- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04754607
Matalan tason laserhoidon vaikutukset oksidatiiviseen stressiin...
Matalatason laserhoidon vaikutukset oksidatiiviseen stressitasoon, väsymykseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on Hashimoto-tyreoidiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otetaan mukaan 18–65-vuotiaat tapaukset, jotka hakeutuivat Kosuyolu Istanbul Medipol -sairaalan endokrinologian ja metabolisten sairauksien klinikalle vuosina 2020–2021 ja joiden erikoislääkäri on diagnosoinut "hashimoto-tyreoidiitiksi".
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti infektio
- Immunosuppressanttien, immunostimulanttien ja lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät kilpirauhashormonien tuotantoa, kuljetusta ja aineenvaihduntaa
- Kilpirauhasen kyhmyt
- Henkitorven ahtauma
- Vakava sairaus
- Aiempi altistuminen ionisoivalle säteilylle ja/tai neoplasia kohdunkaulan alueella
- Pahanlaatuisuus ja kilpirauhasleikkaus
- Synnytyksen jälkeisen kilpirauhastulehduksen aiheuttama kilpirauhasen vajaatoiminta
- Raskaus ja imetysaika
- Neurologisten ja psykiatristen häiriöiden tunnistaminen ja diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matalan tason laserterapiaryhmä
Low Level Laser Therapy (LLLT): Tapauksiin sovelletaan matalan tason laserhoitoa LT4-hormonikorvaushoidon lisäksi. LLLT-ryhmää hoidetaan jatkuvaaaltoisella GaAIAs-tyyppisellä diodilaserilla (Intelect® Mobile Laser, mallinro: 2779, valmistusvuosi: 2016; Chattanooga Group) 0,07 cm2:n hoitoalueella. Jatkuva tila 850 nm aallonpituudella, 100 mW lähtöteho, 1,43 W/cm2 tehotiheys ja 28,57 J / cm2 energiatiheyttä käytetään. |
Kahdeksan kohdepistettä (ylempi, mediolateraalinen, kilpirauhasen oikean ja vasemman lohkon alareuna, kannaksen oikea ja vasen puoli) merkitään kirurgisella kynällä määrittämällä kilpirauhasen rajat iholta kilpirauhasen ultraäänitutkimuksella erikoislääkärin toimesta.
Matalan tason laser (28.57
J / cm2) Kiinteät levitykset tehdään kilpirauhaseen, noin 1 cm:n etäisyydelle toisistaan.
Käytännössä potilaan niska pysyy ojennetussa asennossa.
Jokainen käyttökerta kestää 20 sekuntia ja säteilyenergia on 2 J, laserin kärki pysyy kosketuksessa ihon kanssa pystyasennossa.
Hoidon kesto on 6 hoitokertaa 2 päivänä viikossa.
Kumulatiivinen annos on 96 J.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Koettimet sijoitettiin valelaserryhmään samalla tavalla kuin hoitoryhmässä.
|
Koettimet sijoitettiin valelaserryhmään samalla tavalla kuin hoitoryhmässä.
Laserlaitteen näyttö oli aktiivinen; energiaksi asetettiin kuitenkin 0 J ja tehoksi 0 mW, ja samat toiminnot suoritettiin myös.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiiviset stressitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Biokemialliset parametrit otetaan lääkärin rutiininomaisesti pyytämästä potilastiedostosta.
Rutiini- tai kokoverianalyysiä varten 10-12 tunnin paaston jälkeen otetusta verestä kerätään jäljelle jääneet seeruminäytteet ja erotetut seeruminäytteet säilytetään -80 °C jääkaapissa analyysipäivään asti.
Kerättyjen näytteiden analyysi tutkitaan Istanbulin Medipol-yliopiston biokemian laboratoriossa.
Oksidatiivisen stressin indeksi (OSI) lasketaan mittaamalla kokonaishapetustaso (TOS) ja kokonaisantioksidanttitaso (TAS).
|
3 kuukautta
|
|
Malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rutiini- tai kokoverianalyysiä varten 10-12 tunnin paaston jälkeen otetusta verestä kerätään jäljelle jääneet seeruminäytteet ja erotetut seeruminäytteet säilytetään -80 °C jääkaapissa analyysipäivään asti.
Kerättyjen näytteiden analyysi tutkitaan Istanbulin Medipol-yliopiston biokemian laboratoriossa.
Oksidatiivisen stressin biomarkkereita tutkitaan.
|
3 kuukautta
|
|
Typpioksidi (NO)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rutiini- tai kokoverianalyysiä varten 10-12 tunnin paaston jälkeen otetusta verestä kerätään jäljelle jääneet seeruminäytteet ja erotetut seeruminäytteet säilytetään -80 °C jääkaapissa analyysipäivään asti.
Kerättyjen näytteiden analyysi tutkitaan Istanbulin Medipol-yliopiston biokemian laboratoriossa.
Oksidatiivisen stressin biomarkkereita tutkitaan.
|
3 kuukautta
|
|
Superoksididismutaasi (SOD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rutiini- tai kokoverianalyysiä varten 10-12 tunnin paaston jälkeen otetusta verestä kerätään jäljelle jääneet seeruminäytteet ja erotetut seeruminäytteet säilytetään -80 °C jääkaapissa analyysipäivään asti.
Kerättyjen näytteiden analyysi tutkitaan Istanbulin Medipol-yliopiston biokemian laboratoriossa.
Oksidatiivisen stressin biomarkkereita tutkitaan.
|
3 kuukautta
|
|
Katalaasi (CAT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rutiini- tai kokoverianalyysiä varten 10-12 tunnin paaston jälkeen otetusta verestä kerätään jäljelle jääneet seeruminäytteet ja erotetut seeruminäytteet säilytetään -80 °C jääkaapissa analyysipäivään asti.
Kerättyjen näytteiden analyysi tutkitaan Istanbulin Medipol-yliopiston biokemian laboratoriossa.
Oksidatiivisen stressin biomarkkereita tutkitaan.
|
3 kuukautta
|
|
Glutationi (GSH)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rutiini- tai kokoverianalyysiä varten 10-12 tunnin paaston jälkeen otetusta verestä kerätään jäljelle jääneet seeruminäytteet ja erotetut seeruminäytteet säilytetään -80 °C jääkaapissa analyysipäivään asti.
Kerättyjen näytteiden analyysi tutkitaan Istanbulin Medipol-yliopiston biokemian laboratoriossa.
Oksidatiivisen stressin biomarkkereita tutkitaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyt Form-36 kyselylomake: SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotettuja summia.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Päätutkija: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Opintojen puheenjohtaja: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Opintojen puheenjohtaja: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
- Opintojen puheenjohtaja: Murat ATMACA, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMU-FTR-ST-01
- Medipol University (Rekisterin tunniste: 10840098-604.01.01-E.10470)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matalatasoinen laserhoito
-
Yolo Medical Inc.ValmisIhonalaisen kudoksen vaurio
-
Damascus UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Bahria UniversityValmisTemporomandibulaarinen toimintahäiriöPakistan
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmis
-
Nantes University HospitalValmisLuokka II koira | Intermaxillary vahvuus | Elastiset II | Multi Fasteners oikomishoitoRanska
-
Trakya UniversityEi vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteValmis
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
University of Sao PauloTuntematonPulpitis - peruuttamatonBrasilia