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저수준 레이저 치료가 산화 스트레스 수준에 미치는 영향...

2022년 12월 17일 업데이트: sumeyye tunc, Istanbul Medipol University Hospital

저준위 레이저 치료가 하시모토갑상선염 환자의 산화스트레스, 피로도 및 삶의 질에 미치는 영향

하시모토 갑상선염(HT)은 갑상선에서 가장 흔하게 관찰되는 염증 및 자가면역 질환입니다. 요오드 노출, 약물, 화학 물질, 독소, 감염 및 흡연을 포함하여 많은 유전적 및 환경적 요인이 질병의 발병에 역할을 합니다. 최근 몇 년 동안 HT에서 산화 스트레스 수준과 갑상선 자가항체 사이의 관계가 연구자들의 관심을 끌고 있습니다. 연구에서 만성 염증, 갑상선 호르몬 수치 부족, 자가면역 반응 과잉, 요오드 과잉 섭취로 인해 산화 스트레스 수치가 증가할 수 있다고 보고되었습니다. 임상 연구의 데이터는 자가면역 갑상선염 환자에서 산화제와 항산화제 사이의 균형이 산화적 측면으로 이동한다는 것을 명확하게 보여줍니다. 이는 산화 스트레스가 갑상선 기능과 무관하게 질병의 병태생리학에서 핵심 사건일 수 있음을 시사합니다. 최근 증거에 따르면 저선량 레이저 요법(DDLT)은 만성 자가면역 갑상선염으로 인한 갑상선 기능 저하증 환자에서 갑상선 기능을 개선하고 갑상선 과산화효소 항체(TPOAb) 수치를 감소시킬 수 있습니다. 문헌에서 HT 환자의 산화 스트레스 수준과 삶의 질에 대한 DDLT의 영향을 조사한 데이터는 제한적입니다. 우리가 아는 한, HT 진단 사례에서 산화 스트레스, 피로 및 삶의 질에 대한 DDLT의 효과를 조사한 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 연구의 목적은 하시모토병 진단을 받은 환자의 갑상선 자가면역, 산화 스트레스, 피로 및 삶의 질에 대한 DDLT와 병용한 LT4 치료의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

하시모토 갑상선염(HT)은 갑상선에서 가장 흔하게 관찰되는 염증 및 자가면역 질환입니다. HT는 성인의 자발적인 갑상선 기능 저하증의 주요 원인입니다. 갑상선기능저하증의 증상은 초기 갑상선기능저하증 환자에서 몇 년 내에 발생할 수 있습니다. 요오드 노출, 약물, 화학 물질, 독소, 감염 및 흡연을 포함하여 많은 유전적 및 환경적 요인이 질병의 발병에 역할을 합니다. 최근 몇 년 동안 HT에서 산화 스트레스 수준과 갑상선 자가항체 사이의 관계가 연구자들의 관심을 끌고 있습니다. 연구에서 만성 염증, 갑상선 호르몬 수치 부족, 자가면역 반응 과잉, 요오드 과잉 섭취로 인해 산화 스트레스 수치가 증가할 수 있다고 보고되었습니다. OS는 자유 라디칼 생산과 항산화 방어 메커니즘 사이의 불균형의 결과로 발생합니다. 임상 연구의 데이터는 자가면역 갑상선염 환자에서 산화제와 항산화제 사이의 균형이 산화적 측면으로 이동한다는 것을 명확하게 보여줍니다. 이는 산화 스트레스가 갑상선 기능과 무관하게 질병의 병태생리학에서 핵심 사건일 수 있음을 시사합니다. Gerenovaet al. HT 진단을 받은 환자를 갑상선 기능에 따라 세 개의 하위 그룹(그룹 1-정상 갑상선, 그룹 2-갑상선 기능 저하, 그룹 3-Levothyroxin 치료 환자)으로 나누고 질병의 모든 단계에서 세포 항산화 결핍을 지적했습니다. HT 환자의 표준 치료는 정상 순환 티로트로핀(TSH) 수치에 도달하도록 용량을 조절하는 평생 레보티록신(LT4) 치료입니다. 연구에 따르면 LT4 대체 요법에도 불구하고 HT 환자의 지속적인 피로, 심리적 및 전반적인 웰빙, 인지 기능 손상이 발견되었습니다. Gomezet al. 레보티록신으로 치료받은 갑상선 기능 저하증 여성 152명과 갑상선 기능 저하증이 없는 여성 238명을 비교했습니다. 갑상선기능저하증 여성 환자는 갑상선 기능이 정상임에도 불구하고 대조군보다 삶의 질이 더 나빴다. 갑상선기능저하증이 있는 여성의 삶의 질을 평가하고 더 많은 연구가 수행되어야 함을 강조하였다. 최근 증거에 따르면 저선량 레이저 요법(DDLT)은 만성 자가면역 갑상선염으로 인한 갑상선 기능 저하증 환자에서 갑상선 기능을 개선하고 갑상선 과산화효소 항체(TPOAb) 수치를 감소시킬 수 있습니다. DDLT는 빛과 분자 구조의 상호 작용을 사용하여 항 염증 효과와 생물학적 조직 재생을 지원하는 비 침습적, 무통, 저 위험 및 저비용 방법입니다. 문헌에서 HT 환자의 산화 스트레스 수준과 삶의 질에 대한 DDLT의 영향을 조사한 데이터는 제한적입니다. 우리가 아는 한, HT 진단 사례에서 산화 스트레스, 피로 및 삶의 질에 대한 DDLT의 효과를 조사한 첫 번째 연구가 될 것입니다. 계획된 연구는 현재와 미래에 이 환자 그룹에서 경험할 수 있는 부정적인 결과를 줄이기 위해 HT 사례에서 DDLT에 대한 기존 문헌을 개선 및 확장하고 치료 프로토콜에 기여하기 위해 노력하고 있습니다. 이 진술은 연구의 독창성을 보여줍니다. 목적: DDLT와 병용한 LT4 치료가 하시모토병 진단을 받은 환자에서 갑상선 자가면역, 산화 스트레스, 피로 및 삶의 질에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

2020-2021년 사이에 Kosuyolu Istanbul Medipol 병원 내분비 및 대사 질환 클리닉에 지원하고 전문의로부터 "하시모토 갑상선염"으로 진단된 18-65세의 사례가 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 급성 감염
  • 갑상선 호르몬의 생산, 운반 및 대사를 방해하는 면역억제제, 면역자극제 및 약물의 사용
  • 갑상선 결절
  • 기관 협착증
  • 심각한 질병
  • 전리방사선에 노출된 이력 및/또는 자궁경부의 신생물
  • 악성 종양 및 갑상선 수술 병력
  • 산후 갑상선염으로 인한 갑상선기능저하증
  • 임신과 모유 수유 기간
  • 신경학적 및 정신과적 장애가 있는 경우의 식별 및 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저수준 레이저 치료 그룹

저수준 레이저 요법(LLLT): LT4 호르몬 대체 요법과 함께 저수준 레이저 요법이 사례에 적용됩니다.

LLLT 그룹은 0.07 cm2의 치료 영역에서 연속파 GaAIAs 유형 다이오드 레이저(Intelect® Mobile Laser, 모델 번호: 2779, 생산 연도: 2016; Chattanooga Group) 장치를 사용하여 치료할 것입니다. 850nm 파장에서 연속 모드, 100mW 출력, 1.43 W/cm2 전력 밀도 및 28.57 J/cm2 에너지 밀도가 사용됩니다.

8개의 목표점(갑상선 좌우 엽의 상측, 내측측, 하측, 협부의 좌우측)을 전문의의 갑상선 초음파로 피부에 갑상선 경계를 결정하여 수술용 펜으로 표시합니다. 저수준 레이저(28.57 J / cm2) 서로 약 1cm 떨어진 갑상선에 고정 적용됩니다. 실제로 환자의 목은 확장 위치에서 유지됩니다. 각 적용은 20초 동안 지속되며 방사 에너지는 2J이며, 레이저 끝은 피부와 수직으로 접촉 상태를 유지합니다. 치료 기간은 주 2일 6회입니다. 누적 선량은 96J입니다.
가짜 비교기: 샴 그룹
탐침은 치료군에서와 유사한 방식으로 가짜 레이저군에 배치되었습니다. 레이저 장치의 화면이 활성화되었습니다. 단, 에너지는 0J, 전력은 0mW로 각각 설정하고 동일한 동작을 수행하였다.
8개의 목표점(갑상선 좌우 엽의 상측, 내측측, 하측, 협부의 좌우측)을 전문의의 갑상선 초음파로 피부에 갑상선 경계를 결정하여 수술용 펜으로 표시합니다. 저수준 레이저(28.57 J / cm2) 서로 약 1cm 떨어진 갑상선에 고정 적용됩니다. 실제로 환자의 목은 확장 위치에서 유지됩니다. 각 적용은 20초 동안 지속되며 방사 에너지는 2J이며, 레이저 끝은 피부와 수직으로 접촉 상태를 유지합니다. 치료 기간은 주 2일 6회입니다. 누적 선량은 96J입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 스트레스 수준
기간: 3 개월
생화학적 매개변수는 의사가 일상적으로 요청하는 환자 파일에서 가져옵니다. 일반 또는 전혈 분석을 위해 10~12시간 절식 후 채취한 혈액에서 남은 혈청 샘플을 채취하고 분리된 혈청 샘플은 분석일까지 -80 °C 냉장고에 보관합니다. 수집된 샘플의 분석은 Istanbul Medipol University의 생화학 실험실에서 검사됩니다. 산화 스트레스 지수(OSI)는 총 산화 수준(TOS) 및 총 항산화 수준(TAS)을 측정하여 계산됩니다.
3 개월
말론디알데히드(MDA)
기간: 3 개월
일반 또는 전혈 분석을 위해 10~12시간 절식 후 채취한 혈액에서 남은 혈청 샘플을 채취하고 분리된 혈청 샘플은 분석일까지 -80 °C 냉장고에 보관합니다. 수집된 샘플의 분석은 Istanbul Medipol University의 생화학 실험실에서 검사됩니다. 산화 스트레스 바이오마커를 조사할 것입니다.
3 개월
산화질소(NO)
기간: 3 개월
일반 또는 전혈 분석을 위해 10~12시간 절식 후 채취한 혈액에서 남은 혈청 샘플을 채취하고 분리된 혈청 샘플은 분석일까지 -80 °C 냉장고에 보관합니다. 수집된 샘플의 분석은 Istanbul Medipol University의 생화학 실험실에서 검사됩니다. 산화 스트레스 바이오마커를 조사할 것입니다.
3 개월
슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)
기간: 3 개월
일반 또는 전혈 분석을 위해 10~12시간 절식 후 채취한 혈액에서 남은 혈청 샘플을 채취하고 분리된 혈청 샘플은 분석일까지 -80 °C 냉장고에 보관합니다. 수집된 샘플의 분석은 Istanbul Medipol University의 생화학 실험실에서 검사됩니다. 산화 스트레스 바이오마커를 조사할 것입니다.
3 개월
카탈라아제(CAT)
기간: 3 개월
일반 또는 전혈 분석을 위해 10~12시간 절식 후 채취한 혈액에서 남은 혈청 샘플을 채취하고 분리된 혈청 샘플은 분석일까지 -80 °C 냉장고에 보관합니다. 수집된 샘플의 분석은 Istanbul Medipol University의 생화학 실험실에서 검사됩니다. 산화 스트레스 바이오마커를 조사할 것입니다.
3 개월
글루타티온(GSH)
기간: 3 개월
일반 또는 전혈 분석을 위해 10~12시간 절식 후 채취한 혈액에서 남은 혈청 샘플을 채취하고 분리된 혈청 샘플은 분석일까지 -80 °C 냉장고에 보관합니다. 수집된 샘플의 분석은 Istanbul Medipol University의 생화학 실험실에서 검사됩니다. 산화 스트레스 바이오마커를 조사할 것입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로도
기간: 3 개월
Fatigue Severity Scale: FSS(Fatigue Severity Scale)는 1989년에 개발된 9개 항목의 자가 보고형 설문 척도입니다. 항목은 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 점수가 매겨집니다. 최소 점수 = 9 및 가능한 최대 점수 = 63. 점수가 높을수록 피로 심각도가 높아집니다. 다른 채점 방법: 최소 점수가 1이고 최대 점수가 7인 모든 점수의 평균입니다.
3 개월
피로
기간: 3 개월
피로 영향 척도: 40개의 항목이 있으며 각 항목은 0(문제 없음)에서 4(매우 문제)까지 점수가 매겨져 0-160의 연속 척도를 제공합니다. 피로가 인지(10개 항목), 신체적(10개 항목) 및 심리사회적 기능(10개 항목)에 미치는 영향을 설명하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
3 개월
삶의 질(QOL)
기간: 3 개월
Short Form-36 설문지: SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
3 개월
행동 상태(불안)
기간: 3 개월
Beck 불안 척도: 0 - 7의 총점은 불안의 "최소" 수준으로 해석됩니다. 8 - 15는 "약함"; 16 - 25는 "보통", 그리고; 26 - 63은 "심함".
3 개월
행동 상태(우울증)
기간: 3 개월
Beck 우울증 척도: 0~13점은 경미한 우울증, 14~19점(경증 우울증), 20~28점(중등도 우울증), 29~63점(심한 우울증)을 나타냅니다.
3 개월
수면의 질
기간: 3 개월
Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)으로 점수가 매겨집니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
3 개월
졸음
기간: 3 개월

Epworth 졸음 척도: 점수: 점수는 다음과 같이 해석할 수 있습니다.

0-5 낮은 정상적인 주간 졸음. 6-10 정상적인 주간 졸음. 11-12 가벼운 과도한 주간 증상. 13-15 중등도 과도한 주간 증상. 16-24 심한 주간 과다 증상.

3 개월
신체 활동 수준
기간: 3 개월
International Physical Activity Questionnaire Short Form: IPAQ-SF는 격렬한 강도 활동, 중간 강도 활동, 걷기, 앉기 등 4가지 강도 수준의 신체 활동에 대해 지난 7일간의 회상을 기록합니다. IPAQ-SF에서 데이터는 다음을 사용하여 주당 대사 등가 분(MET-min/week)으로 변환되었습니다. 개요서 평균 MET 점수(걷기 = 3.3 MET, 보통 신체 활동 = 4.0 MET 및 활발한 신체 활동 = 8.0 MET).
3 개월
그립 강도
기간: 3 개월

악력은 근력 또는 팔뚝 근육에 의해 생성되는 최대 힘/장력의 척도입니다. 상체 근력 및 전신 근력 측정을 위한 선별 도구로 사용할 수 있습니다. 성능을 추적하기 위해 시간이 지남에 따라 여러 측정을 수행할 때 가장 유용합니다.

Jamar 손 동력계를 사용하여 손목 그립 강도를 평가했습니다.

3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
  • 연구 의자: Murat ATMACA, Istanbul Medipol University Hospital
  • 수석 연구원: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
  • 연구 의자: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
  • 연구 의자: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자가면역질환에 대한 임상 시험

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