autoinmune excesiva y la ingesta excesiva de yodo. Los datos de estudios clínicos muestran claramente que el equilibrio entre oxidantes y antioxidantes se desplaza hacia el lado oxidativo en pacientes con tiroiditis autoinmune, lo que sugiere que el estrés oxidativo puede ser un evento clave en la fisiopatología de la enfermedad, independientemente de la función tiroidea. La evidencia reciente ha sugerido que la terapia con láser de dosis baja (DDLT) puede mejorar la función tiroidea y reducir los niveles de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (TPOAb) en pacientes con hipotiroidismo causado por tiroiditis autoinmune crónica. En la literatura, los datos que examinan los efectos de DDLT en el nivel de estrés oxidativo y la calidad de vida en pacientes con HT son limitados. Hasta donde sabemos, será el primer estudio que examine el efecto de DDLT sobre el estrés oxidativo, la fatiga y la calidad de vida en los casos diagnosticados de HTA. El objetivo del estudio es examinar los efectos del tratamiento con LT4 combinado con DDLT sobre la autoinmunidad tiroidea, el estrés oxidativo, la fatiga y la calidad de vida en pacientes con diagnóstico de Hashimoto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tiroiditis de Hashimoto (HT) es la enfermedad inflamatoria y autoinmune más comúnmente observada de la glándula tiroides. La HTA es la principal causa de hipotiroidismo espontáneo en adultos. Los síntomas de hipotiroidismo pueden desarrollarse en unos pocos años en pacientes con eutiroidismo inicial. Muchos factores genéticos y ambientales juegan un papel en la patogenia de la enfermedad, incluida la exposición al yodo, las drogas, los productos químicos, las toxinas, las infecciones y el tabaquismo. En los últimos años, la relación entre el nivel de estrés oxidativo y los autoanticuerpos tiroideos en la HTA ha atraído cada vez más la atención de los investigadores. En los estudios, se ha informado que los niveles de estrés oxidativo pueden aumentar debido a la inflamación crónica, los niveles insuficientes de hormona tiroidea, la respuesta autoinmune excesiva y la ingesta excesiva de yodo. OS se produce como resultado de un desequilibrio entre la producción de radicales libres y los mecanismos de defensa antioxidantes. Los datos de estudios clínicos muestran claramente que el equilibrio entre oxidantes y antioxidantes se desplaza hacia el lado oxidativo en pacientes con tiroiditis autoinmune, lo que sugiere que el estrés oxidativo puede ser un evento clave en la fisiopatología de la enfermedad, independientemente de la función tiroidea. Gerenova et al. dividieron a los pacientes con diagnóstico de HTA en tres subgrupos según la función tiroidea (grupo 1-eutiroideos, grupo 2-hipotiroideos y grupo 3-pacientes tratados con levotiroxina) y señalaron la deficiencia de antioxidante celular en todos los estadios de la enfermedad. El tratamiento estándar en pacientes con HTA es el tratamiento con levotiroxina (LT4) de por vida, que ajusta la dosis para alcanzar niveles normales de tirotropina circulante (TSH). Los estudios han encontrado fatiga persistente, bienestar psicológico y general, y deterioro de la función cognitiva en pacientes con HT a pesar de la terapia de reemplazo de LT4. Gómez et al. compararon 152 mujeres hipotiroideas tratadas con levotiroxina y 238 mujeres sin trastorno de hipotiroidismo. Las pacientes de sexo femenino con hipotiroidismo, a pesar de ser eutiroideos, presentaron peor calidad de vida que el grupo control. Se enfatizó que se debe evaluar la calidad de vida de las mujeres con hipotiroidismo y se deben realizar más investigaciones. La evidencia reciente ha sugerido que la terapia con láser de dosis baja (DDLT) puede mejorar la función tiroidea y reducir los niveles de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (TPOAb) en pacientes con hipotiroidismo causado por tiroiditis autoinmune crónica. DDLT es un método no invasivo, indoloro, de bajo riesgo y bajo costo que utiliza la interacción de la luz con estructuras moleculares para apoyar los efectos antiinflamatorios y la regeneración de tejidos biológicos. En la literatura, los datos que examinan los efectos de DDLT en el nivel de estrés oxidativo y la calidad de vida en pacientes con HT son limitados. Hasta donde sabemos, será el primer estudio que examine el efecto de DDLT sobre el estrés oxidativo, la fatiga y la calidad de vida en los casos diagnosticados de HTA. La investigación prevista trata de mejorar y ampliar la literatura existente sobre DDLT en casos con HTA y contribuir al protocolo de tratamiento para reducir las consecuencias negativas que puede experimentar este grupo de pacientes ahora y en el futuro. Estas declaraciones muestran la originalidad del estudio. Propósito: El objetivo del estudio es examinar los efectos del tratamiento con LT4 combinado con DDLT sobre la autoinmunidad tiroidea, el estrés oxidativo, la fatiga y la calidad de vida en pacientes con diagnóstico de Hashimoto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Sümeyye TUNÇ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán en el estudio los casos entre las edades de 18 a 65 años que solicitaron la Clínica de Endocrinología y Enfermedades Metabólicas del Hospital Medipol de Estambul Kosuyolu entre 2020 y 2021 y fueron diagnosticados como "tiroiditis de Hashimoto" por un médico especialista.

