- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04754607
Effekter av lav-nivå laserterapi på nivåer av oksidativt stress...
Effekter av lav-nivå laserterapi på nivåer av oksidativt stress, tretthet og livskvalitet hos pasienter med Hashimoto tyreoiditt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Saker mellom 18-65 år som søkte til Kosuyolu Istanbul Medipol Hospital Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic mellom 2020-2021 og diagnostisert som "Hashimoto Thyroiditis" av en spesialist, vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjon
- Bruk av immundempende midler, immunstimulerende midler og legemidler som forstyrrer produksjonen, transporten og metabolismen av skjoldbruskkjertelhormoner
- Skjoldbruskknuter
- Trakeal stenose
- Alvorlig sykdom
- Anamnese med eksponering for ioniserende stråling og/eller neoplasi i livmorhalsregionen
- Malignitet og en historie med skjoldbruskkirurgi
- Hypotyreose forårsaket av postpartum tyreoiditt
- Graviditet og ammeperiode
- Identifisering og diagnostisering av tilfellene med nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavnivå laserterapigruppe
Laserterapi på lavt nivå (LLLT): Laserterapi på lavt nivå vil bli brukt på tilfellene i tillegg til LT4-hormonerstatningsterapi. LLLT-gruppen vil bli behandlet med en kontinuerlig bølge GaAIAs-diodelaser (Intelect® Mobile Laser, modellnummer: 2779, produksjonsår: 2016; Chattanooga Group) i behandlingsområdet på 0,07 cm2. Kontinuerlig modus ved 850 nm bølgelengde, 100 mW utgangseffekt, 1,43 W/cm2 effekttetthet og 28,57 J / cm2 energitetthet vil bli brukt. |
Åtte målpunkter (overordnede, mediolaterale, nedre kant av høyre og venstre skjoldbruskkjertellapp, høyre og venstre side av isthmus) vil bli markert med en kirurgisk penn ved å bestemme skjoldbruskkjertelens grenser på huden ved ultrasonografi av skjoldbruskkjertelen av spesiallegen.
Lavnivålaser (28.57
J / cm2) faste påføringer vil bli gjort på skjoldbruskkjertelen, ca. 1 cm fra hverandre.
I praksis vil pasientens nakke holdes i ekstensjonsposisjon.
Hver påføring vil vare i 20 sekunder og strålingsenergien vil være 2 J, spissen av laseren vil holdes i kontakt med huden og oppreist.
Behandlingens varighet er 6 økter 2 dager i uken.
Den kumulative dosen vil være 96 J.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Prober ble plassert i den falske lasergruppen på lignende måte som i behandlingsgruppen.
|
Prober ble plassert i den falske lasergruppen på lignende måte som i behandlingsgruppen.
Skjermen til laserenheten var aktiv; energien ble imidlertid satt til henholdsvis 0 J og effekten til 0 mW, og de samme operasjonene ble også utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativt stressnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Biokjemiske parametere vil bli tatt fra pasientjournalen som rutinemessig etterspørres av legen.
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen.
Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Oksidativt stressindeks (OSI) vil bli beregnet ved å måle totalt oksidantnivå (TOS) og totalt antioksidantnivå (TAS).
|
3 måneder
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 3 måneder
|
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen.
Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
|
3 måneder
|
|
Nitrogenoksid (NO)
Tidsramme: 3 måneder
|
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen.
Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
|
3 måneder
|
|
Superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: 3 måneder
|
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen.
Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
|
3 måneder
|
|
Catalase (CAT)
Tidsramme: 3 måneder
|
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen.
Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
|
3 måneder
|
|
Glutation (GSH)
Tidsramme: 3 måneder
|
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen.
Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort Form-36 spørreskjema: SF-36 består av åtte skalerte poengsum, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Hovedetterforsker: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Studiestol: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Studiestol: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
- Studiestol: Murat ATMACA, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMU-FTR-ST-01
- Medipol University (Registeridentifikator: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .