Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony szintű lézerterápia hatásai az oxidatív stressz szintjére...

2022. december 17. frissítette: sumeyye tunc, Istanbul Medipol University Hospital

Az alacsony szintű lézerterápia hatása az oxidatív stressz szintjére, a fáradtságra és az életminőségre a Hashimoto thyreoiditisben szenvedő betegeknél

A Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladás (HT) a pajzsmirigy leggyakrabban megfigyelt gyulladásos és autoimmun betegsége. Számos genetikai és környezeti tényező játszik szerepet a betegség patogenezisében, beleértve a jódexpozíciót, a gyógyszereket, a vegyszereket, a méreganyagokat, a fertőzéseket és a dohányzást. Az elmúlt években a kutatók egyre nagyobb figyelmet szenteltek az oxidatív stressz szintje és a pajzsmirigy autoantitestek közötti kapcsolat HT-ban. A vizsgálatok során beszámoltak arról, hogy az oxidatív stressz szintje megemelkedhet a krónikus gyulladás, az elégtelen pajzsmirigyhormon-szint, a túlzott autoimmun válasz és a túlzott jódbevitel miatt. A klinikai vizsgálatokból származó adatok egyértelműen azt mutatják, hogy az oxidánsok és az antioxidánsok egyensúlya az oxidatív oldal felé tolódik el autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy az oxidatív stressz kulcsfontosságú esemény lehet a betegség patofiziológiájában, függetlenül a pajzsmirigy működésétől. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az alacsony dózisú lézerterápia (DDLT) javíthatja a pajzsmirigy működését és csökkentheti a pajzsmirigy-peroxidáz antitestek (TPOAb) szintjét krónikus autoimmun pajzsmirigygyulladás okozta hypothyreosisban szenvedő betegeknél. Az irodalomban a DDLT oxidatív stresszszintre és életminőségre gyakorolt ​​hatását vizsgáló adatok korlátozottak HT-ban szenvedő betegeknél. Tudomásunk szerint ez lesz az első olyan tanulmány, amely a DDLT oxidatív stresszre, fáradtságra és életminőségre gyakorolt ​​hatását vizsgálja HT-vel diagnosztizált esetekben. A tanulmány célja a DDLT-vel kombinált LT4-kezelés hatásainak vizsgálata a pajzsmirigy autoimmunitásában, az oxidatív stresszben, a fáradtságban és az életminőségben Hashimoto-diagnózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladás (HT) a pajzsmirigy leggyakrabban megfigyelt gyulladásos és autoimmun betegsége. A HT a spontán hypothyreosis fő oka felnőtteknél. A kezdeti euthyreosisban szenvedő betegeknél a hypothyreosis tünetei néhány éven belül kialakulhatnak. Számos genetikai és környezeti tényező játszik szerepet a betegség patogenezisében, beleértve a jódexpozíciót, a gyógyszereket, a vegyszereket, a méreganyagokat, a fertőzéseket és a dohányzást. Az elmúlt években a kutatók egyre nagyobb figyelmet szenteltek az oxidatív stressz szintje és a pajzsmirigy autoantitestek közötti kapcsolat HT-ban. A vizsgálatok során beszámoltak arról, hogy az oxidatív stressz szintje megemelkedhet a krónikus gyulladás, az elégtelen pajzsmirigyhormon-szint, a túlzott autoimmun válasz és a túlzott jódbevitel miatt. Az OS a szabad gyökök termelése és az antioxidáns védekező mechanizmusok közötti egyensúlyhiány eredményeként alakul ki. A klinikai vizsgálatokból származó adatok egyértelműen azt mutatják, hogy az oxidánsok és az antioxidánsok egyensúlya az oxidatív oldal felé tolódik el autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy az oxidatív stressz kulcsfontosságú esemény lehet a betegség patofiziológiájában, függetlenül a pajzsmirigy működésétől. Gerenova et al. A HT-val diagnosztizált betegeket a pajzsmirigy funkciója szerint három alcsoportra osztotta (1-es csoport-euthyreoid, 2-es csoport-hypothyreosis és 3-as csoport-Levothyroxin kezelt betegek), és rámutat a sejtes antioxidáns hiányra a betegség minden stádiumában. A HT-ban szenvedő betegek standard kezelése az élethosszig tartó levotiroxin (LT4) kezelés, amely úgy módosítja az adagot, hogy elérje a normális keringő tirotropin (TSH) szintet. A tanulmányok tartós fáradtságot, pszichológiai és általános jólétet, valamint kognitív funkciók károsodását mutatták ki HT-ben szenvedő betegeknél az LT4 helyettesítő terápia ellenére. Gomez et al. 152 levotiroxinnal kezelt hypothyreosis nőt és 238 hypothyreosisban nem szenvedő nőt hasonlított össze. A pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő nőbetegek, annak ellenére, hogy euthyreosisban szenvedtek, rosszabb életminőséget mutattak, mint a kontrollcsoport. Hangsúlyozták, hogy a hypothyreosisban szenvedő nők életminőségét értékelni kell, és további kutatásokat kell végezni. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az alacsony dózisú lézerterápia (DDLT) javíthatja a pajzsmirigy működését és csökkentheti a pajzsmirigy-peroxidáz antitestek (TPOAb) szintjét krónikus autoimmun pajzsmirigygyulladás okozta hypothyreosisban szenvedő betegeknél. A DDLT egy non-invazív, fájdalommentes, alacsony kockázatú és olcsó módszer, amely a fény és a molekuláris struktúrák kölcsönhatását használja fel a gyulladáscsökkentő hatások és a biológiai szövetek regenerációjának támogatására. Az irodalomban a DDLT oxidatív stresszszintre és életminőségre gyakorolt ​​hatását vizsgáló adatok korlátozottak HT-ban szenvedő betegeknél. Tudomásunk szerint ez lesz az első olyan tanulmány, amely a DDLT oxidatív stresszre, fáradtságra és életminőségre gyakorolt ​​hatását vizsgálja HT-vel diagnosztizált esetekben. A tervezett kutatás igyekszik javítani, bővíteni a HT-s esetek DDLT-vel kapcsolatos szakirodalmát, hozzájárulni a kezelési protokollhoz annak érdekében, hogy csökkentsék az ebben a betegcsoportban most és a jövőben tapasztalható negatív következményeket. Ezek az állítások a tanulmány eredetiségét mutatják. Cél: A vizsgálat célja a DDLT-vel kombinált LT4 kezelés pajzsmirigy autoimmunitásra, oxidatív stresszre, fáradtságra és életminőségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata Hashimoto-diagnózisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Sumeyye TUNC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevonják azokat a 18-65 év közötti eseteket, akik 2020 és 2021 között jelentkeztek a Kosuyolu Istanbul Medipol Kórház Endokrinológiai és Metabolikus Betegségek Klinikájára, és akiket egy szakorvos "Hashimoto pajzsmirigygyulladásként" diagnosztizált.

Kizárási kritériumok:

  • Akut fertőzés
  • Immunszuppresszánsok, immunstimulánsok és a pajzsmirigyhormonok termelését, szállítását és anyagcseréjét zavaró gyógyszerek alkalmazása
  • Pajzsmirigy csomók
  • Légcső szűkület
  • Komoly betegség
  • Ionizáló sugárzásnak való kitettség és/vagy neoplázia a kórtörténetben a nyaki régióban
  • Rosszindulatú daganatok és pajzsmirigyműtét kórtörténetében
  • Szülés utáni pajzsmirigy-gyulladás okozta hypothyreosis
  • Terhesség és szoptatás időszaka
  • Neurológiai és pszichiátriai rendellenességekkel járó esetek azonosítása és diagnosztizálása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápiás csoport

Alacsony szintű lézerterápia (LLLT): Az LT4 hormonpótló terápia mellett alacsony szintű lézerterápiát is alkalmaznak az esetekre.

Az LLLT csoport kezelése folyamatos hullámú GaAIAs típusú dióda lézerrel (Intelect® Mobile Laser, típusszám: 2779, gyártási év: 2016; Chattanooga Group) történik a 0,07 cm2-es kezelési területen. Folyamatos üzemmód 850 nm hullámhosszon, 100 mW kimeneti teljesítmény, 1,43 W/cm2 teljesítménysűrűség és 28,57 J / cm2 energiasűrűség kerül felhasználásra.

Nyolc célpontot (a pajzsmirigy jobb és bal lebenyének felső, mediolaterális, alsó határa, az isthmus jobb és bal oldala) sebészi tollal jelöl meg a pajzsmirigy határainak bőrön történő meghatározásával a szakorvos pajzsmirigy ultrahanggal. Alacsony szintű lézer (28.57 J / cm2) fix alkalmazásokat végeznek a pajzsmirigyen, körülbelül 1 cm-re egymástól. A gyakorlatban a páciens nyakát nyújtott helyzetben tartják. Minden alkalmazás 20 másodpercig tart, és a sugárzási energia 2 J lesz, a lézer hegye érintkezésben marad a bőrrel és függőlegesen áll. A kezelés időtartama heti 2 napon 6 alkalom. A kumulatív dózis 96 J lesz.
Sham Comparator: Sham Group
A szondákat az állézeres csoportba a kezelt csoporthoz hasonló módon helyeztük el. A lézerkészülék képernyője aktív volt; azonban az energiát 0 J-ra, a teljesítményt 0 mW-ra állítottuk be, és ugyanezeket a műveleteket is elvégeztük.
Nyolc célpontot (a pajzsmirigy jobb és bal lebenyének felső, mediolaterális, alsó határa, az isthmus jobb és bal oldala) sebészi tollal jelöl meg a pajzsmirigy határainak bőrön történő meghatározásával a szakorvos pajzsmirigy ultrahanggal. Alacsony szintű lézer (28.57 J / cm2) fix alkalmazásokat végeznek a pajzsmirigyen, körülbelül 1 cm-re egymástól. A gyakorlatban a páciens nyakát nyújtott helyzetben tartják. Minden alkalmazás 20 másodpercig tart, és a sugárzási energia 2 J lesz, a lézer hegye érintkezésben marad a bőrrel és függőlegesen áll. A kezelés időtartama heti 2 napon 6 alkalom. A kumulatív dózis 96 J lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxidatív stressz szintek
Időkeret: 3 hónap
A biokémiai paramétereket az orvos által rutinszerűen kért betegállományból veszik. Rutin- vagy teljes vérvizsgálathoz a 10-12 órás éheztetés után vett vérből visszamaradt szérummintákat gyűjtenek, és az elkülönített szérummintákat -80 °C-os hűtőszekrényben tárolják az elemzés napjáig. Az összegyűjtött minták elemzését az Isztambuli Medipol Egyetem Biokémiai Laboratóriumában fogják megvizsgálni. Az oxidatív stressz indexet (OSI) a teljes oxidánsszint (TOS) és az összes antioxidáns szint (TAS) mérésével számítják ki.
3 hónap
Malondialdehid (MDA)
Időkeret: 3 hónap
Rutin- vagy teljes vérvizsgálathoz a 10-12 órás éheztetés után vett vérből visszamaradt szérummintákat gyűjtenek, és az elkülönített szérummintákat -80 °C-os hűtőszekrényben tárolják az elemzés napjáig. Az összegyűjtött minták elemzését az Isztambuli Medipol Egyetem Biokémiai Laboratóriumában fogják megvizsgálni. Megvizsgálják az oxidatív stressz biomarkereit.
3 hónap
Nitrogén-oxid (NO)
Időkeret: 3 hónap
Rutin- vagy teljes vérvizsgálathoz a 10-12 órás éheztetés után vett vérből visszamaradt szérummintákat gyűjtenek, és az elkülönített szérummintákat -80 °C-os hűtőszekrényben tárolják az elemzés napjáig. Az összegyűjtött minták elemzését az Isztambuli Medipol Egyetem Biokémiai Laboratóriumában fogják megvizsgálni. Megvizsgálják az oxidatív stressz biomarkereit.
3 hónap
Szuperoxid-diszmutáz (SOD)
Időkeret: 3 hónap
Rutin- vagy teljes vérvizsgálathoz a 10-12 órás éheztetés után vett vérből visszamaradt szérummintákat gyűjtenek, és az elkülönített szérummintákat -80 °C-os hűtőszekrényben tárolják az elemzés napjáig. Az összegyűjtött minták elemzését az Isztambuli Medipol Egyetem Biokémiai Laboratóriumában fogják megvizsgálni. Megvizsgálják az oxidatív stressz biomarkereit.
3 hónap
Kataláz (CAT)
Időkeret: 3 hónap
Rutin- vagy teljes vérvizsgálathoz a 10-12 órás éheztetés után vett vérből visszamaradt szérummintákat gyűjtenek, és az elkülönített szérummintákat -80 °C-os hűtőszekrényben tárolják az elemzés napjáig. Az összegyűjtött minták elemzését az Isztambuli Medipol Egyetem Biokémiai Laboratóriumában fogják megvizsgálni. Megvizsgálják az oxidatív stressz biomarkereit.
3 hónap
Glutation (GSH)
Időkeret: 3 hónap
Rutin- vagy teljes vérvizsgálathoz a 10-12 órás éheztetés után vett vérből visszamaradt szérummintákat gyűjtenek, és az elkülönített szérummintákat -80 °C-os hűtőszekrényben tárolják az elemzés napjáig. Az összegyűjtött minták elemzését az Isztambuli Medipol Egyetem Biokémiai Laboratóriumában fogják megvizsgálni. Megvizsgálják az oxidatív stressz biomarkereit.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság súlyossága
Időkeret: 3 hónap
Fáradtság súlyossági skála: A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy 1989-ben kifejlesztett, 9 tételes önbevallásos kérdőív skála. A tételeket egy 7 pontos skálán értékelik, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 7 = teljesen egyetértek. A minimális pontszám = 9 és a maximálisan elérhető pontszám = 63. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság súlyossága. A pontozás másik módja: az összes pontszám átlaga, ahol a minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 7.
3 hónap
Fáradtság
Időkeret: 3 hónap
Fáradtsági hatás skála: 40 elem van, amelyek mindegyikét 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém probléma) értékelik, és folyamatos skálát biztosítanak 0-160 között. Három alskálából áll, amelyek leírják, hogy a fáradtság hogyan hat a kognitív (10 elem), a fizikai (10 elem) és a pszichoszociális működésre (10 elem).
3 hónap
Életminőség (QOL)
Időkeret: 3 hónap
Rövid Form-36 kérdőív: Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
3 hónap
Viselkedési állapot (szorongás)
Időkeret: 3 hónap
Beck szorongásskála: A 0-7 közötti összpontszám a szorongás "minimális" szintjét jelenti; 8-15 mint "enyhe"; 16 - 25 mint "közepes", és; 26 - 63, mint "súlyos".
3 hónap
Viselkedési állapot (depresszió)
Időkeret: 3 hónap
Beck-depressziós skála: A 0-tól 13-ig terjedő pontszámok minimális depressziót jeleznek, 14-19 (enyhe depresszió), 20-28 (közepes depresszió) és 29-63 (súlyos depresszió).
3 hónap
Alvásminőség
Időkeret: 3 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index: A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot számítanak ki, mindegyik 0-tól 3-ig (súlyos nehézség). Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
3 hónap
Álmosság
Időkeret: 3 hónap

Epworth Álmosság Skála: Pontszám: A pontszámok a következőképpen értelmezhetők:

0-5 alacsonyabb normál nappali álmosság. 6-10 normál nappali álmosság. 11-12 enyhe túlzott nappali tünetek. 13-15 közepesen erős nappali tünet. 16-24 súlyos túlzott nappali tünetek.

3 hónap
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 3 hónap
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív Rövid forma: Az IPAQ-SF az elmúlt 7 nap visszahívását rögzíti a fizikai aktivitás négy intenzitási szintjére vonatkozóan, amelyek az erőteljes intenzitású tevékenység, a közepes intenzitású tevékenység, a séta és az ülés. Az IPAQ-SF-ből az adatokat metabolikus egyenértékű percre konvertáltuk hetente (MET-perc/hét) segítségével. Összefoglaló átlagos MET-pontszám (Séta = 3,3 MET, Mérsékelt fizikai aktivitás = 4,0 MET és Erőteljes fizikai aktivitás = 8,0 MET).
3 hónap
Markolat erőssége
Időkeret: 3 hónap

A fogóerő az izomerő mértéke vagy az alkar izmai által generált maximális erő/feszültség mértéke. Használható szűrőeszközként a felsőtest erő és az összerő mérésére. Ez a leghasznosabb, ha több mérést is végeznek idővel a teljesítmény nyomon követésére.

A Jamar kézi dinamométert használták a csuklófogás erősségének felmérésére.

3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
  • Tanulmányi szék: Murat ATMACA, Istanbul Medipol University Hospital
  • Kutatásvezető: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
  • Tanulmányi szék: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
  • Tanulmányi szék: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Klinikai vizsgálatok a Alacsony szintű lézerterápia

3
Iratkozz fel