Wpływ niskoenergetycznej terapii laserowej na poziom stresu oksydacyjnego...
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: sumeyye tunc, Istanbul Medipol University Hospital
Wpływ niskoenergetycznej terapii laserowej na poziom stresu oksydacyjnego, zmęczenie i jakość życia pacjentów z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto
Zapalenie tarczycy typu Hashimoto (NT) jest najczęściej obserwowaną zapalną i autoimmunologiczną chorobą tarczycy.
Wiele czynników genetycznych i środowiskowych odgrywa rolę w patogenezie choroby, w tym narażenie na jod, leki, chemikalia, toksyny, infekcje i palenie.
W ostatnich latach coraz większą uwagę badaczy przyciąga związek między poziomem stresu oksydacyjnego a autoprzeciwciałami tarczycowymi w NT.
W badaniach stwierdzono, że poziom stresu oksydacyjnego może wzrosnąć z powodu przewlekłego stanu zapalnego, niewystarczającego poziomu hormonów tarczycy, nadmiernej odpowiedzi autoimmunologicznej i nadmiernego spożycia jodu.
Dane z badań klinicznych wyraźnie wskazują, że równowaga między utleniaczami i przeciwutleniaczami przesuwa się w stronę oksydacyjną u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy, co sugeruje, że stres oksydacyjny może być kluczowym zdarzeniem w patofizjologii choroby, niezależnym od funkcji tarczycy.
Ostatnie dowody sugerują, że laseroterapia niskodawkowa (DDLT) może poprawić czynność tarczycy i obniżyć poziom przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (TPOAb) u pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną przewlekłym autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy.
W piśmiennictwie dane dotyczące wpływu DDLT na poziom stresu oksydacyjnego i jakość życia pacjentów z HT są ograniczone.
O ile nam wiadomo, będzie to pierwsze badanie oceniające wpływ DDLT na stres oksydacyjny, zmęczenie i jakość życia osób z rozpoznaniem NT.
Celem pracy jest zbadanie wpływu leczenia LT4 w skojarzeniu z DDLT na autoimmunizację tarczycy, stres oksydacyjny, zmęczenie i jakość życia pacjentów z rozpoznaniem Hashimoto.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie tarczycy typu Hashimoto (NT) jest najczęściej obserwowaną zapalną i autoimmunologiczną chorobą tarczycy.
HT jest główną przyczyną samoistnej niedoczynności tarczycy u dorosłych.
Objawy niedoczynności tarczycy mogą rozwinąć się w ciągu kilku lat u pacjentów z początkową eutyreozą.
Wiele czynników genetycznych i środowiskowych odgrywa rolę w patogenezie choroby, w tym narażenie na jod, leki, chemikalia, toksyny, infekcje i palenie.
W ostatnich latach coraz większą uwagę badaczy przyciąga związek między poziomem stresu oksydacyjnego a autoprzeciwciałami tarczycowymi w NT.
W badaniach stwierdzono, że poziom stresu oksydacyjnego może wzrosnąć z powodu przewlekłego stanu zapalnego, niewystarczającego poziomu hormonów tarczycy, nadmiernej odpowiedzi autoimmunologicznej i nadmiernego spożycia jodu.
OS występuje w wyniku braku równowagi między produkcją wolnych rodników a mechanizmami obrony antyoksydacyjnej.
Dane z badań klinicznych wyraźnie wskazują, że równowaga między utleniaczami i przeciwutleniaczami przesuwa się w stronę oksydacyjną u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy, co sugeruje, że stres oksydacyjny może być kluczowym zdarzeniem w patofizjologii choroby, niezależnym od funkcji tarczycy.
Gerenowa i in. podzielili pacjentów z rozpoznaniem HT na trzy podgrupy w zależności od funkcji tarczycy (grupa 1 – eutyreoza, grupa 2 – niedoczynność tarczycy i grupa 3 – pacjenci leczeni lewotyroksyną) i zwrócili uwagę na komórkowy niedobór antyoksydacyjny we wszystkich stadiach choroby.
Standardowym leczeniem pacjentów z NT jest dożywotnia terapia lewotyroksyną (LT4), polegająca na dostosowaniu dawki w celu osiągnięcia prawidłowego stężenia krążącej tyreotropiny (TSH).
Badania wykazały utrzymujące się zmęczenie, samopoczucie psychiczne i ogólne oraz upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów z HT pomimo terapii zastępczej LT4.
Gomez i in. porównali 152 kobiety z niedoczynnością tarczycy leczone lewotyroksyną i 238 kobiet bez niedoczynności tarczycy.
Chore z niedoczynnością tarczycy, mimo eutyreozy, charakteryzowały się gorszą jakością życia niż grupa kontrolna.
Podkreślono konieczność oceny jakości życia kobiet z niedoczynnością tarczycy i prowadzenia dalszych badań.
Ostatnie dowody sugerują, że laseroterapia niskodawkowa (DDLT) może poprawić czynność tarczycy i obniżyć poziom przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (TPOAb) u pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną przewlekłym autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy.
DDLT to nieinwazyjna, bezbolesna, mało ryzykowna i tania metoda wykorzystująca interakcję światła ze strukturami molekularnymi do wspomagania działania przeciwzapalnego i regeneracji tkanek biologicznych.
W piśmiennictwie dane dotyczące wpływu DDLT na poziom stresu oksydacyjnego i jakość życia pacjentów z HT są ograniczone.
O ile nam wiadomo, będzie to pierwsze badanie oceniające wpływ DDLT na stres oksydacyjny, zmęczenie i jakość życia osób z rozpoznaniem NT.
Planowane badania mają na celu ulepszenie i poszerzenie istniejącego piśmiennictwa dotyczącego DDLT w przypadkach z NT oraz przyczynienie się do protokołu leczenia w celu zmniejszenia negatywnych konsekwencji, jakie mogą wystąpić u tej grupy pacjentów obecnie iw przyszłości.
Te stwierdzenia świadczą o oryginalności badania.
Cel: Celem pracy jest zbadanie wpływu leczenia LT4 w skojarzeniu z DDLT na autoimmunizację tarczycy, stres oksydacyjny, zmęczenie oraz jakość życia pacjentów z rozpoznaniem Hashimoto.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badaniem zostaną objęte przypadki w wieku 18-65 lat, które zgłosiły się do Kliniki Endokrynologii i Chorób Metabolicznych Szpitala Kosuyolu Istanbul Medipol w latach 2020-2021 i zdiagnozowane przez lekarza specjalistę jako „Hashimoto Thyroiditis”.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, immunostymulujących i leków, które zakłócają produkcję, transport i metabolizm hormonów tarczycy
- Guzki tarczycy
- Zwężenie tchawicy
- Poważna choroba
- Historia narażenia na promieniowanie jonizujące i/lub nowotwory w okolicy szyjki macicy
- Nowotwór złośliwy i historia operacji tarczycy
- Niedoczynność tarczycy spowodowana poporodowym zapaleniem tarczycy
- Okres ciąży i karmienia piersią
- Identyfikacja i diagnostyka przypadków z zaburzeniami neurologicznymi i psychiatrycznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Terapii Laserowej Niskiego Poziomu
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT): W tych przypadkach stosowana będzie terapia laserem niskiego poziomu jako dodatek do hormonalnej terapii zastępczej LT4. Grupa LLLT będzie leczona urządzeniem laser diodowy typu GaAIAs o fali ciągłej (Intelect® Mobile Laser, nr modelu: 2779, rok produkcji: 2016; Chattanooga Group) w obszarze zabiegu o powierzchni 0,07 cm2. Tryb ciągły przy długości fali 850 nm, moc wyjściowa 100 mW, 1,43 Gęstość mocy W/cm2 i 28,57 Wykorzystana zostanie gęstość energii J/cm2. |
Osiem punktów docelowych (górna, środkowo-boczna, dolna granica prawego i lewego płata tarczycy, prawa i lewa strona cieśni) zostanie oznaczonych pisakiem chirurgicznym poprzez określenie granic tarczycy na skórze za pomocą ultrasonografii tarczycy przez lekarza specjalistę.
Laser niskopoziomowy (28,57
J/cm2) aplikacje stałe będą wykonywane na tarczycy, w odległości około 1 cm od siebie.
W praktyce szyja pacjenta będzie utrzymywana w pozycji wyprostowanej.
Każda aplikacja będzie trwała 20 sekund, energia promieniowania wyniesie 2 J, końcówka lasera będzie utrzymywana w kontakcie ze skórą i ustawiona pionowo.
Czas trwania kuracji to 6 sesji 2 dni w tygodniu.
Dawka skumulowana wyniesie 96 J.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
Sondy umieszczono w grupie pozorowanej lasera w podobny sposób jak w grupie leczonej.
|
Sondy umieszczono w grupie pozorowanej lasera w podobny sposób jak w grupie leczonej.
Ekran urządzenia laserowego był aktywny; jednakże energię ustawiono odpowiednio na 0 J, a moc na 0 mW i wykonano te same operacje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Parametry biochemiczne zostaną pobrane z dokumentacji pacjenta rutynowo wymaganej przez lekarza.
Do rutynowej lub pełnej analizy krwi, pozostałe próbki surowicy zostaną pobrane z krwi pobranej po 10-12 godzinach postu, a oddzielone próbki surowicy będą przechowywane w lodówce -80 ° C do dnia analizy.
Analiza pobranych próbek zostanie przebadana w Laboratorium Biochemicznym Uniwersytetu Medipol w Stambule.
Wskaźnik stresu oksydacyjnego (OSI) zostanie obliczony poprzez pomiar całkowitego poziomu utleniaczy (TOS) i całkowitego poziomu przeciwutleniaczy (TAS).
|
3 miesiące
|
|
Dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do rutynowej lub pełnej analizy krwi, pozostałe próbki surowicy zostaną pobrane z krwi pobranej po 10-12 godzinach postu, a oddzielone próbki surowicy będą przechowywane w lodówce -80 ° C do dnia analizy.
Analiza pobranych próbek zostanie przebadana w Laboratorium Biochemicznym Uniwersytetu Medipol w Stambule.
Zbadane zostaną biomarkery stresu oksydacyjnego.
|
3 miesiące
|
|
Tlenek azotu (NO)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do rutynowej lub pełnej analizy krwi, pozostałe próbki surowicy zostaną pobrane z krwi pobranej po 10-12 godzinach postu, a oddzielone próbki surowicy będą przechowywane w lodówce -80 ° C do dnia analizy.
Analiza pobranych próbek zostanie przebadana w Laboratorium Biochemicznym Uniwersytetu Medipol w Stambule.
Zbadane zostaną biomarkery stresu oksydacyjnego.
|
3 miesiące
|
|
Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do rutynowej lub pełnej analizy krwi, pozostałe próbki surowicy zostaną pobrane z krwi pobranej po 10-12 godzinach postu, a oddzielone próbki surowicy będą przechowywane w lodówce -80 ° C do dnia analizy.
Analiza pobranych próbek zostanie przebadana w Laboratorium Biochemicznym Uniwersytetu Medipol w Stambule.
Zbadane zostaną biomarkery stresu oksydacyjnego.
|
3 miesiące
|
|
Katalaza (CAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do rutynowej lub pełnej analizy krwi, pozostałe próbki surowicy zostaną pobrane z krwi pobranej po 10-12 godzinach postu, a oddzielone próbki surowicy będą przechowywane w lodówce -80 ° C do dnia analizy.
Analiza pobranych próbek zostanie przebadana w Laboratorium Biochemicznym Uniwersytetu Medipol w Stambule.
Zbadane zostaną biomarkery stresu oksydacyjnego.
|
3 miesiące
|
|
Glutation (GSH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do rutynowej lub pełnej analizy krwi, pozostałe próbki surowicy zostaną pobrane z krwi pobranej po 10-12 godzinach postu, a oddzielone próbki surowicy będą przechowywane w lodówce -80 ° C do dnia analizy.
Analiza pobranych próbek zostanie przebadana w Laboratorium Biochemicznym Uniwersytetu Medipol w Stambule.
Zbadane zostaną biomarkery stresu oksydacyjnego.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Short Form-36: SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Główny śledczy: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Krzesło do nauki: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Krzesło do nauki: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
- Krzesło do nauki: Murat ATMACA, Medipol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMU-FTR-ST-01
- Medipol University (Identyfikator rejestru: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja