- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04754607
Účinky nízkoúrovňové laserové terapie na úrovně oxidačního stresu...
Účinky nízkoúrovňové laserové terapie na hladiny oxidačního stresu, únavu a kvalitu života u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zahrnuti případy ve věku 18–65 let, kteří se v letech 2020–2021 přihlásili na endokrinologickou a metabolickou kliniku nemocnice Kosuyolu Istanbul Medipol a odborný lékař jim diagnostikoval „Hashimotovu tyreoiditidu“.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce
- Použití imunosupresiv, imunostimulantů a léků, které interferují s tvorbou, transportem a metabolismem hormonů štítné žlázy
- Uzlíky štítné žlázy
- Tracheální stenóza
- Vážná nemoc
- Anamnéza expozice ionizujícímu záření a/nebo neoplazie v cervikální oblasti
- Malignita a anamnéza operace štítné žlázy
- Hypotyreóza způsobená poporodní tyreoiditidou
- Období těhotenství a kojení
- Identifikace a diagnostika případů s neurologickými a psychiatrickými poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina nízkoúrovňové laserové terapie
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT): Nízkoúrovňová laserová terapie bude u případů aplikována vedle hormonální substituční terapie LT4. Skupina LLLT bude ošetřena pomocí diodového laseru typu GaAIAs s kontinuální vlnou (Intelect® Mobile Laser, Model No: 2779, Rok výroby: 2016; Chattanooga Group) v ošetřované oblasti 0,07 cm2. Kontinuální režim při vlnové délce 850 nm, výstupní výkon 100 mW, 1,43 Hustota výkonu W/cm2 a 28,57 Použije se hustota energie J / cm2. |
Operačním perem se označí 8 cílových bodů (horní, mediolaterální, dolní hranice pravého a levého laloku štítné žlázy, pravá a levá strana isthmu) stanovením hranic štítné žlázy na kůži ultrasonografií štítné žlázy odborným lékařem.
Nízkoúrovňový laser (28.57
J / cm2) budou provedeny fixní aplikace na štítnou žlázu, přibližně 1 cm od sebe.
V praxi bude krk pacienta udržován v extenzní poloze.
Každá aplikace bude trvat 20 sekund a zářivá energie bude 2 J, špička laseru zůstane v kontaktu s pokožkou a vzpřímená.
Délka léčby je 6 sezení 2 dny v týdnu.
Kumulativní dávka bude 96 J.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Sondy byly umístěny ve skupině s falešným laserem podobným způsobem jako ve skupině léčené.
|
Sondy byly umístěny ve skupině s falešným laserem podobným způsobem jako ve skupině léčené.
Obrazovka laserového zařízení byla aktivní; energie však byla nastavena na 0 J a výkon na 0 mW a byly také provedeny stejné operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně oxidačního stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
Biochemické parametry budou odebrány ze spisu pacienta, který lékař běžně požaduje.
Pro rutinní analýzu nebo analýzu plné krve se z krve odebrané po 10-12 hodinách nalačno odeberou zbytky séra a oddělené vzorky séra se až do dne analýzy uchovávají v chladničce -80 °C.
Analýza odebraných vzorků bude zkoumána v Biochemické laboratoři Istanbul Medipol University.
Index oxidativního stresu (OSI) bude vypočítán měřením celkové hladiny oxidantů (TOS) a celkových hladin antioxidantů (TAS).
|
3 měsíce
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro rutinní analýzu nebo analýzu plné krve se z krve odebrané po 10-12 hodinách nalačno odeberou zbytky séra a oddělené vzorky séra se až do dne analýzy uchovávají v chladničce -80 °C.
Analýza odebraných vzorků bude zkoumána v Biochemické laboratoři Istanbul Medipol University.
Budou zkoumány biomarkery oxidačního stresu.
|
3 měsíce
|
|
Oxid dusnatý (NO)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro rutinní analýzu nebo analýzu plné krve se z krve odebrané po 10-12 hodinách nalačno odeberou zbytky séra a oddělené vzorky séra se až do dne analýzy uchovávají v chladničce -80 °C.
Analýza odebraných vzorků bude zkoumána v Biochemické laboratoři Istanbul Medipol University.
Budou zkoumány biomarkery oxidačního stresu.
|
3 měsíce
|
|
Superoxiddismutáza (SOD)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro rutinní analýzu nebo analýzu plné krve se z krve odebrané po 10-12 hodinách nalačno odeberou zbytky séra a oddělené vzorky séra se až do dne analýzy uchovávají v chladničce -80 °C.
Analýza odebraných vzorků bude zkoumána v Biochemické laboratoři Istanbul Medipol University.
Budou zkoumány biomarkery oxidačního stresu.
|
3 měsíce
|
|
Kataláza (CAT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro rutinní analýzu nebo analýzu plné krve se z krve odebrané po 10-12 hodinách nalačno odeberou zbytky séra a oddělené vzorky séra se až do dne analýzy uchovávají v chladničce -80 °C.
Analýza odebraných vzorků bude zkoumána v Biochemické laboratoři Istanbul Medipol University.
Budou zkoumány biomarkery oxidačního stresu.
|
3 měsíce
|
|
Glutathion (GSH)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro rutinní analýzu nebo analýzu plné krve se z krve odebrané po 10-12 hodinách nalačno odeberou zbytky séra a oddělené vzorky séra se až do dne analýzy uchovávají v chladničce -80 °C.
Analýza odebraných vzorků bude zkoumána v Biochemické laboratoři Istanbul Medipol University.
Budou zkoumány biomarkery oxidačního stresu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátký dotazník Form-36: SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Vrchní vyšetřovatel: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Studijní židle: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Studijní židle: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
- Studijní židle: Murat ATMACA, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMU-FTR-ST-01
- Medipol University (Identifikátor registru: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .