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Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie auf das Niveau von oxidativem Stress ...

17. Dezember 2022 aktualisiert von: sumeyye tunc, Istanbul Medipol University Hospital

Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie auf oxidativen Stress, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis

Die Hashimoto-Thyreoiditis (HT) ist die am häufigsten beobachtete entzündliche und Autoimmunerkrankung der Schilddrüse. Viele genetische und Umweltfaktoren spielen bei der Pathogenese der Krankheit eine Rolle, darunter Jodbelastung, Medikamente, Chemikalien, Toxine, Infektionen und Rauchen. In den letzten Jahren hat die Beziehung zwischen oxidativem Stressniveau und Schilddrüsen-Autoantikörpern bei HT zunehmende Aufmerksamkeit von Forschern auf sich gezogen. In den Studien wurde berichtet, dass der oxidative Stress aufgrund chronischer Entzündungen, unzureichender Schilddrüsenhormonspiegel, übermäßiger Autoimmunreaktionen und übermäßiger Jodaufnahme zunehmen kann. Daten aus klinischen Studien zeigen deutlich, dass sich das Gleichgewicht zwischen Oxidantien und Antioxidantien bei Patienten mit Autoimmunthyreoiditis zur oxidativen Seite verschiebt, was darauf hindeutet, dass oxidativer Stress unabhängig von der Schilddrüsenfunktion ein Schlüsselereignis in der Pathophysiologie der Krankheit sein kann. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Niedrigdosis-Lasertherapie (DDLT) die Schilddrüsenfunktion verbessern und die Spiegel von Schilddrüsenperoxidase-Antikörpern (TPOAb) bei Patienten mit Hypothyreose, die durch chronische Autoimmunthyreoiditis verursacht wird, senken kann. In der Literatur gibt es nur begrenzte Daten, die die Auswirkungen von DDLT auf das oxidative Stressniveau und die Lebensqualität bei Patienten mit HT untersuchen. Soweit wir wissen, wird es die erste Studie sein, die die Wirkung von DDLT auf oxidativen Stress, Müdigkeit und Lebensqualität in Fällen mit diagnostizierter HT untersucht. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer LT4-Behandlung in Kombination mit DDLT auf die Autoimmunität der Schilddrüse, oxidativen Stress, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Hashimoto-Diagnose zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hashimoto-Thyreoiditis (HT) ist die am häufigsten beobachtete entzündliche und Autoimmunerkrankung der Schilddrüse. HT ist die Hauptursache für spontane Hypothyreose bei Erwachsenen. Symptome einer Hypothyreose können sich bei Patienten mit anfänglicher Euthyreose innerhalb weniger Jahre entwickeln. Viele genetische und Umweltfaktoren spielen bei der Pathogenese der Krankheit eine Rolle, darunter Jodbelastung, Medikamente, Chemikalien, Toxine, Infektionen und Rauchen. In den letzten Jahren hat die Beziehung zwischen oxidativem Stressniveau und Schilddrüsen-Autoantikörpern bei HT zunehmende Aufmerksamkeit von Forschern auf sich gezogen. In den Studien wurde berichtet, dass der oxidative Stress aufgrund chronischer Entzündungen, unzureichender Schilddrüsenhormonspiegel, übermäßiger Autoimmunreaktionen und übermäßiger Jodaufnahme zunehmen kann. OS tritt als Folge eines Ungleichgewichts zwischen der Produktion freier Radikale und antioxidativen Abwehrmechanismen auf. Daten aus klinischen Studien zeigen deutlich, dass sich das Gleichgewicht zwischen Oxidantien und Antioxidantien bei Patienten mit Autoimmunthyreoiditis zur oxidativen Seite verschiebt, was darauf hindeutet, dass oxidativer Stress unabhängig von der Schilddrüsenfunktion ein Schlüsselereignis in der Pathophysiologie der Krankheit sein kann. Gerenova et al. teilten Patienten mit einer Diagnose von HT in drei Untergruppen gemäß der Schilddrüsenfunktion ein (Gruppe 1 – Euthyreose, Gruppe 2 – Hypothyreose und Gruppe 3 – mit Levothyroxin behandelte Patienten) und wiesen auf einen zellulären antioxidativen Mangel in allen Stadien der Erkrankung hin. Die Standardbehandlung bei Patienten mit HT ist eine lebenslange Levothyroxin (LT4)-Behandlung, die die Dosis anpasst, um normale zirkulierende Thyrotropin (TSH)-Spiegel zu erreichen. Studien haben trotz LT4-Ersatztherapie anhaltende Müdigkeit, psychisches und allgemeines Wohlbefinden sowie Beeinträchtigungen der kognitiven Funktion bei Patienten mit HT festgestellt. Gomezet al. verglichen 152 Frauen mit Schilddrüsenunterfunktion, die mit Levothyroxin behandelt wurden, und 238 Frauen ohne Schilddrüsenunterfunktion. Weibliche Patienten mit Hypothyreose zeigten trotz Euthyreose eine schlechtere Lebensqualität als die Kontrollgruppe. Es wurde betont, dass die Lebensqualität von Frauen mit Hypothyreose bewertet und weitere Untersuchungen durchgeführt werden sollten. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Niedrigdosis-Lasertherapie (DDLT) die Schilddrüsenfunktion verbessern und die Spiegel von Schilddrüsenperoxidase-Antikörpern (TPOAb) bei Patienten mit Hypothyreose, die durch chronische Autoimmunthyreoiditis verursacht wird, senken kann. DDLT ist eine nicht-invasive, schmerzfreie, risikoarme und kostengünstige Methode, die die Wechselwirkung von Licht mit molekularen Strukturen nutzt, um entzündungshemmende Wirkungen und die Regeneration von biologischem Gewebe zu unterstützen. In der Literatur gibt es nur begrenzte Daten, die die Auswirkungen von DDLT auf das oxidative Stressniveau und die Lebensqualität bei Patienten mit HT untersuchen. Soweit wir wissen, wird es die erste Studie sein, die die Wirkung von DDLT auf oxidativen Stress, Müdigkeit und Lebensqualität in Fällen mit diagnostizierter HT untersucht. Die geplante Forschung versucht, die vorhandene Literatur zu DDLT in Fällen mit HT zu verbessern und zu erweitern und zum Behandlungsprotokoll beizutragen, um die negativen Folgen zu verringern, die bei dieser Patientengruppe jetzt und in Zukunft auftreten können. Diese Aussagen zeigen die Originalität der Studie. Zweck: Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer LT4-Behandlung in Kombination mit DDLT auf die Autoimmunität der Schilddrüse, oxidativen Stress, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Hashimoto-Diagnose zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Sumeyye TUNC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich zwischen 2020 und 2021 bei der Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselkrankheiten des Kosuyolu Istanbul Medipol Hospital beworben haben und von einem Facharzt als „Hashimoto-Thyreoiditis“ diagnostiziert wurden, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion
  • Verwendung von Immunsuppressiva, Immunstimulanzien und Arzneimitteln, die die Produktion, den Transport und den Metabolismus von Schilddrüsenhormonen beeinträchtigen
  • Schilddrüsenknoten
  • Trachealstenose
  • Ernsthafte Krankheit
  • Anamnestische Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und/oder Neoplasie im Halsbereich
  • Malignität und eine Geschichte der Schilddrüsenchirurgie
  • Hypothyreose verursacht durch postpartale Thyreoiditis
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Identifizierung und Diagnose der Fälle mit neurologischen und psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Lasertherapie-Gruppe

Low-Level-Lasertherapie (LLLT): Zusätzlich zur LT4-Hormonersatztherapie wird bei den Fällen eine Low-Level-Lasertherapie angewendet.

Die LLLT-Gruppe wird mit einem Dauerstrich-Diodenlaser vom GaAIAs-Typ (Intelect® Mobile Laser, Modell Nr.: 2779, Produktionsjahr: 2016; Chattanooga Group) im Behandlungsbereich von 0,07 cm2 behandelt. Kontinuierlicher Modus bei 850 nm Wellenlänge, 100 mW Ausgangsleistung, 1,43 W/cm2 Leistungsdichte und 28,57 J / cm2 Energiedichte verwendet werden.

Acht Zielpunkte (oberer, mediolateraler, unterer Rand des rechten und linken Schilddrüsenlappens, rechte und linke Seite des Isthmus) werden mit einem chirurgischen Stift markiert, indem die Schilddrüsengrenzen auf der Haut mittels Schilddrüsen-Sonographie vom Facharzt bestimmt werden. Low-Level-Laser (28.57 J / cm2) feste Anwendungen auf der Schilddrüse, ungefähr 1 cm voneinander entfernt. In der Praxis wird der Hals des Patienten in der Extensionsposition gehalten. Jede Anwendung dauert 20 Sekunden und die Strahlungsenergie beträgt 2 J, die Spitze des Lasers bleibt in Kontakt mit der Haut und aufrecht. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Sitzungen an 2 Tagen in der Woche. Die kumulative Dosis beträgt 96 J.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Sonden wurden in der Scheinlasergruppe auf ähnliche Weise wie in der Behandlungsgruppe platziert. Der Bildschirm des Lasergeräts war aktiv; jedoch wurde die Energie auf 0 J und die Leistung auf 0 mW eingestellt, und die gleichen Operationen wurden auch durchgeführt.
Acht Zielpunkte (oberer, mediolateraler, unterer Rand des rechten und linken Schilddrüsenlappens, rechte und linke Seite des Isthmus) werden mit einem chirurgischen Stift markiert, indem die Schilddrüsengrenzen auf der Haut mittels Schilddrüsen-Sonographie vom Facharzt bestimmt werden. Low-Level-Laser (28.57 J / cm2) feste Anwendungen auf der Schilddrüse, ungefähr 1 cm voneinander entfernt. In der Praxis wird der Hals des Patienten in der Extensionsposition gehalten. Jede Anwendung dauert 20 Sekunden und die Strahlungsenergie beträgt 2 J, die Spitze des Lasers bleibt in Kontakt mit der Haut und aufrecht. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Sitzungen an 2 Tagen in der Woche. Die kumulative Dosis beträgt 96 J.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativer Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Biochemische Parameter werden aus der vom Arzt routinemäßig angeforderten Patientenakte entnommen. Für Routine- oder Vollblutanalysen werden übrig gebliebene Serumproben aus dem nach 10-12-stündigem Fasten entnommenen Blut gesammelt und die abgetrennten Serumproben bis zum Analysetag in einem -80 °C-Kühlschrank aufbewahrt. Die Analyse der gesammelten Proben wird im Biochemie-Labor der Universität Istanbul Medipol untersucht. Der Oxidative Stress Index (OSI) wird durch Messung des Gesamtoxidationsmittelgehalts (TOS) und des Gesamtantioxidationsmittelgehalts (TAS) berechnet.
3 Monate
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: 3 Monate
Für Routine- oder Vollblutanalysen werden übrig gebliebene Serumproben aus dem nach 10-12-stündigem Fasten entnommenen Blut gesammelt und die abgetrennten Serumproben bis zum Analysetag in einem -80 °C-Kühlschrank aufbewahrt. Die Analyse der gesammelten Proben wird im Biochemie-Labor der Universität Istanbul Medipol untersucht. Biomarker für oxidativen Stress werden untersucht.
3 Monate
Stickoxid (NO)
Zeitfenster: 3 Monate
Für Routine- oder Vollblutanalysen werden übrig gebliebene Serumproben aus dem nach 10-12-stündigem Fasten entnommenen Blut gesammelt und die abgetrennten Serumproben bis zum Analysetag in einem -80 °C-Kühlschrank aufbewahrt. Die Analyse der gesammelten Proben wird im Biochemie-Labor der Universität Istanbul Medipol untersucht. Biomarker für oxidativen Stress werden untersucht.
3 Monate
Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: 3 Monate
Für Routine- oder Vollblutanalysen werden übrig gebliebene Serumproben aus dem nach 10-12-stündigem Fasten entnommenen Blut gesammelt und die abgetrennten Serumproben bis zum Analysetag in einem -80 °C-Kühlschrank aufbewahrt. Die Analyse der gesammelten Proben wird im Biochemie-Labor der Universität Istanbul Medipol untersucht. Biomarker für oxidativen Stress werden untersucht.
3 Monate
Katalase (CAT)
Zeitfenster: 3 Monate
Für Routine- oder Vollblutanalysen werden übrig gebliebene Serumproben aus dem nach 10-12-stündigem Fasten entnommenen Blut gesammelt und die abgetrennten Serumproben bis zum Analysetag in einem -80 °C-Kühlschrank aufbewahrt. Die Analyse der gesammelten Proben wird im Biochemie-Labor der Universität Istanbul Medipol untersucht. Biomarker für oxidativen Stress werden untersucht.
3 Monate
Glutathion (GSH)
Zeitfenster: 3 Monate
Für Routine- oder Vollblutanalysen werden übrig gebliebene Serumproben aus dem nach 10-12-stündigem Fasten entnommenen Blut gesammelt und die abgetrennten Serumproben bis zum Analysetag in einem -80 °C-Kühlschrank aufbewahrt. Die Analyse der gesammelten Proben wird im Biochemie-Labor der Universität Istanbul Medipol untersucht. Biomarker für oxidativen Stress werden untersucht.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate
Fatigue Severity Scale: Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist eine 9-Punkte-Fragebogenskala zur Selbsteinschätzung, die 1989 entwickelt wurde. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Die Mindestpunktzahl = 9 und die maximal mögliche Punktzahl = 63. Höherer Wert = größerer Schweregrad der Ermüdung. Eine andere Art der Bewertung: Mittelwert aller Bewertungen, wobei die Mindestpunktzahl 1 und die Höchstpunktzahl 7 beträgt.
3 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate
Fatigue Impact Scale: Es gibt 40 Items, von denen jedes mit 0 (kein Problem) bis 4 (extremes Problem) bewertet wird, was eine durchgehende Skala von 0-160 ergibt. Er besteht aus drei Subskalen, die beschreiben, wie sich Fatigue auf die kognitive (10 Items), körperliche (10 Items) und psychosoziale Funktion (10 Items) auswirkt.
3 Monate
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzform-36-Fragebogen: Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
3 Monate
Verhaltensstatus (Angst)
Zeitfenster: 3 Monate
Beck-Angstskala: Eine Gesamtpunktzahl von 0 - 7 wird als „minimales“ Angstniveau interpretiert; 8 - 15 als „mild“; 16 - 25 als "moderat" und; 26 - 63 als "Schwer".
3 Monate
Verhaltensstatus (Depression)
Zeitfenster: 3 Monate
Beck-Depressionsskala: Werte von 0-13 zeigen eine minimale Depression an, 14-19 (leichte Depression), 20-28 (mittelschwere Depression) und 29-63 (schwere Depression).
3 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index: Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
3 Monate
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 3 Monate

Epworth Sleepiness Scale: Score: Scores können wie folgt interpretiert werden:

0-5 niedrigere normale Tagesschläfrigkeit. 6-10 normale Tagesschläfrigkeit. 11-12 leichte exzessive Tagessymptome. 13-15 mäßige übermäßige Tagessymptome. 16-24 schwere exzessive Tagessymptome.

3 Monate
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
International Physical Activity Questionnaire Short Form: IPAQ-SF zeichnet die letzten 7 Tage für vier Intensitätsstufen körperlicher Aktivität auf, nämlich Aktivität mit hoher Intensität, Aktivität mit mittlerer Intensität, Gehen und Sitzen. Aus IPAQ-SF wurden die Daten unter Verwendung von in metabolische Äquivalentminuten pro Woche (MET-min/Woche) umgewandelt. Durchschnittlicher MET-Score des Kompendiums (Gehen = 3,3 METs, Moderate körperliche Aktivität = 4,0 METs und Starke körperliche Aktivität = 8,0 METs).
3 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 3 Monate

Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird. Es kann als Screening-Tool zur Messung der Oberkörperkraft und der Gesamtkraft verwendet werden. Es ist am nützlichsten, wenn mehrere Messungen im Laufe der Zeit durchgeführt werden, um die Leistung zu verfolgen.

Das Handdynamometer von Jamar wurde verwendet, um die Griffstärke des Handgelenks zu beurteilen.

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Şükriye Leyla ALTUNTAŞ, Medipol University
  • Studienstuhl: Murat ATMACA, Istanbul Medipol University Hospital
  • Hauptermittler: Sümeyye TUNÇ, Medipol University
  • Studienstuhl: Çağrı ÇAKICI, Medipol University
  • Studienstuhl: Türkan YİĞİTBAŞI, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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