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Effetti della terapia laser a basso livello sui livelli di stress ossidativo...

17 dicembre 2022 aggiornato da: sumeyye tunc, Istanbul Medipol University Hospital

Effetti della terapia laser a basso livello sui livelli di stress ossidativo, affaticamento e qualità della vita nei pazienti con tiroidite di Hashimoto

La tiroidite di Hashimoto (HT) è la malattia infiammatoria e autoimmune più comunemente osservata della ghiandola tiroidea. Molti fattori genetici e ambientali svolgono un ruolo nella patogenesi della malattia, tra cui l'esposizione allo iodio, farmaci, sostanze chimiche, tossine, infezioni e fumo. Negli ultimi anni, la relazione tra livello di stress ossidativo e autoanticorpi tiroidei nell'HT ha attirato una crescente attenzione da parte dei ricercatori. Negli studi, è stato riportato che i livelli di stress ossidativo possono aumentare a causa di infiammazione cronica, livelli insufficienti di ormone tiroideo, risposta autoimmune eccessiva e assunzione eccessiva di iodio. I dati degli studi clinici mostrano chiaramente che l'equilibrio tra ossidanti e antiossidanti si sposta verso il lato ossidativo nei pazienti con tiroidite autoimmune, suggerendo che lo stress ossidativo può essere un evento chiave nella fisiopatologia della malattia, indipendentemente dalla funzione tiroidea. Prove recenti hanno suggerito che la terapia laser a basse dosi (DDLT) può migliorare la funzione tiroidea e ridurre i livelli di anticorpi anti-perossidasi tiroidea (TPOAb) nei pazienti con ipotiroidismo causato da tiroidite cronica autoimmune. In letteratura, i dati che esaminano gli effetti del DDLT sul livello di stress ossidativo e sulla qualità della vita nei pazienti con HT sono limitati. Per quanto ne sappiamo, sarà il primo studio ad esaminare l'effetto del DDLT sullo stress ossidativo, l'affaticamento e la qualità della vita nei casi con diagnosi di HT. Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti del trattamento con LT4 combinato con DDLT sull'autoimmunità tiroidea, lo stress ossidativo, l'affaticamento e la qualità della vita nei pazienti con diagnosi di Hashimoto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tiroidite di Hashimoto (HT) è la malattia infiammatoria e autoimmune più comunemente osservata della ghiandola tiroidea. L'HT è la principale causa di ipotiroidismo spontaneo negli adulti. I sintomi dell'ipotiroidismo possono svilupparsi entro pochi anni nei pazienti con eutiroidismo iniziale. Molti fattori genetici e ambientali svolgono un ruolo nella patogenesi della malattia, tra cui l'esposizione allo iodio, farmaci, sostanze chimiche, tossine, infezioni e fumo. Negli ultimi anni, la relazione tra livello di stress ossidativo e autoanticorpi tiroidei nell'HT ha attirato una crescente attenzione da parte dei ricercatori. Negli studi, è stato riportato che i livelli di stress ossidativo possono aumentare a causa di infiammazione cronica, livelli insufficienti di ormone tiroideo, risposta autoimmune eccessiva e assunzione eccessiva di iodio. OS si verifica a causa di uno squilibrio tra la produzione di radicali liberi e meccanismi di difesa antiossidante. I dati degli studi clinici mostrano chiaramente che l'equilibrio tra ossidanti e antiossidanti si sposta verso il lato ossidativo nei pazienti con tiroidite autoimmune, suggerendo che lo stress ossidativo può essere un evento chiave nella fisiopatologia della malattia, indipendentemente dalla funzione tiroidea. Gerenova et al. ha diviso i pazienti con diagnosi di HT in tre sottogruppi in base alla funzione tiroidea (gruppo 1-eutiroideo, gruppo 2-ipotiroideo e gruppo 3-pazienti trattati con levotiroxina) e ha evidenziato la carenza di antiossidanti cellulari in tutte le fasi della malattia. Il trattamento standard nei pazienti con HT è il trattamento con levotiroxina (LT4) per tutta la vita, che regola la dose per raggiungere i normali livelli circolanti di tireotropina (TSH). Gli studi hanno rilevato affaticamento persistente, benessere psicologico e generale e compromissione della funzione cognitiva nei pazienti con HT nonostante la terapia sostitutiva con LT4. Gomez et al. ha confrontato 152 donne ipotiroidee trattate con levotiroxina e 238 donne senza disturbo da ipotiroidismo. Le pazienti di sesso femminile con ipotiroidismo, pur essendo eutiroidee, hanno mostrato una peggiore qualità della vita rispetto al gruppo di controllo. È stato sottolineato che la qualità della vita delle donne con ipotiroidismo dovrebbe essere valutata e dovrebbero essere condotte ulteriori ricerche. Prove recenti hanno suggerito che la terapia laser a basse dosi (DDLT) può migliorare la funzione tiroidea e ridurre i livelli di anticorpi anti-perossidasi tiroidea (TPOAb) nei pazienti con ipotiroidismo causato da tiroidite cronica autoimmune. DDLT è un metodo non invasivo, indolore, a basso rischio ea basso costo che utilizza l'interazione della luce con le strutture molecolari per supportare gli effetti antinfiammatori e la rigenerazione dei tessuti biologici. In letteratura, i dati che esaminano gli effetti del DDLT sul livello di stress ossidativo e sulla qualità della vita nei pazienti con HT sono limitati. Per quanto ne sappiamo, sarà il primo studio ad esaminare l'effetto del DDLT sullo stress ossidativo, l'affaticamento e la qualità della vita nei casi con diagnosi di HT. La ricerca pianificata sta cercando di migliorare ed espandere la letteratura esistente sul DDLT nei casi con HT e di contribuire al protocollo di trattamento al fine di ridurre le conseguenze negative che possono essere sperimentate in questo gruppo di pazienti ora e in futuro. Queste affermazioni mostrano l'originalità dello studio. Scopo: Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti del trattamento LT4 combinato con DDLT su autoimmunità tiroidea, stress ossidativo, affaticamento e qualità della vita in pazienti con diagnosi di Hashimoto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Sumeyye TUNC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi nello studio i casi di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno presentato domanda alla clinica di endocrinologia e malattie metaboliche dell'ospedale Kosuyolu Istanbul Medipol tra il 2020 e il 2021 e diagnosticati come "tiroidite di Hashimoto" da un medico specialista.

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta
  • Uso di immunosoppressori, immunostimolanti e farmaci che interferiscono con la produzione, il trasporto e il metabolismo degli ormoni tiroidei
  • Noduli tiroidei
  • Stenosi tracheale
  • Malattia grave
  • Storia di esposizione a radiazioni ionizzanti e/o neoplasie nella regione cervicale
  • Neoplasie e anamnesi di chirurgia tiroidea
  • Ipotiroidismo causato da tiroidite postpartum
  • Periodo di gravidanza e allattamento
  • Identificazione e diagnosi dei casi con disturbi neurologici e psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia laser di basso livello

Terapia laser a basso livello (LLLT): la terapia laser a basso livello verrà applicata ai casi in aggiunta alla terapia ormonale sostitutiva LT4.

Il gruppo LLLT verrà trattato utilizzando un dispositivo laser a diodi di tipo GaAIAs a onda continua (Intelect® Mobile Laser, modello n.: 2779, anno di produzione: 2016; gruppo Chattanooga) nell'area di trattamento di 0,07 cm2. Modalità continua a 850 nm di lunghezza d'onda, 100 mW di potenza in uscita, 1.43 Densità di potenza W/cm2 e 28,57 Verrà utilizzata la densità di energia J / cm2.

Otto punti bersaglio (superiore, mediolaterale, bordo inferiore dei lobi tiroidei destro e sinistro, lati destro e sinistro dell'istmo) saranno segnati con una penna chirurgica determinando i bordi tiroidei sulla pelle mediante ecografia tiroidea da parte del medico specialista. Laser di basso livello (28.57 J/cm2) verranno effettuate applicazioni fisse sulla ghiandola tiroidea, a circa 1 cm l'una dall'altra. In pratica, il collo del paziente verrà mantenuto in posizione di estensione. Ogni applicazione durerà 20 secondi e l'energia radiante sarà di 2 J, la punta del laser sarà tenuta a contatto con la pelle e in posizione verticale. La durata del trattamento è di 6 sessioni 2 giorni a settimana. La dose cumulativa sarà di 96 J.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Le sonde sono state collocate nel gruppo del laser fittizio in modo simile a quello del gruppo di trattamento. Lo schermo del dispositivo laser era attivo; tuttavia, l'energia è stata impostata rispettivamente a 0 J e la potenza a 0 mW e sono state eseguite anche le stesse operazioni.
Otto punti bersaglio (superiore, mediolaterale, bordo inferiore dei lobi tiroidei destro e sinistro, lati destro e sinistro dell'istmo) saranno segnati con una penna chirurgica determinando i bordi tiroidei sulla pelle mediante ecografia tiroidea da parte del medico specialista. Laser di basso livello (28.57 J/cm2) verranno effettuate applicazioni fisse sulla ghiandola tiroidea, a circa 1 cm l'una dall'altra. In pratica, il collo del paziente verrà mantenuto in posizione di estensione. Ogni applicazione durerà 20 secondi e l'energia radiante sarà di 2 J, la punta del laser sarà tenuta a contatto con la pelle e in posizione verticale. La durata del trattamento è di 6 sessioni 2 giorni a settimana. La dose cumulativa sarà di 96 J.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
I parametri biochimici saranno ricavati dalla cartella del paziente regolarmente richiesta dal medico. Per l'analisi di routine o del sangue intero, i campioni di siero rimanenti saranno raccolti dal sangue prelevato dopo il digiuno per 10-12 ore e i campioni di siero separati saranno conservati in un frigorifero a -80 °C fino al giorno dell'analisi. L'analisi dei campioni raccolti sarà esaminata nel Laboratorio di Biochimica dell'Università Medipol di Istanbul. L'indice di stress ossidativo (OSI) sarà calcolato misurando il livello totale di ossidanti (TOS) e i livelli totali di antiossidanti (TAS).
3 mesi
Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per l'analisi di routine o del sangue intero, i campioni di siero rimanenti saranno raccolti dal sangue prelevato dopo il digiuno per 10-12 ore e i campioni di siero separati saranno conservati in un frigorifero a -80 °C fino al giorno dell'analisi. L'analisi dei campioni raccolti sarà esaminata nel Laboratorio di Biochimica dell'Università Medipol di Istanbul. Verranno esaminati i biomarcatori dello stress ossidativo.
3 mesi
Ossido nitrico (NO)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per l'analisi di routine o del sangue intero, i campioni di siero rimanenti saranno raccolti dal sangue prelevato dopo il digiuno per 10-12 ore e i campioni di siero separati saranno conservati in un frigorifero a -80 °C fino al giorno dell'analisi. L'analisi dei campioni raccolti sarà esaminata nel Laboratorio di Biochimica dell'Università Medipol di Istanbul. Verranno esaminati i biomarcatori dello stress ossidativo.
3 mesi
Superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per l'analisi di routine o del sangue intero, i campioni di siero rimanenti saranno raccolti dal sangue prelevato dopo il digiuno per 10-12 ore e i campioni di siero separati saranno conservati in un frigorifero a -80 °C fino al giorno dell'analisi. L'analisi dei campioni raccolti sarà esaminata nel Laboratorio di Biochimica dell'Università Medipol di Istanbul. Verranno esaminati i biomarcatori dello stress ossidativo.
3 mesi
Catalasi (CAT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per l'analisi di routine o del sangue intero, i campioni di siero rimanenti saranno raccolti dal sangue prelevato dopo il digiuno per 10-12 ore e i campioni di siero separati saranno conservati in un frigorifero a -80 °C fino al giorno dell'analisi. L'analisi dei campioni raccolti sarà esaminata nel Laboratorio di Biochimica dell'Università Medipol di Istanbul. Verranno esaminati i biomarcatori dello stress ossidativo.
3 mesi
Glutatione (GSH)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per l'analisi di routine o del sangue intero, i campioni di siero rimanenti saranno raccolti dal sangue prelevato dopo il digiuno per 10-12 ore e i campioni di siero separati saranno conservati in un frigorifero a -80 °C fino al giorno dell'analisi. L'analisi dei campioni raccolti sarà esaminata nel Laboratorio di Biochimica dell'Università Medipol di Istanbul. Verranno esaminati i biomarcatori dello stress ossidativo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Fatigue Severity Scale: La Fatigue Severity Scale (FSS) è una scala di questionari self-report a 9 voci sviluppata nel 1989. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo. Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63. Più alto è il punteggio = maggiore gravità della fatica. Un altro modo di assegnare un punteggio: la media di tutti i punteggi con il punteggio minimo pari a 1 e il punteggio massimo pari a 7.
3 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala dell'impatto della fatica: ci sono 40 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo), fornendo una scala continua da 0 a 160. È composta da tre sottoscale che descrivono l'impatto della fatica sul funzionamento cognitivo (10 item), fisico (10 item) e psicosociale (10 item).
3 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Breve questionario Form-36: l'SF-36 è composto da otto punteggi scalati, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
3 mesi
Stato comportamentale (ansia)
Lasso di tempo: 3 mesi
Beck Anxiety Scale: un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come un livello "minimo" di ansia; 8 - 15 come "lieve"; 16 - 25 come "Moderato", e; 26 - 63 come "Grave".
3 mesi
Stato comportamentale (depressione)
Lasso di tempo: 3 mesi
Beck Depression Scale: i punteggi da 0 a 13 indicano depressione minima, 14-19 (depressione lieve), 20-28 (depressione moderata) e 29-63 (depressione grave).
3 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh: nel punteggio del PSQI, vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
3 mesi
Sonnolenza
Lasso di tempo: 3 mesi

Scala della sonnolenza di Epworth: Punteggio: i punteggi possono essere interpretati come segue:

0-5 sonnolenza diurna normale inferiore. 6-10 normale sonnolenza diurna. 11-12 lievi sintomi diurni eccessivi. 13-15 sintomi diurni eccessivi moderati. 16-24 gravi sintomi diurni eccessivi.

3 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica Forma abbreviata: IPAQ-SF registra il richiamo degli ultimi 7 giorni per quattro livelli di intensità di attività fisica che è attività di intensità vigorosa, attività di intensità moderata, camminata e seduta. Da IPAQ-SF, i dati sono stati convertiti in minuti metabolici equivalenti a settimana (MET-min/settimana) utilizzando. Punteggio MET medio del compendio (camminata = 3,3 MET, attività fisica moderata = 4,0 MET e attività fisica vigorosa = 8,0 MET).
3 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 3 mesi

La forza di presa è una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima generata dai muscoli dell'avambraccio. Può essere utilizzato come strumento di screening per la misurazione della forza della parte superiore del corpo e della forza complessiva. È particolarmente utile quando vengono effettuate più misurazioni nel tempo per tenere traccia delle prestazioni.

Il dinamometro a mano Jamar è stato utilizzato per valutare la forza di presa del polso.

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
  • Cattedra di studio: Murat ATMACA, Istanbul Medipol University Hospital
  • Investigatore principale: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
  • Cattedra di studio: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
  • Cattedra di studio: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia laser di basso livello

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