- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04754607
Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie auf das Niveau von oxidativem Stress ...
Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie auf oxidativen Stress, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Sümeyye TUNÇ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fälle im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich zwischen 2020 und 2021 bei der Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten des Kosuyolu Istanbul Medipol Hospital beworben haben und von einem Facharzt als „Hashimoto-Thyreoiditis“ diagnostiziert wurden, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektion
- Verwendung von Immunsuppressiva, Immunstimulanzien und Arzneimitteln, die die Produktion, den Transport und den Metabolismus von Schilddrüsenhormonen beeinträchtigen
- Schilddrüsenknoten
- Trachealstenose
- Ernsthafte Krankheit
- Anamnestische Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und/oder Neoplasie im Halsbereich
- Malignität und eine Geschichte der Schilddrüsenchirurgie
- Hypothyreose verursacht durch postpartale Thyreoiditis
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Identifizierung und Diagnose der Fälle mit neurologischen und psychiatrischen Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe für Low-Level-Lasertherapie
Low-Level-Lasertherapie (LLLT): Zusätzlich zur LT4-Hormonersatztherapie wird in den Fällen eine Low-Level-Lasertherapie angewendet. Die LLLT-Gruppe wird mit einem Dauerstrich-Diodenlaser vom Typ GaAIAs (Intelect® Mobile Laser, Modellnummer: 2779, Produktionsjahr: 2016; Chattanooga Group) im Behandlungsbereich von 0,07 cm2 behandelt. Kontinuierlicher Modus bei 850 nm Wellenlänge, 100 mW Ausgangsleistung,1,43 W/cm2 Leistungsdichte und 28,57 Es wird die Energiedichte J/cm2 verwendet. |
Acht Zielpunkte (oberer, mediolateraler, unterer Rand des rechten und linken Schilddrüsenlappens, rechte und linke Seite des Isthmus) werden mit einem chirurgischen Stift markiert, indem der Facharzt die Schilddrüsenränder auf der Haut mittels Schilddrüsenultraschall bestimmt.
Low-Level-Laser (28.57
J/cm2) Es werden feste Applikationen auf die Schilddrüse im Abstand von ca. 1 cm vorgenommen.
In der Praxis wird der Nacken des Patienten in der Streckposition gehalten.
Jede Anwendung dauert 20 Sekunden und die Strahlungsenergie beträgt 2 J, die Spitze des Lasers bleibt in Kontakt mit der Haut und bleibt aufrecht.
Die Behandlungsdauer beträgt 6 Sitzungen an 2 Tagen in der Woche.
Die kumulative Dosis beträgt 96 J.
|
|
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Sonden wurden in der Scheinlasergruppe auf ähnliche Weise wie in der Behandlungsgruppe platziert.
|
Die Sonden wurden in der Scheinlasergruppe auf ähnliche Weise wie in der Behandlungsgruppe platziert.
Der Bildschirm des Lasergeräts war aktiv; Allerdings wurde die Energie auf 0 J bzw. die Leistung auf 0 mW eingestellt und die gleichen Vorgänge wurden ebenfalls durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxidativer Stress
Zeitfenster: 3 Monate
|
Biochemische Parameter werden aus der vom Arzt routinemäßig angeforderten Patientenakte entnommen.
Für Routine- oder Vollblutanalysen werden übrig gebliebene Serumproben aus dem nach 10-12-stündigem Fasten entnommenen Blut gesammelt und die abgetrennten Serumproben bis zum Analysetag in einem -80 °C-Kühlschrank aufbewahrt.
Die Analyse der gesammelten Proben wird im Biochemie-Labor der Universität Istanbul Medipol untersucht.
Der Oxidative Stress Index (OSI) wird durch Messung des Gesamtoxidationsmittelgehalts (TOS) und des Gesamtantioxidationsmittelgehalts (TAS) berechnet.
|
3 Monate
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Für Routine- oder Vollblutanalysen werden übrig gebliebene Serumproben aus dem nach 10-12-stündigem Fasten entnommenen Blut gesammelt und die abgetrennten Serumproben bis zum Analysetag in einem -80 °C-Kühlschrank aufbewahrt.
Die Analyse der gesammelten Proben wird im Biochemie-Labor der Universität Istanbul Medipol untersucht.
Biomarker für oxidativen Stress werden untersucht.
|
3 Monate
|
|
Stickoxid (NO)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Für Routine- oder Vollblutanalysen werden übrig gebliebene Serumproben aus dem nach 10-12-stündigem Fasten entnommenen Blut gesammelt und die abgetrennten Serumproben bis zum Analysetag in einem -80 °C-Kühlschrank aufbewahrt.
Die Analyse der gesammelten Proben wird im Biochemie-Labor der Universität Istanbul Medipol untersucht.
Biomarker für oxidativen Stress werden untersucht.
|
3 Monate
|
|
Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Für Routine- oder Vollblutanalysen werden übrig gebliebene Serumproben aus dem nach 10-12-stündigem Fasten entnommenen Blut gesammelt und die abgetrennten Serumproben bis zum Analysetag in einem -80 °C-Kühlschrank aufbewahrt.
Die Analyse der gesammelten Proben wird im Biochemie-Labor der Universität Istanbul Medipol untersucht.
Biomarker für oxidativen Stress werden untersucht.
|
3 Monate
|
|
Katalase (CAT)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Für Routine- oder Vollblutanalysen werden übrig gebliebene Serumproben aus dem nach 10-12-stündigem Fasten entnommenen Blut gesammelt und die abgetrennten Serumproben bis zum Analysetag in einem -80 °C-Kühlschrank aufbewahrt.
Die Analyse der gesammelten Proben wird im Biochemie-Labor der Universität Istanbul Medipol untersucht.
Biomarker für oxidativen Stress werden untersucht.
|
3 Monate
|
|
Glutathion (GSH)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Für Routine- oder Vollblutanalysen werden übrig gebliebene Serumproben aus dem nach 10-12-stündigem Fasten entnommenen Blut gesammelt und die abgetrennten Serumproben bis zum Analysetag in einem -80 °C-Kühlschrank aufbewahrt.
Die Analyse der gesammelten Proben wird im Biochemie-Labor der Universität Istanbul Medipol untersucht.
Biomarker für oxidativen Stress werden untersucht.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Kurzform-36-Fragebogen: Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
- Hauptermittler: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
- Studienstuhl: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
- Studienstuhl: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University
- Studienstuhl: Murat ATMACA, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMU-FTR-ST-01
- Medipol University (Registrierungskennung: 10840098-604.01.01-E.10470)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Autoimmunerkrankungen
-
Janux TherapeuticsRekrutierung
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Neukio Biotherapeutics (Shanghai) Co., Ltd.Rekrutierung
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; Kantonsspital Baselland Bruderholz; HEMMI Stiftung... und andere MitarbeiterRekrutierungAutoimmun | Entzündliche StörungDeutschland, Schweiz
-
Bing HanNoch keine RekrutierungAIHA – Warme autoimmune hämolytische Anämie | AIHA - Kaltes Autoimmun -HämolytikanämieChina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutierungAIHA – Warme autoimmune hämolytische Anämie | AIHA - Kaltes Autoimmun -Hämolytikanämie | Autoimmune hämolytische Anämie gemischte ArtChina
-
Assiut UniversityUnbekanntAutoimmun-Uveitis
-
Zhejiang UniversityShanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.Noch keine RekrutierungRezidivierter / refraktärer Autoimmun -hämolytischer Anämie
-
AmgenNoch keine RekrutierungAutoimmunhepatitis | AIH
-
Hannover Medical SchoolTechnische Universität DresdenAktiv, nicht rekrutierendAutoimmunhepatitisDeutschland
Klinische Studien zur Low-Level-Lasertherapie
-
Nantes University HospitalAbgeschlossenHunde der Klasse II | Intermaxilläre Stärke | Gummibänder II | Kieferorthopädische Behandlung mit mehreren BefestigungselementenFrankreich
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAbgeschlossenPlantarfasziitis | AchillessehnenschmerzenLitauen
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreUnbekanntNierenversagen, chronisch
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenNiereninsuffizienz, chronisch | Nierendialyse | Low-Level-Lichttherapie | Klinische StudieBrasilien
-
University of Nove de JulhoSimone Aparecida Penimpedo Calamita; Fabiana Sarilho de Mendonça; Daniela Aparecida... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
St. Elisabethen Krankenhaus Frankfurt GmbHRekrutierungChirurgisches Narbengewebe eines Kaiserschnitts oder eines Vaginalrisses oder einer EpisiotomieDeutschland
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungNeuropathischer Schmerz | Halskrankheit, Kopf- und Halskrebs
-
University of BergenAbgeschlossen
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyAbgeschlossen
-
Nourhan M.AlyRekrutierungErkrankungen des KiefergelenksÄgypten