- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04754607
Effetti della terapia laser a basso livello sui livelli di stress ossidativo...
Effetti della terapia laser a basso livello sui livelli di stress ossidativo, affaticamento e qualità della vita nei pazienti con tiroidite di Hashimoto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SUMEYYE TUNC
- Numero di telefono: +90 541 811 19 92
- Email: stunc@medipol.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Sumeyye TUNC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi nello studio i casi di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno presentato domanda alla clinica di endocrinologia e malattie metaboliche dell'ospedale Kosuyolu Istanbul Medipol tra il 2020 e il 2021 e diagnosticati come "tiroidite di Hashimoto" da un medico specialista.
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta
- Uso di immunosoppressori, immunostimolanti e farmaci che interferiscono con la produzione, il trasporto e il metabolismo degli ormoni tiroidei
- Noduli tiroidei
- Stenosi tracheale
- Malattia grave
- Storia di esposizione a radiazioni ionizzanti e/o neoplasie nella regione cervicale
- Neoplasie e anamnesi di chirurgia tiroidea
- Ipotiroidismo causato da tiroidite postpartum
- Periodo di gravidanza e allattamento
- Identificazione e diagnosi dei casi con disturbi neurologici e psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia laser di basso livello
Terapia laser a basso livello (LLLT): la terapia laser a basso livello verrà applicata ai casi in aggiunta alla terapia ormonale sostitutiva LT4. Il gruppo LLLT verrà trattato utilizzando un dispositivo laser a diodi di tipo GaAIAs a onda continua (Intelect® Mobile Laser, modello n.: 2779, anno di produzione: 2016; gruppo Chattanooga) nell'area di trattamento di 0,07 cm2. Modalità continua a 850 nm di lunghezza d'onda, 100 mW di potenza in uscita, 1.43 Densità di potenza W/cm2 e 28,57 Verrà utilizzata la densità di energia J / cm2. |
Otto punti bersaglio (superiore, mediolaterale, bordo inferiore dei lobi tiroidei destro e sinistro, lati destro e sinistro dell'istmo) saranno segnati con una penna chirurgica determinando i bordi tiroidei sulla pelle mediante ecografia tiroidea da parte del medico specialista.
Laser di basso livello (28.57
J/cm2) verranno effettuate applicazioni fisse sulla ghiandola tiroidea, a circa 1 cm l'una dall'altra.
In pratica, il collo del paziente verrà mantenuto in posizione di estensione.
Ogni applicazione durerà 20 secondi e l'energia radiante sarà di 2 J, la punta del laser sarà tenuta a contatto con la pelle e in posizione verticale.
La durata del trattamento è di 6 sessioni 2 giorni a settimana.
La dose cumulativa sarà di 96 J.
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Le sonde sono state collocate nel gruppo del laser fittizio in modo simile a quello del gruppo di trattamento.
Lo schermo del dispositivo laser era attivo; tuttavia, l'energia è stata impostata rispettivamente a 0 J e la potenza a 0 mW e sono state eseguite anche le stesse operazioni.
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Otto punti bersaglio (superiore, mediolaterale, bordo inferiore dei lobi tiroidei destro e sinistro, lati destro e sinistro dell'istmo) saranno segnati con una penna chirurgica determinando i bordi tiroidei sulla pelle mediante ecografia tiroidea da parte del medico specialista.
Laser di basso livello (28.57
J/cm2) verranno effettuate applicazioni fisse sulla ghiandola tiroidea, a circa 1 cm l'una dall'altra.
In pratica, il collo del paziente verrà mantenuto in posizione di estensione.
Ogni applicazione durerà 20 secondi e l'energia radiante sarà di 2 J, la punta del laser sarà tenuta a contatto con la pelle e in posizione verticale.
La durata del trattamento è di 6 sessioni 2 giorni a settimana.
La dose cumulativa sarà di 96 J.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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I parametri biochimici saranno ricavati dalla cartella del paziente regolarmente richiesta dal medico.
Per l'analisi di routine o del sangue intero, i campioni di siero rimanenti saranno raccolti dal sangue prelevato dopo il digiuno per 10-12 ore e i campioni di siero separati saranno conservati in un frigorifero a -80 °C fino al giorno dell'analisi.
L'analisi dei campioni raccolti sarà esaminata nel Laboratorio di Biochimica dell'Università Medipol di Istanbul.
L'indice di stress ossidativo (OSI) sarà calcolato misurando il livello totale di ossidanti (TOS) e i livelli totali di antiossidanti (TAS).
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3 mesi
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Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per l'analisi di routine o del sangue intero, i campioni di siero rimanenti saranno raccolti dal sangue prelevato dopo il digiuno per 10-12 ore e i campioni di siero separati saranno conservati in un frigorifero a -80 °C fino al giorno dell'analisi.
L'analisi dei campioni raccolti sarà esaminata nel Laboratorio di Biochimica dell'Università Medipol di Istanbul.
Verranno esaminati i biomarcatori dello stress ossidativo.
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3 mesi
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Ossido nitrico (NO)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per l'analisi di routine o del sangue intero, i campioni di siero rimanenti saranno raccolti dal sangue prelevato dopo il digiuno per 10-12 ore e i campioni di siero separati saranno conservati in un frigorifero a -80 °C fino al giorno dell'analisi.
L'analisi dei campioni raccolti sarà esaminata nel Laboratorio di Biochimica dell'Università Medipol di Istanbul.
Verranno esaminati i biomarcatori dello stress ossidativo.
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3 mesi
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Superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per l'analisi di routine o del sangue intero, i campioni di siero rimanenti saranno raccolti dal sangue prelevato dopo il digiuno per 10-12 ore e i campioni di siero separati saranno conservati in un frigorifero a -80 °C fino al giorno dell'analisi.
L'analisi dei campioni raccolti sarà esaminata nel Laboratorio di Biochimica dell'Università Medipol di Istanbul.
Verranno esaminati i biomarcatori dello stress ossidativo.
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3 mesi
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Catalasi (CAT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per l'analisi di routine o del sangue intero, i campioni di siero rimanenti saranno raccolti dal sangue prelevato dopo il digiuno per 10-12 ore e i campioni di siero separati saranno conservati in un frigorifero a -80 °C fino al giorno dell'analisi.
L'analisi dei campioni raccolti sarà esaminata nel Laboratorio di Biochimica dell'Università Medipol di Istanbul.
Verranno esaminati i biomarcatori dello stress ossidativo.
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3 mesi
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Glutatione (GSH)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per l'analisi di routine o del sangue intero, i campioni di siero rimanenti saranno raccolti dal sangue prelevato dopo il digiuno per 10-12 ore e i campioni di siero separati saranno conservati in un frigorifero a -80 °C fino al giorno dell'analisi.
L'analisi dei campioni raccolti sarà esaminata nel Laboratorio di Biochimica dell'Università Medipol di Istanbul.
Verranno esaminati i biomarcatori dello stress ossidativo.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Fatigue Severity Scale: La Fatigue Severity Scale (FSS) è una scala di questionari self-report a 9 voci sviluppata nel 1989.
Gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo.
Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63.
Più alto è il punteggio = maggiore gravità della fatica.
Un altro modo di assegnare un punteggio: la media di tutti i punteggi con il punteggio minimo pari a 1 e il punteggio massimo pari a 7.
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3 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala dell'impatto della fatica: ci sono 40 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo), fornendo una scala continua da 0 a 160.
È composta da tre sottoscale che descrivono l'impatto della fatica sul funzionamento cognitivo (10 item), fisico (10 item) e psicosociale (10 item).
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3 mesi
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Breve questionario Form-36: l'SF-36 è composto da otto punteggi scalati, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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3 mesi
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Stato comportamentale (ansia)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Beck Anxiety Scale: un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come un livello "minimo" di ansia; 8 - 15 come "lieve"; 16 - 25 come "Moderato", e; 26 - 63 come "Grave".
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3 mesi
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Stato comportamentale (depressione)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Beck Depression Scale: i punteggi da 0 a 13 indicano depressione minima, 14-19 (depressione lieve), 20-28 (depressione moderata) e 29-63 (depressione grave).
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3 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh: nel punteggio del PSQI, vengono derivati i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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3 mesi
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Sonnolenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala della sonnolenza di Epworth: Punteggio: i punteggi possono essere interpretati come segue: 0-5 sonnolenza diurna normale inferiore. 6-10 normale sonnolenza diurna. 11-12 lievi sintomi diurni eccessivi. 13-15 sintomi diurni eccessivi moderati. 16-24 gravi sintomi diurni eccessivi. |
3 mesi
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario internazionale sull'attività fisica Forma abbreviata: IPAQ-SF registra il richiamo degli ultimi 7 giorni per quattro livelli di intensità di attività fisica che è attività di intensità vigorosa, attività di intensità moderata, camminata e seduta.
Da IPAQ-SF, i dati sono stati convertiti in minuti metabolici equivalenti a settimana (MET-min/settimana) utilizzando.
Punteggio MET medio del compendio (camminata = 3,3 MET, attività fisica moderata = 4,0 MET e attività fisica vigorosa = 8,0 MET).
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3 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: 3 mesi
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La forza di presa è una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima generata dai muscoli dell'avambraccio. Può essere utilizzato come strumento di screening per la misurazione della forza della parte superiore del corpo e della forza complessiva. È particolarmente utile quando vengono effettuate più misurazioni nel tempo per tenere traccia delle prestazioni. Il dinamometro a mano Jamar è stato utilizzato per valutare la forza di presa del polso. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Cattedra di studio: Murat ATMACA, Istanbul Medipol University Hospital
- Investigatore principale: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Cattedra di studio: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Cattedra di studio: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol University (Identificatore di registro: 10840098-604.01.01-E.10470)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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