- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04754607
Effekter af lav-niveau laserterapi på oxidative stressniveauer...
Effekter af lav-niveau laserterapi på oxidative stressniveauer, træthed og livskvalitet hos patienter med Hashimoto Thyroiditis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sager mellem 18-65 år, der henvendte sig til Kosuyolu Istanbul Medipol Hospital Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic mellem 2020-2021 og diagnosticeret som "Hashimoto Thyroiditis" af en speciallæge, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Akut infektion
- Brug af immunsuppressiva, immunstimulerende midler og lægemidler, der forstyrrer produktionen, transporten og metabolismen af skjoldbruskkirtelhormoner
- Skjoldbruskkirtel knuder
- Trakeal stenose
- Seriøs sygdom
- Anamnese med eksponering for ioniserende stråling og/eller neoplasi i den cervikale region
- Malignitet og en historie med skjoldbruskkirtelkirurgi
- Hypothyroidisme forårsaget af postpartum thyroiditis
- Graviditet og ammeperiode
- Identifikation og diagnosticering af tilfældene med neurologiske og psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavniveau laserterapigruppe
Low Level Laser Therapy (LLLT): Laserterapi på lavt niveau vil blive anvendt på tilfældene ud over LT4 hormonsubstitutionsterapi. LLLT-gruppen vil blive behandlet med en kontinuerlig bølge GaAIAs-diodelaser (Intelect® Mobile Laser, modelnr.: 2779, produktionsår: 2016; Chattanooga Group) i behandlingsområdet på 0,07 cm2. Kontinuerlig tilstand ved 850 nm bølgelængde, 100 mW udgangseffekt, 1,43 W/cm2 effekttæthed og 28,57 J / cm2 energitæthed vil blive brugt. |
Otte målpunkter (superior, mediolateral, inferior kant af højre og venstre skjoldbruskkirtellap, højre og venstre side af landtangen) vil blive markeret med en kirurgisk pen ved at bestemme skjoldbruskkirtlens grænser på huden ved thyreoidea-ultralyd af speciallægen.
Lav-niveau laser (28.57
J / cm2) faste påføringer vil blive lavet på skjoldbruskkirtlen, ca. 1 cm fra hinanden.
I praksis vil patientens nakke blive holdt i forlængelsesposition.
Hver påføring vil vare 20 sekunder og strålingsenergien vil være 2 J, spidsen af laseren holdes i kontakt med huden og oprejst.
Behandlingens varighed er 6 sessioner 2 dage om ugen.
Den kumulative dosis vil være 96 J.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Prober blev placeret i sham-lasergruppen på samme måde som i behandlingsgruppen.
|
Prober blev placeret i sham-lasergruppen på samme måde som i behandlingsgruppen.
Laserapparatets skærm var aktiv; energien blev dog indstillet til henholdsvis 0 J og effekten til 0 mW, og de samme operationer blev også udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidativt stressniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Biokemiske parametre vil blive taget fra patientjournalen rutinemæssigt anmodet af lægen.
Til rutine- eller fuldblodsanalyse vil resterende serumprøver blive indsamlet fra blodet taget efter faste i 10-12 timer, og de adskilte serumprøver vil blive opbevaret i et -80 °C køleskab indtil analysedagen.
Analysen af de indsamlede prøver vil blive undersøgt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Oxidativt stressindeks (OSI) vil blive beregnet ved at måle Total Oxidant Level (TOS) og Total Antioxidant Levels (TAS).
|
3 måneder
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Til rutine- eller fuldblodsanalyse vil resterende serumprøver blive indsamlet fra blodet taget efter faste i 10-12 timer, og de adskilte serumprøver vil blive opbevaret i et -80 °C køleskab indtil analysedagen.
Analysen af de indsamlede prøver vil blive undersøgt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oxidativ stress vil blive undersøgt.
|
3 måneder
|
|
Nitrogenoxid (NO)
Tidsramme: 3 måneder
|
Til rutine- eller fuldblodsanalyse vil resterende serumprøver blive indsamlet fra blodet taget efter faste i 10-12 timer, og de adskilte serumprøver vil blive opbevaret i et -80 °C køleskab indtil analysedagen.
Analysen af de indsamlede prøver vil blive undersøgt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oxidativ stress vil blive undersøgt.
|
3 måneder
|
|
Superoxiddismutase (SOD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Til rutine- eller fuldblodsanalyse vil resterende serumprøver blive indsamlet fra blodet taget efter faste i 10-12 timer, og de adskilte serumprøver vil blive opbevaret i et -80 °C køleskab indtil analysedagen.
Analysen af de indsamlede prøver vil blive undersøgt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oxidativ stress vil blive undersøgt.
|
3 måneder
|
|
Catalase (CAT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Til rutine- eller fuldblodsanalyse vil resterende serumprøver blive indsamlet fra blodet taget efter faste i 10-12 timer, og de adskilte serumprøver vil blive opbevaret i et -80 °C køleskab indtil analysedagen.
Analysen af de indsamlede prøver vil blive undersøgt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oxidativ stress vil blive undersøgt.
|
3 måneder
|
|
Glutathion (GSH)
Tidsramme: 3 måneder
|
Til rutine- eller fuldblodsanalyse vil resterende serumprøver blive indsamlet fra blodet taget efter faste i 10-12 timer, og de adskilte serumprøver vil blive opbevaret i et -80 °C køleskab indtil analysedagen.
Analysen af de indsamlede prøver vil blive undersøgt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oxidativ stress vil blive undersøgt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort Form-36 spørgeskema: SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Ledende efterforsker: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Studiestol: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Studiestol: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
- Studiestol: Murat ATMACA, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMU-FTR-ST-01
- Medipol University (Registry Identifier: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme
-
Janux TherapeuticsRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Neukio Biotherapeutics (Shanghai) Co., Ltd.Rekruttering
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAfsluttetAutoimmun binyrebarksvigtDet Forenede Kongerige
-
Shandong First Medical UniversityRekrutteringAutoimmun bulløs sygdomKina
-
University of Sao Paulo General HospitalInsituto Adolfo LutzRekrutteringAutoimmun reumatologisk sygdomBrasilien
-
Hospices Civils de LyonCharite University, Berlin, GermanyRekrutteringNMDAR Autoimmun EncephalitisFrankrig
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
National Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversygdom | Autoimmun hepatitisTyskland
Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet