Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van low-level lasertherapie op oxidatieve stressniveaus...

17 december 2022 bijgewerkt door: sumeyye tunc, Istanbul Medipol University Hospital

Effecten van low-level lasertherapie op oxidatieve stressniveaus, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met Hashimoto Thyroiditis

Hashimoto's thyroïditis (HT) is de meest voorkomende inflammatoire en auto-immuunziekte van de schildklier. Veel genetische en omgevingsfactoren spelen een rol bij de pathogenese van de ziekte, waaronder blootstelling aan jodium, medicijnen, chemicaliën, toxines, infecties en roken. In de afgelopen jaren heeft de relatie tussen het oxidatieve stressniveau en auto-antilichamen van de schildklier bij HT steeds meer aandacht getrokken van onderzoekers. In de onderzoeken is gemeld dat oxidatieve stressniveaus kunnen toenemen als gevolg van chronische ontsteking, onvoldoende schildklierhormoonspiegels, overmatige auto-immuunrespons en overmatige inname van jodium. Gegevens uit klinische onderzoeken tonen duidelijk aan dat de balans tussen oxidanten en antioxidanten verschuift naar de oxidatieve kant bij patiënten met auto-immuunthyroïditis, wat suggereert dat oxidatieve stress een sleutelgebeurtenis kan zijn in de pathofysiologie van de ziekte, onafhankelijk van de schildklierfunctie. Recent bewijs heeft gesuggereerd dat lasertherapie met een lage dosis (DDLT) de schildklierfunctie kan verbeteren en de niveaus van schildklierperoxidase-antilichamen (TPOAb) kan verlagen bij patiënten met hypothyreoïdie veroorzaakt door chronische auto-immuunthyroïditis. In de literatuur zijn er beperkte gegevens over de effecten van DDLT op het niveau van oxidatieve stress en de kwaliteit van leven bij patiënten met HT. Voor zover we weten, zal dit de eerste studie zijn die het effect van DDLT op oxidatieve stress, vermoeidheid en kwaliteit van leven onderzoekt in gevallen met de diagnose HT. Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van LT4-behandeling in combinatie met DDLT op de auto-immuniteit van de schildklier, oxidatieve stress, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met de diagnose van Hashimoto.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hashimoto's thyroïditis (HT) is de meest voorkomende inflammatoire en auto-immuunziekte van de schildklier. HT is de belangrijkste oorzaak van spontane hypothyreoïdie bij volwassenen. Symptomen van hypothyreoïdie kunnen zich binnen enkele jaren ontwikkelen bij patiënten met initiële euthyreoïdie. Veel genetische en omgevingsfactoren spelen een rol bij de pathogenese van de ziekte, waaronder blootstelling aan jodium, medicijnen, chemicaliën, toxines, infecties en roken. In de afgelopen jaren heeft de relatie tussen het oxidatieve stressniveau en auto-antilichamen van de schildklier bij HT steeds meer aandacht getrokken van onderzoekers. In de onderzoeken is gemeld dat oxidatieve stressniveaus kunnen toenemen als gevolg van chronische ontsteking, onvoldoende schildklierhormoonspiegels, overmatige auto-immuunrespons en overmatige inname van jodium. OS treedt op als gevolg van een onbalans tussen de productie van vrije radicalen en antioxiderende afweermechanismen. Gegevens uit klinische onderzoeken tonen duidelijk aan dat de balans tussen oxidanten en antioxidanten verschuift naar de oxidatieve kant bij patiënten met auto-immuunthyroïditis, wat suggereert dat oxidatieve stress een sleutelgebeurtenis kan zijn in de pathofysiologie van de ziekte, onafhankelijk van de schildklierfunctie. Gerenov et al. verdeelde patiënten met een diagnose van HT in drie subgroepen op basis van schildklierfunctie (groep 1-euthyroïde, groep 2-hypothyroïde en groep 3-Levothyroxine behandelde patiënten) en wees op cellulaire antioxidatieve deficiëntie in alle stadia van de ziekte. De standaardbehandeling bij patiënten met HT is een levenslange behandeling met levothyroxine (LT4), waarbij de dosis wordt aangepast om normale circulerende thyrotropinespiegels (TSH) te bereiken. Studies hebben aanhoudende vermoeidheid, psychisch en algemeen welzijn en stoornissen in de cognitieve functie gevonden bij patiënten met HT ondanks LT4-substitutietherapie. Gomes et al. vergeleek 152 vrouwen met hypothyreoïdie die werden behandeld met levothyroxine en 238 vrouwen zonder hypothyreoïdie. Vrouwelijke patiënten met hypothyreoïdie vertoonden, ondanks dat ze euthyreoïdie waren, een slechtere kwaliteit van leven dan de controlegroep. Er werd benadrukt dat de kwaliteit van leven van vrouwen met hypothyreoïdie moet worden geëvalueerd en dat er verder onderzoek moet worden gedaan. Recent bewijs heeft gesuggereerd dat lasertherapie met een lage dosis (DDLT) de schildklierfunctie kan verbeteren en de niveaus van schildklierperoxidase-antilichamen (TPOAb) kan verlagen bij patiënten met hypothyreoïdie veroorzaakt door chronische auto-immuunthyroïditis. DDLT is een niet-invasieve, pijnloze, weinig risicovolle en goedkope methode die de interactie van licht met moleculaire structuren gebruikt om ontstekingsremmende effecten en regeneratie van biologische weefsels te ondersteunen. In de literatuur zijn er beperkte gegevens over de effecten van DDLT op het niveau van oxidatieve stress en de kwaliteit van leven bij patiënten met HT. Voor zover we weten, zal dit de eerste studie zijn die het effect van DDLT op oxidatieve stress, vermoeidheid en kwaliteit van leven onderzoekt in gevallen met de diagnose HT. Het geplande onderzoek probeert de bestaande literatuur over DDLT in gevallen met HT te verbeteren en uit te breiden en bij te dragen aan het behandelprotocol om de negatieve gevolgen die deze groep patiënten nu en in de toekomst kan ervaren, te verminderen. Deze verklaringen tonen de originaliteit van het onderzoek. Doel: Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van LT4-behandeling in combinatie met DDLT op de auto-immuniteit van de schildklier, oxidatieve stress, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met de diagnose van Hashimoto.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Sumeyye TUNC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gevallen tussen de 18 en 65 jaar die zich tussen 2020 en 2021 hebben aangemeld bij de Kosuyolu Istanbul Medipol Hospital Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic en die door een gespecialiseerde arts zijn gediagnosticeerd als "Hashimoto Thyroiditis" zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute infectie
  • Gebruik van immunosuppressiva, immunostimulantia en geneesmiddelen die de productie, het transport en het metabolisme van schildklierhormonen verstoren
  • Schildklier knobbeltjes
  • Tracheale stenose
  • Ernstige ziekte
  • Geschiedenis van blootstelling aan ioniserende straling en/of neoplasie in de cervicale regio
  • Maligniteit en een voorgeschiedenis van schildklieroperaties
  • Hypothyrodisme veroorzaakt door postpartum thyroiditis
  • Zwangerschap en borstvoedingsperiode
  • Identificatie en diagnose van de gevallen met neurologische en psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laagdrempelige lasertherapiegroep

Low Level Laser Therapy (LLLT): Naast LT4-hormoonvervangende therapie zal op de casussen low-level lasertherapie worden toegepast.

De LLLT-groep zal worden behandeld met behulp van een continue golf GaAIAs-type diodelaser (Intelect® Mobile Laser, modelnr.: 2779, productiejaar: 2016; Chattanooga Group) in het behandelgebied van 0,07 cm2. Continue modus bij 850 nm golflengte, 100 mW uitgangsvermogen, 1.43 W/cm2 vermogensdichtheid en 28,57 J / cm2 energiedichtheid zal worden gebruikt.

Acht richtpunten (superieure, mediolaterale, inferieure rand van de rechter en linker schildklierlobben, rechter- en linkerkant van de landengte) worden gemarkeerd met een chirurgische pen door de schildklier-echo's op de huid te bepalen door de arts-specialist. Laser op laag niveau (28.57 J/cm2) vaste applicaties worden op de schildklier aangebracht, ongeveer 1 cm van elkaar. In de praktijk zal de nek van de patiënt in de extensiepositie worden gehouden. Elke toepassing duurt 20 seconden en de stralingsenergie is 2 J, de punt van de laser wordt rechtop en in contact met de huid gehouden. Duur van de behandeling is 6 sessies 2 dagen per week. De cumulatieve dosis is 96 J.
Sham-vergelijker: Sham-groep
Sondes werden op dezelfde manier in de schijnlasergroep geplaatst als in de behandelingsgroep. Het scherm van het laserapparaat was actief; de energie werd echter ingesteld op respectievelijk 0 J en het vermogen op 0 mW en dezelfde bewerkingen werden ook uitgevoerd.
Acht richtpunten (superieure, mediolaterale, inferieure rand van de rechter en linker schildklierlobben, rechter- en linkerkant van de landengte) worden gemarkeerd met een chirurgische pen door de schildklier-echo's op de huid te bepalen door de arts-specialist. Laser op laag niveau (28.57 J/cm2) vaste applicaties worden op de schildklier aangebracht, ongeveer 1 cm van elkaar. In de praktijk zal de nek van de patiënt in de extensiepositie worden gehouden. Elke toepassing duurt 20 seconden en de stralingsenergie is 2 J, de punt van de laser wordt rechtop en in contact met de huid gehouden. Duur van de behandeling is 6 sessies 2 dagen per week. De cumulatieve dosis is 96 J.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stressniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Biochemische parameters zullen uit het patiëntendossier worden gehaald dat routinematig door de arts wordt opgevraagd. Voor routine- of volbloedanalyse worden overgebleven serummonsters verzameld uit het bloed dat is afgenomen na 10-12 uur vasten en de gescheiden serummonsters worden tot de analysedag in een koelkast van -80 °C bewaard. De analyse van de verzamelde monsters zal worden onderzocht in het laboratorium voor biochemie van de Istanbul Medipol Universiteit. Oxidative Stress Index (OSI) wordt berekend door het Total Oxidant Level (TOS) en Total Antioxidant Levels (TAS) te meten.
3 maanden
Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor routine- of volbloedanalyse worden overgebleven serummonsters verzameld uit het bloed dat is afgenomen na 10-12 uur vasten en de gescheiden serummonsters worden tot de analysedag in een koelkast van -80 °C bewaard. De analyse van de verzamelde monsters zal worden onderzocht in het laboratorium voor biochemie van de Istanbul Medipol Universiteit. Biomarkers voor oxidatieve stress zullen worden onderzocht.
3 maanden
Stikstofmonoxide (NO)
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor routine- of volbloedanalyse worden overgebleven serummonsters verzameld uit het bloed dat is afgenomen na 10-12 uur vasten en de gescheiden serummonsters worden tot de analysedag in een koelkast van -80 °C bewaard. De analyse van de verzamelde monsters zal worden onderzocht in het laboratorium voor biochemie van de Istanbul Medipol Universiteit. Biomarkers voor oxidatieve stress zullen worden onderzocht.
3 maanden
Superoxidedismutase (SOD)
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor routine- of volbloedanalyse worden overgebleven serummonsters verzameld uit het bloed dat is afgenomen na 10-12 uur vasten en de gescheiden serummonsters worden tot de analysedag in een koelkast van -80 °C bewaard. De analyse van de verzamelde monsters zal worden onderzocht in het laboratorium voor biochemie van de Istanbul Medipol Universiteit. Biomarkers voor oxidatieve stress zullen worden onderzocht.
3 maanden
Catalase (KAT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor routine- of volbloedanalyse worden overgebleven serummonsters verzameld uit het bloed dat is afgenomen na 10-12 uur vasten en de gescheiden serummonsters worden tot de analysedag in een koelkast van -80 °C bewaard. De analyse van de verzamelde monsters zal worden onderzocht in het laboratorium voor biochemie van de Istanbul Medipol Universiteit. Biomarkers voor oxidatieve stress zullen worden onderzocht.
3 maanden
Glutathion (GSH)
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor routine- of volbloedanalyse worden overgebleven serummonsters verzameld uit het bloed dat is afgenomen na 10-12 uur vasten en de gescheiden serummonsters worden tot de analysedag in een koelkast van -80 °C bewaard. De analyse van de verzamelde monsters zal worden onderzocht in het laboratorium voor biochemie van de Istanbul Medipol Universiteit. Biomarkers voor oxidatieve stress zullen worden onderzocht.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid Ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
Fatigue Severity Scale: De Fatigue Severity Scale (FSS) is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items, ontwikkeld in 1989. De items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1 = helemaal mee oneens en 7= helemaal mee eens. De minimale score = 9 en maximale score mogelijk = 63. Hoe hoger de score = grotere vermoeidheidsernst. Een andere manier van scoren: gemiddelde van alle scores met een minimale score van 1 en een maximale score van 7.
3 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Vermoeidheidsimpactschaal: Er zijn 40 items, die elk worden gescoord van 0 (geen probleem) tot 4 (extreem probleem), wat een continue schaal van 0-160 oplevert. Het is samengesteld uit drie subschalen die beschrijven hoe vermoeidheid invloed heeft op cognitief (10 items), fysiek (10 items) en psychosociaal functioneren (10 items).
3 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 3 maanden
Short Form-36 vragenlijst: De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
3 maanden
Gedragsstatus (Angst)
Tijdsspanne: 3 maanden
Beck Angstschaal: een totaalscore van 0 - 7 wordt geïnterpreteerd als een "minimaal" niveau van angst; 8 - 15 als "mild"; 16 - 25 als "Gemiddeld", en; 26 - 63 als "ernstig".
3 maanden
Gedragsstatus (Depressie)
Tijdsspanne: 3 maanden
Beck Depressieschaal: Scores van 0-13 duiden op minimale depressie, 14-19 (lichte depressie), 20-28 (matige depressie) en 29-63 (ernstige depressie).
3 maanden
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index: Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite). De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
3 maanden
Slaperigheid
Tijdsspanne: 3 maanden

Epworth Sleepiness Scale: Score: Scores kunnen als volgt worden geïnterpreteerd:

0-5 lagere normale slaperigheid overdag. 6-10 normale slaperigheid overdag. 11-12 milde overmatige symptomen overdag. 13-15 matig overmatige symptomen overdag. 16-24 ernstige overmatige symptomen overdag.

3 maanden
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
International Physical Activity Questionnaire Short Form: IPAQ-SF registreert de laatste 7-daagse herinnering voor vier intensiteitsniveaus van fysieke activiteit, namelijk activiteit met hoge intensiteit, activiteit met matige intensiteit, lopen en zitten. Van IPAQ-SF werden gegevens geconverteerd naar metabole equivalente minuten per week (MET-min/week) met behulp van. Compendium gemiddelde MET-score (lopen = 3,3 MET's, matige fysieke activiteit = 4,0 MET's en krachtige fysieke activiteit = 8,0 MET's).
3 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3 maanden

De grijpkracht is een maatstaf voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die door de onderarmspieren wordt gegenereerd. Het kan worden gebruikt als screeningsinstrument voor het meten van de sterkte van het bovenlichaam en de algehele sterkte. Het is vooral nuttig wanneer er in de loop van de tijd meerdere metingen worden uitgevoerd om de prestaties bij te houden.

Jamar handdynamometer werd gebruikt om de polsgreepkracht te beoordelen.

3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
  • Studie stoel: Murat ATMACA, Istanbul Medipol University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
  • Studie stoel: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
  • Studie stoel: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Klinische onderzoeken op Lasertherapie op laag niveau

3
Abonneren