Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lav-niveau laserterapi på oxidative stressniveauer...

10. december 2024 opdateret af: sumeyye tunc, Istanbul Medipol University Hospital

Effekter af lav-niveau laserterapi på oxidative stressniveauer, træthed og livskvalitet hos patienter med Hashimoto Thyroiditis

Hashimotos thyroiditis (HT) er den mest almindeligt observerede inflammatoriske og autoimmune sygdom i skjoldbruskkirtlen. Mange genetiske og miljømæssige faktorer spiller en rolle i patogenesen af ​​sygdommen, herunder jodeksponering, medicin, kemikalier, toksiner, infektioner og rygning. I de seneste år har forholdet mellem oxidativt stressniveau og thyreoidea-autoantistoffer i HT tiltrukket sig stigende opmærksomhed hos forskere. I undersøgelserne er det blevet rapporteret, at niveauet af oxidativt stress kan stige på grund af kronisk inflammation, utilstrækkelige thyreoideahormonniveauer, overdreven autoimmun respons og overdreven jodindtagelse. Data fra kliniske undersøgelser viser tydeligt, at balancen mellem oxidanter og antioxidanter skifter mod den oxidative side hos patienter med autoimmun thyroiditis, hvilket tyder på, at oxidativt stress kan være en nøglebegivenhed i sygdommens patofysiologi, uafhængigt af skjoldbruskkirtelfunktionen. Nylige beviser har antydet, at lavdosis laserterapi (DDLT) kan forbedre skjoldbruskkirtlens funktion og reducere niveauet af thyroidperoxidase-antistoffer (TPOAb) hos patienter med hypothyroidisme forårsaget af kronisk autoimmun thyroiditis. I litteraturen er data, der undersøger virkningerne af DDLT på oxidativt stressniveau og livskvalitet hos patienter med HT, begrænset. Så vidt vi ved, vil det være den første undersøgelse, der undersøger effekten af ​​DDLT på oxidativt stress, træthed og livskvalitet i tilfælde diagnosticeret med HT. Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​LT4-behandling kombineret med DDLT på thyreoidea-autoimmunitet, oxidativt stress, træthed og livskvalitet hos patienter med Hashimotos diagnose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hashimotos thyroiditis (HT) er den mest almindeligt observerede inflammatoriske og autoimmune sygdom i skjoldbruskkirtlen. HT er hovedårsagen til spontan hypothyroidisme hos voksne. Symptomer på hypothyroidisme kan udvikle sig inden for få år hos patienter med initial euthyroidisme. Mange genetiske og miljømæssige faktorer spiller en rolle i patogenesen af ​​sygdommen, herunder jodeksponering, medicin, kemikalier, toksiner, infektioner og rygning. I de seneste år har forholdet mellem oxidativt stressniveau og thyreoidea-autoantistoffer i HT tiltrukket sig stigende opmærksomhed hos forskere. I undersøgelserne er det blevet rapporteret, at niveauet af oxidativt stress kan stige på grund af kronisk inflammation, utilstrækkelige thyreoideahormonniveauer, overdreven autoimmun respons og overdreven jodindtagelse. OS opstår som et resultat af en ubalance mellem produktion af frie radikaler og antioxidantforsvarsmekanismer. Data fra kliniske undersøgelser viser tydeligt, at balancen mellem oxidanter og antioxidanter skifter mod den oxidative side hos patienter med autoimmun thyroiditis, hvilket tyder på, at oxidativt stress kan være en nøglebegivenhed i sygdommens patofysiologi, uafhængigt af skjoldbruskkirtelfunktionen. Gerenova et al. inddelte patienter med diagnosen HT i tre undergrupper efter thyreoideafunktion (gruppe 1-euthyroid, gruppe 2-hypothyroid og gruppe 3-Levothyroxin behandlede patienter) og påpegede cellulær antioxidativ mangel i alle sygdommens stadier. Standardbehandling hos patienter med HT er livslang levothyroxin (LT4) behandling, som justerer dosis for at nå normale cirkulerende thyrotropin (TSH) niveauer. Undersøgelser har fundet vedvarende træthed, psykologisk og generel velvære og svækkelse af kognitiv funktion hos patienter med HT trods LT4 substitutionsterapi. Gomez et al. sammenlignet 152 hypothyroid kvinder behandlet med levothyroxin og 238 kvinder uden hypothyroidisme lidelse. Kvindelige patienter med hypothyroidisme viste, på trods af at de var euthyreoidea, dårligere livskvalitet end kontrolgruppen. Det blev understreget, at livskvaliteten for kvinder med hypothyroidisme skulle evalueres, og der skulle udføres yderligere forskning. Nylige beviser har antydet, at lavdosis laserterapi (DDLT) kan forbedre skjoldbruskkirtlens funktion og reducere niveauet af thyroidperoxidase-antistoffer (TPOAb) hos patienter med hypothyroidisme forårsaget af kronisk autoimmun thyroiditis. DDLT er en ikke-invasiv, smertefri, lavrisiko- og lavprismetode, der bruger lysets interaktion med molekylære strukturer til at understøtte antiinflammatoriske virkninger og regenerering af biologiske væv. I litteraturen er data, der undersøger virkningerne af DDLT på oxidativt stressniveau og livskvalitet hos patienter med HT, begrænset. Så vidt vi ved, vil det være den første undersøgelse, der undersøger effekten af ​​DDLT på oxidativt stress, træthed og livskvalitet i tilfælde diagnosticeret med HT. Den planlagte forskning forsøger at forbedre og udvide den eksisterende litteratur om DDLT i tilfælde med HT og at bidrage til behandlingsprotokollen for at reducere de negative konsekvenser, der kan opleves hos denne gruppe af patienter nu og i fremtiden. Disse udsagn viser undersøgelsens originalitet. Formål: Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​LT4-behandling kombineret med DDLT på thyreoidea-autoimmunitet, oxidativt stress, træthed og livskvalitet hos patienter med Hashimotos diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Sümeyye TUNÇ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sager mellem 18-65 år, der henvendte sig til Kosuyolu Istanbul Medipol Hospital Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic mellem 2020-2021 og diagnosticeret som "Hashimoto Thyroiditis" af en speciallæge, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut infektion
  • Brug af immunsuppressiva, immunstimulerende midler og lægemidler, der forstyrrer produktionen, transporten og metabolismen af ​​skjoldbruskkirtelhormoner
  • Skjoldbruskkirtel knuder
  • Trakeal stenose
  • Seriøs sygdom
  • Anamnese med eksponering for ioniserende stråling og/eller neoplasi i den cervikale region
  • Malignitet og en historie med skjoldbruskkirtelkirurgi
  • Hypothyroidisme forårsaget af postpartum thyroiditis
  • Graviditet og ammeperiode
  • Identifikation og diagnosticering af tilfældene med neurologiske og psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavniveau laserterapigruppe

Low Level Laser Therapy (LLLT): Laserterapi på lavt niveau vil blive anvendt på tilfældene ud over LT4 hormonsubstitutionsterapi.

LLLT-gruppen vil blive behandlet med en kontinuerlig bølge GaAIAs-diodelaser (Intelect® Mobile Laser, modelnr.: 2779, produktionsår: 2016; Chattanooga Group) i behandlingsområdet på 0,07 cm2. Kontinuerlig tilstand ved 850 nm bølgelængde, 100 mW udgangseffekt, 1,43 W/cm2 effekttæthed og 28,57 J / cm2 energitæthed vil blive brugt.

Otte målpunkter (superior, mediolateral, inferior kant af højre og venstre skjoldbruskkirtellap, højre og venstre side af landtangen) vil blive markeret med en kirurgisk pen ved at bestemme skjoldbruskkirtlens grænser på huden ved thyreoidea-ultralyd af speciallægen. Lav-niveau laser (28.57 J / cm2) faste påføringer vil blive lavet på skjoldbruskkirtlen, ca. 1 cm fra hinanden. I praksis vil patientens nakke blive holdt i forlængelsesposition. Hver påføring vil vare 20 sekunder og strålingsenergien vil være 2 J, spidsen af ​​laseren holdes i kontakt med huden og oprejst. Behandlingens varighed er 6 sessioner 2 dage om ugen. Den kumulative dosis vil være 96 J.
Sham-komparator: Sham Group
Prober blev placeret i sham-lasergruppen på samme måde som i behandlingsgruppen.
Prober blev placeret i sham-lasergruppen på samme måde som i behandlingsgruppen. Laserapparatets skærm var aktiv; energien blev dog indstillet til henholdsvis 0 J og effekten til 0 mW, og de samme operationer blev også udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativt stressniveau
Tidsramme: 3 måneder
Biokemiske parametre vil blive taget fra patientjournalen rutinemæssigt anmodet af lægen. Til rutine- eller fuldblodsanalyse vil resterende serumprøver blive indsamlet fra blodet taget efter faste i 10-12 timer, og de adskilte serumprøver vil blive opbevaret i et -80 °C køleskab indtil analysedagen. Analysen af ​​de indsamlede prøver vil blive undersøgt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University. Oxidativt stressindeks (OSI) vil blive beregnet ved at måle Total Oxidant Level (TOS) og Total Antioxidant Levels (TAS).
3 måneder
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 3 måneder
Til rutine- eller fuldblodsanalyse vil resterende serumprøver blive indsamlet fra blodet taget efter faste i 10-12 timer, og de adskilte serumprøver vil blive opbevaret i et -80 °C køleskab indtil analysedagen. Analysen af ​​de indsamlede prøver vil blive undersøgt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University. Biomarkører for oxidativ stress vil blive undersøgt.
3 måneder
Nitrogenoxid (NO)
Tidsramme: 3 måneder
Til rutine- eller fuldblodsanalyse vil resterende serumprøver blive indsamlet fra blodet taget efter faste i 10-12 timer, og de adskilte serumprøver vil blive opbevaret i et -80 °C køleskab indtil analysedagen. Analysen af ​​de indsamlede prøver vil blive undersøgt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University. Biomarkører for oxidativ stress vil blive undersøgt.
3 måneder
Superoxiddismutase (SOD)
Tidsramme: 3 måneder
Til rutine- eller fuldblodsanalyse vil resterende serumprøver blive indsamlet fra blodet taget efter faste i 10-12 timer, og de adskilte serumprøver vil blive opbevaret i et -80 °C køleskab indtil analysedagen. Analysen af ​​de indsamlede prøver vil blive undersøgt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University. Biomarkører for oxidativ stress vil blive undersøgt.
3 måneder
Catalase (CAT)
Tidsramme: 3 måneder
Til rutine- eller fuldblodsanalyse vil resterende serumprøver blive indsamlet fra blodet taget efter faste i 10-12 timer, og de adskilte serumprøver vil blive opbevaret i et -80 °C køleskab indtil analysedagen. Analysen af ​​de indsamlede prøver vil blive undersøgt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University. Biomarkører for oxidativ stress vil blive undersøgt.
3 måneder
Glutathion (GSH)
Tidsramme: 3 måneder
Til rutine- eller fuldblodsanalyse vil resterende serumprøver blive indsamlet fra blodet taget efter faste i 10-12 timer, og de adskilte serumprøver vil blive opbevaret i et -80 °C køleskab indtil analysedagen. Analysen af ​​de indsamlede prøver vil blive undersøgt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University. Biomarkører for oxidativ stress vil blive undersøgt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 måneder
Kort Form-36 spørgeskema: SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
  • Ledende efterforsker: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
  • Studiestol: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
  • Studiestol: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
  • Studiestol: Murat ATMACA, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau

Abonner