Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lav-nivå laserterapi på nivåer av oksidativt stress...

17. desember 2022 oppdatert av: sumeyye tunc, Istanbul Medipol University Hospital

Effekter av lav-nivå laserterapi på nivåer av oksidativt stress, tretthet og livskvalitet hos pasienter med Hashimoto tyreoiditt

Hashimotos tyreoiditt (HT) er den hyppigst observerte inflammatoriske og autoimmune sykdommen i skjoldbruskkjertelen. Mange genetiske og miljømessige faktorer spiller en rolle i patogenesen av sykdommen, inkludert jodeksponering, medisiner, kjemikalier, giftstoffer, infeksjoner og røyking. De siste årene har forholdet mellom oksidativt stressnivå og skjoldbruskkjertelautoantistoffer i HT tiltrukket seg økende oppmerksomhet fra forskere. I studiene har det blitt rapportert at nivåer av oksidativt stress kan øke på grunn av kronisk betennelse, utilstrekkelige nivåer av skjoldbruskkjertelhormon, overdreven autoimmun respons og overdreven jodinntak. Data fra kliniske studier viser tydelig at balansen mellom oksidanter og antioksidanter skifter mot den oksidative siden hos pasienter med autoimmun tyreoiditt, noe som tyder på at oksidativt stress kan være en nøkkelhendelse i sykdommens patofysiologi, uavhengig av skjoldbruskkjertelens funksjon. Nyere bevis har antydet at lavdoselaserterapi (DDLT) kan forbedre skjoldbruskkjertelfunksjonen og redusere nivåene av skjoldbruskkjertelperoksidase-antistoffer (TPOAb) hos pasienter med hypotyreose forårsaket av kronisk autoimmun tyreoiditt. I litteraturen er data som undersøker effekten av DDLT på oksidativt stressnivå og livskvalitet hos pasienter med HT begrenset. Så vidt vi vet, vil det være den første studien som undersøker effekten av DDLT på oksidativt stress, tretthet og livskvalitet i tilfeller diagnostisert med HT. Målet med studien er å undersøke effekten av LT4-behandling kombinert med DDLT på autoimmunitet i skjoldbruskkjertelen, oksidativt stress, tretthet og livskvalitet hos pasienter med Hashimotos diagnose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hashimotos tyreoiditt (HT) er den hyppigst observerte inflammatoriske og autoimmune sykdommen i skjoldbruskkjertelen. HT er hovedårsaken til spontan hypotyreose hos voksne. Symptomer på hypotyreose kan utvikle seg i løpet av få år hos pasienter med initial eutyreose. Mange genetiske og miljømessige faktorer spiller en rolle i patogenesen av sykdommen, inkludert jodeksponering, medisiner, kjemikalier, giftstoffer, infeksjoner og røyking. De siste årene har forholdet mellom oksidativt stressnivå og skjoldbruskkjertelautoantistoffer i HT tiltrukket seg økende oppmerksomhet fra forskere. I studiene har det blitt rapportert at nivåer av oksidativt stress kan øke på grunn av kronisk betennelse, utilstrekkelige nivåer av skjoldbruskkjertelhormon, overdreven autoimmun respons og overdreven jodinntak. OS oppstår som et resultat av en ubalanse mellom produksjon av frie radikaler og antioksidantforsvarsmekanismer. Data fra kliniske studier viser tydelig at balansen mellom oksidanter og antioksidanter skifter mot den oksidative siden hos pasienter med autoimmun tyreoiditt, noe som tyder på at oksidativt stress kan være en nøkkelhendelse i sykdommens patofysiologi, uavhengig av skjoldbruskkjertelens funksjon. Gerenova et al. delte pasienter med HT-diagnose inn i tre undergrupper etter skjoldbruskkjertelfunksjon (gruppe 1-euthyroid, gruppe 2-hypotyreoidea og gruppe 3-Levotyroksinbehandlede pasienter) og påpekte cellulær antioksidativ mangel i alle stadier av sykdommen. Standard behandling hos pasienter med HT er livslang levotyroksin (LT4) behandling, som justerer dosen for å nå normale sirkulerende tyrotropin (TSH) nivåer. Studier har funnet vedvarende tretthet, psykologisk og generelt velvære og svekkelser i kognitiv funksjon hos pasienter med HT til tross for LT4-erstatningsterapi. Gomez et al. sammenlignet 152 hypotyreoide kvinner behandlet med levotyroksin og 238 kvinner uten hypotyreose lidelse. Kvinnelige pasienter med hypotyreose, til tross for at de var euthyroid, viste dårligere livskvalitet enn kontrollgruppen. Det ble understreket at livskvaliteten til kvinner med hypotyreose bør evalueres og videre forskning bør gjennomføres. Nyere bevis har antydet at lavdoselaserterapi (DDLT) kan forbedre skjoldbruskkjertelfunksjonen og redusere nivåene av skjoldbruskkjertelperoksidase-antistoffer (TPOAb) hos pasienter med hypotyreose forårsaket av kronisk autoimmun tyreoiditt. DDLT er en ikke-invasiv, smertefri, lavrisiko- og rimelig metode som bruker interaksjonen av lys med molekylære strukturer for å støtte anti-inflammatoriske effekter og regenerering av biologisk vev. I litteraturen er data som undersøker effekten av DDLT på oksidativt stressnivå og livskvalitet hos pasienter med HT begrenset. Så vidt vi vet, vil det være den første studien som undersøker effekten av DDLT på oksidativt stress, tretthet og livskvalitet i tilfeller diagnostisert med HT. Den planlagte forskningen prøver å forbedre og utvide eksisterende litteratur om DDLT i tilfeller med HT og å bidra til behandlingsprotokollen for å redusere de negative konsekvensene som kan oppleves hos denne pasientgruppen nå og i fremtiden. Disse utsagnene viser originaliteten til studien. Hensikt: Målet med studien er å undersøke effekten av LT4-behandling kombinert med DDLT på thyreoideaautoimmunitet, oksidativt stress, tretthet og livskvalitet hos pasienter med Hashimotos diagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Sumeyye TUNC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Saker mellom 18-65 år som søkte til Kosuyolu Istanbul Medipol Hospital Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic mellom 2020-2021 og diagnostisert som "Hashimoto Thyroiditis" av en spesialist, vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt infeksjon
  • Bruk av immundempende midler, immunstimulerende midler og legemidler som forstyrrer produksjonen, transporten og metabolismen av skjoldbruskkjertelhormoner
  • Skjoldbruskknuter
  • Trakeal stenose
  • Alvorlig sykdom
  • Anamnese med eksponering for ioniserende stråling og/eller neoplasi i livmorhalsregionen
  • Malignitet og en historie med skjoldbruskkirurgi
  • Hypotyreose forårsaket av postpartum tyreoiditt
  • Graviditet og ammeperiode
  • Identifisering og diagnostisering av tilfellene med nevrologiske og psykiatriske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserterapigruppe på lavt nivå

Laserterapi på lavt nivå (LLLT): Laserterapi på lavt nivå vil bli brukt på tilfellene i tillegg til LT4-hormonerstatningsterapi.

LLLT-gruppen vil bli behandlet med en kontinuerlig bølge GaAIAs-diodelaser (Intelect® Mobile Laser, modellnummer: 2779, produksjonsår: 2016; Chattanooga Group) i behandlingsområdet på 0,07 cm2. Kontinuerlig modus ved 850 nm bølgelengde, 100 mW utgangseffekt, 1,43 W/cm2 effekttetthet og 28,57 J / cm2 energitetthet vil bli brukt.

Åtte målpunkter (overordnede, mediolaterale, nedre kant av høyre og venstre skjoldbruskkjertellapp, høyre og venstre side av isthmus) vil bli markert med en kirurgisk penn ved å bestemme skjoldbruskkjertelens grenser på huden ved ultrasonografi av skjoldbruskkjertelen av spesiallegen. Lavnivålaser (28.57 J / cm2) faste påføringer vil bli gjort på skjoldbruskkjertelen, ca. 1 cm fra hverandre. I praksis vil pasientens nakke holdes i ekstensjonsposisjon. Hver påføring vil vare i 20 sekunder og strålingsenergien vil være 2 J, spissen av laseren vil holdes i kontakt med huden og oppreist. Behandlingens varighet er 6 økter 2 dager i uken. Den kumulative dosen vil være 96 J.
Sham-komparator: Sham Group
Prober ble plassert i den falske lasergruppen på lignende måte som i behandlingsgruppen. Skjermen til laserenheten var aktiv; energien ble imidlertid satt til henholdsvis 0 J og effekten til 0 mW, og de samme operasjonene ble også utført.
Åtte målpunkter (overordnede, mediolaterale, nedre kant av høyre og venstre skjoldbruskkjertellapp, høyre og venstre side av isthmus) vil bli markert med en kirurgisk penn ved å bestemme skjoldbruskkjertelens grenser på huden ved ultrasonografi av skjoldbruskkjertelen av spesiallegen. Lavnivålaser (28.57 J / cm2) faste påføringer vil bli gjort på skjoldbruskkjertelen, ca. 1 cm fra hverandre. I praksis vil pasientens nakke holdes i ekstensjonsposisjon. Hver påføring vil vare i 20 sekunder og strålingsenergien vil være 2 J, spissen av laseren vil holdes i kontakt med huden og oppreist. Behandlingens varighet er 6 økter 2 dager i uken. Den kumulative dosen vil være 96 J.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidativt stressnivå
Tidsramme: 3 måneder
Biokjemiske parametere vil bli tatt fra pasientjournalen som rutinemessig etterspørres av legen. For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen. Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University. Oksidativt stressindeks (OSI) vil bli beregnet ved å måle totalt oksidantnivå (TOS) og totalt antioksidantnivå (TAS).
3 måneder
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 3 måneder
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen. Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University. Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
3 måneder
Nitrogenoksid (NO)
Tidsramme: 3 måneder
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen. Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University. Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
3 måneder
Superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: 3 måneder
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen. Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University. Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
3 måneder
Catalase (CAT)
Tidsramme: 3 måneder
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen. Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University. Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
3 måneder
Glutation (GSH)
Tidsramme: 3 måneder
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen. Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University. Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: 3 måneder
Fatigue Severity Scale: Fatigue Severity Scale (FSS) er en 9-elements selvrapporterings spørreskjemaskala utviklet i 1989. Elementene scores på en 7-punkts skala med 1 = helt uenig og 7= helt enig. Minste poengsum = 9 og maksimal poengsum = 63. Høyere poengsum = større tretthetsgrad. En annen måte å score på: gjennomsnittet av alle poengsummene med minimum poengsum 1 og maksimum poengsum er 7.
3 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 3 måneder
Fatigue Impact Scale: Det er 40 elementer, som hver får poeng fra 0 (ingen problem) til 4 (ekstremt problem), og gir en kontinuerlig skala fra 0-160. Den er sammensatt av tre underskalaer som beskriver hvordan tretthet påvirker kognitiv (10 elementer), fysisk (10 elementer) og psykososial funksjon (10 elementer).
3 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 måneder
Kort Form-36 spørreskjema: SF-36 består av åtte skalerte poengsum, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
3 måneder
Atferdsstatus (Angst)
Tidsramme: 3 måneder
Beck Anxiety Scale: En total poengsum på 0 - 7 tolkes som et "Minimalt" nivå av angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og; 26 - 63 som "alvorlig".
3 måneder
Atferdsstatus (depresjon)
Tidsramme: 3 måneder
Beck Depresjonsskala: Poeng på 0-13 indikerer minimal depresjon, 14-19 (mild depresjon), 20-28 (moderat depresjon) og 29-63 (alvorlig depresjon).
3 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks: Ved å score PSQI, utledes syv komponentskårer, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
3 måneder
Søvnighet
Tidsramme: 3 måneder

Epworth Sleepiness Scale: Poengsum: Poeng kan tolkes som følger:

0-5 lavere normal søvnighet på dagtid. 6-10 normal søvnighet på dagtid. 11-12 milde overdrevne symptomer på dagtid. 13-15 moderate overdrevne symptomer på dagtid. 16-24 alvorlige overdreven symptomer på dagtid.

3 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder
International Physical Activity Questionnaire Short Form: IPAQ-SF registrerer de siste 7 dagers tilbakekalling for fire intensitetsnivåer av fysisk aktivitet som er kraftig intensitetsaktivitet, moderat intensitetsaktivitet, gåing og sittende. Fra IPAQ-SF ble data konvertert til Metabolic Equivalent minutter per uke (MET-min/uke) ved hjelp av. Kompendium gjennomsnittlig MET-poengsum (Gåing = 3,3 METs, Moderat fysisk aktivitet = 4,0 METs og Kraftig fysisk aktivitet = 8,0 METs).
3 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: 3 måneder

Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som genereres av ens underarmsmuskler. Den kan brukes som et screeningsverktøy for måling av overkroppsstyrke og generell styrke. Det er mest nyttig når flere målinger tas over tid for å spore ytelse.

Jamar hånddynamometer ble brukt til å vurdere håndleddsgrepsstyrken.

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
  • Studiestol: Murat ATMACA, Istanbul Medipol University Hospital
  • Hovedetterforsker: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
  • Studiestol: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
  • Studiestol: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på Laserterapi på lavt nivå

3
Abonnere