Criterio de exclusión:

  • Infección aguda
  • Uso de inmunosupresores, inmunoestimulantes y fármacos que interfieren con la producción, el transporte y el metabolismo de las hormonas tiroideas
  • Nódulos tiroideos
  • estenosis traqueal
  • Enfermedad seria
  • Antecedentes de exposición a radiaciones ionizantes y/o neoplasia en la región cervical
  • Neoplasia maligna y antecedentes de cirugía de tiroides
  • Hipotiroidismo causado por tiroiditis posparto
  • Período de embarazo y lactancia
  • Identificación y diagnóstico de los casos con trastornos neurológicos y psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de terapia con láser de bajo nivel

Terapia con láser de bajo nivel (LLLT): se aplicará terapia con láser de bajo nivel a los casos además de la terapia de reemplazo hormonal LT4.

El grupo LLLT se tratará utilizando un dispositivo láser de diodo tipo GaAIAs de onda continua (Intelect® Mobile Laser, modelo n.º: 2779, año de producción: 2016; Chattanooga Group) en el área de tratamiento de 0,07 cm2. Modo continuo a longitud de onda de 850 nm, potencia de salida de 100 mW, 1,43 Densidad de potencia W/cm2 y 28,57 Se utilizará densidad de energía J/cm2.

Se marcarán ocho puntos objetivo (borde superior, mediolateral, inferior de los lóbulos tiroideos derecho e izquierdo, lados derecho e izquierdo del istmo) con un bolígrafo quirúrgico determinando los bordes de la tiroides en la piel mediante ecografía de tiroides realizada por el médico especialista. Láser de bajo nivel (28,57 J/cm2) se realizarán aplicaciones fijas sobre la glándula tiroides, a 1 cm aproximadamente una de otra. En la práctica, el cuello del paciente se mantendrá en posición de extensión. Cada aplicación tendrá una duración de 20 segundos y la energía radiante será de 2 J, la punta del láser se mantendrá en contacto con la piel y en posición vertical. La duración del tratamiento es de 6 sesiones 2 días a la semana. La dosis acumulada será de 96 J.
Comparador falso: Grupo falso
Las sondas se colocaron en el grupo de láser simulado de manera similar a como en el grupo de tratamiento.
Las sondas se colocaron en el grupo de láser simulado de manera similar a como en el grupo de tratamiento. La pantalla del dispositivo láser estaba activa; sin embargo, la energía se fijó en 0 J y la potencia en 0 mW, respectivamente, y también se realizaron las mismas operaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 3 meses
Los parámetros bioquímicos se tomarán del expediente del paciente solicitado rutinariamente por el médico. Para análisis de rutina o de sangre total, las muestras de suero sobrantes se recolectarán de la sangre extraída después de un ayuno de 10 a 12 horas y las muestras de suero separadas se mantendrán en un refrigerador a -80 °C hasta el día del análisis. El análisis de las muestras recolectadas se examinará en el Laboratorio de Bioquímica de la Universidad Medipol de Estambul. El índice de estrés oxidativo (OSI) se calculará midiendo el nivel de oxidante total (TOS) y los niveles de antioxidante total (TAS).
3 meses
Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Para análisis de rutina o de sangre total, las muestras de suero sobrantes se recolectarán de la sangre extraída después de un ayuno de 10 a 12 horas y las muestras de suero separadas se mantendrán en un refrigerador a -80 °C hasta el día del análisis. El análisis de las muestras recolectadas se examinará en el Laboratorio de Bioquímica de la Universidad Medipol de Estambul. Se examinarán los biomarcadores de estrés oxidativo.
3 meses
Óxido nítrico (NO)
Periodo de tiempo: 3 meses
Para análisis de rutina o de sangre total, las muestras de suero sobrantes se recolectarán de la sangre extraída después de un ayuno de 10 a 12 horas y las muestras de suero separadas se mantendrán en un refrigerador a -80 °C hasta el día del análisis. El análisis de las muestras recolectadas se examinará en el Laboratorio de Bioquímica de la Universidad Medipol de Estambul. Se examinarán los biomarcadores de estrés oxidativo.
3 meses
Superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: 3 meses
Para análisis de rutina o de sangre total, las muestras de suero sobrantes se recolectarán de la sangre extraída después de un ayuno de 10 a 12 horas y las muestras de suero separadas se mantendrán en un refrigerador a -80 °C hasta el día del análisis. El análisis de las muestras recolectadas se examinará en el Laboratorio de Bioquímica de la Universidad Medipol de Estambul. Se examinarán los biomarcadores de estrés oxidativo.
3 meses
Catalasa (CAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Para análisis de rutina o de sangre total, las muestras de suero sobrantes se recolectarán de la sangre extraída después de un ayuno de 10 a 12 horas y las muestras de suero separadas se mantendrán en un refrigerador a -80 °C hasta el día del análisis. El análisis de las muestras recolectadas se examinará en el Laboratorio de Bioquímica de la Universidad Medipol de Estambul. Se examinarán los biomarcadores de estrés oxidativo.
3 meses
Glutatión (GSH)
Periodo de tiempo: 3 meses
Para análisis de rutina o de sangre total, las muestras de suero sobrantes se recolectarán de la sangre extraída después de un ayuno de 10 a 12 horas y las muestras de suero separadas se mantendrán en un refrigerador a -80 °C hasta el día del análisis. El análisis de las muestras recolectadas se examinará en el Laboratorio de Bioquímica de la Universidad Medipol de Estambul. Se examinarán los biomarcadores de estrés oxidativo.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario Short Form-36: El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
  • Investigador principal: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
  • Silla de estudio: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
  • Silla de estudio: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
  • Silla de estudio: Murat ATMACA, Medipol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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