- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04754607
Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie auf das Niveau von oxidativem Stress ...
Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie auf oxidativen Stress, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Sumeyye TUNC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fälle im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich zwischen 2020 und 2021 bei der Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten des Kosuyolu Istanbul Medipol Hospital beworben haben und von einem Facharzt als „Hashimoto-Thyreoiditis“ diagnostiziert wurden, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektion
- Verwendung von Immunsuppressiva, Immunstimulanzien und Arzneimitteln, die die Produktion, den Transport und den Metabolismus von Schilddrüsenhormonen beeinträchtigen
- Schilddrüsenknoten
- Trachealstenose
- Ernsthafte Krankheit
- Anamnestische Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und/oder Neoplasie im Halsbereich
- Malignität und eine Geschichte der Schilddrüsenchirurgie
- Hypothyreose verursacht durch postpartale Thyreoiditis
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Identifizierung und Diagnose der Fälle mit neurologischen und psychiatrischen Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Low-Level-Lasertherapie-Gruppe
Low-Level-Lasertherapie (LLLT): Zusätzlich zur LT4-Hormonersatztherapie wird bei den Fällen eine Low-Level-Lasertherapie angewendet. Die LLLT-Gruppe wird mit einem Dauerstrich-Diodenlaser vom GaAIAs-Typ (Intelect® Mobile Laser, Modell Nr.: 2779, Produktionsjahr: 2016; Chattanooga Group) im Behandlungsbereich von 0,07 cm2 behandelt. Kontinuierlicher Modus bei 850 nm Wellenlänge, 100 mW Ausgangsleistung, 1,43 W/cm2 Leistungsdichte und 28,57 J / cm2 Energiedichte verwendet werden. |
Acht Zielpunkte (oberer, mediolateraler, unterer Rand des rechten und linken Schilddrüsenlappens, rechte und linke Seite des Isthmus) werden mit einem chirurgischen Stift markiert, indem die Schilddrüsengrenzen auf der Haut mittels Schilddrüsen-Sonographie vom Facharzt bestimmt werden.
Low-Level-Laser (28.57
J / cm2) feste Anwendungen auf der Schilddrüse, ungefähr 1 cm voneinander entfernt.
In der Praxis wird der Hals des Patienten in der Extensionsposition gehalten.
Jede Anwendung dauert 20 Sekunden und die Strahlungsenergie beträgt 2 J, die Spitze des Lasers bleibt in Kontakt mit der Haut und aufrecht.
Die Behandlungsdauer beträgt 6 Sitzungen an 2 Tagen in der Woche.
Die kumulative Dosis beträgt 96 J.
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Sonden wurden in der Scheinlasergruppe auf ähnliche Weise wie in der Behandlungsgruppe platziert.
Der Bildschirm des Lasergeräts war aktiv; jedoch wurde die Energie auf 0 J und die Leistung auf 0 mW eingestellt, und die gleichen Operationen wurden auch durchgeführt.
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Acht Zielpunkte (oberer, mediolateraler, unterer Rand des rechten und linken Schilddrüsenlappens, rechte und linke Seite des Isthmus) werden mit einem chirurgischen Stift markiert, indem die Schilddrüsengrenzen auf der Haut mittels Schilddrüsen-Sonographie vom Facharzt bestimmt werden.
Low-Level-Laser (28.57
J / cm2) feste Anwendungen auf der Schilddrüse, ungefähr 1 cm voneinander entfernt.
In der Praxis wird der Hals des Patienten in der Extensionsposition gehalten.
Jede Anwendung dauert 20 Sekunden und die Strahlungsenergie beträgt 2 J, die Spitze des Lasers bleibt in Kontakt mit der Haut und aufrecht.
Die Behandlungsdauer beträgt 6 Sitzungen an 2 Tagen in der Woche.
Die kumulative Dosis beträgt 96 J.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxidativer Stress
Zeitfenster: 3 Monate
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Biochemische Parameter werden aus der vom Arzt routinemäßig angeforderten Patientenakte entnommen.
Für Routine- oder Vollblutanalysen werden übrig gebliebene Serumproben aus dem nach 10-12-stündigem Fasten entnommenen Blut gesammelt und die abgetrennten Serumproben bis zum Analysetag in einem -80 °C-Kühlschrank aufbewahrt.
Die Analyse der gesammelten Proben wird im Biochemie-Labor der Universität Istanbul Medipol untersucht.
Der Oxidative Stress Index (OSI) wird durch Messung des Gesamtoxidationsmittelgehalts (TOS) und des Gesamtantioxidationsmittelgehalts (TAS) berechnet.
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3 Monate
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Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: 3 Monate
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Für Routine- oder Vollblutanalysen werden übrig gebliebene Serumproben aus dem nach 10-12-stündigem Fasten entnommenen Blut gesammelt und die abgetrennten Serumproben bis zum Analysetag in einem -80 °C-Kühlschrank aufbewahrt.
Die Analyse der gesammelten Proben wird im Biochemie-Labor der Universität Istanbul Medipol untersucht.
Biomarker für oxidativen Stress werden untersucht.
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3 Monate
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Stickoxid (NO)
Zeitfenster: 3 Monate
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Für Routine- oder Vollblutanalysen werden übrig gebliebene Serumproben aus dem nach 10-12-stündigem Fasten entnommenen Blut gesammelt und die abgetrennten Serumproben bis zum Analysetag in einem -80 °C-Kühlschrank aufbewahrt.
Die Analyse der gesammelten Proben wird im Biochemie-Labor der Universität Istanbul Medipol untersucht.
Biomarker für oxidativen Stress werden untersucht.
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3 Monate
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Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: 3 Monate
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Für Routine- oder Vollblutanalysen werden übrig gebliebene Serumproben aus dem nach 10-12-stündigem Fasten entnommenen Blut gesammelt und die abgetrennten Serumproben bis zum Analysetag in einem -80 °C-Kühlschrank aufbewahrt.
Die Analyse der gesammelten Proben wird im Biochemie-Labor der Universität Istanbul Medipol untersucht.
Biomarker für oxidativen Stress werden untersucht.
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3 Monate
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Katalase (CAT)
Zeitfenster: 3 Monate
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Für Routine- oder Vollblutanalysen werden übrig gebliebene Serumproben aus dem nach 10-12-stündigem Fasten entnommenen Blut gesammelt und die abgetrennten Serumproben bis zum Analysetag in einem -80 °C-Kühlschrank aufbewahrt.
Die Analyse der gesammelten Proben wird im Biochemie-Labor der Universität Istanbul Medipol untersucht.
Biomarker für oxidativen Stress werden untersucht.
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3 Monate
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Glutathion (GSH)
Zeitfenster: 3 Monate
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Für Routine- oder Vollblutanalysen werden übrig gebliebene Serumproben aus dem nach 10-12-stündigem Fasten entnommenen Blut gesammelt und die abgetrennten Serumproben bis zum Analysetag in einem -80 °C-Kühlschrank aufbewahrt.
Die Analyse der gesammelten Proben wird im Biochemie-Labor der Universität Istanbul Medipol untersucht.
Biomarker für oxidativen Stress werden untersucht.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate
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Fatigue Severity Scale: Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist eine 9-Punkte-Fragebogenskala zur Selbsteinschätzung, die 1989 entwickelt wurde.
Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu.
Die Mindestpunktzahl = 9 und die maximal mögliche Punktzahl = 63.
Höherer Wert = größerer Schweregrad der Ermüdung.
Eine andere Art der Bewertung: Mittelwert aller Bewertungen, wobei die Mindestpunktzahl 1 und die Höchstpunktzahl 7 beträgt.
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3 Monate
|
Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate
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Fatigue Impact Scale: Es gibt 40 Items, von denen jedes mit 0 (kein Problem) bis 4 (extremes Problem) bewertet wird, was eine durchgehende Skala von 0-160 ergibt.
Er besteht aus drei Subskalen, die beschreiben, wie sich Fatigue auf die kognitive (10 Items), körperliche (10 Items) und psychosoziale Funktion (10 Items) auswirkt.
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3 Monate
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 3 Monate
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Kurzform-36-Fragebogen: Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
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3 Monate
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Verhaltensstatus (Angst)
Zeitfenster: 3 Monate
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Beck-Angstskala: Eine Gesamtpunktzahl von 0 - 7 wird als „minimales“ Angstniveau interpretiert; 8 - 15 als „mild“; 16 - 25 als "moderat" und; 26 - 63 als "Schwer".
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3 Monate
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Verhaltensstatus (Depression)
Zeitfenster: 3 Monate
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Beck-Depressionsskala: Werte von 0-13 zeigen eine minimale Depression an, 14-19 (leichte Depression), 20-28 (mittelschwere Depression) und 29-63 (schwere Depression).
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3 Monate
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Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Pittsburgh Sleep Quality Index: Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden.
Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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3 Monate
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Epworth Sleepiness Scale: Score: Scores können wie folgt interpretiert werden: 0-5 niedrigere normale Tagesschläfrigkeit. 6-10 normale Tagesschläfrigkeit. 11-12 leichte exzessive Tagessymptome. 13-15 mäßige übermäßige Tagessymptome. 16-24 schwere exzessive Tagessymptome. |
3 Monate
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
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International Physical Activity Questionnaire Short Form: IPAQ-SF zeichnet die letzten 7 Tage für vier Intensitätsstufen körperlicher Aktivität auf, nämlich Aktivität mit hoher Intensität, Aktivität mit mittlerer Intensität, Gehen und Sitzen.
Aus IPAQ-SF wurden die Daten unter Verwendung von in metabolische Äquivalentminuten pro Woche (MET-min/Woche) umgewandelt.
Durchschnittlicher MET-Score des Kompendiums (Gehen = 3,3 METs, Moderate körperliche Aktivität = 4,0 METs und Starke körperliche Aktivität = 8,0 METs).
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3 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird. Es kann als Screening-Tool zur Messung der Oberkörperkraft und der Gesamtkraft verwendet werden. Es ist am nützlichsten, wenn mehrere Messungen im Laufe der Zeit durchgeführt werden, um die Leistung zu verfolgen. Das Handdynamometer von Jamar wurde verwendet, um die Griffstärke des Handgelenks zu beurteilen. |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Studienstuhl: Murat ATMACA, Istanbul Medipol University Hospital
- Hauptermittler: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Studienstuhl: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Studienstuhl: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Medipol University (Registrierungskennung: 10840098-604.01.01-E.10470)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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