RHA® 4 NLF カニューレ
の治療のためにカニューレまたは鋭い針で注入された皮膚充填剤RHA®4を使用することの有効性と安全性を評価するための無作為化、制御、単一盲検、被験者内（顔面分割）、多施設、前向き臨床研究中程度から重度のほうれい線
これは、カニューレで NLF に注射された RHA®4 が、カニューレで NLF に注射された RHA®4 よりも劣っていないかどうかを調査するための、無作為化、制御、単盲検、被験者内 (顔面分割)、多施設、前向き研究です。 Teoxyne NLF-WSRS (独自の検証済み NLF しわ重症度評価尺度) を使用して盲検ライブ評価者 (BLE) によって決定された中等度から重度の NLF の修正用の針 (27G x ½ インチ) 最後の治療から 12 週間。
訪問1（0週目）で、カニューレで注射されたRHA®4がランダムな順序で投与され（1回目または2回目の注射）、顔の側面（左または右のNLF）および鋭い針で注射されたRHA®4が投与されます反対側に。 TI は研究機器を管理し、治療の割り当てについて盲検化されません。 効果の盲検評価は、BLE (Blinded Live Evaluator) によって行われます。
最初の治療から 4 週間後、被験者は訪問 2 に参加し、必要に応じてタッチアップ治療を受けます (被験者の最初の治療割り当てに従って針またはカニューレを使用します)。
4 週目 (訪問 2) にタッチアップ治療を受けた被験者は、新しい訪問 2b (タッチアップ治療の 4 週間後) に参加します。タッチアップ治療を受けていない被験者は訪問2bに参加しません。
各注射（初期治療またはタッチアップ）の後、被験者は3日以内に研究サイトから安全性のフォローアップの電話を受けます。
その後、被験者は、安全性と有効性の評価が行われる最後の治療（初期治療またはタッチアップ）の8週間後（訪問3）および12週間（訪問4）に予定されているオフィス内研究訪問に参加します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- United States, California
-
-
Florida
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- United States, Florida
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- United States, North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- United States, Tennessee
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来は男女問わず、22歳以上。
- 出産の可能性のある女性被験者は、負のUPTを持ち、研究を通して信頼できる避妊法を実践しなければなりません。
- 中等度から重度の両側鼻唇溝 (5 ポイント NLF-WSRS でグレード 3 または 4)。 BLE と TI は、基準が満たされていることに個別に同意する必要があります。ただし、重大度の厳密な一致は必要ありません。 BLE アセスメントは、主要なエンドポイントに使用されます。 TI と BLE が適格性に同意しない場合、または評価が 2 段階以上異なる場合、被験者は適格ではありません。
- 顔の左右に同じ NLF-WSRS グレードのほうれい線があります。
- -研究評価を妨げる可能性のある顔の審美的な手順/治療を控えることをいとわない。
- -研究の指示に従い、必要なすべての訪問を完了することができます。
- IRB 承認の ICF、写真公開フォーム、健康および研究研究情報 (HIPAA) フォームの使用と公開の承認、および該当する場合は、研究関連の手続きが実行される前に、カリフォルニア州実験研究対象者の権利章典に署名してください。
除外基準:
- -研究機器のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応。
- -アミドタイプの局所麻酔薬に対する既知の過敏症、複数の重度のアレルギーの病歴、またはアナフィラキシーショックの病歴。
- -活動的な慢性衰弱性全身性疾患の病歴、研究者の意見では、被験者を研究の対象にできない。
- 結合組織病の病歴。
- -過去5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- -治療領域の皮膚がんの病歴。
- 臨床的に重大なアルコールまたは薬物の乱用、または協力不足または信頼性の欠如の歴史。
- -研究に参加してから90日以内の他の治験薬/デバイスへの曝露、または研究の過程で別の調査への参加を計画している。
- 研究スタッフまたは研究スタッフの近親者 (両親、子供、兄弟、または配偶者など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RHA®4 - カニューレ
|
RHA® 4 は、無菌、生分解性、生体適合性、粘弾性、透明、無色、均質化されたゲル インプラントです。 これは、Streptococcus equi バクテリアの発酵によって生成された架橋ヒアルロン酸で構成されており、生理学的緩衝液中の 23 mg/mL および 0.3% w/w リドカインの濃度に処方されています。 NLF あたり最大 3.0 mL 注入 (真皮中層から真皮深層)。 2 週間で提供されるタッチアップ治療 (NLF あたり最大 3.0 mL)。 注射に使用されるカニューレのブランドは、カニューレが米国 FDA による使用のために登録されていることを条件として、治療研究者 (TI) の裁量に任されています。 |
|
アクティブコンパレータ：RHA®4 - ニードル
|
RHA® 4 は、無菌、生分解性、生体適合性、粘弾性、透明、無色、均質化されたゲル インプラントです。 これは、Streptococcus equi バクテリアの発酵によって生成された架橋ヒアルロン酸で構成されており、生理学的緩衝液中の 23 mg/mL および 0.3% w/w リドカインの濃度に処方されています。 NLF (真皮中層から真皮深層) あたり最大 3.0 mL 注入します。 2 週間で提供されるタッチアップ治療 (NLF あたり最大 3.0 mL)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと BLE によって評価された最終治療後の 12 週目との間の NLF-WSRS スコアの変化
時間枠：最後の治療から12週目
|
カニューレを注射した RHA®4 のベースラインからの変化に対する非劣性は、最終治療後 12 週間 (初回またはタッチアップ; ベースライン後 16 週間まで) に針で注射した RHA®4 で治療した被験者について、 NLF-WSRS を使用して BLE によって評価されます。 NLF-WSRS (ほうれい線 - しわ重症度評価尺度) は、独自に検証された 5 段階評価尺度で、1 が「なし」、5 が「極度」です。 グレード 1 を超える NLF-WSRS の変化は、臨床的に重要であると見なされます。 |
最後の治療から12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NLF-WSRS を使用した最後の治療後 4、8、および 12 週目に治療研究者 (TI) によって評価されたほうれい線重症度のベースラインからのスコアの変化。
時間枠：最後の治療から 4、8、12 週後
|
NLF-WSRS (ほうれい線 - しわ重症度評価尺度) は、独自に検証された 5 段階評価尺度で、1 が「なし」、5 が「極度」です。
|
最後の治療から 4、8、12 週後
|
|
NLF-WSRS を使用した最後の治療後 12 週目に盲検ライブ評価者 (BLE) によって評価されたレスポンダーの数 (鼻唇襞の重症度におけるベースラインからの 1 グレード以上の変化)。
時間枠：最後の治療から12週目
|
NLF-WSRS (鼻唇襞 - しわ重症度評価尺度) は、独自に検証された 5 段階評価尺度で、1 が「なし」、5 が「極度」です。
|
最後の治療から12週目
|
|
NLF-WSRS を使用した最後の治療後 4、8、および 12 週目に治療研究者 (TI) によって評価されたレスポンダーの数 (鼻唇ひだの重症度におけるベースラインからの 1 グレード以上の変化)。
時間枠：最後の治療から 4、8、12 週後
|
NLF-WSRS (鼻唇襞 - しわ重症度評価尺度) は、1 が「なし」、5 が「極度」である検証済みの 5 段階評価尺度です。
|
最後の治療から 4、8、12 週後
|
|
最後の治療から 12 週間後に盲検ライブ評価者 (BLE) によって全体的な審美的改善 (GAI) スケールで「大幅に改善」または「改善」とスコア付けされた被験者の数。
時間枠：最後の治療から12週目
|
Global Aesthetic Improvement (GAI) は、見た目の改善を評価する、主観的でバランスの取れた 5 段階のダイナミック スケールです。
可能なスコアは、「かなり改善」、「改善」、「変化なし」、「悪化」、「かなり悪化」の範囲です。
GAI は、注射前のベースライン写真を使用して評価されます。
顔の各側面は個別に評価されます。
|
最後の治療から12週目
|
|
最後の治療から 4、8、および 12 週間後に、治療研究者 (TI) によって全体的な審美的改善 (GAI) スケールで「大幅に改善」または「改善」とスコア付けされた被験者の数。
時間枠：最後の治療から 4、8、12 週後
|
Global Aesthetic Improvement (GAI) は、見た目の改善を評価する、主観的でバランスの取れた 5 段階のダイナミック スケールです。
可能なスコアは、「かなり改善」、「改善」、「変化なし」、「悪化」、「かなり悪化」の範囲です。
GAI は、注射前のベースライン写真を使用して評価されます。
顔の各側面は個別に評価されます。
|
最後の治療から 4、8、12 週後
|
|
最後の治療後 4、8、および 12 週間で、全体的な審美的改善 (GAI) スケールで「大幅に改善」または「改善」のいずれかを採点した被験者の数。
時間枠：最後の治療から 4、8、12 週後
|
Global Aesthetic Improvement (GAI) は、見た目の改善を評価する、主観的でバランスの取れた 5 段階のダイナミック スケールです。 可能なスコアは、「かなり改善」、「改善」、「変化なし」、「悪化」、「かなり悪化」の範囲です。 GAI は、注射前のベースライン写真を使用して評価されます。 顔の各側面は個別に評価されました。 被験者は次のように指示されます: 「鏡を使用して、提供された写真とあなたの顔を比較し、次のスケールを使用して美的改善の程度を評価してください」. |
最後の治療から 4、8、12 週後
|
|
最後の治療から4週間、8週間、および12週間後の被験者満足度尺度を使用して、研究治療に「満足」または「非常に満足」した被験者の数。
時間枠：最後の治療から 4、8、12 週後
|
被験者満足度尺度は、試験治療に対する被験者の満足度を評価する、主観的でバランスの取れた 5 点尺度です。
可能なスコアの範囲は、1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までです。
|
最後の治療から 4、8、12 週後
|
|
FACE-Qによる治療効果に対する被験者の認識 |美学© (ほうれい線ドメイン) アンケート。 FACE-Q は、患者の視点から美顔術の経験と結果を測定します。
時間枠：最後の治療から 4、8、12 週後
|
フェイスQ |美学©アンケートは、回答にリンクされたスコアを持つ5つの質問で構成されています（1つは「まったくない」、4つは「非常に」です）。 被験者は次のように指示されます：「これらの質問は、あなたが今どのように見えるかについて尋ねます. 各質問について、回答を 1 つだけ丸で囲んでください。 ほうれい線 (鼻の横から下に伸びる深い線) を念頭に置いて、この 1 週間でどのくらい気になりましたか?」と回答します。 FACE-Q を計算するために、5 つの質問すべての結果をプールし、スコアが高いほど優れた (肯定的な) 結果を反映するようにデータを変換し、100 単位のスケールに適合させました (つまり、 最悪/最低スコア = 0、最高/最高スコア = 100)。 |
最後の治療から 4、8、12 週後
|
|
治療する治験責任医師が判断した最適な化粧品の結果を得るために、初回およびタッチアップ治療セッションを受けた参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目、来院 1) およびタッチアップ (4 週目、来院 2)
|
治療を受けた被験者の数（初期およびタッチアップ）
|
ベースライン (0 週目、来院 1) およびタッチアップ (4 週目、来院 2)
|
|
治療研究者によって判断された、最適な美容結果を得るための NLF あたりの総量。
時間枠：ベースライン (0 週) とタッチアップ (4 週)
|
ベースライン (0 週) とタッチアップ (4 週)
|
|
|
ベースライン時および最後の治療から 12 週間後にブラインドライブ評価者によって評価された NLF 対称性。
時間枠：ベースライン (0 週) および最終治療後 12 週
|
NLF の対称性は、「NLF は対称ですか、非対称ですか?」という質問に答えることによって、左右の NLF について評価されます。 (答え = 対称または非対称の答え)。
非対称の場合、非対称性は軽度、中等度、または重度としてさらに評価されます。
|
ベースライン (0 週) および最終治療後 12 週
|
|
最後の治療から 4、8、および 12 週間後のベースラインで、治療する治験責任医師によって評価された NLF 対称性。
時間枠：最後の治療から 4、8、12 週後
|
NLF の対称性は、TI が左右の NLF について「NLF は対称か非対称か」という質問に答えることで評価されます。 (答え = 対称または非対称の答え)。
非対称の場合、非対称性は軽度、中等度、または重度としてさらに評価されます。
|
最後の治療から 4、8、12 週後
|
|
最後の治療後、ベースライン、4、8、および 12 週間で被験者によって評価された NLF 対称性。
時間枠：最後の治療から 4、8、12 週後
|
NLF の対称性は、「NLF は対称ですか、非対称ですか?」という質問に答えることによって、左右の NLF について評価されます。 (答え = 対称または非対称の答え)。
非対称の場合、非対称性は軽度、中等度、または重度としてさらに評価されます。
|
最後の治療から 4、8、12 週後
|
|
RHA® 4 の安全性評価のための有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最後の治療後 12 週までのベースライン
|
治療担当治験責任医師は、有害事象を評価し、深刻度、重症度、期間、および治験機器で取られた処置、および治験機器との関係の詳細を記録します。 AEは、同意時から最後の治療の12週目まで報告されます。 AE とは、研究機器を投与された被験者に発生した不都合な医学的事象であり、デバイスと因果関係がある可能性がありますが、必ずしもそうであるとは限りません。 したがって、AE は、そのデバイスに関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究デバイスの使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない徴候 (たとえば、異常な実験所見)、症状、または疾患である可能性があります。 |
最後の治療後 12 週までのベースライン
|
|
RHA® 4 の安全性評価のための注射後の治療反応の数 (一般的な治療反応 (CTR) ダイアリーから)。
時間枠：最初の治療とタッチアップ後 28 日間、被験者がタッチアップを受けた場合、ベースライン後合計 42 日間
|
被験者は、日誌の小冊子と、治療後の最初の28日間の研究治療の一般的な治療反応の観察を記録するための指示を受け取ります。 日記については、電話によるフォローアップ訪問時に説明します。 被験者は、毎日ほぼ同じ時間 (つまり、午前または午後) に日記を完成させる必要があります。 被験者の日記は、皮膚充填剤の注射後に発生する次の一般的な治療反応 (CTR) をキャプチャします。具体的には、赤み、痛み、圧痛、ハリ、腫れ、しこり、あざ、かゆみ、変色、その他。 28 日間の患者 CTR ダイアリーには、ダイアリーに記載されているすべての徴候/症状を説明する詳細な用語集が含まれています。リストされていない徴候/症状を被験者が経験した場合、「その他」と評価するオプションが提供されました。 この表は、少なくとも 1 つの一般的な治療反応 (CTR) を経験している被験者の数を示しています。 |
最初の治療とタッチアップ後 28 日間、被験者がタッチアップを受けた場合、ベースライン後合計 42 日間
|
|
治療直後、および治療後 5、30、および 60 分での RHA® 4 の安全性評価のために患者が感じる注射部位の痛みの各注射訪問時 (初回注射およびタッチアップ) での評価
時間枠：施術直後、施術後5分、30分、60分
|
注射部位の痛み (注射中および注射後) は、100 mm Visual Analog Scale (VAS) を使用して被験者が自己評価します。
VAS は 100 mm のビジュアル アナログ スケールで、0 は痛みがないことを意味し、100 は耐え難い痛みを意味します。
|
施術直後、施術後5分、30分、60分
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。