- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04754607
Effecten van low-level lasertherapie op oxidatieve stressniveaus...
Effecten van low-level lasertherapie op oxidatieve stressniveaus, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met Hashimoto Thyroiditis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SUMEYYE TUNC
- Telefoonnummer: +90 541 811 19 92
- E-mail: stunc@medipol.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Sumeyye TUNC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gevallen tussen de 18 en 65 jaar die zich tussen 2020 en 2021 hebben aangemeld bij de Kosuyolu Istanbul Medipol Hospital Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic en die door een gespecialiseerde arts zijn gediagnosticeerd als "Hashimoto Thyroiditis" zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie
- Gebruik van immunosuppressiva, immunostimulantia en geneesmiddelen die de productie, het transport en het metabolisme van schildklierhormonen verstoren
- Schildklier knobbeltjes
- Tracheale stenose
- Ernstige ziekte
- Geschiedenis van blootstelling aan ioniserende straling en/of neoplasie in de cervicale regio
- Maligniteit en een voorgeschiedenis van schildklieroperaties
- Hypothyrodisme veroorzaakt door postpartum thyroiditis
- Zwangerschap en borstvoedingsperiode
- Identificatie en diagnose van de gevallen met neurologische en psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laagdrempelige lasertherapiegroep
Low Level Laser Therapy (LLLT): Naast LT4-hormoonvervangende therapie zal op de casussen low-level lasertherapie worden toegepast. De LLLT-groep zal worden behandeld met behulp van een continue golf GaAIAs-type diodelaser (Intelect® Mobile Laser, modelnr.: 2779, productiejaar: 2016; Chattanooga Group) in het behandelgebied van 0,07 cm2. Continue modus bij 850 nm golflengte, 100 mW uitgangsvermogen, 1.43 W/cm2 vermogensdichtheid en 28,57 J / cm2 energiedichtheid zal worden gebruikt. |
Acht richtpunten (superieure, mediolaterale, inferieure rand van de rechter en linker schildklierlobben, rechter- en linkerkant van de landengte) worden gemarkeerd met een chirurgische pen door de schildklier-echo's op de huid te bepalen door de arts-specialist.
Laser op laag niveau (28.57
J/cm2) vaste applicaties worden op de schildklier aangebracht, ongeveer 1 cm van elkaar.
In de praktijk zal de nek van de patiënt in de extensiepositie worden gehouden.
Elke toepassing duurt 20 seconden en de stralingsenergie is 2 J, de punt van de laser wordt rechtop en in contact met de huid gehouden.
Duur van de behandeling is 6 sessies 2 dagen per week.
De cumulatieve dosis is 96 J.
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
Sondes werden op dezelfde manier in de schijnlasergroep geplaatst als in de behandelingsgroep.
Het scherm van het laserapparaat was actief; de energie werd echter ingesteld op respectievelijk 0 J en het vermogen op 0 mW en dezelfde bewerkingen werden ook uitgevoerd.
|
Acht richtpunten (superieure, mediolaterale, inferieure rand van de rechter en linker schildklierlobben, rechter- en linkerkant van de landengte) worden gemarkeerd met een chirurgische pen door de schildklier-echo's op de huid te bepalen door de arts-specialist.
Laser op laag niveau (28.57
J/cm2) vaste applicaties worden op de schildklier aangebracht, ongeveer 1 cm van elkaar.
In de praktijk zal de nek van de patiënt in de extensiepositie worden gehouden.
Elke toepassing duurt 20 seconden en de stralingsenergie is 2 J, de punt van de laser wordt rechtop en in contact met de huid gehouden.
Duur van de behandeling is 6 sessies 2 dagen per week.
De cumulatieve dosis is 96 J.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oxidatieve stressniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Biochemische parameters zullen uit het patiëntendossier worden gehaald dat routinematig door de arts wordt opgevraagd.
Voor routine- of volbloedanalyse worden overgebleven serummonsters verzameld uit het bloed dat is afgenomen na 10-12 uur vasten en de gescheiden serummonsters worden tot de analysedag in een koelkast van -80 °C bewaard.
De analyse van de verzamelde monsters zal worden onderzocht in het laboratorium voor biochemie van de Istanbul Medipol Universiteit.
Oxidative Stress Index (OSI) wordt berekend door het Total Oxidant Level (TOS) en Total Antioxidant Levels (TAS) te meten.
|
3 maanden
|
Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor routine- of volbloedanalyse worden overgebleven serummonsters verzameld uit het bloed dat is afgenomen na 10-12 uur vasten en de gescheiden serummonsters worden tot de analysedag in een koelkast van -80 °C bewaard.
De analyse van de verzamelde monsters zal worden onderzocht in het laboratorium voor biochemie van de Istanbul Medipol Universiteit.
Biomarkers voor oxidatieve stress zullen worden onderzocht.
|
3 maanden
|
Stikstofmonoxide (NO)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor routine- of volbloedanalyse worden overgebleven serummonsters verzameld uit het bloed dat is afgenomen na 10-12 uur vasten en de gescheiden serummonsters worden tot de analysedag in een koelkast van -80 °C bewaard.
De analyse van de verzamelde monsters zal worden onderzocht in het laboratorium voor biochemie van de Istanbul Medipol Universiteit.
Biomarkers voor oxidatieve stress zullen worden onderzocht.
|
3 maanden
|
Superoxidedismutase (SOD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor routine- of volbloedanalyse worden overgebleven serummonsters verzameld uit het bloed dat is afgenomen na 10-12 uur vasten en de gescheiden serummonsters worden tot de analysedag in een koelkast van -80 °C bewaard.
De analyse van de verzamelde monsters zal worden onderzocht in het laboratorium voor biochemie van de Istanbul Medipol Universiteit.
Biomarkers voor oxidatieve stress zullen worden onderzocht.
|
3 maanden
|
Catalase (KAT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor routine- of volbloedanalyse worden overgebleven serummonsters verzameld uit het bloed dat is afgenomen na 10-12 uur vasten en de gescheiden serummonsters worden tot de analysedag in een koelkast van -80 °C bewaard.
De analyse van de verzamelde monsters zal worden onderzocht in het laboratorium voor biochemie van de Istanbul Medipol Universiteit.
Biomarkers voor oxidatieve stress zullen worden onderzocht.
|
3 maanden
|
Glutathion (GSH)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor routine- of volbloedanalyse worden overgebleven serummonsters verzameld uit het bloed dat is afgenomen na 10-12 uur vasten en de gescheiden serummonsters worden tot de analysedag in een koelkast van -80 °C bewaard.
De analyse van de verzamelde monsters zal worden onderzocht in het laboratorium voor biochemie van de Istanbul Medipol Universiteit.
Biomarkers voor oxidatieve stress zullen worden onderzocht.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermoeidheid Ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fatigue Severity Scale: De Fatigue Severity Scale (FSS) is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items, ontwikkeld in 1989.
De items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1 = helemaal mee oneens en 7= helemaal mee eens.
De minimale score = 9 en maximale score mogelijk = 63.
Hoe hoger de score = grotere vermoeidheidsernst.
Een andere manier van scoren: gemiddelde van alle scores met een minimale score van 1 en een maximale score van 7.
|
3 maanden
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vermoeidheidsimpactschaal: Er zijn 40 items, die elk worden gescoord van 0 (geen probleem) tot 4 (extreem probleem), wat een continue schaal van 0-160 oplevert.
Het is samengesteld uit drie subschalen die beschrijven hoe vermoeidheid invloed heeft op cognitief (10 items), fysiek (10 items) en psychosociaal functioneren (10 items).
|
3 maanden
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Short Form-36 vragenlijst: De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
3 maanden
|
Gedragsstatus (Angst)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beck Angstschaal: een totaalscore van 0 - 7 wordt geïnterpreteerd als een "minimaal" niveau van angst; 8 - 15 als "mild"; 16 - 25 als "Gemiddeld", en; 26 - 63 als "ernstig".
|
3 maanden
|
Gedragsstatus (Depressie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beck Depressieschaal: Scores van 0-13 duiden op minimale depressie, 14-19 (lichte depressie), 20-28 (matige depressie) en 29-63 (ernstige depressie).
|
3 maanden
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pittsburgh Sleep Quality Index: Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite).
De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
3 maanden
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Epworth Sleepiness Scale: Score: Scores kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: 0-5 lagere normale slaperigheid overdag. 6-10 normale slaperigheid overdag. 11-12 milde overmatige symptomen overdag. 13-15 matig overmatige symptomen overdag. 16-24 ernstige overmatige symptomen overdag. |
3 maanden
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form: IPAQ-SF registreert de laatste 7-daagse herinnering voor vier intensiteitsniveaus van fysieke activiteit, namelijk activiteit met hoge intensiteit, activiteit met matige intensiteit, lopen en zitten.
Van IPAQ-SF werden gegevens geconverteerd naar metabole equivalente minuten per week (MET-min/week) met behulp van.
Compendium gemiddelde MET-score (lopen = 3,3 MET's, matige fysieke activiteit = 4,0 MET's en krachtige fysieke activiteit = 8,0 MET's).
|
3 maanden
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De grijpkracht is een maatstaf voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die door de onderarmspieren wordt gegenereerd. Het kan worden gebruikt als screeningsinstrument voor het meten van de sterkte van het bovenlichaam en de algehele sterkte. Het is vooral nuttig wanneer er in de loop van de tijd meerdere metingen worden uitgevoerd om de prestaties bij te houden. Jamar handdynamometer werd gebruikt om de polsgreepkracht te beoordelen. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Studie stoel: Murat ATMACA, Istanbul Medipol University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Studie stoel: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Studie stoel: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol University (Register-ID: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Lasertherapie op laag niveau
-
Nantes University HospitalVoltooidKlasse II honden | Intermaxillaire kracht | Elastiek II | Orthodontische behandeling met meerdere bevestigingsmiddelenFrankrijk
-
Awareable Technologies IncWervingMannelijke kaalheid | Vrouwelijke kaalheidVerenigde Staten
-
King Saud UniversityVoltooidHoofd-halskankerSaoedi-Arabië
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Onbekend
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Legacy Health SystemVoltooidPerifere neuropathieVerenigde Staten
-
Hospital Israelita Albert EinsteinVoltooid
-
University of ZurichOnbekendKwaliteit van het leven | Wond geneest | Tand, geïmpacteerdZwitserland
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesVoltooidGenezing van tandheelkundige implantaten
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid