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- 임상시험 NCT04754607
저수준 레이저 치료가 산화 스트레스 수준에 미치는 영향...
저준위 레이저 치료가 하시모토갑상선염 환자의 산화스트레스, 피로도 및 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SUMEYYE TUNC
- 전화번호: +90 541 811 19 92
- 이메일: stunc@medipol.edu.tr
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Sumeyye TUNC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
2020-2021년 사이에 Kosuyolu Istanbul Medipol 병원 내분비 및 대사 질환 클리닉에 지원하고 전문의로부터 "하시모토 갑상선염"으로 진단된 18-65세의 사례가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 급성 감염
- 갑상선 호르몬의 생산, 운반 및 대사를 방해하는 면역억제제, 면역자극제 및 약물의 사용
- 갑상선 결절
- 기관 협착증
- 심각한 질병
- 전리방사선에 노출된 이력 및/또는 자궁경부의 신생물
- 악성 종양 및 갑상선 수술 병력
- 산후 갑상선염으로 인한 갑상선기능저하증
- 임신과 모유 수유 기간
- 신경학적 및 정신과적 장애가 있는 경우의 식별 및 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저수준 레이저 치료 그룹
저수준 레이저 요법(LLLT): LT4 호르몬 대체 요법과 함께 저수준 레이저 요법이 사례에 적용됩니다. LLLT 그룹은 0.07 cm2의 치료 영역에서 연속파 GaAIAs 유형 다이오드 레이저(Intelect® Mobile Laser, 모델 번호: 2779, 생산 연도: 2016; Chattanooga Group) 장치를 사용하여 치료할 것입니다. 850nm 파장에서 연속 모드, 100mW 출력, 1.43 W/cm2 전력 밀도 및 28.57 J/cm2 에너지 밀도가 사용됩니다. |
8개의 목표점(갑상선 좌우 엽의 상측, 내측측, 하측, 협부의 좌우측)을 전문의의 갑상선 초음파로 피부에 갑상선 경계를 결정하여 수술용 펜으로 표시합니다.
저수준 레이저(28.57
J / cm2) 서로 약 1cm 떨어진 갑상선에 고정 적용됩니다.
실제로 환자의 목은 확장 위치에서 유지됩니다.
각 적용은 20초 동안 지속되며 방사 에너지는 2J이며, 레이저 끝은 피부와 수직으로 접촉 상태를 유지합니다.
치료 기간은 주 2일 6회입니다.
누적 선량은 96J입니다.
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가짜 비교기: 샴 그룹
탐침은 치료군에서와 유사한 방식으로 가짜 레이저군에 배치되었습니다.
레이저 장치의 화면이 활성화되었습니다. 단, 에너지는 0J, 전력은 0mW로 각각 설정하고 동일한 동작을 수행하였다.
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8개의 목표점(갑상선 좌우 엽의 상측, 내측측, 하측, 협부의 좌우측)을 전문의의 갑상선 초음파로 피부에 갑상선 경계를 결정하여 수술용 펜으로 표시합니다.
저수준 레이저(28.57
J / cm2) 서로 약 1cm 떨어진 갑상선에 고정 적용됩니다.
실제로 환자의 목은 확장 위치에서 유지됩니다.
각 적용은 20초 동안 지속되며 방사 에너지는 2J이며, 레이저 끝은 피부와 수직으로 접촉 상태를 유지합니다.
치료 기간은 주 2일 6회입니다.
누적 선량은 96J입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 수준
기간: 3 개월
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생화학적 매개변수는 의사가 일상적으로 요청하는 환자 파일에서 가져옵니다.
일반 또는 전혈 분석을 위해 10~12시간 절식 후 채취한 혈액에서 남은 혈청 샘플을 채취하고 분리된 혈청 샘플은 분석일까지 -80 °C 냉장고에 보관합니다.
수집된 샘플의 분석은 Istanbul Medipol University의 생화학 실험실에서 검사됩니다.
산화 스트레스 지수(OSI)는 총 산화 수준(TOS) 및 총 항산화 수준(TAS)을 측정하여 계산됩니다.
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3 개월
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말론디알데히드(MDA)
기간: 3 개월
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일반 또는 전혈 분석을 위해 10~12시간 절식 후 채취한 혈액에서 남은 혈청 샘플을 채취하고 분리된 혈청 샘플은 분석일까지 -80 °C 냉장고에 보관합니다.
수집된 샘플의 분석은 Istanbul Medipol University의 생화학 실험실에서 검사됩니다.
산화 스트레스 바이오마커를 조사할 것입니다.
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3 개월
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산화질소(NO)
기간: 3 개월
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일반 또는 전혈 분석을 위해 10~12시간 절식 후 채취한 혈액에서 남은 혈청 샘플을 채취하고 분리된 혈청 샘플은 분석일까지 -80 °C 냉장고에 보관합니다.
수집된 샘플의 분석은 Istanbul Medipol University의 생화학 실험실에서 검사됩니다.
산화 스트레스 바이오마커를 조사할 것입니다.
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3 개월
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)
기간: 3 개월
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일반 또는 전혈 분석을 위해 10~12시간 절식 후 채취한 혈액에서 남은 혈청 샘플을 채취하고 분리된 혈청 샘플은 분석일까지 -80 °C 냉장고에 보관합니다.
수집된 샘플의 분석은 Istanbul Medipol University의 생화학 실험실에서 검사됩니다.
산화 스트레스 바이오마커를 조사할 것입니다.
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3 개월
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카탈라아제(CAT)
기간: 3 개월
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일반 또는 전혈 분석을 위해 10~12시간 절식 후 채취한 혈액에서 남은 혈청 샘플을 채취하고 분리된 혈청 샘플은 분석일까지 -80 °C 냉장고에 보관합니다.
수집된 샘플의 분석은 Istanbul Medipol University의 생화학 실험실에서 검사됩니다.
산화 스트레스 바이오마커를 조사할 것입니다.
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3 개월
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글루타티온(GSH)
기간: 3 개월
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일반 또는 전혈 분석을 위해 10~12시간 절식 후 채취한 혈액에서 남은 혈청 샘플을 채취하고 분리된 혈청 샘플은 분석일까지 -80 °C 냉장고에 보관합니다.
수집된 샘플의 분석은 Istanbul Medipol University의 생화학 실험실에서 검사됩니다.
산화 스트레스 바이오마커를 조사할 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로도
기간: 3 개월
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Fatigue Severity Scale: FSS(Fatigue Severity Scale)는 1989년에 개발된 9개 항목의 자가 보고형 설문 척도입니다.
항목은 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 점수가 매겨집니다.
최소 점수 = 9 및 가능한 최대 점수 = 63.
점수가 높을수록 피로 심각도가 높아집니다.
다른 채점 방법: 최소 점수가 1이고 최대 점수가 7인 모든 점수의 평균입니다.
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3 개월
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피로
기간: 3 개월
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피로 영향 척도: 40개의 항목이 있으며 각 항목은 0(문제 없음)에서 4(매우 문제)까지 점수가 매겨져 0-160의 연속 척도를 제공합니다.
피로가 인지(10개 항목), 신체적(10개 항목) 및 심리사회적 기능(10개 항목)에 미치는 영향을 설명하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
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3 개월
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삶의 질(QOL)
기간: 3 개월
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Short Form-36 설문지: SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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3 개월
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행동 상태(불안)
기간: 3 개월
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Beck 불안 척도: 0 - 7의 총점은 불안의 "최소" 수준으로 해석됩니다. 8 - 15는 "약함"; 16 - 25는 "보통", 그리고; 26 - 63은 "심함".
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3 개월
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행동 상태(우울증)
기간: 3 개월
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Beck 우울증 척도: 0~13점은 경미한 우울증, 14~19점(경증 우울증), 20~28점(중등도 우울증), 29~63점(심한 우울증)을 나타냅니다.
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3 개월
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수면의 질
기간: 3 개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)으로 점수가 매겨집니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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3 개월
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졸음
기간: 3 개월
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Epworth 졸음 척도: 점수: 점수는 다음과 같이 해석할 수 있습니다. 0-5 낮은 정상적인 주간 졸음. 6-10 정상적인 주간 졸음. 11-12 가벼운 과도한 주간 증상. 13-15 중등도 과도한 주간 증상. 16-24 심한 주간 과다 증상. |
3 개월
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신체 활동 수준
기간: 3 개월
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International Physical Activity Questionnaire Short Form: IPAQ-SF는 격렬한 강도 활동, 중간 강도 활동, 걷기, 앉기 등 4가지 강도 수준의 신체 활동에 대해 지난 7일간의 회상을 기록합니다.
IPAQ-SF에서 데이터는 다음을 사용하여 주당 대사 등가 분(MET-min/week)으로 변환되었습니다.
개요서 평균 MET 점수(걷기 = 3.3 MET, 보통 신체 활동 = 4.0 MET 및 활발한 신체 활동 = 8.0 MET).
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3 개월
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그립 강도
기간: 3 개월
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악력은 근력 또는 팔뚝 근육에 의해 생성되는 최대 힘/장력의 척도입니다. 상체 근력 및 전신 근력 측정을 위한 선별 도구로 사용할 수 있습니다. 성능을 추적하기 위해 시간이 지남에 따라 여러 측정을 수행할 때 가장 유용합니다. Jamar 손 동력계를 사용하여 손목 그립 강도를 평가했습니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- 연구 의자: Murat ATMACA, Istanbul Medipol University Hospital
- 수석 연구원: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- 연구 의자: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- 연구 의자: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Medipol University (레지스트리 식별자: 10840098-604.01.01-E.10470)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자가면역질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국