- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04754607
Effecten van low-level lasertherapie op oxidatieve stressniveaus...
Effecten van low-level lasertherapie op oxidatieve stressniveaus, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met Hashimoto Thyroiditis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gevallen tussen de 18 en 65 jaar die zich tussen 2020 en 2021 hebben aangemeld bij de Kosuyolu Istanbul Medipol Hospital Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic en die door een gespecialiseerde arts zijn gediagnosticeerd als "Hashimoto Thyroiditis" zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie
- Gebruik van immunosuppressiva, immunostimulantia en geneesmiddelen die de productie, het transport en het metabolisme van schildklierhormonen verstoren
- Schildklier knobbeltjes
- Tracheale stenose
- Ernstige ziekte
- Geschiedenis van blootstelling aan ioniserende straling en/of neoplasie in de cervicale regio
- Maligniteit en een voorgeschiedenis van schildklieroperaties
- Hypothyrodisme veroorzaakt door postpartum thyroiditis
- Zwangerschap en borstvoedingsperiode
- Identificatie en diagnose van de gevallen met neurologische en psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lasertherapiegroep op laag niveau
Lasertherapie op laag niveau (LLLT): Lasertherapie op laag niveau zal op de gevallen worden toegepast naast de LT4-hormoonsubstitutietherapie. De LLLT-groep zal worden behandeld met behulp van een GaAIAs-type diodelaser met continue golf (Intelect® Mobile Laser, modelnr.: 2779, productiejaar: 2016; Chattanooga Group) in het behandelingsgebied van 0,07 cm2. Continue modus bij 850 nm golflengte, 100 mW uitgangsvermogen, 1,43 W/cm2 vermogensdichtheid en 28,57 Er zal gebruik worden gemaakt van J/cm2 energiedichtheid. |
Acht richtpunten (bovenste, mediolaterale, ondergrens van de rechter en linker schildklierkwabben, rechter- en linkerkant van de landengte) worden gemarkeerd met een chirurgische pen door de schildkliergrenzen op de huid te bepalen door middel van schildklierechografie door de specialist.
Laagniveaulaser (28.57
J/cm2) vaste toepassingen worden op de schildklier aangebracht, ongeveer 1 cm van elkaar.
In de praktijk zal de nek van de patiënt in extensiepositie worden gehouden.
Elke toepassing duurt 20 seconden en de stralingsenergie bedraagt 2 J, de punt van de laser wordt in contact met de huid gehouden en rechtop gehouden.
De duur van de behandeling is 6 sessies 2 dagen per week.
De cumulatieve dosis zal 96 J zijn.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
In de schijnlasergroep werden op vergelijkbare wijze sondes geplaatst als in de behandelingsgroep.
|
In de schijnlasergroep werden op vergelijkbare wijze sondes geplaatst als in de behandelingsgroep.
Het scherm van het laserapparaat was actief; de energie werd echter respectievelijk ingesteld op 0 J en het vermogen op 0 mW, en dezelfde bewerkingen werden ook uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stressniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Biochemische parameters zullen uit het patiëntendossier worden gehaald dat routinematig door de arts wordt opgevraagd.
Voor routine- of volbloedanalyse worden overgebleven serummonsters verzameld uit het bloed dat is afgenomen na 10-12 uur vasten en de gescheiden serummonsters worden tot de analysedag in een koelkast van -80 °C bewaard.
De analyse van de verzamelde monsters zal worden onderzocht in het laboratorium voor biochemie van de Istanbul Medipol Universiteit.
Oxidative Stress Index (OSI) wordt berekend door het Total Oxidant Level (TOS) en Total Antioxidant Levels (TAS) te meten.
|
3 maanden
|
|
Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor routine- of volbloedanalyse worden overgebleven serummonsters verzameld uit het bloed dat is afgenomen na 10-12 uur vasten en de gescheiden serummonsters worden tot de analysedag in een koelkast van -80 °C bewaard.
De analyse van de verzamelde monsters zal worden onderzocht in het laboratorium voor biochemie van de Istanbul Medipol Universiteit.
Biomarkers voor oxidatieve stress zullen worden onderzocht.
|
3 maanden
|
|
Stikstofmonoxide (NO)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor routine- of volbloedanalyse worden overgebleven serummonsters verzameld uit het bloed dat is afgenomen na 10-12 uur vasten en de gescheiden serummonsters worden tot de analysedag in een koelkast van -80 °C bewaard.
De analyse van de verzamelde monsters zal worden onderzocht in het laboratorium voor biochemie van de Istanbul Medipol Universiteit.
Biomarkers voor oxidatieve stress zullen worden onderzocht.
|
3 maanden
|
|
Superoxidedismutase (SOD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor routine- of volbloedanalyse worden overgebleven serummonsters verzameld uit het bloed dat is afgenomen na 10-12 uur vasten en de gescheiden serummonsters worden tot de analysedag in een koelkast van -80 °C bewaard.
De analyse van de verzamelde monsters zal worden onderzocht in het laboratorium voor biochemie van de Istanbul Medipol Universiteit.
Biomarkers voor oxidatieve stress zullen worden onderzocht.
|
3 maanden
|
|
Catalase (KAT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor routine- of volbloedanalyse worden overgebleven serummonsters verzameld uit het bloed dat is afgenomen na 10-12 uur vasten en de gescheiden serummonsters worden tot de analysedag in een koelkast van -80 °C bewaard.
De analyse van de verzamelde monsters zal worden onderzocht in het laboratorium voor biochemie van de Istanbul Medipol Universiteit.
Biomarkers voor oxidatieve stress zullen worden onderzocht.
|
3 maanden
|
|
Glutathion (GSH)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor routine- of volbloedanalyse worden overgebleven serummonsters verzameld uit het bloed dat is afgenomen na 10-12 uur vasten en de gescheiden serummonsters worden tot de analysedag in een koelkast van -80 °C bewaard.
De analyse van de verzamelde monsters zal worden onderzocht in het laboratorium voor biochemie van de Istanbul Medipol Universiteit.
Biomarkers voor oxidatieve stress zullen worden onderzocht.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Short Form-36 vragenlijst: De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Hoofdonderzoeker: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Studie stoel: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Studie stoel: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
- Studie stoel: Murat ATMACA, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMU-FTR-ST-01
- Medipol University (Register-ID: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .