- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04754607
Efectos de la terapia con láser de bajo nivel en los niveles de estrés oxidativo...
Efectos de la terapia con láser de bajo nivel sobre los niveles de estrés oxidativo, la fatiga y la calidad de vida en pacientes con tiroiditis de Hashimoto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Sümeyye TUNÇ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán en el estudio los casos entre las edades de 18 a 65 años que solicitaron la Clínica de Endocrinología y Enfermedades Metabólicas del Hospital Medipol de Estambul Kosuyolu entre 2020 y 2021 y fueron diagnosticados como "tiroiditis de Hashimoto" por un médico especialista.
Criterio de exclusión:
- Infección aguda
- Uso de inmunosupresores, inmunoestimulantes y fármacos que interfieren con la producción, el transporte y el metabolismo de las hormonas tiroideas
- Nódulos tiroideos
- estenosis traqueal
- Enfermedad seria
- Antecedentes de exposición a radiaciones ionizantes y/o neoplasia en la región cervical
- Neoplasia maligna y antecedentes de cirugía de tiroides
- Hipotiroidismo causado por tiroiditis posparto
- Período de embarazo y lactancia
- Identificación y diagnóstico de los casos con trastornos neurológicos y psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de terapia con láser de bajo nivel
Terapia con láser de bajo nivel (LLLT): se aplicará terapia con láser de bajo nivel a los casos además de la terapia de reemplazo hormonal LT4. El grupo LLLT se tratará utilizando un dispositivo láser de diodo tipo GaAIAs de onda continua (Intelect® Mobile Laser, modelo n.º: 2779, año de producción: 2016; Chattanooga Group) en el área de tratamiento de 0,07 cm2. Modo continuo a longitud de onda de 850 nm, potencia de salida de 100 mW, 1,43 Densidad de potencia W/cm2 y 28,57 Se utilizará densidad de energía J/cm2. |
Se marcarán ocho puntos objetivo (borde superior, mediolateral, inferior de los lóbulos tiroideos derecho e izquierdo, lados derecho e izquierdo del istmo) con un bolígrafo quirúrgico determinando los bordes de la tiroides en la piel mediante ecografía de tiroides realizada por el médico especialista.
Láser de bajo nivel (28,57
J/cm2) se realizarán aplicaciones fijas sobre la glándula tiroides, a 1 cm aproximadamente una de otra.
En la práctica, el cuello del paciente se mantendrá en posición de extensión.
Cada aplicación tendrá una duración de 20 segundos y la energía radiante será de 2 J, la punta del láser se mantendrá en contacto con la piel y en posición vertical.
La duración del tratamiento es de 6 sesiones 2 días a la semana.
La dosis acumulada será de 96 J.
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Comparador falso: Grupo falso
Las sondas se colocaron en el grupo de láser simulado de manera similar a como en el grupo de tratamiento.
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Las sondas se colocaron en el grupo de láser simulado de manera similar a como en el grupo de tratamiento.
La pantalla del dispositivo láser estaba activa; sin embargo, la energía se fijó en 0 J y la potencia en 0 mW, respectivamente, y también se realizaron las mismas operaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los parámetros bioquímicos se tomarán del expediente del paciente solicitado rutinariamente por el médico.
Para análisis de rutina o de sangre total, las muestras de suero sobrantes se recolectarán de la sangre extraída después de un ayuno de 10 a 12 horas y las muestras de suero separadas se mantendrán en un refrigerador a -80 °C hasta el día del análisis.
El análisis de las muestras recolectadas se examinará en el Laboratorio de Bioquímica de la Universidad Medipol de Estambul.
El índice de estrés oxidativo (OSI) se calculará midiendo el nivel de oxidante total (TOS) y los niveles de antioxidante total (TAS).
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3 meses
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Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para análisis de rutina o de sangre total, las muestras de suero sobrantes se recolectarán de la sangre extraída después de un ayuno de 10 a 12 horas y las muestras de suero separadas se mantendrán en un refrigerador a -80 °C hasta el día del análisis.
El análisis de las muestras recolectadas se examinará en el Laboratorio de Bioquímica de la Universidad Medipol de Estambul.
Se examinarán los biomarcadores de estrés oxidativo.
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3 meses
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Óxido nítrico (NO)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para análisis de rutina o de sangre total, las muestras de suero sobrantes se recolectarán de la sangre extraída después de un ayuno de 10 a 12 horas y las muestras de suero separadas se mantendrán en un refrigerador a -80 °C hasta el día del análisis.
El análisis de las muestras recolectadas se examinará en el Laboratorio de Bioquímica de la Universidad Medipol de Estambul.
Se examinarán los biomarcadores de estrés oxidativo.
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3 meses
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Superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para análisis de rutina o de sangre total, las muestras de suero sobrantes se recolectarán de la sangre extraída después de un ayuno de 10 a 12 horas y las muestras de suero separadas se mantendrán en un refrigerador a -80 °C hasta el día del análisis.
El análisis de las muestras recolectadas se examinará en el Laboratorio de Bioquímica de la Universidad Medipol de Estambul.
Se examinarán los biomarcadores de estrés oxidativo.
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3 meses
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Catalasa (CAT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para análisis de rutina o de sangre total, las muestras de suero sobrantes se recolectarán de la sangre extraída después de un ayuno de 10 a 12 horas y las muestras de suero separadas se mantendrán en un refrigerador a -80 °C hasta el día del análisis.
El análisis de las muestras recolectadas se examinará en el Laboratorio de Bioquímica de la Universidad Medipol de Estambul.
Se examinarán los biomarcadores de estrés oxidativo.
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3 meses
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Glutatión (GSH)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para análisis de rutina o de sangre total, las muestras de suero sobrantes se recolectarán de la sangre extraída después de un ayuno de 10 a 12 horas y las muestras de suero separadas se mantendrán en un refrigerador a -80 °C hasta el día del análisis.
El análisis de las muestras recolectadas se examinará en el Laboratorio de Bioquímica de la Universidad Medipol de Estambul.
Se examinarán los biomarcadores de estrés oxidativo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario Short Form-36: El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Investigador principal: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Silla de estudio: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Silla de estudio: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
- Silla de estudio: Murat ATMACA, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMU-FTR-ST-01
- Medipol University (Identificador de registro: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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