Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízkoúrovňové laserové terapie na úrovně oxidačního stresu...

10. prosince 2024 aktualizováno: sumeyye tunc, Istanbul Medipol University Hospital

Účinky nízkoúrovňové laserové terapie na hladiny oxidačního stresu, únavu a kvalitu života u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou

Hashimotova tyreoiditida (HT) je nejčastěji pozorovaným zánětlivým a autoimunitním onemocněním štítné žlázy. V patogenezi onemocnění hraje roli mnoho genetických a environmentálních faktorů, včetně expozice jódu, lékům, chemikáliím, toxinům, infekcím a kouření. Vztah mezi úrovní oxidačního stresu a autoprotilátkami štítné žlázy u HT v posledních letech přitahuje stále větší pozornost výzkumníků. Ve studiích bylo hlášeno, že hladiny oxidačního stresu se mohou zvýšit v důsledku chronického zánětu, nedostatečné hladiny hormonů štítné žlázy, nadměrné autoimunitní odpovědi a nadměrného příjmu jódu. Data z klinických studií jasně ukazují, že rovnováha mezi oxidanty a antioxidanty se u pacientů s autoimunitní tyreoiditidou posouvá směrem k oxidační straně, což naznačuje, že oxidační stres může být klíčovou událostí v patofyziologii onemocnění, nezávisle na funkci štítné žlázy. Nedávné důkazy naznačují, že nízkodávková laserová terapie (DDLT) může zlepšit funkci štítné žlázy a snížit hladiny tyreoidálních peroxidázových protilátek (TPOAb) u pacientů s hypotyreózou způsobenou chronickou autoimunitní tyreoiditidou. V literatuře jsou údaje zkoumající účinky DDLT na úroveň oxidačního stresu a kvalitu života u pacientů s HT omezené. Pokud víme, bude to první studie zkoumající vliv DDLT na oxidační stres, únavu a kvalitu života u případů s diagnózou HT. Cílem studie je prozkoumat účinky léčby LT4 kombinované s DDLT na autoimunitu štítné žlázy, oxidační stres, únavu a kvalitu života u pacientů s Hashimotovou diagnózou.

Přehled studie

Detailní popis

Hashimotova tyreoiditida (HT) je nejčastěji pozorovaným zánětlivým a autoimunitním onemocněním štítné žlázy. HT je hlavní příčinou spontánní hypotyreózy u dospělých. Příznaky hypotyreózy se mohou u pacientů s počáteční eutyreózou rozvinout během několika let. V patogenezi onemocnění hraje roli mnoho genetických a environmentálních faktorů, včetně expozice jódu, lékům, chemikáliím, toxinům, infekcím a kouření. Vztah mezi úrovní oxidačního stresu a autoprotilátkami štítné žlázy u HT v posledních letech přitahuje stále větší pozornost výzkumníků. Ve studiích bylo hlášeno, že hladiny oxidačního stresu se mohou zvýšit v důsledku chronického zánětu, nedostatečné hladiny hormonů štítné žlázy, nadměrné autoimunitní odpovědi a nadměrného příjmu jódu. OS vzniká v důsledku nerovnováhy mezi produkcí volných radikálů a antioxidačními obrannými mechanismy. Data z klinických studií jasně ukazují, že rovnováha mezi oxidanty a antioxidanty se u pacientů s autoimunitní tyreoiditidou posouvá směrem k oxidační straně, což naznačuje, že oxidační stres může být klíčovou událostí v patofyziologii onemocnění, nezávisle na funkci štítné žlázy. Gerenova a kol. rozdělili pacienty s diagnózou HT do tří podskupin podle funkce štítné žlázy (skupina 1 – eutyreoidní, skupina 2 – hypotyreoidní a skupina 3 – pacienti léčení levothyroxinem) a poukázali na buněčný antioxidační deficit ve všech stadiích onemocnění. Standardní léčbou u pacientů s HT je celoživotní léčba levothyroxinem (LT4), která upravuje dávku tak, aby bylo dosaženo normální hladiny cirkulujícího tyreotropinu (TSH). Studie zjistily přetrvávající únavu, psychickou a celkovou pohodu a poruchy kognitivních funkcí u pacientů s HT navzdory substituční terapii LT4. Gomez a kol. porovnávali 152 žen s hypotyreózou léčených levotyroxinem a 238 žen bez poruchy hypotyreózy. Pacientky s hypotyreózou, přestože byly eutyreoidní, vykazovaly horší kvalitu života než kontrolní skupina. Bylo zdůrazněno, že by měla být hodnocena kvalita života žen s hypotyreózou a měl by být proveden další výzkum. Nedávné důkazy naznačují, že nízkodávková laserová terapie (DDLT) může zlepšit funkci štítné žlázy a snížit hladiny tyreoidálních peroxidázových protilátek (TPOAb) u pacientů s hypotyreózou způsobenou chronickou autoimunitní tyreoiditidou. DDLT je neinvazivní, bezbolestná, nízkoriziková a nízkonákladová metoda, která využívá interakce světla s molekulárními strukturami k podpoře protizánětlivých účinků a regeneraci biologických tkání. V literatuře jsou údaje zkoumající účinky DDLT na úroveň oxidačního stresu a kvalitu života u pacientů s HT omezené. Pokud víme, bude to první studie zkoumající vliv DDLT na oxidační stres, únavu a kvalitu života u případů s diagnózou HT. Plánovaný výzkum se snaží zlepšit a rozšířit stávající literaturu o DDLT u případů s HT a přispět k léčebnému protokolu s cílem omezit negativní důsledky, které se u této skupiny pacientů mohou nyní i v budoucnu objevit. Tato prohlášení ukazují originalitu studie. Cíl: Cílem studie je prozkoumat účinky léčby LT4 v kombinaci s DDLT na autoimunitu štítné žlázy, oxidační stres, únavu a kvalitu života u pacientů s Hashimotovou diagnózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Sümeyye TUNÇ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zahrnuti případy ve věku 18–65 let, kteří se v letech 2020–2021 přihlásili na endokrinologickou a metabolickou kliniku nemocnice Kosuyolu Istanbul Medipol a odborný lékař jim diagnostikoval „Hashimotovu tyreoiditidu“.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce
  • Použití imunosupresiv, imunostimulantů a léků, které interferují s tvorbou, transportem a metabolismem hormonů štítné žlázy
  • Uzlíky štítné žlázy
  • Tracheální stenóza
  • Vážná nemoc
  • Anamnéza expozice ionizujícímu záření a/nebo neoplazie v cervikální oblasti
  • Malignita a anamnéza operace štítné žlázy
  • Hypotyreóza způsobená poporodní tyreoiditidou
  • Období těhotenství a kojení
  • Identifikace a diagnostika případů s neurologickými a psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina nízkoúrovňové laserové terapie

Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT): Nízkoúrovňová laserová terapie bude u případů aplikována vedle hormonální substituční terapie LT4.

Skupina LLLT bude ošetřena pomocí diodového laseru typu GaAIAs s kontinuální vlnou (Intelect® Mobile Laser, Model No: 2779, Rok výroby: 2016; Chattanooga Group) v ošetřované oblasti 0,07 cm2. Kontinuální režim při vlnové délce 850 nm, výstupní výkon 100 mW, 1,43 Hustota výkonu W/cm2 a 28,57 Použije se hustota energie J / cm2.

Operačním perem se označí 8 cílových bodů (horní, mediolaterální, dolní hranice pravého a levého laloku štítné žlázy, pravá a levá strana isthmu) stanovením hranic štítné žlázy na kůži ultrasonografií štítné žlázy odborným lékařem. Nízkoúrovňový laser (28.57 J / cm2) budou provedeny fixní aplikace na štítnou žlázu, přibližně 1 cm od sebe. V praxi bude krk pacienta udržován v extenzní poloze. Každá aplikace bude trvat 20 sekund a zářivá energie bude 2 J, špička laseru zůstane v kontaktu s pokožkou a vzpřímená. Délka léčby je 6 sezení 2 dny v týdnu. Kumulativní dávka bude 96 J.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Sondy byly umístěny ve skupině s falešným laserem podobným způsobem jako ve skupině léčené.
Sondy byly umístěny ve skupině s falešným laserem podobným způsobem jako ve skupině léčené. Obrazovka laserového zařízení byla aktivní; energie však byla nastavena na 0 J a výkon na 0 mW a byly také provedeny stejné operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně oxidačního stresu
Časové okno: 3 měsíce
Biochemické parametry budou odebrány ze spisu pacienta, který lékař běžně požaduje. Pro rutinní analýzu nebo analýzu plné krve se z krve odebrané po 10-12 hodinách nalačno odeberou zbytky séra a oddělené vzorky séra se až do dne analýzy uchovávají v chladničce -80 °C. Analýza odebraných vzorků bude zkoumána v Biochemické laboratoři Istanbul Medipol University. Index oxidativního stresu (OSI) bude vypočítán měřením celkové hladiny oxidantů (TOS) a celkových hladin antioxidantů (TAS).
3 měsíce
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: 3 měsíce
Pro rutinní analýzu nebo analýzu plné krve se z krve odebrané po 10-12 hodinách nalačno odeberou zbytky séra a oddělené vzorky séra se až do dne analýzy uchovávají v chladničce -80 °C. Analýza odebraných vzorků bude zkoumána v Biochemické laboratoři Istanbul Medipol University. Budou zkoumány biomarkery oxidačního stresu.
3 měsíce
Oxid dusnatý (NO)
Časové okno: 3 měsíce
Pro rutinní analýzu nebo analýzu plné krve se z krve odebrané po 10-12 hodinách nalačno odeberou zbytky séra a oddělené vzorky séra se až do dne analýzy uchovávají v chladničce -80 °C. Analýza odebraných vzorků bude zkoumána v Biochemické laboratoři Istanbul Medipol University. Budou zkoumány biomarkery oxidačního stresu.
3 měsíce
Superoxiddismutáza (SOD)
Časové okno: 3 měsíce
Pro rutinní analýzu nebo analýzu plné krve se z krve odebrané po 10-12 hodinách nalačno odeberou zbytky séra a oddělené vzorky séra se až do dne analýzy uchovávají v chladničce -80 °C. Analýza odebraných vzorků bude zkoumána v Biochemické laboratoři Istanbul Medipol University. Budou zkoumány biomarkery oxidačního stresu.
3 měsíce
Kataláza (CAT)
Časové okno: 3 měsíce
Pro rutinní analýzu nebo analýzu plné krve se z krve odebrané po 10-12 hodinách nalačno odeberou zbytky séra a oddělené vzorky séra se až do dne analýzy uchovávají v chladničce -80 °C. Analýza odebraných vzorků bude zkoumána v Biochemické laboratoři Istanbul Medipol University. Budou zkoumány biomarkery oxidačního stresu.
3 měsíce
Glutathion (GSH)
Časové okno: 3 měsíce
Pro rutinní analýzu nebo analýzu plné krve se z krve odebrané po 10-12 hodinách nalačno odeberou zbytky séra a oddělené vzorky séra se až do dne analýzy uchovávají v chladničce -80 °C. Analýza odebraných vzorků bude zkoumána v Biochemické laboratoři Istanbul Medipol University. Budou zkoumány biomarkery oxidačního stresu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 3 měsíce
Krátký dotazník Form-36: SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
  • Studijní židle: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
  • Studijní židle: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
  • Studijní židle: Murat ATMACA, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit