- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04754607
Az alacsony szintű lézerterápia hatásai az oxidatív stressz szintjére...
Az alacsony szintű lézerterápia hatása az oxidatív stressz szintjére, a fáradtságra és az életminőségre a Hashimoto thyreoiditisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SUMEYYE TUNC
- Telefonszám: +90 541 811 19 92
- E-mail: stunc@medipol.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Sumeyye TUNC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevonják azokat a 18-65 év közötti eseteket, akik 2020 és 2021 között jelentkeztek a Kosuyolu Istanbul Medipol Kórház Endokrinológiai és Metabolikus Betegségek Klinikájára, és akiket egy szakorvos "Hashimoto pajzsmirigygyulladásként" diagnosztizált.
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzés
- Immunszuppresszánsok, immunstimulánsok és a pajzsmirigyhormonok termelését, szállítását és anyagcseréjét zavaró gyógyszerek alkalmazása
- Pajzsmirigy csomók
- Légcső szűkület
- Komoly betegség
- Ionizáló sugárzásnak való kitettség és/vagy neoplázia a kórtörténetben a nyaki régióban
- Rosszindulatú daganatok és pajzsmirigyműtét kórtörténetében
- Szülés utáni pajzsmirigy-gyulladás okozta hypothyreosis
- Terhesség és szoptatás időszaka
- Neurológiai és pszichiátriai rendellenességekkel járó esetek azonosítása és diagnosztizálása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápiás csoport
Alacsony szintű lézerterápia (LLLT): Az LT4 hormonpótló terápia mellett alacsony szintű lézerterápiát is alkalmaznak az esetekre. Az LLLT csoport kezelése folyamatos hullámú GaAIAs típusú dióda lézerrel (Intelect® Mobile Laser, típusszám: 2779, gyártási év: 2016; Chattanooga Group) történik a 0,07 cm2-es kezelési területen. Folyamatos üzemmód 850 nm hullámhosszon, 100 mW kimeneti teljesítmény, 1,43 W/cm2 teljesítménysűrűség és 28,57 J / cm2 energiasűrűség kerül felhasználásra. |
Nyolc célpontot (a pajzsmirigy jobb és bal lebenyének felső, mediolaterális, alsó határa, az isthmus jobb és bal oldala) sebészi tollal jelöl meg a pajzsmirigy határainak bőrön történő meghatározásával a szakorvos pajzsmirigy ultrahanggal.
Alacsony szintű lézer (28.57
J / cm2) fix alkalmazásokat végeznek a pajzsmirigyen, körülbelül 1 cm-re egymástól.
A gyakorlatban a páciens nyakát nyújtott helyzetben tartják.
Minden alkalmazás 20 másodpercig tart, és a sugárzási energia 2 J lesz, a lézer hegye érintkezésben marad a bőrrel és függőlegesen áll.
A kezelés időtartama heti 2 napon 6 alkalom.
A kumulatív dózis 96 J lesz.
|
Sham Comparator: Sham Group
A szondákat az állézeres csoportba a kezelt csoporthoz hasonló módon helyeztük el.
A lézerkészülék képernyője aktív volt; azonban az energiát 0 J-ra, a teljesítményt 0 mW-ra állítottuk be, és ugyanezeket a műveleteket is elvégeztük.
|
Nyolc célpontot (a pajzsmirigy jobb és bal lebenyének felső, mediolaterális, alsó határa, az isthmus jobb és bal oldala) sebészi tollal jelöl meg a pajzsmirigy határainak bőrön történő meghatározásával a szakorvos pajzsmirigy ultrahanggal.
Alacsony szintű lézer (28.57
J / cm2) fix alkalmazásokat végeznek a pajzsmirigyen, körülbelül 1 cm-re egymástól.
A gyakorlatban a páciens nyakát nyújtott helyzetben tartják.
Minden alkalmazás 20 másodpercig tart, és a sugárzási energia 2 J lesz, a lézer hegye érintkezésben marad a bőrrel és függőlegesen áll.
A kezelés időtartama heti 2 napon 6 alkalom.
A kumulatív dózis 96 J lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxidatív stressz szintek
Időkeret: 3 hónap
|
A biokémiai paramétereket az orvos által rutinszerűen kért betegállományból veszik.
Rutin- vagy teljes vérvizsgálathoz a 10-12 órás éheztetés után vett vérből visszamaradt szérummintákat gyűjtenek, és az elkülönített szérummintákat -80 °C-os hűtőszekrényben tárolják az elemzés napjáig.
Az összegyűjtött minták elemzését az Isztambuli Medipol Egyetem Biokémiai Laboratóriumában fogják megvizsgálni.
Az oxidatív stressz indexet (OSI) a teljes oxidánsszint (TOS) és az összes antioxidáns szint (TAS) mérésével számítják ki.
|
3 hónap
|
Malondialdehid (MDA)
Időkeret: 3 hónap
|
Rutin- vagy teljes vérvizsgálathoz a 10-12 órás éheztetés után vett vérből visszamaradt szérummintákat gyűjtenek, és az elkülönített szérummintákat -80 °C-os hűtőszekrényben tárolják az elemzés napjáig.
Az összegyűjtött minták elemzését az Isztambuli Medipol Egyetem Biokémiai Laboratóriumában fogják megvizsgálni.
Megvizsgálják az oxidatív stressz biomarkereit.
|
3 hónap
|
Nitrogén-oxid (NO)
Időkeret: 3 hónap
|
Rutin- vagy teljes vérvizsgálathoz a 10-12 órás éheztetés után vett vérből visszamaradt szérummintákat gyűjtenek, és az elkülönített szérummintákat -80 °C-os hűtőszekrényben tárolják az elemzés napjáig.
Az összegyűjtött minták elemzését az Isztambuli Medipol Egyetem Biokémiai Laboratóriumában fogják megvizsgálni.
Megvizsgálják az oxidatív stressz biomarkereit.
|
3 hónap
|
Szuperoxid-diszmutáz (SOD)
Időkeret: 3 hónap
|
Rutin- vagy teljes vérvizsgálathoz a 10-12 órás éheztetés után vett vérből visszamaradt szérummintákat gyűjtenek, és az elkülönített szérummintákat -80 °C-os hűtőszekrényben tárolják az elemzés napjáig.
Az összegyűjtött minták elemzését az Isztambuli Medipol Egyetem Biokémiai Laboratóriumában fogják megvizsgálni.
Megvizsgálják az oxidatív stressz biomarkereit.
|
3 hónap
|
Kataláz (CAT)
Időkeret: 3 hónap
|
Rutin- vagy teljes vérvizsgálathoz a 10-12 órás éheztetés után vett vérből visszamaradt szérummintákat gyűjtenek, és az elkülönített szérummintákat -80 °C-os hűtőszekrényben tárolják az elemzés napjáig.
Az összegyűjtött minták elemzését az Isztambuli Medipol Egyetem Biokémiai Laboratóriumában fogják megvizsgálni.
Megvizsgálják az oxidatív stressz biomarkereit.
|
3 hónap
|
Glutation (GSH)
Időkeret: 3 hónap
|
Rutin- vagy teljes vérvizsgálathoz a 10-12 órás éheztetés után vett vérből visszamaradt szérummintákat gyűjtenek, és az elkülönített szérummintákat -80 °C-os hűtőszekrényben tárolják az elemzés napjáig.
Az összegyűjtött minták elemzését az Isztambuli Medipol Egyetem Biokémiai Laboratóriumában fogják megvizsgálni.
Megvizsgálják az oxidatív stressz biomarkereit.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fáradtság súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
Fáradtság súlyossági skála: A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy 1989-ben kifejlesztett, 9 tételes önbevallásos kérdőív skála.
A tételeket egy 7 pontos skálán értékelik, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet és 7 = teljesen egyetértek.
A minimális pontszám = 9 és a maximálisan elérhető pontszám = 63.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság súlyossága.
A pontozás másik módja: az összes pontszám átlaga, ahol a minimális pontszám 1, a maximális pontszám pedig 7.
|
3 hónap
|
Fáradtság
Időkeret: 3 hónap
|
Fáradtsági hatás skála: 40 elem van, amelyek mindegyikét 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém probléma) értékelik, és folyamatos skálát biztosítanak 0-160 között.
Három alskálából áll, amelyek leírják, hogy a fáradtság hogyan hat a kognitív (10 elem), a fizikai (10 elem) és a pszichoszociális működésre (10 elem).
|
3 hónap
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 3 hónap
|
Rövid Form-36 kérdőív: Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
3 hónap
|
Viselkedési állapot (szorongás)
Időkeret: 3 hónap
|
Beck szorongásskála: A 0-7 közötti összpontszám a szorongás "minimális" szintjét jelenti; 8-15 mint "enyhe"; 16 - 25 mint "közepes", és; 26 - 63, mint "súlyos".
|
3 hónap
|
Viselkedési állapot (depresszió)
Időkeret: 3 hónap
|
Beck-depressziós skála: A 0-tól 13-ig terjedő pontszámok minimális depressziót jeleznek, 14-19 (enyhe depresszió), 20-28 (közepes depresszió) és 29-63 (súlyos depresszió).
|
3 hónap
|
Alvásminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Pittsburgh alvásminőségi index: A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot számítanak ki, mindegyik 0-tól 3-ig (súlyos nehézség).
Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
3 hónap
|
Álmosság
Időkeret: 3 hónap
|
Epworth Álmosság Skála: Pontszám: A pontszámok a következőképpen értelmezhetők: 0-5 alacsonyabb normál nappali álmosság. 6-10 normál nappali álmosság. 11-12 enyhe túlzott nappali tünetek. 13-15 közepesen erős nappali tünet. 16-24 súlyos túlzott nappali tünetek. |
3 hónap
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 3 hónap
|
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív Rövid forma: Az IPAQ-SF az elmúlt 7 nap visszahívását rögzíti a fizikai aktivitás négy intenzitási szintjére vonatkozóan, amelyek az erőteljes intenzitású tevékenység, a közepes intenzitású tevékenység, a séta és az ülés.
Az IPAQ-SF-ből az adatokat metabolikus egyenértékű percre konvertáltuk hetente (MET-perc/hét) segítségével.
Összefoglaló átlagos MET-pontszám (Séta = 3,3 MET, Mérsékelt fizikai aktivitás = 4,0 MET és Erőteljes fizikai aktivitás = 8,0 MET).
|
3 hónap
|
Markolat erőssége
Időkeret: 3 hónap
|
A fogóerő az izomerő mértéke vagy az alkar izmai által generált maximális erő/feszültség mértéke. Használható szűrőeszközként a felsőtest erő és az összerő mérésére. Ez a leghasznosabb, ha több mérést is végeznek idővel a teljesítmény nyomon követésére. A Jamar kézi dinamométert használták a csuklófogás erősségének felmérésére. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Tanulmányi szék: Murat ATMACA, Istanbul Medipol University Hospital
- Kutatásvezető: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Tanulmányi szék: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Tanulmányi szék: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medipol University (Registry Identifier: 10840098-604.01.01-E.10470)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség
-
SanofiToborzásEgészséges önkéntesek | Autoimmun zavarEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)MegszűntAutoimmun rendellenességekEgyesült Államok
-
Ruijin HospitalToborzás
-
Hannover Medical SchoolToborzásAutoimmun májbetegség | Autoimmun hepatitisNémetország
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludKarolinska Institutet; Eli Lilly and Company; Medical University of Vienna; Sanofi; Bayer és más munkatársakBefejezveSzisztémás autoimmun betegségekFranciaország, Belgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Svájc
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezveSclerosis multiplex | Telerehabilitáció | Autoimmun zavar | Gyakorló ProgramPulyka
-
Nanjing Medical UniversityIsmeretlen
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdIsmeretlenAutoimmun hepatitis
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...BefejezveI. típusú autoimmun poliglanduláris szindróma | Autoimmun keratitis
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
Klinikai vizsgálatok a Alacsony szintű lézerterápia
-
Health Rehab and Research ClinicMég nincs toborzás