- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04754607
Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на уровень окислительного стресса...
Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на уровень окислительного стресса, утомляемость и качество жизни у пациентов с тиреоидитом Хашимото
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены случаи в возрасте от 18 до 65 лет, которые обратились в стамбульскую клинику эндокринологии и метаболических заболеваний Kosuyolu Medipol Hospital в период с 2020 по 2021 год и у которых врач-специалист поставил диагноз «тиреоидит Хашимото».
Критерий исключения:
- Острая инфекция
- Применение иммунодепрессантов, иммуностимуляторов и препаратов, нарушающих выработку, транспорт и метаболизм гормонов щитовидной железы.
- Узлы щитовидной железы
- Стеноз трахеи
- Серьезная болезнь
- Воздействие ионизирующего излучения и/или новообразования в области шейки матки в анамнезе
- Злокачественные новообразования и хирургия щитовидной железы в анамнезе
- Гипотиреоз, вызванный послеродовым тиреоидитом
- Беременность и период грудного вскармливания
- Выявление и диагностика случаев с неврологическими и психическими расстройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лазерной терапии низкого уровня
Лазерная терапия низкого уровня (НИЛТ). В этих случаях в дополнение к заместительной гормональной терапии LT4 будет применяться лазерная терапия низкого уровня. Группа LLLT будет лечиться с использованием диодного лазера непрерывного действия типа GaAIAs (Intelect® Mobile Laser, модель №: 2779, год выпуска: 2016; Chattanooga Group) с площадью обработки 0,07 см2. Непрерывный режим при длине волны 850 нм, выходная мощность 100 мВт, 1,43 Плотность мощности Вт/см2 и 28,57 Будет использована плотность энергии Дж/см2. |
Восемь целевых точек (верхняя, медиолатеральная, нижняя граница правой и левой долей щитовидной железы, правая и левая стороны перешейка) будут отмечены хирургической ручкой путем определения границ щитовидной железы на коже с помощью УЗИ щитовидной железы врачом-специалистом.
Лазер низкого уровня (28,57
Дж/см2) фиксированные аппликации будут наноситься на щитовидную железу примерно на расстоянии 1 см друг от друга.
На практике шея пациента будет удерживаться в вытянутом положении.
Каждое применение будет длиться 20 секунд, энергия излучения составит 2 Дж, кончик лазера будет находиться в контакте с кожей и находиться в вертикальном положении.
Продолжительность лечения – 6 сеансов 2 дня в неделю.
Суммарная доза составит 96 Дж.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Зонды были размещены в группе имитации лазера таким же образом, как и в группе лечения.
|
Зонды были размещены в группе имитации лазера таким же образом, как и в группе лечения.
Экран лазерного устройства был активен; однако энергия была установлена равной 0 Дж, а мощность - 0 мВт соответственно, и были выполнены те же операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни окислительного стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биохимические параметры будут браться из карты пациента, обычно запрашиваемой врачом.
Для рутинного анализа или анализа цельной крови оставшиеся образцы сыворотки будут собираться из крови, взятой после голодания в течение 10-12 часов, и отделенные образцы сыворотки будут храниться в холодильнике с температурой -80 ° C до дня анализа.
Анализ собранных образцов будет изучен в лаборатории биохимии Стамбульского университета Medipol.
Индекс окислительного стресса (OSI) будет рассчитываться путем измерения общего уровня оксидантов (TOS) и общего уровня антиоксидантов (TAS).
|
3 месяца
|
|
Малоновый диальдегид (МДА)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для рутинного анализа или анализа цельной крови оставшиеся образцы сыворотки будут собираться из крови, взятой после голодания в течение 10-12 часов, и отделенные образцы сыворотки будут храниться в холодильнике с температурой -80 ° C до дня анализа.
Анализ собранных образцов будет изучен в лаборатории биохимии Стамбульского университета Medipol.
Будут изучены биомаркеры окислительного стресса.
|
3 месяца
|
|
Оксид азота (NO)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для рутинного анализа или анализа цельной крови оставшиеся образцы сыворотки будут собираться из крови, взятой после голодания в течение 10-12 часов, и отделенные образцы сыворотки будут храниться в холодильнике с температурой -80 ° C до дня анализа.
Анализ собранных образцов будет изучен в лаборатории биохимии Стамбульского университета Medipol.
Будут изучены биомаркеры окислительного стресса.
|
3 месяца
|
|
Супероксиддисмутаза (СОД)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для рутинного анализа или анализа цельной крови оставшиеся образцы сыворотки будут собираться из крови, взятой после голодания в течение 10-12 часов, и отделенные образцы сыворотки будут храниться в холодильнике с температурой -80 ° C до дня анализа.
Анализ собранных образцов будет изучен в лаборатории биохимии Стамбульского университета Medipol.
Будут изучены биомаркеры окислительного стресса.
|
3 месяца
|
|
Каталаза (КАТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для рутинного анализа или анализа цельной крови оставшиеся образцы сыворотки будут собираться из крови, взятой после голодания в течение 10-12 часов, и отделенные образцы сыворотки будут храниться в холодильнике с температурой -80 ° C до дня анализа.
Анализ собранных образцов будет изучен в лаборатории биохимии Стамбульского университета Medipol.
Будут изучены биомаркеры окислительного стресса.
|
3 месяца
|
|
Глутатион (GSH)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для рутинного анализа или анализа цельной крови оставшиеся образцы сыворотки будут собираться из крови, взятой после голодания в течение 10-12 часов, и отделенные образцы сыворотки будут храниться в холодильнике с температурой -80 ° C до дня анализа.
Анализ собранных образцов будет изучен в лаборатории биохимии Стамбульского университета Medipol.
Будут изучены биомаркеры окислительного стресса.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета Short Form-36: SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Главный следователь: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Учебный стул: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Учебный стул: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
- Учебный стул: Murat ATMACA, Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMU-FTR-ST-01
- Medipol University (Идентификатор реестра: 10840098-604.01.01-E.10470)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .