- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04754607
Effekter av lav-nivå laserterapi på nivåer av oksidativt stress...
Effekter av lav-nivå laserterapi på nivåer av oksidativt stress, tretthet og livskvalitet hos pasienter med Hashimoto tyreoiditt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SUMEYYE TUNC
- Telefonnummer: +90 541 811 19 92
- E-post: stunc@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Sumeyye TUNC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Saker mellom 18-65 år som søkte til Kosuyolu Istanbul Medipol Hospital Endocrinology and Metabolic Diseases Clinic mellom 2020-2021 og diagnostisert som "Hashimoto Thyroiditis" av en spesialist, vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjon
- Bruk av immundempende midler, immunstimulerende midler og legemidler som forstyrrer produksjonen, transporten og metabolismen av skjoldbruskkjertelhormoner
- Skjoldbruskknuter
- Trakeal stenose
- Alvorlig sykdom
- Anamnese med eksponering for ioniserende stråling og/eller neoplasi i livmorhalsregionen
- Malignitet og en historie med skjoldbruskkirurgi
- Hypotyreose forårsaket av postpartum tyreoiditt
- Graviditet og ammeperiode
- Identifisering og diagnostisering av tilfellene med nevrologiske og psykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Laserterapigruppe på lavt nivå
Laserterapi på lavt nivå (LLLT): Laserterapi på lavt nivå vil bli brukt på tilfellene i tillegg til LT4-hormonerstatningsterapi. LLLT-gruppen vil bli behandlet med en kontinuerlig bølge GaAIAs-diodelaser (Intelect® Mobile Laser, modellnummer: 2779, produksjonsår: 2016; Chattanooga Group) i behandlingsområdet på 0,07 cm2. Kontinuerlig modus ved 850 nm bølgelengde, 100 mW utgangseffekt, 1,43 W/cm2 effekttetthet og 28,57 J / cm2 energitetthet vil bli brukt. |
Åtte målpunkter (overordnede, mediolaterale, nedre kant av høyre og venstre skjoldbruskkjertellapp, høyre og venstre side av isthmus) vil bli markert med en kirurgisk penn ved å bestemme skjoldbruskkjertelens grenser på huden ved ultrasonografi av skjoldbruskkjertelen av spesiallegen.
Lavnivålaser (28.57
J / cm2) faste påføringer vil bli gjort på skjoldbruskkjertelen, ca. 1 cm fra hverandre.
I praksis vil pasientens nakke holdes i ekstensjonsposisjon.
Hver påføring vil vare i 20 sekunder og strålingsenergien vil være 2 J, spissen av laseren vil holdes i kontakt med huden og oppreist.
Behandlingens varighet er 6 økter 2 dager i uken.
Den kumulative dosen vil være 96 J.
|
Sham-komparator: Sham Group
Prober ble plassert i den falske lasergruppen på lignende måte som i behandlingsgruppen.
Skjermen til laserenheten var aktiv; energien ble imidlertid satt til henholdsvis 0 J og effekten til 0 mW, og de samme operasjonene ble også utført.
|
Åtte målpunkter (overordnede, mediolaterale, nedre kant av høyre og venstre skjoldbruskkjertellapp, høyre og venstre side av isthmus) vil bli markert med en kirurgisk penn ved å bestemme skjoldbruskkjertelens grenser på huden ved ultrasonografi av skjoldbruskkjertelen av spesiallegen.
Lavnivålaser (28.57
J / cm2) faste påføringer vil bli gjort på skjoldbruskkjertelen, ca. 1 cm fra hverandre.
I praksis vil pasientens nakke holdes i ekstensjonsposisjon.
Hver påføring vil vare i 20 sekunder og strålingsenergien vil være 2 J, spissen av laseren vil holdes i kontakt med huden og oppreist.
Behandlingens varighet er 6 økter 2 dager i uken.
Den kumulative dosen vil være 96 J.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksidativt stressnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Biokjemiske parametere vil bli tatt fra pasientjournalen som rutinemessig etterspørres av legen.
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen.
Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Oksidativt stressindeks (OSI) vil bli beregnet ved å måle totalt oksidantnivå (TOS) og totalt antioksidantnivå (TAS).
|
3 måneder
|
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 3 måneder
|
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen.
Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
|
3 måneder
|
Nitrogenoksid (NO)
Tidsramme: 3 måneder
|
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen.
Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
|
3 måneder
|
Superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: 3 måneder
|
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen.
Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
|
3 måneder
|
Catalase (CAT)
Tidsramme: 3 måneder
|
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen.
Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
|
3 måneder
|
Glutation (GSH)
Tidsramme: 3 måneder
|
For rutine- eller fullblodsanalyse vil rester av serumprøver samles fra blodet tatt etter faste i 10-12 timer, og de separerte serumprøvene oppbevares i -80 °C kjøleskap frem til analysedagen.
Analysen av de innsamlede prøvene vil bli undersøkt i Biochemistry Laboratory ved Istanbul Medipol University.
Biomarkører for oksidativt stress vil bli undersøkt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: 3 måneder
|
Fatigue Severity Scale: Fatigue Severity Scale (FSS) er en 9-elements selvrapporterings spørreskjemaskala utviklet i 1989.
Elementene scores på en 7-punkts skala med 1 = helt uenig og 7= helt enig.
Minste poengsum = 9 og maksimal poengsum = 63.
Høyere poengsum = større tretthetsgrad.
En annen måte å score på: gjennomsnittet av alle poengsummene med minimum poengsum 1 og maksimum poengsum er 7.
|
3 måneder
|
Utmattelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Fatigue Impact Scale: Det er 40 elementer, som hver får poeng fra 0 (ingen problem) til 4 (ekstremt problem), og gir en kontinuerlig skala fra 0-160.
Den er sammensatt av tre underskalaer som beskriver hvordan tretthet påvirker kognitiv (10 elementer), fysisk (10 elementer) og psykososial funksjon (10 elementer).
|
3 måneder
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort Form-36 spørreskjema: SF-36 består av åtte skalerte poengsum, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
3 måneder
|
Atferdsstatus (Angst)
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Anxiety Scale: En total poengsum på 0 - 7 tolkes som et "Minimalt" nivå av angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og; 26 - 63 som "alvorlig".
|
3 måneder
|
Atferdsstatus (depresjon)
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Depresjonsskala: Poeng på 0-13 indikerer minimal depresjon, 14-19 (mild depresjon), 20-28 (moderat depresjon) og 29-63 (alvorlig depresjon).
|
3 måneder
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks: Ved å score PSQI, utledes syv komponentskårer, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
3 måneder
|
Søvnighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale: Poengsum: Poeng kan tolkes som følger: 0-5 lavere normal søvnighet på dagtid. 6-10 normal søvnighet på dagtid. 11-12 milde overdrevne symptomer på dagtid. 13-15 moderate overdrevne symptomer på dagtid. 16-24 alvorlige overdreven symptomer på dagtid. |
3 måneder
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form: IPAQ-SF registrerer de siste 7 dagers tilbakekalling for fire intensitetsnivåer av fysisk aktivitet som er kraftig intensitetsaktivitet, moderat intensitetsaktivitet, gåing og sittende.
Fra IPAQ-SF ble data konvertert til Metabolic Equivalent minutter per uke (MET-min/uke) ved hjelp av.
Kompendium gjennomsnittlig MET-poengsum (Gåing = 3,3 METs, Moderat fysisk aktivitet = 4,0 METs og Kraftig fysisk aktivitet = 8,0 METs).
|
3 måneder
|
Grepstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som genereres av ens underarmsmuskler. Den kan brukes som et screeningsverktøy for måling av overkroppsstyrke og generell styrke. Det er mest nyttig når flere målinger tas over tid for å spore ytelse. Jamar hånddynamometer ble brukt til å vurdere håndleddsgrepsstyrken. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Studiestol: Murat ATMACA, Istanbul Medipol University Hospital
- Hovedetterforsker: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Studiestol: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Studiestol: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medipol University (Registeridentifikator: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autoimmune sykdommer
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustFullførtAutoimmun binyrebarksviktStorbritannia
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversykdom | Autoimmun hepatittTyskland
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Forente stater, Østerrike, Kina, Danmark, Tyskland, Ungarn, Italia, Spania, Storbritannia
-
SanofiAvsluttetVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Storbritannia, Belgia, Nederland, Frankrike, Forente stater, Tyskland, Ungarn, Italia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Kina, Japan, Spania, Singapore, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Forente stater, Italia, India, Malaysia, Argentina, Ungarn, Israel, Australia, Thailand, Storbritannia, Romania
-
Annexon, Inc.FullførtVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Forente stater
-
Eugene NikitinUkjentAIHA - Varm autoimmun hemolytisk anemiDen russiske føderasjonen
-
National Eye Institute (NEI)Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringAutoimmun leversykdom | Primær skleroserende kolangitt | Autoimmun hepatittForente stater
Kliniske studier på Laserterapi på lavt nivå
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Karadeniz Technical UniversityFullført
-
Heath SkinnerFullførtStrålingsdermatittForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkjentKardiovaskulære sykdommer
-
Federal University of Rio Grande do SulFullførtTemporomandibulær lidelse
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullført
-
Legacy Health SystemFullførtPerifer nevropatiForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeDengue virus | Dengue sykdomForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Taiwan